Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận TQC CGLOBAL

Chứng Nhận ISO 13485 - Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Trang Thiết Bị Y Tế Mới Nhất 2024 | Nhanh Chóng - Uy Tín

TQC triển khai ⭐️Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485, có dấu IAF công nhận quốc tế ✅Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay✅ Đào tạo Chuyên gia đánh giá nội bộ, kiểm soát nôi bộ hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị, vật tư y tế. Liên hệ ngay!

Chứng nhận ISO 13485

Nội dung chính

  1. Tại sao cần chứng nhận iso 13485?

  2. Dịch vụ Chứng nhận iSO 13485 của TQC

  3. Đối tượng chứng nhận iso 13485 năm 2024

  4. Khách hàng tiều biểu chứng nhận iso 13485

  5. Liên hệ

I. Tại Sao Cần Chứng Nhận ISO 13485:2016

Chứng nhận iso 13485 mới nhất năm 2023 | TQC

⭐️ Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.

⭐️ Thủ tục công bố dễ dàng, thuận lợi hơn

Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

⭐️ Lợi ích cho doanh nghiệp khi đạt chứng nhận ISO 13485:2016

  • Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

  • Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

  • Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

  • Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

  • Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);

Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng Thiết bị y tế mới nhất năm 2024
✅ Đạt Giấy chứng nhận ISO 13485 - Có dấu IAF.
✅ Chi phí Chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 tối ưu.
✅ Quy trình làm việc chuyên nghiệp, hiệu quả.
✅ Thuận tiện Văn phòng có 3 miền.
✅ Hơn 100+ Chuyên gia đầu ngành.
Liên hệ TQC để nhận nhiều ưu đãi về Chi phí Chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp !
Miền Bắc
096.941.6668
Miền Trung
096.879.9816
Miền Nam
 0988.397.156

II. Dịch Vụ Chứng Nhận ISO 13485 Mới Nhất Năm 2024 Của TQC CGLOBAL

Thông tin về Trung tâm TQC CGLOBAL

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận TQC CGLOBAL là đơn vị được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định được phép tiến hành đánh giá, cung cấp Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. (Xem quyết định chỉ định). 

III. Đối Tượng Chứng Nhận ISO 13485:2016 Theo Quy Định Pháp Luật

Đối tượng chứng nhận ISO 13485

Đối tượng áp dụng của ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả tổ chức không phân biệt loại hình hay quy mô. TQC CGLOBAL gợi ý những tổ chức thường áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 như:

  1. Tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển TTBYT.

  2. Cơ sở lắp đặt, bảo dưỡng TTBYT.

  3. Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế.

  4. Tổ chức, doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế liên quan.

  5. Cơ sở lưu trữ, bảo quản, phân phối kinh doanh TTBYT.

  6. Các bệnh viện, phòng lab...thường xuyên sử dụng TTBYT.

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý hệ thống chất lượng an toàn sản phẩm trang thiết bị y tế.

Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Nhắn tin với TQC CGLOBAL để được giải đáp mọi thắc mắc về ISO 13458:2016 tại đây

TQC CGLOBAL - Đơn vị trực tiếp đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 chuẩn Quốc tế không qua trung gian

lợi thế dịch vụ iso 13485 tại tqc cglobal

📥 Nhận ngay danh sách quà tặng hỗ trợ khách hàng mới nhất tại TQC CGLOBAL

  • Được TQC chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng.

  • Được TQC hướng dẫn bố trí mặt bằng nhà xưởng để sản xuất trang thiết bị y tế theo nguyên tắc “phòng sạch”.

  • Được TQC hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế.

  • Được hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).

  • Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận TQC CGLOBAL cấp được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam.

  1. Chi phí chứng nhận của TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

  2. Phương châm “Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: TQC luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc tế.

  3. Chứng chỉ hiện đại: Ứng dụng công nghệ 4.0: TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code, để đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ.

