Dịch Vụ Tư Vấn, Đào Tạo Đạt Công Nhận Quốc Tế ISO 15189:2022 - Phòng Thí Nghiệm Y Tế - Yêu Cầu Về Chất Lượng Và Năng Lực

Tổng quan về ISO 15189

Tiêu chuẩn ISO 15189 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 15189 là một tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, quy định các yêu cầu về chất lượng và năng lực dành riêng cho các phòng xét nghiệm y tế.

Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm đảm bảo rằng các phòng xét nghiệm y tế có đủ năng lực chuyên môn và hệ thống quản lý chất lượng phù hợp để cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và kịp thời phục vụ cho chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe người bệnh.

ISO 15189 tích hợp cả yêu cầu kỹ thuật (giống ISO/IEC 17025) và yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng (giống ISO 9001), nhưng được thiết kế chuyên biệt cho lĩnh vực y tế.

Chứng nhận ISO 15189 là gì?

Chứng nhận ISO 15189 là sự xác nhận của một tổ chức chứng nhận độc lập rằng phòng xét nghiệm y tế đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật theo tiêu chuẩn ISO 15189 do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành.

Việc được chứng nhận ISO 15189 chứng minh rằng phòng xét nghiệm có đủ năng lực chuyên môn, thiết bị và quy trình phù hợp để cung cấp kết quả xét nghiệm y tế chính xác, tin cậy và nhất quán, phục vụ hiệu quả cho công tác chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe người bệnh.

Đối tượng áp dụng ISO 15189

Đối tượng áp dụng ISO 15189 là các phòng xét nghiệm y tế thực hiện các hoạt động xét nghiệm có liên quan đến chẩn đoán, điều trị và chăm sóc bệnh nhân. Cụ thể bao gồm:

• Phòng xét nghiệm tại bệnh viện (công lập và tư nhân)

• Phòng xét nghiệm độc lập, trung tâm xét nghiệm tư nhân

• Phòng xét nghiệm thuộc viện nghiên cứu, trường đại học y dược

• Cơ sở y tế có hoạt động xét nghiệm lâm sàng

• Tổ chức y tế muốn nâng cao chất lượng và độ tin cậy của kết quả xét nghiệm

• Phòng xét nghiệm tham gia vào mạng lưới liên thông kết quả xét nghiệm y tế (theo yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam)

Lý do doanh nghiệp nên chọn dịch vụ đào tạo, tư vấn chứng nhận ISO 15189:2012 tại TQC

• Kinh nghiệm vững vàng: Hơn 15 năm hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận và kiểm nghiệm, được Bộ KH&CN cấp phép, tạo nền tảng tư vấn chuyên sâu và thực tiễn.

• Chuyên môn đặc thù ngành y tế: TQC được chỉ định chứng nhận các hệ thống liên quan đến lĩnh vực y tế như ISO 9001, ISO 13485; giàu kinh nghiệm trong tư vấn cho phòng xét nghiệm y tế.

• Cam kết đạt chứng chỉ ISO 15189:2022: Hỗ trợ toàn diện từ xây dựng hệ thống đến đánh giá, đảm bảo tổ chức đủ điều kiện cấp chứng nhận theo tiêu chuẩn mới nhất.

• Khảo sát hiện trạng miễn phí: Đội ngũ chuyên gia trực tiếp đánh giá cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực... để tư vấn lộ trình triển khai phù hợp, sát thực tế.

• Tối ưu thời gian và chi phí: Cung cấp bộ tài liệu mẫu đầy đủ, hướng dẫn xây dựng hệ thống hiệu quả, giúp rút ngắn thời gian và giảm chi phí triển khai.

• Hỗ trợ đào tạo và đánh giá nội bộ: Đào tạo nhân sự, hướng dẫn đánh giá nội bộ đúng chuẩn ISO 15189:2022, đảm bảo hệ thống vận hành hiệu quả và cải tiến liên tục.

• Liên hệ cấp chứng chỉ nhanh chóng: Hỗ trợ kết nối với đơn vị chứng nhận uy tín sau khi hệ thống đã áp dụng thành công, rút ngắn quy trình cấp chứng chỉ.

Lợi ích của doanh nghiệp khi sở hữu chứng nhận ISO 15189

• Nâng cao độ tin cậy của kết quả xét nghiệm: Áp dụng ISO 15189 giúp kiểm soát chặt chẽ toàn bộ quy trình xét nghiệm, từ lấy mẫu, phân tích đến trả kết quả, đảm bảo độ chính xác và nhất quán cao.

