Phân loại thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc để doanh nghiệp có thể công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm hợp pháp trên thị trường. TQC cung cấp dịch vụ phân loại nhanh chóng, chính xác và tuân thủ đúng quy định. Liên hệ ngay!
Liên hệ ngay với TQC để nhận báo giá dịch vụ!
Thiết bị y tế là gì?
Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung, thiết bị y tế là những loại dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm và các vật phẩm tương tự khác… được chủ sở hữu đưa ra sử dụng đơn lẻ hoặc phối hợp với nhau nhằm phục vụ con người với một hoặc nhiều mục đích sau:
- Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị, làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương.
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
- Kiểm soát sự thụ thai.
- Khử khuẩn thiết bị y tế.
- Cung cấp thông tin phục vụ chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua việc kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
Phân loại thiết bị y tế là gì? Các nguyên tắc phân loại
Theo điều 4, chương II, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ, thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:
- Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Các nguyên tắc phân loại được quy định như sau:
✅Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
✅ Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
✅ Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
✅ Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
✅ Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
✅ Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
👉 Việc phân loại này rất quan trọng vì nó quyết định thủ tục đăng ký công bố/ lưu hành sản phẩm trên thị trường mà doanh nghiệp cần phải thực hiện.
👉 Tham khảo dịch vụ công bố Thiết bị y tế tại đây
Để lại thông tin cho TQC để nhận hỗ trợ phân loại thiết bị y tế phù hợp!
Lợi ích khi doanh nghiệp phân loại thiết bị y tế thành công
.jpg)
1/ Lợi ích pháp lý
- Tuân thủ quy định pháp luật
Phân loại đúng giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế.
- Hợp pháp hóa lưu hành sản phẩm
Đây là bước bắt buộc trước khi công bố hay xin số lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam.
2/ Lợi ích kinh doanh
- Tiết kiệm chi phí - thời gian
Khi phân loại đúng ngay từ đầu, doanh nghiệp tránh được việc phải nộp lại hồ sơ nhiều lần, tiết kiệm chi phí pháp lý, kiểm định, thử nghiệm.
- Đẩy nhanh tiến độ ra thị trường
Thiết bị y tế được phân loại, đăng ký nhanh chóng sẽ được sớm lưu hành và tạo lợi thế cạnh tranh so với đối thủ.
3/ Lợi ích trong quản lý và chiến lược
- Dễ dàng xây dựng kế hoạch kinh doanh
Phân loại rõ ràng giúp doanh nghiệp tính toán được chi phí đầu tư, thủ tục quản lý, yêu cầu kỹ thuật cho từng nhóm sản phẩm.
Đối tượng doanh nghiệp cần phân loại thiết bị y tế
Dưới đây là danh sách các đối tượng doanh nghiệp cần làm thủ tục phân loại thiết bị y tế:
1. Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế: các công ty trực tiếp nghiên cứu, thiết kế, sản xuất trang thiết bị y tế trong nước.
2. Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế: các đơn vị nhập khẩu thiết bị từ nước ngoài để phân phối tại Việt Nam.
3. Doanh nghiệp phân phối, kinh doanh thiết bị y tế: các công ty thương mại mua bán, phân phối thiết bị y tế.
Tại sao nên lựa chọn dịch vụ Phân loại thiết bị y tế của TQC?
.jpg)
1/ Năng lực chứng nhận toàn diện, đặc biệt trong lĩnh vực thiết bị y tế
TQC là tổ chức chứng nhận uy tín, hỗ trợ từ tư vấn, đào tạo đến chứng nhận, đặc biệt trong lĩnh vực thiết bị y tế. Ngoài dịch vụ phân loại thiết bị y tế, TQC còn hỗ trợ trọn gói dịch vụ chứng nhận của lĩnh vực này.
👉 Tham khảo trọn gói dịch vụ lĩnh vực y tế!
2/ Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm thực chiến
Chuyên gia của TQC đã đồng hành, hỗ trợ thành công cho nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất - kinh doanh thiết bị y tế. Vì thế, chúng tôi tự tin am hiểu quy định, thủ tục và hồ sơ cần có, giúp tối ưu thời gian cho doanh nghiệp để nhanh chóng đưa sản phẩm ra ngoài thị trường.