  4. Thủ tục thuận tiện - hỗ trợ tối đa: TQC đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

  5. Mạng lưới đánh giá khắp cả nước, đa lĩnh vực: Ngoài 3 văn phòng đại diện tại Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh;TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.
Mẫu giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp bởi TQC CGLOBAL

Mẫu giấy chứng nhận ISO 13485:2016 mới nhất được cấp bởi TQC CGLOBAL

Mẫu chứng chỉ ISO 13485 được cấp bởi TQC CGLOBAL

Liên hệ TQC GLOBAL Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 chăm sóc theo từng khu vực!
Miền Bắc
096.941.6668
Miền Trung
096.879.9816
Miền Nam
 0988.397.156

IV. Khách Hàng Tiêu Biểu Đạt Chứng Nhận ISO 13485

Rất nhiều tổ chức/doanh nghiệp được TQC Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, trong đó có các khách hàng tiêu biểu

Chuyên gia TQC đi đánh giá chứng nhận ISO 13485

Hình ảnh thực tế đoàn chuyên gia TQC CGLOBAL và BoA đánh giá hệ thống quản lý ISO 13485:2016 tại công ty ICT VINA 
Xem thêm bài viết tại đây

1. Tổng công ty May 10 - Công ty cổ phần

Tổng công ty May 10 với hệ thống dây chuyền sản xuất khẩu trang y tế có Năng lực sản xuất từ 01/06 trở đi: khẩu trang 3 lớp: 2.500.000 chiếc/ngày; khẩu trang 4 lớp: 500.000 chiếc/ngày.

Chứng nhận iso 13485 mới nhất năm 2023 | TQC-8

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Tổng công ty May 10  đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận

2. Công ty TNHH Vina Mask

Công ty TNHH Vina Mask với hơn 15 năm kinh nghiệm kinh doanh trong ngành nghề khẩu trang và đồ bảo hộ tại thị trường Nhật Bản, Trung Quốc, Thái Lan. Công ty đang tập trung kinh doanh và phát triển thị trường ở Trung Quốc, Nhật Bản, Mông Cổ và Đông Nam Á.

Chứng nhận iso 13485 - Hệ thông quản lý chất lượng Thiết bị y tế mới nhất năm 2023 | TQC-9

Nhà máy sản xuất khẩu trang của Vina Mask tại Việt Nam đạt chứng chỉ ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận

3. Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà

Công ty CP dược phẩm Nam Hà được thành lập năm 1960 từ tiền thân là công ty hợp danh Ích Hoa Sinh chuyên sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu các loại thuốc, thực phẩm chức năng, dược liệu, trang thiết bị y tế… Tháng 1/2000 công ty chuyển đổi thành công ty CP dược phẩm Nam Hà, hiện công ty có hơn 800 cán bộ, công nhân viên.

Chứng nhận iso 13485 - Hệ thông quản lý chất lượng Thiết bị y tế mới nhất năm 2023 | TQC-10

Trụ sở của Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà

4. Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất

Chứng nhận iso 13485 - Hệ thông quản lý chất lượng Thiết bị y tế mới nhất năm 2023 | TQC-11

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất thành lập năm 2006, sau 13 năm hoạt động, Dược phẩm Nhất Nhất đã và đang trở thành một trong những công ty dược phẩm uy tín bậc nhất Việt Nam. Dược phẩm Nhất Nhất còn tự hào là Nhà máy Dược phẩm hiện đại trên diện tích 10.000m2.

5. Công ty TNHH ICT Vina Dentium

Chứng nhận iso 13485 - Hệ thông quản lý chất lượng Thiết bị y tế mới nhất năm 2023 | TQC-12

Nhà máy Công ty TNHH ICT Vina Dentium được đầu tư 20 triệu USD

Công ty TNHH ICT Vina Dentium Đà Nẵng là công ty Hàn Quốc tại Khu công nghệ cao Đà Nẵng có tổng vốn đầu tư 20 triệu USD là nơi sản xuất, nghiên cứu và phát triển những sản phẩm công nghệ cao phục vụ nhu cầu y tế đặc thù trong lĩnh vực nha khoa.


