Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, Vật tư y tế - Hỗ trợ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016. TQC cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485 trọn gói - chuyên nghiệp, liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được hỗ trợ!

Nội dung chính

Tại sao cần chứng nhận ISO 13485

Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 của TQC

  1. Đối tượng chứng nhận ISO 13485

  2. Giá trị khách hàng nhận được

  3. Tại sao chọn chúng tôi?

  4. Khách hàng tiêu biểu

Tại sao cần chứng nhận ISO 13485

Tại sao cần chứng nhận ISO 13485

Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.

Thủ tục công bố dễ dàng, thuận lợi hơn

Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Lợi ích cho doanh nghiệp

  • Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

  • Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

  • Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

  • Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

  • Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);

Thông tin về ISO 13485

ISO 13485 là Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 của TQC

Thông tin về Trung tâm chứng nhận TQC


Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC là đơn vị được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định được phép tiến hành đánh giá, cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. (Xem quyết định chỉ định). 

Đối tượng chứng nhận ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, doanh nghiệp (không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô) đang thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung 

Tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển thiết bị y tế
Tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển thiết bị y tế
 
Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế
Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế
Cơ sở lưu trữ, bảo quản, phân phối kinh doanh thiết bị y tế
Cơ sở lưu trữ, bảo quản, phân phối kinh doanh thiết bị y tế
Cơ sở lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị y tế
Cơ sở lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị y tế
Tổ chức, doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế liên quan
Tổ chức, doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế liên quan

Giá trị khách hàng nhận được

 Được TQC chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng.

 Được TQC hướng dẫn bố trí mặt bằng nhà xưởng để sản xuất trang thiết bị y tế theo nguyên tắc “phòng sạch”.

 Được TQC hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế.

 Được hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).

 Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Tại sao chọn chúng tôi?

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam cũng như các nước trên thế giới. 

 

Quyết định số: 1008/TĐC-HCHQ chỉ định Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016

Quyết định số: 1008/TĐC-HCHQ của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định TQC chứng nhận ISO 13485

TQC CAM KẾT CHI PHÍ HỢP LÝ, TIẾT KIỆM NHẤT: Chi phí chứng nhận của TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

TQC CAM KẾT THỜI GIAN CẤP CHỨNG CHỈ NHANH NHẤT: Với phương châm “Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: TQC luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc tế.

Chứng chỉ hiện đại: Ứng dụng công nghệ 4.0: TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code, để đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ.

Thủ tục thuận tiện - hỗ trợ tối đa: TQC đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

Mạng lưới đánh giá khắp cả nước, đa lĩnh vực: Ngoài 3 văn phòng đại diện tại Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.

Trọn gói dịch vụ: TQC Ngoài thực hiện chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, còn hỗ trợ trọn gói doanh nghiệp đăng ký lưu hành sản phẩm và chứng nhận lưu hành tự do

TQC cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485 trọn gói, chuyên nghiệp với chi phí hợp lý

Khách hàng tiêu biểu

Rất nhiều tổ chức/doanh nghiệp được TQC chứng nhận hệ thống Phân tích mối nguy và kiểm soát điểm tới hạn theo tiêu chuẩn Quốc tế HACCP, trong đó có các khách hàng tiêu biểu:

1 Công ty TNHH dược phẩm - dược liệu OPODIS

TQC đánh giá và chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH dược phẩm - dược liệu OPODIS theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485

OPODIS Pharma được Trung tâm TQC chứng nhận đạt ISO 13485:2016

Nhà máy của OPODIS Pharma với diện tích 8.200 m2 được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y Tế Thế Giới GMP-WHO có hệ thống quản lý chất lượng đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận.

Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Trung tâm TQC cấp cho OPODIS PHARMA

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH dược phẩm - dược liệu OPODIS đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận


2 Tổng công ty May 10 - Công ty cổ phần

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế sản xuất khẩu trang y tế của TỔNG CÔNG TY MAY 10 - CÔNG TY CỔ PHẦN đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Tổng công ty May 10 với hệ thống dây chuyền sản xuất khẩu trang y tế có Năng lực sản xuất từ 01/06 trở đi: khẩu trang 3 lớp: 2.500.000 chiếc/ngày; khẩu trang 4 lớp: 500.000 chiếc/ngày.

Tổng Công ty May 10 trao tặng Nhân dân Thành phố 10.000 chiếc khẩu trang vải khử khuẩn do Tổng Công ty sản xuất

Ông Thân Đức Việt - tổng giám đốc Tổng công ty May 10 cho biết hiện có một đối tác lớn đang đặt mua 400 triệu khẩu trang y tế và dự kiến giao hàng từ tháng 7 với giá trị 52 triệu USD (tương đương 30% doanh thu May 10 trong năm 2020).