3/ Thủ tục nhanh chóng và thuận tiện nhất cho doanh nghiệp
Quy trình làm việc của TQC luôn được tối giản, tránh các thủ tục rườm rà mà vẫn đảm bảo kết quả đầu ra có lợi cho doanh nghiệp.
4/ Chuyên viên tư vấn nhiệt tình, tận tâm
Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên ở cả 3 Miền (Bắc - Trung - Nam), luôn sẵn sàng tư vấn và cập nhật tiến độ, hỗ trợ hồ sơ cho doanh nghiệp.
Liên hệ TQC ngay để nhận báo giá ưu đãi từ chuyên viên!
Khách hàng tiêu biểu của TQC
TQC hân hạnh được trở thành đối tác đáng tin cậy của các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế. Sau đây là danh sách các khách hàng tiêu biểu đã phân loại trang thiết bị y tế thành công cùng chúng tôi:
-
Công ty TNHH Jade Dental Lab
-
Công ty TNHH sản xuất và thương mại Nhật Phát
-
Công Ty TNHH Xuất Nhập Khẩu Và Đầu Tư Việt Đức
-
Công Ty TNHH Dịch Vụ Và Thương Mại Nam Khoa
-
Công Ty TNHH Hpmed Việt Nam
-
Công Ty TNHH Sewoon Medical Vina
-
...
Các bước phân loại thiết bị y tế thành công cùng TQC
TQC xin giới thiệu đến Quý khách hàng các bước trong thủ tục phân loại thiết bị y tế thành công:
Bước 1: Chuẩn bị thông tin & tài liệu kỹ thuật
- Thu thập hồ sơ: tài liệu kỹ thuật, mô tả sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, chứng từ nguồn gốc…
- Xác định rõ mục đích sử dụng, nguyên lý hoạt động.
Bước 2: Đối chiếu quy tắc phân loại
- Áp dụng quy tắc phân loại theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
- Nếu có nhiều mục đích sử dụng thì sẽ lấy mức rủi ro cao nhất làm căn cứ.
Bước 3: Lập hồ sơ phân loại
- Soạn thảo bản mô tả kỹ thuật, bảng đối chiếu phân loại, tài liệu pháp lý.
- Dịch thuật và chuẩn hóa hồ sơ theo quy định.
Bước 4: Thực hiện phân loại
- Doanh nghiệp tự làm (nếu đủ điều kiện) hoặc thuê tổ chức có thẩm quyền.
- Kết quả phân loại phải có xác nhận chính thức.
Bước 5: Sử dụng kết quả phân loại để công bố/đăng ký lưu hành
- Đối với thiết bị y tế loại A, B, doanh nghiệp tiến hành thủ tục Công bố.
- Đối với thiết bị y tế loại C, D, Doanh nghiệp đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế.
👉 Tham khảo dịch vụ công bố Thiết bị y tế tại đây
TQC giải đáp thắc mắc về thủ tục Phân loại thiết bị y tế mới nhất
1. Doanh nghiệp có bắt buộc phải phân loại thiết bị y tế không?
Có. Đây là bước bắt buộc theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Kết quả phân loại là căn cứ để doanh nghiệp được công bố hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế hợp pháp tại Việt Nam.
2. Hồ sơ phân loại thiết bị y tế cần những tài liệu gì?
Hồ sơ thường gồm:
- Tài liệu kỹ thuật và mô tả sản phẩm.
- Hướng dẫn sử dụng.
- Chứng từ nguồn gốc xuất xứ (CO, CQ hoặc giấy phép lưu hành tại nước sở tại).
- Bảng đối chiếu quy tắc phân loại.
3. Sau khi phân loại xong, doanh nghiệp cần làm gì tiếp theo?
Doanh nghiệp sẽ sử dụng kết quả phân loại để:
- Đối với thiết bị y tế loại A → Công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Đối với thiết bị y tế loại B, C, D → Nộp hồ sơ đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế.