Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016. TQC cung cấp Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 trọn gói - chuyên nghiệp, liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được hỗ trợ !

Nội dung chính

Tại sao cần chứng nhận ISO 13485

Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 của TQC

  1. Đối tượng chứng nhận ISO 13485

  2. Giá trị khách hàng nhận được

  3. Tại sao chọn chúng tôi?

  4. Khách hàng tiêu biểu

Tại sao cần Chứng nhận ISO 13485

Tại sao cần chứng nhận ISO 13485

Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.

Thủ tục công bố dễ dàng, thuận lợi hơn

Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Lợi ích cho doanh nghiệp

  • Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

  • Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

  • Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

  • Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

  • Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);

Thông tin về Chứng chỉ ISO 13485 2016

ISO 13485 là Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 của TQC

Thông tin về Trung tâm TQC

Lý do chọn TQC

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC là đơn vị được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định được phép tiến hành đánh giá, cung cấp Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. (Xem quyết định chỉ định). 

Đối tượng Chứng nhận ISO 13485:

Tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển thiết bị y tế
Tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển thiết bị y tế
Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế
Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế
 
Cơ sở lưu trữ, bảo quản, phân phối kinh doanh thiết bị y tế
Cơ sở lưu trữ, bảo quản, phân phối kinh doanh thiết bị y tế
Cơ sở lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị y tế
Cơ sở lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị y tế
 
Tổ chức, doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế liên quan
Tổ chức, doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế liên quan
 
Tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển thiết bị y tế
Tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển thiết bị y tế

Giá trị khách hàng nhận được:

 Được TQC chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng.

 Được TQC hướng dẫn bố trí mặt bằng nhà xưởng để sản xuất trang thiết bị y tế theo nguyên tắc “phòng sạch”.

 Được TQC hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế.

 Được hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).

 Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Tại sao chọn TQC ?

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cấp được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam.

Chi phí chứng nhận của TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

Phương châm “Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: TQC luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc tế.

Chứng chỉ hiện đại: Ứng dụng công nghệ 4.0: TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code, để đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ.

Thủ tục thuận tiện - hỗ trợ tối đa: TQC đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

Mạng lưới đánh giá khắp cả nước, đa lĩnh vực: Ngoài 3 văn phòng đại diện tại Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.

Gọi cho chúng tôi ngay hôm nay để đăng ký Dịch vụ chứng ISO 13485 chuyên nghiệp!
Miền Bắc
096.941.6668
Miền Trung
096.879.9816
Miền Nam
 0988.397.156

Khách hàng tiêu biểu

Rất nhiều tổ chức/doanh nghiệp được TQC Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, trong đó có các khách hàng tiêu biểu:

Tổng công ty May 10 - Công ty cổ phần

Tổng công ty May 10 với hệ thống dây chuyền sản xuất khẩu trang y tế có Năng lực sản xuất từ 01/06 trở đi: khẩu trang 3 lớp: 2.500.000 chiếc/ngày; khẩu trang 4 lớp: 500.000 chiếc/ngày.

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Tổng công ty May 10  đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận


Công ty TNHH Vina Mask

Công ty TNHH Vina Mask với hơn 15 năm kinh nghiệm kinh doanh trong ngành nghề khẩu trang và đồ bảo hộ tại thị trường Nhật Bản, Trung Quốc, Thái Lan. Công ty đang tập trung kinh doanh và phát triển thị trường ở Trung Quốc, Nhật Bản, Mông Cổ và Đông Nam Á.

Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016 cho Công ty TNHH Vina Mask

Nhà máy sản xuất khẩu trang của Vina Mask tại Việt Nam đạt chứng chỉ ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận


Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà

Công ty CP dược phẩm Nam Hà được thành lập năm 1960 từ tiền thân là công ty hợp danh Ích Hoa Sinh chuyên sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu các loại thuốc, thực phẩm chức năng, dược liệu, trang thiết bị y tế… Tháng 1/2000 công ty chuyển đổi thành công ty CP dược phẩm Nam Hà, hiện công ty có hơn 800 cán bộ, công nhân viên.

Trụ sở của Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà


Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất

Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 Trung tâm TQC cấp cho dược phẩm Nhất Nhất

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất thành lập năm 2006, sau 13 năm hoạt động, Dược phẩm Nhất Nhất đã và đang trở thành một trong những công ty dược phẩm uy tín bậc nhất Việt Nam. Dược phẩm Nhất Nhất còn tự hào là Nhà máy Dược phẩm hiện đại trên diện tích 10.000m2.


Công ty TNHH ICT Vina Dentium

phân loại thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế

Nhà máy Công ty TNHH ICT Vina Dentium được đầu tư 20 triệu USD

Công ty TNHH ICT Vina Dentium Đà Nẵng là công ty Hàn Quốc tại Khu công nghệ cao Đà Nẵng có tổng vốn đầu tư 20 triệu USD là nơi sản xuất, nghiên cứu và phát triển những sản phẩm công nghệ cao phục vụ nhu cầu y tế đặc thù trong lĩnh vực nha khoa.

 


Bài viết liên quan
Liên hệ hỗ trợ
Miền Bắc
Mobile: 096 941 6668
Tel: 024 6680 0338
Mail: vphn@tqc.vn
Miền Trung
Mobile: 0968 799 816
Tel: 023 6362 2668
Mail: vpdn@tqc.vn
Miền Nam
Mobile: 0988 397 156
Tel: 028 6270 1386
Mail: vpsg@tqc.vn
Nhắn tin zalo với TQC
Chat zalo với TQC