Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Premarket Approval (PMA) là gì? Khi nào cần có PMA?

Ngày đăng: 13/01/2021
Phê duyệt trước khi ra thị trường - Premarket Approval (PMA) là một thuật ngữ quen thuộc với những ai đang tìm hiểu và có nhu cầu chứng nhận fda cho các thiết bị y tế.

Trong bài viết này, TQC sẽ chia sẻ với doanh nghiệp các thông tin cơ bản về Premarket Approval (PMA).

Premarket Approval (PMA) - Quá trình nghiên cứu nghiêm ngặt nhất về thiết bị y tế của FDA. Thế nhưng, không phải ai cũng hiểu PMA là gì và khi nào cần PMA.

Premarket Approval (PMA) là gì?

Premarket Approval (PMA) là gì

Premarket Approval (PMA - có nghĩa là phê duyệt trước khi ra thị trường) là quy trình xem xét khoa học và quy định của FDA để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế Loại III - Loại thiết bị hỗ trợ hoặc duy trì sự sống của con người, có nguy cơ rủi ro cao.

Do mức độ rủi ro và tầm quan trọng của các thiết bị y tế loại III, FDA đã xác định rằng nếu chỉ có riêng các biện pháp kiểm soát chung thì không đủ để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế loại III. Do vậy, các thiết bị y tế loại này được yêu cầu đăng ký Premarket Approval (PMA).

Các cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải có sự chấp thuận của FDA về yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) của mình thì mới được tiếp thị thiết bị đó. Có thể hiểu rằng, sự chấp thuận của FDA chứng tỏ là PMA đã chứa đủ bằng chứng khoa học hợp lệ để đảm bảo rằng thiết bị an toàn và hiệu quả cho các mục đích sử dụng.

Khi nào cần có PMA?

Khi nào cần có PMA
  • Các yêu cầu PMA áp dụng cho các thiết bị y tế loại III - loại được quy định nghiêm ngặt nhất dành cho thiết bị y tế. (Doanh nghiệp có thể tìm hiểu cách phân loại thiết bị y tế theo FDA tại chứng nhận FDA trang thiết bị y tế ). Nếu không rõ thiết bị của mình thuộc loại nào, có cần PMA hay không, hãy tìm kiếm trên cơ sở dữ liệu Premarket Approval (PMA) database và cơ sở dữ liệu 510(k) Premarket Notification dựa trên mã sản phẩm.
Mặc dù hầu hết các thiết bị Loại III đều phải tuân theo Premarket Approval (PMA), nhưng vẫn có ngoại lệ. Đó là các thiết bị loại III đã có mặt trên thị trường vào năm 1976 hoặc trước khi FDA được cấp quyền trong lĩnh vực này. 
  • Có thể xảy ra tình huống, một thiết bị mới không được tìm thấy trong cơ sở dữ liệu phân loại thiết bị. Khi đó, nếu thiết bị là một thiết bị có rủi ro cao (hỗ trợ hoặc duy trì cuộc sống con người, có tầm quan trọng đáng kể trong việc ngăn ngừa sự suy giảm sức khỏe con người hoặc có nguy cơ bệnh tật hoặc thương tích tiềm ẩn, bất hợp lý), khi đó thiết bị phải có PMA đã được phê duyệt trước khi tiếp thị tại Hoa Kỳ.

Ai là người nộp đơn Premarket Approval (PMA)?

Người nộp đơn Premarket Approval (PMA) là người sở hữu, có quyền truy cập dữ liệu và thông tin được đệ trình để hỗ trợ sự chấp thuận của FDA. Người nộp đơn thường là nhà phát minh / nhà phát triển và nhà sản xuất thiết bị y tế.

Đơn xin phê duyệt trước thị trường bao gồm những gì?

Đơn xin phê duyệt trước thị trường (PMA) bao gồm: 

  • Các yếu tố trong danh sách kiểm tra hành chính

  • Văn bản, tài liệu khoa học về thiết bị y tế

Nếu đơn PMA thiếu các yếu tố được liệt kê trong danh sách kiểm tra hành chính, FDA sẽ từ chối đơn nộp đăng ký PMA và sẽ không tiến hành xem xét chuyên sâu các dữ liệu khoa học và lâm sàng.

Nếu đơn PMA thiếu thông tin lâm sàng hợp lệ và phân tích khoa học dựa trên lý luận khoa học đúng đắn, nó có thể ảnh hưởng đến việc xem xét và phê duyệt của FDA.

  • Thông tin kỹ thuật, có dữ liệu và thông tin khác để thông báo cho cơ quan quyết định có phê duyệt đơn đăng ký hay không.

  • Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm phi lâm sàng, cung cấp thông tin về vi sinh, miễn dịch học, tương thích sinh học, căng thẳng, hao mòn, thời hạn sử dụng và các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm hoặc động vật khác. FDA cung cấp cho các nhà sản xuất hướng dẫn về cách thực hiện các nghiên cứu thích hợp này.

  • Điều tra lâm sàng, bao gồm chi tiết về cách thức các nghiên cứu được tiến hành, dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của thiết bị, mọi phản ứng bất lợi và biến chứng, hỏng hóc và thay thế thiết bị. Phần này cũng có thông tin về bệnh nhân, bao gồm các phàn nàn, bảng dữ liệu từ tất cả các đối tượng nghiên cứu riêng lẻ và kết quả phân tích thống kê.

Nguồn tham khảo:www.fda.gov

Thời gian FDA xem xét đơn đăng ký PMA

Việc xem xét của FDA đối với đơn Premarket Approval (PMA) là 6 tháng, nhưng có thể, và thường là lâu hơn thời gian đó. Trong quá trình đó, nhà sản xuất thiết bị được yêu cầu cung cấp bằng chứng khoa học hợp lệ cho thấy tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.

Ưu nhược điểm khi có PMA đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế

Ưu nhược điểm khi có PMA đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế

Nếu có thể tránh được, các nhà sản xuất không muốn gửi đơn đăng khi phê duyệt trước khi ra thị trường. Lý do là vì đây là một quá trình tốn kém thời gian và chi phí. 

Thế nhưng, một lợi thế đáng kể đối với các cơ sở sản xuất thiết bị y tế hoàn thành phên duyệt này đó là người tiêu dùng sẽ gặp khó khăn hơn nhiều trong việc kiện nhà sản xuất về vấn đề liên quan đến thiết bị y tế được tem PMA của FDA. Đó là bởi vì các tòa án đã áp dụng một  tiêu chuẩn pháp lý được gọi là quyền ưu tiên, hạn chế kiện tụng trong những trường hợp như vậy.

Ngoài ra, các công ty sản xuất có nguồn lực có thể lựa chọn đăng ký PMA để tạo ra lợi thế cạnh tranh, buộc các công ty khác không có cùng nguồn lực phải làm điều tương tự và có khả năng ngăn cản sự cạnh tranh trên thị trường.

Trên đây là một số thông tin về Premarket Approval (PMA) mà TQC muốn chia sẻ đến quý doanh nghiệp. Nếu doanh nghiệp đang có nhu cầu chứng nhận FDA thiết bị y tế, vui lòng liên hệ với TQC để được tư vấn và giải đáp thắc mắc.


Khách hàng tiêu biểu

Các tổng công ty, thương hiệu lớn, uy tín được TQC đánh giá cấp chứng nhận
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 096 941 6668
Điện thoại: 024 6680 0338 
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline 24/7: 0969 416 668/ 0988 397 156