TQC cung cấp dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA trọn gói cho trang thiết bị y tế, hỗ trợ doanh nghiệp từ xây dựng hồ sơ kỹ thuật đến làm việc với FDA theo đúng quy định mới nhất. Với kinh nghiệm thực tiễn và đội ngũ chuyên gia giàu chuyên môn, TQC đã giúp nhiều doanh nghiệp đăng ký thành công trong thời gian nhanh chóng, tối ưu chi phí. Liên hệ ngay!

Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA cho trang thiết bị y tế mới nhất của TQC:

✅ Đảm bảo tuân thủ đúng quy trình & hạn chế tối đa những sai sót.

✅ Đồng hành xuyên suốt cùng doanh nghiệp.

✅ Chi phí cạnh tranh, cam kết không phát sinh chi phí ngoài hợp đồng.

✅ Chuyên gia đầu ngành tận tâm & giàu kinh nghiệm thực chiến.

Khách hàng tiêu biểu đạt chứng nhận FDA tại TQC

TQC vinh hạnh được đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp tại Việt Nam chinh phục thị trường Mỹ.

Dưới đây là những khách hàng tiêu biểu, nổi trội đã đạt chứng nhận FDA cho trang thiết bị y tế cùng TQC:

Ngoài ra, TQC còn có cơ hội hợp tác với những khách hàng lớn khác như:

Công ty TNHH TMSX Thiết bị Y tế Hoàng Nguyên
Công ty Cổ phần Khuôn Chính Xác Minh Đạt
Công ty TNHH Wise Vision Việt Nam
Công ty Cổ phần Vật tư & Thiết bị Y tế Memco

FDA cho trang thiết bị y tế là gì? Doanh nghiệp muốn xuất khẩu trang thiết bị y tế sang Mỹ thì có bắt buộc đăng ký chứng nhận FDA không?

FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – U.S. Food and Drug Administration) là tổ chức chịu trách nhiệm giám sát, kiểm soát chất lượng các sản phẩm ảnh hưởng đến sức khỏe con người, bao gồm thực phẩm và dược phẩm, trong đó có trang thiết bị y tế.

Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ

Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA - Food and Drug Administration)

Việc đăng ký và tuân thủ các yêu cầu của FDA là bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn hợp pháp hóa việc lưu hành sản phẩm tại thị trường Mỹ.

Ngược lại, nếu không có đăng ký hợp lệ từ FDA, thiết bị y tế sẽ không được phép nhập khẩu, phân phối hoặc sử dụng tại Mỹ, doanh nghiệp đồng thời có thể bị xử phạt, thu hồi sản phẩm hoặc cấm nhập khẩu.

👉 Tham khảo thêm chứng nhận FDA khác của TQC tại đây:

Các loại trang thiết bị y tế cần đăng ký chứng nhận FDA

FDA quy định rõ ràng về việc quản lý trang thiết bị y tế thông qua hệ thống phân loại rủi ro (Device Classification), bao gồm 3 nhóm và tùy từng nhóm mà yêu cầu về thủ tục khác nhau, cụ thể như sau:

Phân loại	Đặc điểm	Sản phẩm	Thủ tục quan trọng
Class I	- Rủi ro thấp - Thiết bị đơn giản, không xâm lấn - Dễ kiểm soát	- Găng tay y tế - Băng gạc - Bàn khám bệnh - Ống nghe - Nhiệt kế thủy ngân	- Đăng ký cơ sở (Establishment Registration) với FDA. - Đa số được miễn hồ sơ FDA 510(k)
Class II	- Rủi ro trung bình - Cần kiểm soát đặc biệt để đảm bảo an toàn	- Máy siêu âm - Máy đo huyết áp - Máy điện tim (ECG) - Ống nội khí quản - Bộ test xét nghiệm nhanh	- Đăng ký cơ sở với FDA. - Phải nộp hồ sơ FDA 510(k)
Class III	- Rủi ro cao - Thiết bị duy trì hoặc hỗ trợ sự sống - Thường là thiết bị cấy ghép, xâm lấn sâu	- Máy tạo nhịp tim - Van tim nhân tạo - Máy khử rung tim cấy ghép (ICD) - Thiết bị kích thích não sâu	- Đăng ký cơ sở với FDA - Nộp PMA (Pre-Market Approval)

👉 Quý doanh nghiệp vui lòng đọc thêm tại đây:

Doanh nghiệp đang cần tư vấn đăng ký chứng nhận FDA cho Trang thiết bị y tế? Liên hệ với TQC ngay!

