Nội dung chính

Thông tin gửi Quý học viên
Mục tiêu khóa học iso 13485 năm 2023
Đối tượng và nội dung khóa học nhận thức iso 13485
Vì sao chọn TQC CGLOBAL Đào tạo nhận iso 13485 năm 2023
Liên hệ

khóa học đào tạo nhận thức iso 13485 | TQC CGLOBAL

Kính gửi: Quý học viên!

⭐️Lời đầu tiên Chúng tôi xin chân thành cảm ơn Quý học viên đã quan tâm đến dịch vụ đào tạo của TQC CGlobal.

⭐️ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), nhằm đảm bảo khả năng cung cấp những sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng, quy định của pháp luật liên quan đến sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế.

⭐️ Khóa đào tạo ISO 13485 là khóa học giúp học viên nhận thức, nắm vững được các nội dung, yêu cầu của tiêu chuẩn, quy định pháp luật, các khái niệm liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế hiện hành.

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 giúp Doanh nghiệp

Trước tiên đáp ứng được những yêu cầu bắt buộc của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế và các thủ tục liên quan hoạt động công bố sản phẩm trước khi đưa hàng hóa ra lưu thông thị trường)
Chứng minh cho khách hàng về khả năng cung cấp trang thiết bị y tế đảm bảo chất lượng toàn diện, đồng thời đảm bảo tính an toàn cho người sử dụng thông qua kiểm soát tình trạng vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm.
Chứng minh cho đơn vị phân phối năng lực sản xuất ổn định, chất lượng ổn định và tính thương mại toàn cầu do hệ thống quản lý được công nhận bởi đơn vị có năng lực
Giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt quá trình nội bộ, tối ưu hóa nguồn lực

Khóa học đào tạo iso 13485 mang lại

Tham gia khóa học, học viên sẽ được cung cấp những kiến thức cốt lõi, cần thiết về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, giúp học viên cải thiện kỹ năng, hiểu rõ cách thức xây dựng, vận hành, kiểm soát và cải tiến liên tục của hệ thống, đồng thời nắm bắt phương pháp đánh giá nội bộ hiệu quả. Bên cạnh đó còn bổ sung những kiến thức cần thiết giúp học viên có khả năng trở thành đánh giá viên nội bộ cho hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485:2016 và nhận thức chuyên sâu về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Khóa đào tạo ISO 13485:2016 của TQC CGlobal sẽ được giảng dạy bởi các chuyên gia có kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, am hiểu nhiều loại hình sản xuất/kinh doanh, từng đào tạo tư vấn cho các đơn vị lớn tại Việt Nam.
Ngoài việc chia sẻ những kiến thức về ISO 13485:2016, chuyên gia sẽ cập nhật các yêu cầu pháp luật Việt Nam về môi trường hiện hành, chia sẻ tới học viên những kinh nghiệm thực tế, giải đáp các thắc mắc để giúp học viên tiếp thu kiến thức nhanh chóng và có thể áp dụng kiến thức để giải quyết những vấn đề đang tồn tại ở đơn vị mình tốt hơn.

Khóa học đào tạo iso 13485 sẽ bao gồm:

Bài giảng (Lecturing);
Trao đổi, thảo luận (Brain Storming);
Làm việc nhóm (Teamwork);
Bài tập tình huống (Case study);
Thuyết trình (Presentation);
Bài kiểm tra cuối khóa.

Khi kết thúc khóa học và hoàn thành bài kiểm tra với mức điểm yêu cầu, học viên sẽ được cấp chứng chỉ Nhận thức chung và đánh giá viên nội bộ hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo ISO 13485:2016

TQC CGLOBAL cung cấp Dịch vụ Đào tạo iso 13485 Chuyên nghiệp,tiết kiệm!