CÔNG TY CỔ PHẦN BÔNG BẠCH TUYẾT


CÔNG TY TNHH BETHEL VIỆT NAM



CÔNG TY BRV HEALTHCARE COMPANY LIMITED


CÔNG TY TNHH TƯ VẤN Y DƯỢC QUỐC TẾ





CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT ITO VIỆT NAM



CÔNG TY CỔ PHẦN THỰC PHẨM THỦY TẠ

V. Liên Hệ

✅Khách hàng Chứng nhận

⭐+3600 Khách hàng hài lòng

✅Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm

⭐+100 Chuyên gia kinh nghiệm

✅Hỗ trợ 24/7

☎️  096.941.6668

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN TQC CGLOBAL

TQC Hà Nội: Biệt thự C11, Khu Pandora, số 53 phố Triều Khúc, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338

Email: vphn@tqc.vn

TQC Đà Nẵng: 47 Trần Đình Tri, Phường Hòa Minh, Quận Liên Chiểu, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

TQC Hồ Chí Minh: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn

TQC cung cấp Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 Chuyên nghiệp, chi phí tiết kiệm!
Miền Bắc
096.941.6668
Miền Trung
096.879.9816
Miền Nam
 0988.397.156
Bài viết liên quan
Thông Tin Công Bố Tiêu Chuẩn Trang Thiết Bị Y Tế A,B,C,D theo Nghị Định 98/2021/NĐ-CP Mới Nhất Năm 2024 | Nhanh Chóng Uy Tín
Thông Tin Công Bố Tiêu Chuẩn Trang Thiết Bị Y Tế A,B,C,D theo Nghị Định 98/2021/NĐ-CP Mới Nhất Năm 2024 | Nhanh Chóng Uy Tín

⭐️Thông tin về Nghị định 98/2021/NĐ-CP ✅Dịch vụ Công bố tiêu chuẩn Trang thiết bị y tế A,B,C,D ✅Đáp ứng yêu cầu Quản lý trang thiết bị y tế năm 2024. Liên hệ ngay!

Quy Trình Thủ Tục Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế Năm 2024 | Uy Tín - Nhanh Chóng
Quy Trình Thủ Tục Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế Năm 2024 | Uy Tín - Nhanh Chóng

⭐️Quy trình Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế ✅Dịch vụ công bố thiết bị y tế ✅Đáp ứng yêu cầu về Công bố trang thiết bị y tế, Phân loại trang thiết bị y tế, Cơ sở sản xuất năm 2024. Liên hệ ngay!

Quy Trình Các Bước Triển Khai Chứng Nhận ISO 13485:2016 Tại Doanh Nghiệp Năm 2024 | Uy Tín - Nhanh Chóng
Quy Trình Các Bước Triển Khai Chứng Nhận ISO 13485:2016 Tại Doanh Nghiệp Năm 2024 | Uy Tín - Nhanh Chóng

⭐️Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 ✅Quy trình cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 diễn ra cụ thể như thế nào? ✅Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 giúp doanh nghiệp cải tiến được chất lượng, giảm thiểu lãng phí, giúp sản phẩm trang thiết bị y tế. LIên hệ ngay!

TQC trực tiếp cấp Chứng chỉ Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế - Được Tổng cục TCĐLCL Bộ KH&CN cấp phép
TQC trực tiếp cấp Chứng chỉ Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế - Được Tổng cục TCĐLCL Bộ KH&CN cấp phép

Chứng chỉ chứng nhận ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016.

Hướng dẫn đạt Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế - Hỗ trợ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế
Hướng dẫn đạt Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế - Hỗ trợ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016.

Nhắn tin zalo với TQC
Chat zalo TQC