Dịch Vụ Công Bố Thiết Bị Y Tế TQC CGLOBAL | Uy Tín - Chuyên Nghiệp

Tại Sao Phải Thực Hiện Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế:

• Sản phẩm trang thiết bị y tế loại A, B cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế các tỉnh thành phố nơi cơ sở được cấp giấy phép đăng ký kinh doanh.
• Sản phẩm trang thiết bị y tế loại C, D cần làm thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

📝 Nhắn tin để nhận quà tặng trọn bộ hồ sơ đăng ký tại đây

Điều Kiện Công Bố Tiêu Chuẩn hoặc Cấp Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Lưu Hành Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế 2023

Điều kiện đạt được công bố tiêu chuẩn

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Trường hợp không được phép thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

• Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;
• Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.
• Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.

Tại Sao Phải Thực Hiện Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế?

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp và loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế phải được phân loại để:

1. Khẳng định đúng là trang thiết bị y tế theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế, Đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

2. Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.

3. Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại (A/B/C/D), tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.

4. Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

5. Việc Phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
   • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
   • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này;
   • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành
2. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

1. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố;
2. Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố;
3. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
4. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;
5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

📝 Nhắn tin để nhận quà tặng trọn bộ hồ sơ đăng ký tại đây 

Dịch Vụ Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế &Phân Loại Thiết Bị Y Tế Loại A, B, C, D  Của TQC

Thông tin về Trung tâm TQC

Năng lực chuyên gia và kinh nghiệm thực thi

Đồng thời, TQC cũng có các chuyên gia có kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực y tế đã qua các lớp đào tạo chuyên gia phân loại trang thiết bị y tế do Trường cao đẳng y tế - Bộ Y tế cấp.

TQC đã triển khai dịch vụ hỗ trợ cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế từ năm 2018 đến nay. Do đó TQC CGLOBAL có đầy đủ năng lực, kinh nghiệm và khả năng chuyên môn để:

1. Tư vấn kỹ thuật, cách thức đặt tên sản phẩm, ghi công dụng, tư vấn xây dựng các hồ sơ kỹ thuật và dự thảo Bản kết quả phân loại. Để các Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế do khách hàng phê duyệt đầy đủ căn cứ pháp lý, hợp lý và hợp pháp nhất.

2. Hỗ trợ xây dựng hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ công bố, chuẩn hóa hồ sơ, hỗ trợ các thủ tục công bố, kê khai và nộp hồ sơ đúng luồng, đúng tuyến tại Sở Y tế và Bộ Y tế. Để có kết quả công bố lưu hành sản phẩm nhanh nhất và hợp pháp nhất cho doanh nghiệp.

Khách hàng của chúng tôi

1. KHÁCH HÀNG CÔNG BỐ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ


2. KHÁCH HÀNG PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Lợi ích khi doanh nghiệp làm công bố, phân loại trang thiết bị y tế

1. Xác định rõ loại sản phẩm để tuân thủ pháp luật, tránh rủi ro pháp lý

Việc được tư vấn, xác định chính xác sản phẩm Trang thiết bị y tế thuộc loại nào (A/B/C/D)? theo nguyên tắc phân loại nào trong văn bản pháp luật nào? và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế như thế nào? sẽ giúp doanh nghiệp sản xuất/phân phối biết rõ sản phẩm mình là trang thiết bị y tế loại A/B/C/D và từ đó xác định rõ các quy định pháp lý cần phải áp dụng đối với sản phẩm như công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố đủ điều kiện mua bán, công bố tiêu chuẩn áp dụng, công bố lưu hành để thực hiện đầy đủ các thủ tục, tránh rủi ro pháp lý bị thu hồi bản công bố, bị thu hồi sản phẩm hoặc bị thanh tra xử phạt vi phạm.

2. Thuận lợi khi làm thủ tục nhập khẩu và phân phối trên thị trường

Khi có Bản phân loại trang thiết bị y tế các cơ sở sản xuất/phân phối sẽ thuận lợi xuất trình cho hải quan khi làm thủ tục thông quan, cũng như thuận lợi khi lưu thông sản phẩm trên thị trường.

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Nhắn tin với TQC CGLOBAL để được giải đáp mọi thắc mắc tại đây!

1. Trang thiết bị và vật tư y tế gồm những sản phẩm gì?

Theo định nghĩa tại Nghị định Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư số 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

• Kiểm soát sự thụ thai;

• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Với định nghĩa này thì sản phẩm trang thiết bị y tế rất đa dạng, hầu hết các sản phẩm, dụng cụ, thiết bị, hóa chất, dung dịch dùng trong bệnh viện mà không phải là thuốc hoặc có thành phần hoạt chất thuốc thì đều đưa về nhóm trang thiết bị y tế, ví dụ như: miếng dán, xịt mũi, xịt họng, xịt tai, dung dịch xúc miệng, dung dịch vệ sinh phụ nữ, cồn, nước muối sinh lý, khẩu trang, băng, bông y tế, giường bệnh, xe đẩy y tế, hóa chất dùng trong xét nghiệm, các thiết bị y tế dùng trong bệnh viện, ….

2. Loại trang thiết bị và vật tư y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro

3. Quy tắc phân loại trang thiết bị, vật tư y tế

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được Bộ Y tế hướng dẫn theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế, cụ thể thông tư đưa ra quy tắc phân loại đối với các nhóm trang thiết bị y tế như sau:

3.1. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập (vào cơ thể người)

- Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương

- Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản;

- Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh;

- Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác

3.2. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế có xâm nhập (vào cơ thể người)

- Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật;

- Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời;

- Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn;

- Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

3.3. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chủ động

- Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động

- Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán

- Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài;

- Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác

3.4. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế khác

- Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất

- Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn

- Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn

- Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục

3.5. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị chuẩn đoán IN VITRO

ĐIỂM NỔI BẬT	ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG
	Chứng nhận hợp quy Sản phẩm VLXD, sản phẩm dệt may, sản phẩm hóa chất, chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm .... Đăng ký Mã số GACC, Mã số vùng trồng, Mã IRE. Công bố sản phẩm , công bố thực phẩm, công bố hợp quy, công bố hợp chuẩn sản phẩm... Cống bố, phân loại thiết bị y tế.
	Kiểm nghiệm Nước; Kiểm nghiệm Đất; Kiểm Nghiệm thức ăn chăn nuôi; Kiểm nghiệm thức ăn thủy sản Kiểm Nghiệm Hóa chất; Chế phẩm sinh học;

Thông tin liên hệ

HOTLINE: Miền Bắc: 0969 416 668 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: 

• Địa chỉ: Biệt thự C11, Khu Pandora, số 53 phố Triều Khúc, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội

• Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338

• Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: 

• Địa chỉ: Tầng 6, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

• Hotline: 0968 799 816

• Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:

• Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh

• Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

• Email: vpsg@tqc.vn