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Tổng công ty May 10  đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận


Công ty TNHH Vina Mask

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH Vina Mask đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Công ty TNHH Vina Mask với hơn 15 năm kinh nghiệm kinh doanh trong ngành nghề khẩu trang và đồ bảo hộ tại thị trường Nhật Bản, Trung Quốc, Thái Lan. Công ty đang tập trung kinh doanh và phát triển thị trường ở Trung Quốc, Nhật Bản, Mông Cổ và Đông Nam Á.

Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016 cho Công ty TNHH Vina Mask

Nhà máy sản xuất khẩu trang của Vina Mask tại Việt Nam đạt chứng chỉ ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận


4 Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà

TQC đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Công ty CP dược phẩm Nam Hà được thành lập năm 1960 từ tiền thân là công ty hợp danh Ích Hoa Sinh chuyên sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu các loại thuốc, thực phẩm chức năng, dược liệu, trang thiết bị y tế… Tháng 1/2000 công ty chuyển đổi thành công ty CP dược phẩm Nam Hà, hiện công ty có hơn 800 cán bộ, công nhân viên.

Trụ sở của Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà

Công ty CP Dược phẩm Nam Hà trở thành nhà tài trợ chính CLB Nam Định đổi tên thành CLB Bóng đá Dược Nam Hà Nam Định

CLB Dược Nam Hà Nam Định phát 50.000 khẩu trang miễn phí và các thiết bị y tế khác giúp phòng chống dịch Covid-19 cho người dân trên địa bàn tỉnh Nam Định

Đến nay, công ty hiện có 4 hệ thống kho đạt tiêu chuẩn GSP-WHO tại Thanh Trì-Hà Nội, Nam Định, Đà Nẵng, TP. Hồ Chí Minh. Đặc biệt nhà máy GSP-WHO tại Nam Định có tổng diện tích rộng 25.000 m2 (Bao gồm các dây truyền sản xuất: thuốc viên nén trần, viên nén bao phim, viên nén bao đường, thuốc nang mềm, nang cứng, thuốc gel, thuốc đông dược, thuốc nước, thuốc nhỏ mắt…).

Xưởng GMP của dược phẩm Nam Hà

Để nâng cao chất lượng sản phẩm, tăng sức cạnh tranh, nhất là trong thời kỳ hội nhập toàn cầu, NamHa Pharma đã đầu tư hàng trăm tỷ đồng mua sắm trang thiết bị, công nghệ; nâng cấp hệ thống sản xuất - kinh doanh đạt tiêu chuẩn GMP-GLP-GSP WHO và Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận.

Các sản phẩm của NamHa Pharma đang từng bước chiếm lĩnh thị trường trong và ngoài nước, nhiều sản phẩm của Công ty đã được xuất khẩu sang các nước như Brazil, Nigeria, Ấn Độ, Campuchia, Pháp, Myanmar, Nga…


5 Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Trung tâm TQC cấp cho dược phẩm Nhất Nhất

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận

Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016 cho nhà máy dược phẩm Nhất Nhất

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất thành lập năm 2006, sau 13 năm hoạt động, Dược phẩm Nhất Nhất đã và đang trở thành một trong những công ty dược phẩm uy tín bậc nhất Việt Nam. Không chỉ có đội ngũ nhân sự chuyên nghiệp, hệ thống phân phối rộng khắp toàn quốc, Dược phẩm Nhất Nhất còn tự hào là Nhà máy Dược phẩm hiện đại trên diện tích 10.000m2 có năng lực quản trị sản xuất hàng đầu Việt Nam bằng Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất vật tư y tế đạt chuẩn mực ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận.


Công ty TNHH ICT Vina Dentium

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH ICT Vina Dentium đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

phân loại thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế

Nhà máy Công ty TNHH ICT Vina Dentium được đầu tư 20 triệu USD

Công ty TNHH ICT Vina Dentium Đà Nẵng là công ty Hàn Quốc tại Khu công nghệ cao Đà Nẵng có tổng vốn đầu tư 20 triệu USD là nơi sản xuất, nghiên cứu và phát triển những sản phẩm công nghệ cao phục vụ nhu cầu y tế đặc thù trong lĩnh vực nha khoa như: máy chụp cắt lớp CT, máy quét CAD/CAM, máy tiện CAD/CAM, động cơ máy mài dùng trong nha khoa, răng implant (nhân tạo) và ghế nha khoa (có hoặc không có kèm theo thiết bị nha khoa); tổng công suất hoạt động trên 11,7 triệu sản phẩm/năm.