Doanh nghiệp nào cần đạt chứng nhận FDA cho trang thiết bị y tế?

Chứng nhận FDA là điều kiện bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn xuất khẩu thiết bị y tế sang thị trường Hoa Kỳ. Đây không chỉ là yêu cầu pháp lý, mà còn là chứng nhận uy tín giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm và mở rộng thị trường ra toàn cầu.

Những đối tượng doanh nghiệp phải thực hiện đăng ký với FDA là:

Doanh nghiệp sản xuất tại Việt Nam & xuất khẩu thiết bị y tế sang Mỹ.
Doanh nghiệp gia công, đóng gói, vô trùng thiết bị y tế cho đối tác Mỹ.
Doanh nghiệp thương mại, phân phối thiết bị y tế sang Mỹ.

Lợi ích khi doanh nghiệp đăng ký FDA thành công

Đăng ký FDA mang lại nhiều giá trị thiết thực và lâu dài cho doanh nghiệp, cụ thể như:

✅Tăng cơ hội hợp tác, đầu tư quốc tế

Thiết bị y tế được phép lưu hành hợp pháp tại Hoa Kỳ sẽ tạo tiền đề thuận lợi để doanh nghiệp thâm nhập vào các thị trường lớn khác như EU, Canada, Nhật Bản…

Hơn nữa, việc sở hữu FDA là tiêu chí bắt buộc trong nhiều hợp đồng, hợp tác thương mại, nhượng quyền với các đối tác nước ngoài khác.

✅Tăng uy tín thương hiệu, nâng cao giá trị sản phẩm

Sản phẩm được công nhận bởi FDA giúp nâng cao độ tin cậy cũng như hình ảnh thương hiệu trong mắt đối tác và người tiêu dùng. Đồng thời, dễ dàng kết nối với các hệ thống y tế, bệnh viện, nhà phân phối lớn tại Mỹ và thị trường toàn cầu.

✅Tạo lợi thế cạnh tranh so với đối thủ chưa có chứng nhận

Doanh nghiệp có thể trở thành đơn vị dẫn đầu thị trường trong phân khúc, từ đó dễ dàng trúng thầu, đấu giá hoặc được lựa chọn trong chuỗi cung ứng quốc tế.

✅Tăng trưởng doanh thu bền vững từ thị trường Mỹ

Thị trường Hoa Kỳ là một trong những thị trường có mức chi tiêu y tế cao nhất thế giới. Việc thiết bị y tế của doanh nghiệp được phép lưu hành tại Mỹ sẽ mở ra cơ hội tăng trưởng rõ rệt về doanh số.

TQC - Tổ chức đăng ký chứng nhận FDA cho trang thiết bị y tế uy tín, chất lượng tại Việt Nam

TQC tự hào là đơn vị cung cấp dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA cho trang thiết bị y tế uy tín hàng đầu tại Việt Nam, giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ một cách bài bản và thành công.

🔻Mạng lưới đối tác quốc tế đáng tin cậy trong quá trình đăng ký FDA

TQC sở hữu mạng lưới đối tác toàn cầu, trong đó nổi bật là CGLOBAL đóng vai trò US Agent (đại diện pháp lý tại Hoa Kỳ). Đây là đối tác trực tiếp của TQC trong quá trình đăng ký FDA cho thiết bị y tế.

Theo quy định của FDA, mọi doanh nghiệp nước ngoài (bao gồm cả Việt Nam) muốn đưa thiết bị y tế vào Mỹ bắt buộc phải có đại diện pháp lý tại Hoa Kỳ.

👉 Sự hợp tác chiến lược giữa TQC và CGLOBAL giúp doanh nghiệp Việt đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý, đồng thời rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ và nâng cao tỷ lệ được FDA phê duyệt.

