Chứng nhận FDA là bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất, phân phối thiết bị y tế tại Hoa Kỳ cũng như cơ sở nước ngoài có nhu cầu xuất khẩu sản phẩm vào thị trường này. Khi nhắc đến FDA thiết bị y tế, có 2 thuật ngữ mà doanh nghiệp không thể bỏ qua, đó là Premarket Approval (PMA) và Premarket Notification 510(k).

TQC đã có bài viết chia sẻ về luật PMA, các doanh nghiệp có thể tìm hiểu tại: Premarket Approval (PMA) là gì? Khi nào cần có PMA

Trong nội dung dưới đây, chúng ta sẽ cùng tìm hiểu về Premarket Notification 510(k) hay thường được gọi là FDA 510k.

FDA 510k là gì?

FDA 510k có tên đầy đủ là FDA's Premarket Notification 510(k) - Thông báo trước khi ra thị trường. Lý do người ta gọi 510 (k) và Premarket Notification thay thế cho nhau là vì Thông báo trước khi ra thị trường (PMN) đề cập đến mục 510 (k) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang.

Đây là bản đệ trình được gửi tới FDA để chứng minh rằng thiết bị y tế được tiếp thị là an toàn và hiệu quả, về cơ bản là nó tương đương với thiết bị khác được tiếp thị hợp pháp trên thị trường. Điều này có nghĩa là, cơ sở gửi đơn phải so sánh thiết bị y tế của họ với một hoặc nhiều thiết bị y tế tương tự đã được lưu hành hợp pháp ngoài thị trường, hỗ trợ các tuyên bố về tính tương đương đáng kể của họ. 

Tương đương đáng kể

Ở nội dung trên có đề cập đến tương đương đáng kể. Vậy, tương đương đáng kể là gì? Tương đương đáng kể là sự chứng minh rằng thiết bị mới của doanh nghiệp, so với thiết bị đã được xác định (predicate device) có cùng mục đích sử dụng và cùng đặc điểm công nghệ hoặc có cùng mục đích sử dụng và sự khác biệt về đặc tính công nghệ nhưng không đặt ra các câu hỏi khác nhau về tính an toàn và hiệu quả. Thông tin này được gửi cho FDA chứng minh rằng thiết bị an toàn và hiệu quả như thiết bị predicate.

Ai được yêu cầu gửi FDA 510k?

FDA không quy định đối tượng nào phải nộp 510(k), họ quy định những hành động cần đệ trình 510k, ví dụ như giới thiệu, marketing thiết bị y tế tại thị trường Hoa Kỳ.

► Những hành động phải gửi FDA 510k

1. Bất kỳ ai muốn bán thiết bị y tế ở Hoa Kỳ đều phải gửi 510(k) ít nhất 90 ngày trước khi đưa thiết bị ra bán, trừ khi nó được tiếp thị trước ngày ngày 28 tháng 5 năm 1976.

2. Có một sự thay đổi hoặc sửa đổi đối với một thiết bị được tiếp thị hợp pháp và sự thay đổi đó có thể ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị đó.

► Những đối tượng cần gửi FDA 510k 

1. Các nhà sản xuất trong nước giới thiệu một thiết bị đến thị trường Hoa Kỳ. Lưu ý là chỉ những nhà sản xuất hoàn thiện mới được yêu cầu gửi thông báo trước khi ra thị trường. Các nhà sản xuất linh kiện không bắt buộc làm điều này, trừ khi họ tiếp thị bán linh kiện như một sản phẩm thay thế.

2. Các nhà phát triển đặc điểm kỹ thuật giới thiệu một thiết bị đến thị trường Hoa Kỳ;

3. Người đóng gói lại hoặc người gắn nhãn lại thực hiện các thay đổi về nhãn hoặc có hoạt động ảnh hưởng đáng kể đến thiết bị y tế.

4. Các nhà sản xuất / xuất khẩu nước ngoài hoặc đại diện Hoa Kỳ của các nhà sản xuất / xuất khẩu nước ngoài giới thiệu thiết bị vào thị trường Hoa Kỳ.

Trường hợp không bắt buộc phải có chứng chỉ FDA 510k

1. Bán các thiết bị chưa hoàn thiện cho một công ty khác để xử lý thêm hoặc bán các thành phần được sử dụng trong việc lắp ráp thiết bị của các công ty khác. (Không bán cho người dùng cuối).

2. Thiết bị y tế không được tiếp thị hoặc phân phối thương mại.

3. Phân phối thiết bị sản xuất trong nước của công ty khác.

4. Đóng gói lại hoặc gắn nhãn lại và nhãn hoặc tình trạng hiện có của thiết bị không bị thay đổi đáng kể.

5. Thiết bị đã được phân phối thương mại một cách hợp pháp trước ngày 28 tháng 5 năm 1976 và không bị thay đổi hoặc chỉnh sửa đáng kể về thiết kế, thành phần, phương pháp sản xuất hoặc mục đích sử dụng. 

6. Thiết bị được miễn trừ 510 (k) theo quy định (21 CFR 862-892)

Câu hỏi thường gặp

Một số câu hỏi thường gặp về FDA 510k của các doanh nghiệp có nhu cầu xuất thiết bị y tế sang Hoa Kỳ:

Có cần phải kiểm tra cơ sở của mình theo các quy định của Hệ thống Chất lượng trước khi gửi 510 (k) không?

Lưu ý rằng FDA thường không thực hiện kiểm tra 510(k) cơ sở trước thông quan. Người gửi có thể tiếp thị thiết bị ngay sau khi được cấp giấy phép 510 (k). Tuy nhiên, nhà sản xuất nên chuẩn bị cho việc kiểm tra hệ thống chất lượng FDA (21 CFR 820) bất kỳ lúc nào sau khi thông quan.

Công ty nước ngoài có thể gửi Premarket Notification 510k được không?

Nhà sản xuất nước ngoài có thể nộp trực tiếp 510k cho FDA. Nhưng để thuận tiện, họ có thể nhận sự hỗ trợ từ đại diện pháp nhân ở Hoa Kỳ và sử dụng thông tin liên lạc của người cư trú tại Hoa Kỳ.

Trên đây là một số thông tin TQC muốn chia sẻ với doanh nghiệp về FDA 510k. Hy vọng rằng những thông tin này có thể giúp doanh nghiệp hiểu rõ FDA 510k là gì cũng như hiểu thêm về chứng nhận FDA trang thiết bị y tế.