Chứng nhận FDA

US Agent FDA là đại diện của doanh nghiệp nước ngoài tại Hoa Kỳ, đóng vai trò là đầu mối liên hệ chính giữa doanh nghiệp và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Đối với nhiều cơ sở sản xuất thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế ngoài nước Mỹ, việc chỉ định US Agent là yêu cầu bắt buộc khi thực hiện FDA Registration. US Agent hỗ trợ tiếp nhận thông báo từ FDA, phối hợp xử lý các vấn đề liên quan đến đăng ký và giúp doanh nghiệp duy trì tuân thủ quy định khi xuất khẩu hàng hóa sang Hoa Kỳ.

Chi phí đăng ký FDA là vấn đề được nhiều doanh nghiệp quan tâm khi xuất khẩu thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng hoặc thiết bị y tế sang Hoa Kỳ. Tùy theo loại sản phẩm và phạm vi hồ sơ, tổng chi phí thực hiện FDA Registration có thể dao động từ khoảng 10 triệu đồng đến hơn 50 triệu đồng. Trong bài viết này, TQC sẽ phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí FDA, những khoản phí doanh nghiệp cần chuẩn bị và cách tối ưu ngân sách khi thực hiện đăng ký FDA cho thị trường Mỹ.

Chứng nhận FDA là yêu cầu quan trọng đối với nhiều doanh nghiệp muốn xuất khẩu thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng hoặc thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ. Tuy nhiên, không phải mọi sản phẩm đều cần FDA Approved và cũng không phải doanh nghiệp nào cũng hiểu đúng về FDA Registration. Trong bài viết này, TQC sẽ giúp bạn hiểu rõ chứng nhận FDA là gì, đối tượng phải đăng ký, quy trình thực hiện và cách lựa chọn đơn vị hỗ trợ uy tín.

Đăng ký chứng nhận FDA là bắt buộc đối với các đơn vị sản xuất, phân phối thực phẩm, thiết bị y tế tại Hoa Kỳ hoặc nhập khẩu vào thị trường này. Tìm hiểu cách tra cứu FDA trong bài viết dưới đây!

Nếu doanh nghiệp đang tìm hiểu về FDA thiết bị y tế thì hẳn sẽ không xa lạ với thuật ngữ FDA 510k. Vậy, FDA 510k là gì? Tại sao chứng chỉ này là được gắn liền với chứng nhận FDA cho trang thiết bị y tế? Hãy cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây!

Gia hạn FDA là quá trình cập nhật hoặc duy trì thông tin đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) theo quy định áp dụng cho từng nhóm sản phẩm. Đối với nhiều cơ sở sản xuất thực phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hoặc thiết bị y tế xuất khẩu sang Mỹ, việc gia hạn hoặc cập nhật đăng ký đúng thời hạn là yêu cầu quan trọng nhằm đảm bảo hồ sơ FDA luôn ở trạng thái hợp lệ. Nếu không thực hiện đúng quy định, doanh nghiệp có thể gặp khó khăn trong hoạt động xuất khẩu hoặc bị từ chối nhập khẩu vào thị trường Hoa Kỳ.

FDA Registration là thủ tục đăng ký cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ sản phẩm với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trước khi đưa hàng hóa vào thị trường Mỹ. Đây là yêu cầu quan trọng đối với nhiều doanh nghiệp sản xuất thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế và một số ngành hàng khác khi xuất khẩu sang Hoa Kỳ.

Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm (FSMA - The Food Safety Modernization Act) thực sự là một cuộc cải cách sâu rộng về luật an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ. Luật FSMA không chỉ ảnh hưởng đến các nhà phân phối và sản phẩm thực phẩm ở Hoa Kỳ mà còn tác động đến cả những cơ sở có nhu cầu xuất khẩu thực phẩm vào Hoa Kỳ. Trong bài viết này, TQC sẽ chia sẻ những điểm chính về luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm để giúp bạn có thể nắm được tổng quát về luật này.

Phê duyệt trước khi ra thị trường - Premarket Approval (PMA) là một thuật ngữ quen thuộc với những ai đang tìm hiểu và có nhu cầu chứng nhận fda cho các thiết bị y tế.