Mẫu giấy chứng nhận FDA - Minh chứng hợp pháp để sản phẩm lưu hành tại Hoa Kỳ

Ảnh. Chứng chỉ FDA Registered được cấp bởi Cglobal (US Agent) tại Hoa Kỳ - Đối tác chiến lược của TQC

🔻Đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm thực chiến & hiểu rõ quy trình, yêu cầu của FDA

TQC hội tụ đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm, đã từng trực tiếp xử lý hồ sơ FDA cho nhiều doanh nghiệp tại Việt Nam. Các chuyên gia không chỉ am hiểu cấu trúc hồ sơ kỹ thuật mà còn nắm vững các yêu cầu nghiêm ngặt từ FDA, luôn cập nhật quy định mới nhất từ Hoa Kỳ. Nhờ đó, doanh nghiệp được hỗ trợ xây dựng hồ sơ chính xác ngay từ đầu, tránh rủi ro bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung kéo dài thời gian.
🔻Chi phí hợp lý & minh bạch

Hiểu rõ rằng đăng ký FDA là một bước đầu tư chiến lược quan trọng, TQC cam kết mức phí dịch vụ được thiết kế tối ưu, cạnh tranh trên thị trường và không phát sinh chi phí ẩn trong suốt quá trình triển khai.

🔻Mạng lưới tư vấn ở cả 3 miền, sẵn sàng hỗ trợ kịp thời cho doanh nghiệp

TQC sở hữu đội ngũ hơn 100 chuyên viên đến từ 3 miền (Bắc - Trung - Nam), đảm bảo hỗ trợ doanh nghiệp xuyên suốt toàn bộ quá trình đăng ký FDA. Chuyên viên của TQC luôn phản hồi nhanh chóng, xử lý tình huống kịp thời và tích cực cập nhật tiến độ một cách thường xuyên cho doanh nghiệp.

Liên hệ ngay với TQC để nhận báo giá sớm nhất!

>> Tham khảo thêm Trọn bộ Dịch vụ Chứng Lĩnh vực Y tế ngay tại đây.

Quy trình đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế tại TQC

Sau đây là 4 bước đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế tại TQC đã được tinh gọn và tối ưu:

1️⃣ Tư vấn và phân loại thiết bị y tế theo quy định của FDA

2️⃣ Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và thông tin doanh nghiệp

3️⃣ Nộp hồ sơ đăng ký với FDA (Bao gồm 510(k)/PMA nếu cần)

4️⃣ Nhận số đăng ký và xác nhận từ FDA

Giải đáp thắc mắc về dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế tại TQC

1. Chi phí đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế là bao nhiêu?

Chi phí đăng ký FDA phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm loại thiết bị y tế (Class I, II, III), loại hồ sơ cần chuẩn bị (510(k), PMA hay được miễn), số lượng sản phẩm đăng ký và mức độ phức tạp kỹ thuật.

👉 TQC sẽ tư vấn và báo giá chi tiết sau khi đánh giá sơ bộ hồ sơ và nhu cầu cụ thể của doanh nghiệp. Mức phí được xây dựng minh bạch, hợp lý và không phát sinh chi phí ẩn, đảm bảo phù hợp với doanh nghiệp.

2. TQC có đảm bảo tính hợp pháp của hồ sơ khi làm việc với FDA không?

Có. TQC không chỉ tư vấn dựa trên kinh nghiệm mà còn phối hợp chặt chẽ với CGLOBAL – US Agent tại Mỹ để đảm bảo hồ sơ doanh nghiệp tuân thủ đúng tiêu chuẩn pháp lý của FDA. Mọi thông tin đăng ký đều được xử lý theo đúng trình tự quy định, có xác nhận từ hệ thống điện tử chính thức của FDA.

3. Doanh nghiệp có thể chủ động kiểm tra tiến độ đăng ký không?

Đội ngũ chuyên viên của TQC luôn theo dõi hồ sơ xuyên suốt. Doanh nghiệp có thể hoàn toàn an tâm trong suốt quá trình triển khai đăng ký chứng nhận.

4. Sau khi thiết bị được FDA chấp thuận, doanh nghiệp có cần duy trì đăng ký hay làm thủ tục gì tiếp theo không?

Có. FDA yêu cầu doanh nghiệp phải gia hạn đăng ký cơ sở và thiết bị hàng năm, cũng như cập nhật hồ sơ nếu có thay đổi về sản phẩm, bao bì, đơn vị sản xuất…

👉 TQC không chỉ hỗ trợ doanh nghiệp trong lần đăng ký đầu tiên, mà còn đồng hành lâu dài trong việc duy trì hiệu lực, theo dõi hậu kiểm và hỗ trợ cập nhật khi cần thiết.

Đến TQC - Đạt chứng nhận Quốc tế - Đúng nhu cầu thị trường