Miền Bắc

096.941.6668

Miền Trung

096.879.9816

Miền Nam

0988.397.156

Mục Tiêu Của Khóa Học Đào Tạo Nhận Thức ISO 13485:2016

Đào tạo về nhận thức chung về ISO 13485:2016 cho học viên, giúp học viên hiểu được nội dung tiêu chuẩn, các yêu cầu, lợi ích khi áp dụng, vai trò và trách nhiệm của các bên liên quan, tiến trình áp dụng hệ thống quản lý môi trường vào Doanh nghiệp;
Cung cấp cho học viên tổng quan kiến thức về trang thiết bị y tế, những vấn đề về rủi ro khi sản xuất, mối nguy có khả năng lây nhiễm cho sản phẩm;
Cung cấp các nghĩa vụ tuân thủ đối với loại hình sản xuất/kinh doanh trang thiết bị y tế của đơn vị theo yêu cầu tiêu chuẩn và yêu cầu luật định;
Cung cấp cho học viên kiến thức để có thể tự xây dựng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế của doanh nghiệp mình;
Giúp học viên nắm được cách xây dựng tài liệu và ghi nhận hồ sơ đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn. Đồng thời dựa vào các dữ liệu thu thập được tiến hành cải tiến liên tục hệ thống quản lý trang thiết bị y tế của mình;
Đào tạo cho học viên những cách thức, phương pháp, công cụ và kỹ năng cần thiết của một Đánh giá viên nội bộ. Đồng thời tự tổ chức được cuộc đánh giá nội bộ tại doanh nghiệp mình theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016;
Đào tạo kỹ năng tác nghiệp giúp học viên có thể làm việc một cách chuyên nghiệp, gia tăng giá trị cho bản thân/vị trí đang công tác;
Chia sẽ các kỹ năng đánh giá, ứng phó các tình huống thực chiến khi thực hiện đánh giá nội bộ tại doanh nghiệp hoặc đánh giá tại nhà cung cấp;
Giúp học viên có đủ năng lực để xây dựng tích hợp hệ thống quản lý trang thiết bị y tế với các hệ thống quản lý khác (Ví dụ ISO 9001:2015, ISO 45001:2018,…) khi có yêu cầu.

Đối Tượng và Nội Dung KHóa Học Đào Tạo Nhận Thức ISO 13485:2016

Đối tượng tham gia khó học đào tạo iso 13485

Lãnh đạo, các trưởng đơn vị, thành viên ban ISO của các công ty có áp dụng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Cán bộ chuyên trách đảm nhiệm hoạt động quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của doanh nghiệp.
Nhân sự được giao trách nhiệm đánh giá hệ thống của nhà cung cấp tại hiện trường
Các nhân sự mong muốn hiểu biết về lĩnh vực quản lý hệ thống trang thiết bị y tế .

Nội dung khóa học đào tạo nhận thức iso 13485:2016

NỘI DUNG CHÍNH CỦA KHÓA ĐÀO TẠO:

✅ Nội dung chi tiết đầy đủ sẽ được cung cấp cho học viên cần tư vấn thêm về khoá học.

✅ Thời lượng: 06 buổi (3 ngày)

NỘI DUNG ĐÀO TẠO NHẬN THỨC CHUNG TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

PHẦN 1: TỔNG QUAN:

Các vấn đề quản lý chất lượng trong doanh nghiệp sản xuất TTBYT;
Các khái niệm cơ bản liên quan đến hệ thống quản lý và hệ thống quản lý chất lượng TTBYT;
Các luật, thông tư, nghị định về TTBYT, các nghĩa vụ phải tuân thủ khác;
Các thuật ngữ định nghĩa;
Các tài liệu viện dẫn, trích dẫn có liên quan;
Mục tiêu hướng đến và lợi ích đạt được khi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng TTBYT theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016;
Tiến trình áp dụng ISO 13485:2016 vào tổ chức.

PHẦN 2: NỘI DUNG TIÊU CHUẨN: PHÂN TÍCH CHI TIẾT CÁC YÊU CẦU CỦA ISO 13485:2016

Bố cục tiêu chuẩn: 8 phần

Phạm vi;
Tài liệu viện dẫn;
Thuật ngữ và định nghĩa;
Hệ thống quản lý chất lượng;
Trách nhiệm của lãnh đạo;
Quản lý nguồn lực;
Tạo sản phẩm;
Đo lường, phân tích và cải tiến.

NỘI DUNG ĐÀO TẠO ĐÁNH GIÁ VIÊN NỘI BỘ ISO 13485:2016

Đánh giá hệ thống quản lý theo ISO 19011:2018;
Yêu cầu năng lực của chuyên giá đánh giá;
Chuẩn bị đánh giá và quản lý chương trình đánh giá;
Họp khai mạc và thực hiện đánh giá;
Kết quả đánh giá và thực hiện họp kết thúc;
Theo dõi kết quả đánh giá và thẩm tra hành động khắc phục;
Tổng kết khóa học và giải đáp thắc mắc.

ĐĂNG KÝ TƯ VẤN

HOTLINE
0969 416 668

Vì Sao Chọn TQC CGLOBAL Đào Tạo Nhận Thức ISO 13485 Năm 2023

TQC CGLOBAL là tổ chức Đào tạo, Kiểm nghiệm, Chứng nhận iso uy tín hàng đầu tại Việt Nam với một số lý do sau:

Là đơn vị uy tín hàng đầu tại Việt Nam được cấp phép bởi cơ quan công quyền;
Chi phí tối ưu, Kiểm nghiệm chứng nhận nhanh chóng;
Quá trình Đánh giá , kiểm nghiệm chứng nhận đạt theo đúng quy định, nhanh chóng;
Văn phòng có mặt ở 3 Miền, hơn 100+ chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực.

⭐️ TQC CGLOBAL là tổ chức Kiểm nghiệm và Chứng nhận uy tín hàng đầu tại Việt Nam hiện nay.

⭐️ TQC CGLOBAL Cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định hiện hành, luôn hỗ trợ giúp đỡ khách hàng tới khi đạt chứng nhận nhanh gọn nhất; thủ tục nhanh chóng, chi phí hợp lý.

ĐIỂM NỔI BẬT	ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG
	Đăng ký Chứng nhận FDA, Chứng nhận iso 13485, .... Chứng nhận iso 27001, chứng nhận iso 17025, Đào tạo IATF 16949, Chứng chỉ carbon,... Chứng nhận FSSC 22000, Chứng Nhận CE sản phẩm,... Cống bố, phân loại thiết bị y tế., Chứng nhận kosher thực phẩm hồi giáo ,..
	Kiểm nghiệm Nước; Kiểm nghiệm hóa chất; Kiểm Nghiệm Gỗ - Kiểm nghiệm Sơn; Kiểm Nghiệm Giấy - Kiểm Nghiệm Cao Su;

✍ Xem thêm : Dịch vụ Đăng ký chứng nhận FDA - Xuất khẩu hàng hóa vào Hoa Kỳ 2024

✍ Xem thêm: Dịch vụ Chứng nhận iso 13485 - Dấu IAF công nhận quốc tế QLCL Thiết bị y tế 2024

✍ Xem thêm: Dịch vụ chứng nhận FSSC 22000 - Tiêu chuẩn An Toàn Thực Phẩm Quốc Tế 2024

⭐Trung Tâm Kiểm Nghiệm và Chứng Nhận TQC CGLOBAL	✅ Khóa học iso 13485
⭐Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm	✅ Đào tạo nhận thức iso 13485
⭐Hotline Hỗ trợ 24/7	☎️ 096.941.6668

Liên Hệ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN TQC CGLOBAL

TQC CGLOBAL Hà Nội

Địa chỉ: Biệt thự C11, Khu Pandora, số 53 phố Triều Khúc, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội
Hotline: 096 941 6668 ; Điện thoại: 024 6680 0338
Email: vphn@tqc.vn

TQC CGLOBAL Đà Nẵng

Địa chỉ: Tầng 6, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Email: vpdn@tqc.vn

TQC CGLOBAL Hồ Chí Minh