Thông tin sản phẩm được công khai trên cổng Bộ Y tế, góp phần nâng cao uy tín và hình ảnh thương hiệu của doanh nghiệp so với các đối thủ cạnh tranh cùng ngành.
TQC cung cấp dịch vụ công bố thiết bị y tế trọn gói, đồng hành cùng doanh nghiệp cho đến khi sản phẩm được phép lưu hành. Không chỉ dừng ở đó, TQC còn có thế mạnh trong nhiều dịch vụ chứng nhận khác liên quan đến lĩnh vực y tế, giúp doanh nghiệp yên tâm hợp tác với một đối tác uy tín duy nhất.
Quy trình công bố tại TQC được xây dựng khoa học, tinh gọn, đảm bảo sản phẩm của doanh nghiệp sớm được đưa ra thị trường theo đúng tiến độ.
Các chuyên gia của TQC am hiểu sâu về quy định của pháp luật, quy trình - thực tiễn triển khai, luôn đồng hành cùng doanh nghiệp trong từng bước, từ đó tiết kiệm tối đa thời gian và nguồn lực.
Mức phí dịch vụ được tối ưu mà vẫn đảm bảo chất lượng và kết quả đầu ra cho doanh nghiệp. Chúng tôi cam kết thiết kế mức chi phí hợp lý, đồng thời công khai, minh bạch ngay từ ban đầu.
Nhận báo giá sớm nhất tại đây!
Khách hàng tiêu biểu của TQC
.jpg)
TQC vinh hạnh được đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp tại Việt Nam hoạt động trong lĩnh vực y tế thành công công bố để đưa sản phẩm ra ngoài thị trường. Dưới đây là danh sách các khách hàng tiêu biểu của chúng tôi:
-
Công ty cổ phần S.P.M
-
Công ty TNHH Gia công răng ACESO
-
Công ty TNHH Milensea
-
Công ty TNHH Getz Bros. & CO. Việt Nam
-
Công ty cổ phần LE MEDTEK
-
Công ty TNHH Thương Mại SIV
-
...
Quy trình công bố thiết bị y tế thành công
.jpg)
Sau đây là các bước trong thủ tục công bố thiết bị y tế dưới sự đồng hành của TQC:
1. Xác định loại thiết bị
- Phân loại theo mức độ rủi ro (A, B, C, D) bởi tổ chức đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế công bố.
- Đây là cơ sở để xác định doanh nghiệp phải công bố tiêu chuẩn áp dụng (loại A) hay đăng ký lưu hành (loại B, C, D).
2. Chuẩn bị hồ sơ
- Đơn đề nghị công bố/đăng ký theo mẫu.
- Phiếu phân loại thiết bị y tế.
- Tài liệu kỹ thuật: mô tả sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm.
- Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485 hoặc tương đương).
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm (đối với hàng nhập khẩu).
- Với thiết bị loại C, D: cần thêm tài liệu lâm sàng, đánh giá an toàn và hiệu quả.
3. Nộp hồ sơ trực tuyến
- Nộp qua Cổng thông tin một cửa về quản lý trang thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn
- Cơ quan tiếp nhận:
+ Sở Y tế đối với thiết bị loại A.
+ Bộ Y tế (Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế) đối với thiết bị loại B, C, D.
4. Thẩm định và cấp số công bố/lưu hành
5. Công bố và lưu hành sản phẩm
- Sau khi có số công bố/lưu hành, doanh nghiệp có thể nhập khẩu, phân phối, ký hợp đồng, tham gia đấu thầu.
- Số công bố/lưu hành được đăng tải công khai trên Cổng thông tin của Bộ Y tế để tra cứu.
TQC giải đáp thắc mắc dịch vụ công bố thiết bị y tế
1. Thời gian để hoàn tất công bố thiết bị y tế là bao lâu?
Với hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, thời gian xử lý thông thường từ 5–7 ngày làm việc đối với thiết bị loại A. Với thiết bị loại B, C, D, thời gian có thể kéo dài hơn do cần thẩm định kỹ thuật, thường từ 30–60 ngày.
2. Chi phí dịch vụ công bố thiết bị y tế tại TQC được tính như thế nào?
Chi phí được tính dựa trên loại thiết bị, mức độ phức tạp của hồ sơ và phạm vi dịch vụ khách hàng lựa chọn. TQC luôn tối ưu mức phí, đảm bảo phù hợp với khả năng tài chính của nhiều doanh nghiệp.
3. Nếu hồ sơ bị cơ quan quản lý yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa thì TQC hỗ trợ ra sao?
Trong trường hợp cơ quan quản lý yêu cầu bổ sung, TQC sẽ phân tích lý do, tư vấn cách điều chỉnh hồ sơ và hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện nhanh nhất để đảm bảo tiến độ công bố.