• Khẳng định năng lực chuyên môn và hệ thống quản lý chất lượng: Chứng nhận là bằng chứng cho thấy phòng xét nghiệm đáp ứng đầy đủ yêu cầu quốc tế về nhân lực, thiết bị, cơ sở vật chất và quy trình chuyên môn.

• Đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý và đối tác: Nhiều cơ quan y tế, bệnh viện và đối tác trong, ngoài nước yêu cầu phòng xét nghiệm phải có ISO 15189 để được công nhận kết quả hoặc hợp tác chuyên môn.

• Nâng cao uy tín, tạo lợi thế cạnh tranh: Việc đạt chứng nhận giúp phòng xét nghiệm xây dựng hình ảnh chuyên nghiệp, tạo niềm tin với bác sĩ, bệnh nhân và cộng đồng y tế.

• Hỗ trợ cải tiến và tối ưu vận hành: ISO 15189 thúc đẩy việc áp dụng quy trình làm việc khoa học, kiểm soát rủi ro và đánh giá liên tục, từ đó giảm sai sót và nâng cao hiệu quả hoạt động.

• Tăng khả năng tham gia mạng lưới xét nghiệm liên thông: Chứng chỉ là điều kiện cần để phòng xét nghiệm tham gia vào hệ thống liên thông kết quả theo chủ trương của Bộ Y tế, đặc biệt trong các bệnh viện tuyến tỉnh và trung ương.

Quy trình đào tạo, tư vấn chứng nhận ISO 15189

Bước 1: Khảo sát và đánh giá hiện trạng

Chuyên gia khảo sát cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự và hệ thống quản lý hiện có của phòng xét nghiệm để xác định mức độ đáp ứng tiêu chuẩn.

Bước 2: Lập kế hoạch triển khai

Xây dựng lộ trình chi tiết, xác định nội dung tư vấn, đào tạo và các mốc thời gian phù hợp với từng đơn vị.

Bước 3: Đào tạo kiến thức ISO 15189

Tổ chức các buổi đào tạo cho lãnh đạo và nhân viên liên quan về nội dung tiêu chuẩn, cách áp dụng và các yêu cầu cần tuân thủ.

Bước 4: Hướng dẫn xây dựng và vận hành hệ thống

Hỗ trợ soạn thảo tài liệu, thiết lập quy trình, biểu mẫu và áp dụng vào thực tế vận hành của phòng xét nghiệm.

Bước 5: Đánh giá nội bộ và khắc phục

Hướng dẫn thực hiện đánh giá nội bộ, xác định điểm chưa phù hợp và hỗ trợ khắc phục để đảm bảo hệ thống đạt yêu cầu.

Bước 6: Hỗ trợ đánh giá chứng nhận và duy trì hệ thống

Hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình đánh giá chính thức từ tổ chức chứng nhận và tư vấn duy trì, cải tiến hệ thống sau khi được cấp chứng chỉ.

Một số câu hỏi thường gặp về chứng nhận ISO 15189

Sau khi được chứng nhận, có cần làm gì để duy trì hiệu lực?

Có. Phòng xét nghiệm cần duy trì việc vận hành hệ thống, thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ, họp xem xét lãnh đạo và tiếp nhận đánh giá giám sát hằng năm từ tổ chức chứng nhận.

ISO 15189 có được công nhận quốc tế không?

Có. Nếu được chứng nhận bởi tổ chức có dấu công nhận từ ILAC hoặc cơ quan công nhận thành viên (như BOA, A2LA...), chứng chỉ ISO 15189 sẽ được thừa nhận trên toàn cầu.

ISO 15189:2022 có gì khác so với ISO 15189:2012?

Phiên bản 2022 được cập nhật toàn diện về cấu trúc và nội dung, phù hợp hơn với mô hình quản lý hiện đại. Một số điểm mới đáng chú ý gồm: tích hợp nội dung về xét nghiệm tại điểm chăm sóc (POCT), tăng cường yêu cầu quản lý rủi ro, tập trung vào năng lực nhân sự, và nhấn mạnh kết quả đầu ra. Ngoài ra, cấu trúc tiêu chuẩn cũng được điều chỉnh để phù hợp với định dạng khung HLS (High Level Structure) giống các tiêu chuẩn ISO mới như ISO 9001:2015, giúp dễ tích hợp hệ thống.