Chứng Nhận ISO 13485:2016 - Quản Lý Chất Lượng Trang Thiết Bị Y Tế | Có Dấu IAF Công Nhận Quốc Tế

I. Tại Sao Cần Chứng Nhận ISO 13485:2016

⭐️ Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.

⭐️ Thủ tục công bố dễ dàng, thuận lợi hơn

Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

⭐️ Lợi ích cho doanh nghiệp khi đạt chứng nhận ISO 13485:2016

• Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

• Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

• Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

• Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

• Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);

Liên hệ TQC để nhận nhiều ưu đãi về Chi phí Chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp !

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156

II. Dịch Vụ Chứng Nhận ISO 13485 Mới Nhất Năm 2024 Của TQC CGLOBAL

Thông tin về Trung tâm TQC CGLOBAL

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận TQC CGLOBAL là đơn vị được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định được phép tiến hành đánh giá, cung cấp Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. (Xem quyết định chỉ định). 

III. Đối Tượng Chứng Nhận ISO 13485:2016 Theo Quy Định Pháp Luật

TQC CGLOBAL - Đơn vị trực tiếp đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 chuẩn Quốc tế không qua trung gian

📥 Nhận ngay danh sách quà tặng hỗ trợ khách hàng mới nhất tại TQC CGLOBAL

• Được TQC chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng.

• Được TQC hướng dẫn bố trí mặt bằng nhà xưởng để sản xuất trang thiết bị y tế theo nguyên tắc “phòng sạch”.

• Được TQC hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế.

• Được hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).

• Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận TQC CGLOBAL cấp được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam.

1. Chi phí chứng nhận của TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

2. Phương châm “Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: TQC luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc tế.

3. Chứng chỉ hiện đại: Ứng dụng công nghệ 4.0: TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code, để đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ.

4. Thủ tục thuận tiện - hỗ trợ tối đa: TQC đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

5. Mạng lưới đánh giá khắp cả nước, đa lĩnh vực: Ngoài 3 văn phòng đại diện tại Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh;TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.

Mẫu giấy chứng nhận ISO 13485:2016 mới nhất được cấp bởi TQC CGLOBAL

Liên hệ TQC GLOBAL Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 chăm sóc theo từng khu vực!

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156

IV. Khách Hàng Tiêu Biểu Đạt Chứng Nhận ISO 13485

Rất nhiều tổ chức/doanh nghiệp được TQC Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, trong đó có các khách hàng tiêu biểu

Hình ảnh thực tế đoàn chuyên gia TQC CGLOBAL và BoA đánh giá hệ thống quản lý ISO 13485:2016 tại công ty ICT VINA 
Xem thêm bài viết tại đây

5. Công ty TNHH ICT Vina Dentium

Nhà máy Công ty TNHH ICT Vina Dentium được đầu tư 20 triệu USD

Công ty TNHH ICT Vina Dentium Đà Nẵng là công ty Hàn Quốc tại Khu công nghệ cao Đà Nẵng có tổng vốn đầu tư 20 triệu USD là nơi sản xuất, nghiên cứu và phát triển những sản phẩm công nghệ cao phục vụ nhu cầu y tế đặc thù trong lĩnh vực nha khoa.

CÔNG TY CỔ PHẦN BÔNG BẠCH TUYẾT	CÔNG TY TNHH BETHEL VIỆT NAM
CÔNG TY BRV HEALTHCARE COMPANY LIMITED	CÔNG TY TNHH TƯ VẤN Y DƯỢC QUỐC TẾ
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT ITO VIỆT NAM	CÔNG TY CỔ PHẦN THỰC PHẨM THỦY TẠ

ĐIỂM NỔI BẬT	ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG
	Đăng ký Chứng nhận FDA, Chứng nhận iso 13485, .... Chứng nhận iso 27001, chứng nhận iso 17025, Đào tạo IATF 16949, Chứng chỉ carbon,... Chứng nhận FSSC 22000, Chứng Nhận CE sản phẩm,... Cống bố, phân loại thiết bị y tế., Chứng nhận kosher thực phẩm hồi giáo ,..
	Kiểm nghiệm Nước; Kiểm nghiệm hóa chất; Kiểm Nghiệm Gỗ - Kiểm nghiệm Sơn; Kiểm Nghiệm Giấy - Kiểm Nghiệm Cao Su;

 

✍ Xem thêm : Dịch vụ Đăng ký chứng nhận FDA - Xuất khẩu hàng hóa vào Hoa Kỳ 2024

✍ Xem thêm: Dịch vụ Chứng nhận iso 13485 - Dấu IAF công nhận quốc tế QLCL Thiết bị y tế 2024 

✍ Xem thêm: Dịch vụ chứng nhận FSSC 22000 - Tiêu chuẩn An Toàn Thực Phẩm Quốc Tế 2024

V. Liên Hệ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN TQC CGLOBAL

TQC cung cấp Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 Chuyên nghiệp, chi phí tiết kiệm!

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156