7 Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016 cho DAPHARCO - Công ty CP Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng

Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng - DAPHARCO hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, dược liệu, hóa chất, trang thiết bị vật tư y tế, thực phẩm chức năng, thực phẩm dinh dưỡng và phòng bệnh, vaccin và chế phẩm sinh học y tế, mắt kính, sữa các loại, nước bổ dưỡng có vitamin, dịch vụ kho bãi… Với quy mô nhân sự trên 500 nhân viên trình độ cao, 200 nhà thuốc GPP, Doanh thu bình quân: 2000 tỷ đồng, nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm, công ty đã áp dụng và đạt chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận. Công ty Cổ phần Dược và Thiết bị Y tế Đà Nẵng – DAPHARCO thuộc top 500 doanh nghiệp lớn nhất Việt Nam theo VnR500.


8 Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016 cho dược phẩm Quang Minh - QM.MEDIPHAR

Nhà máy sản xuất của dược phẩm Quang Minh có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận

Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh – QM.MEDIPHAR tiền thân là Cty bao bì Y Tế Đức Thịnh ra đời năm 1982. Năm 1996 được lấy tên mới là Cty TNHH TMDP và Bao Bì Y Tế Quang Minh. Năm 1999 Cty xây dựng nhà máy sản xuất thuốc dùng cho người, tháng 5/2000 nhà máy của Cty đi vào hoạt động và được Bộ Y Tế chứng nhận là nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP và đây cũng là nhà máy sản xuất Dược phẩm tư nhân đầu tiên ở Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP. Năm 2008, Công Ty mở rộng qui mô phát triển và đổi tên thành Công Ty Cổ Phần Thương Mại Dược Phẩm Quang Minh và liên kết sản xuất cùng CTY WAPHARMA USA tại Mỹ. Cuối năm 2018 sau khi hoàn thành áp dụng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485, QM.MEDIPHAR đăng ký chứng nhận với TQC và được TQC cấp chứng nhận ISO 13485 cho hoạt động sản xuất các thiết bị y tế.


9 Công ty cổ phần giải pháp gene (Gene Solutions)

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty cổ phần giải pháp gene (Gene Solutions) đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Xem chứng nhận ISO 13485 của Gene Solutions tại đây trên website dmec.moh.gov.vn của Bộ Y tế.

Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016 cho Công ty cổ phần giải pháp gene (Gene Solutions)

Gói OncoSure Plus của Gene Solutions cung cấp thông tin về 132 gen liên quan đến 19 loại ung thư di truyền khác nhau

Gene Solutions là công ty hàng đầu tại Việt Nam chuyên nghiên cứu, phát triển và ứng dụng các xét nghiệm gen tiên tiến nhất, cung cấp các dịch vụ xét nghiệm liên quan đến di truyền phục vụ sàng lọc, chẩn đoán bệnh và định hướng điều trị liên quan đến gen. Công ty cổ phần giải pháp Gene - Viện Di truyền Y học​ tập hợp các nhà khoa học làm việc nhiều năm tại các trường đại học và Viện hàng đầu thế giới với mơ ước ứng dụng các công nghệ sinh học phân tử hàng đầu thế giới tại Việt Nam, nhằm cải thiện chất lượng cũng như hiệu quả điều trị bệnh. Gene Solutions kết hợp với Viện Di truyền Y học để hiện thực hóa mục tiêu đó. 

Hiện Gene Solutions cũng cung cấp các kít thử, phần mềm phục vụ cho quá trình sàng lọc và chuẩn đoán trong y tế mà theo phân loại, các sản phẩm này vẫn thuộc nhóm sản phẩm thiết bị y tế. Nhằm đáp ứng yêu cầu pháp lý cùng các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Công ty cổ phần giải pháp Gene đã áp dụng, đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại TQC và được cấp chứng nhận theo quy định. 

 

TQC cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485 trọn gói, chuyên nghiệp với chi phí hợp lý

Bài viết liên quan
Liên hệ hỗ trợ
Miền Bắc
Mobile: 096 941 6668
Tel: 024 6680 0338
Mail: vphn@tqc.vn
Miền Trung
Mobile: 0968 799 816
Tel: 023 6362 2668
Mail: vpdn@tqc.vn
Miền Nam
Mobile: 0988 397 156
Tel: 028 6270 1386
Mail: vpsg@tqc.vn