Đăng ký chứng nhận FDA cho trang thiết bị y tế

Như chúng ta đã biết tất cả các doanh nghiệp tham gia vào việc sản xuất, đóng gói, dán nhãn và nhập khẩu các thiết bị y tế vào Mỹ đều phải đăng ký chứng nhận FDA. Bởi với ngành hàng trang thiết bị y tế, FDA có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách:

• Đảm bảo sự an toàn, hiệu quả của một số sản phẩm cụ thể FDA quy định về chất lượng và thiết bị y tế là một trong số đó.

• Giúp đẩy nhanh những đổi mới làm cho các sản phẩm y tế hiệu quả hơn, an toàn hơn và giá cả phải chăng hơn.

• Giúp công chúng có được thông tin chính xác để sử dụng đúng các sản phẩm y tế và thực phẩm y tế có thể thực sự duy trì và cải thiện sức khỏe.

Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA - Food and Drug Administration)

Chính những điều này sẽ cho chúng ta thấy tầm quan trọng của giấy chứng nhận FDA. Với trường hợp không đăng ký thì chính phủ Mỹ có thể truy tố doanh nghiệp đó trước pháp luật. Với hàng nhập khẩu vào Mỹ thì tất cả các hàng hóa đó sẽ giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA VÀ CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo quy định của liên bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ chi phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Dịch vụ đào tạo, hướng dẫn đăng ký giấy chứng nhận FDA cho thiết bị y tế của TQC CGLOBAL

Đến với TQC CGLOBAL bạn sẽ đuợc hướng dẫn cụ thể và đào tạo chi tiết về quy trình xin chứng nhận FDA với thiết bị y tế

1. Phân loại thiết bị y tế: các chuyên gia của TQC CGLOBAL hỗ trợ và giúp phân loại theo quy định

2. Chuẩn bị hồ sơ: các chuyên viên tại TQC CGLOBAL sẽ giúp doanh nghiệp bạn chuẩn bị hồ sơ, thông thường gồm:

• Giấy ĐKKD

• Thông tin chung về doanh nghiệp

• Nhãn mác, bao bì sản phẩm (song ngữ Anh – Việt)

• Hình ảnh, mô tả, giới thiệu chi tiết sản phẩm

• Thông tin khác

3. Đối chiếu nhãn mác, bao bì và hồ sơ đăng ký thiết bị y tế theo chuẩn FDA

4. Đăng ký văn phòng đại điện: Đăng ký 1 đại lý tại Mĩ - doanh nghiệp nước ngoài khi đăng ký sẽ chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ theo quy định của FDA để liên lạc khi cần thiết.

5. Kê khai thông tin, đăng ký sử dụng mã FDA

- Sau khi đăng ký với FDA phải hoàn thành các khoản phí theo quy định, doanh nghiệp sẽ được cấp một mã FDA tạm thời để doanh nghiệp theo dõi

- Sau khi hoàn thành hồ sơ và đáp ứng đuộc yêu cầu của FDA tùy vào trường hợp mà FDA sẽ tiến hành cấp mã chính thức cho doanh nghiệp.

► Xem thêm: Hướng dẫn tra cứu FDA chi tiết

Hiện tại, với các quy trình trên, TQC CGLOBAL  sẽ đào tạo đăng ký cấp giấy chứng nhận FDA cho thiết bị y tế một cách bài bản nhất theo đúng quy trình, giúp doanh nghiệp không mất quá nhiều thời gian và chi phí.

Các khái niệm khi đăng ký FDA thiết bị y tế

• FDA's Premarket Notification (510k) (PMN): Thông báo trước khi ra thị trường

Doanh nghiệp sẽ phải nộp tài liệu đăng ký trước khi đưa ra thị trường cho FDA, không cần phải được sự phê duyệt nhưng sản phẩm đã bán trên thị trường và sản phẩm này phải có sự an toàn và hiệu quả tương tự. Cụ thể là doanh nghiệp phải so sánh sản phẩm đó với sản phẩm đang được tiêu thụ trên thị trường chất lượng tương đương nhau.

► Tìm hiểu thêm: FDA 510k là gì? Tìm hiểu về chứng chỉ FDA 510k

• Premarket Approval (PMA): Phê duyệt trước khi ra thị trường

Đây là quá trình nghiên cứu khoa học nghiêm ngặt về thiết bị y tế để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của nó. Quá trình này bao gồm: thử nghiệm lâm sàng, thời gian thử nghiệm và nguồn lực.

► Tìm hiểu thêm: Premarket Approval (PMA) là gì? Khi nào cần có PMA

Quy trình đăng ký cấp giấy chứng nhận FDA

1.    Concept and design: Lên ý tưởng và thiết kế

2.    Pre-clinical engineering development: Phát triển kỹ thuật tiền lâm sàng

3.    Clinical trials: Các thử nghiệm lâm sàng

4.    FDA Review: Đánh giá FDA

5.    Reimbursement Assignment: Chuyển nhượng hoàn trả

Liên hệ Hotline 0969.416.668 (miền bắc) / 0968.799.816 (miền trung) / 0988.397.156 (miền nam) để được chuyên gia hướng dẫn đăng ký, chứng nhận FDA thiết bị y tế chuẩn xác - chuyên nghiệp

Cách phân loại thiết bị y tế theo FDA

Class I

► Đặc điểm

• Thiết bị y tế phổ biến, được sử dụng hàng ngày

• Có nguy cơ gây hại thấp hoặc không hề có rủi ro cho người dùng

• Các sản phẩm nhóm này không được sử dụng để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc có tầm quan trọng đáng kể làm suy giảm sức khỏe người dùng

► Điều kiện để được tung ra thị tường

• Được miễn PMN, PMA

• Chịu sự kiểm soát chung

• Tuân thủ theo chính sách và quy định của FDA về việc đăng ký thiết bị y tế

• Tuân thủ nhãn hiệu và chất luợng sản phẩm phù hợp

• Thông báo cho FDA trước khi bán sản phẩm

Các thiết bị y tế được FDA phân vào nhóm Class I, II và III

► Ví dụ: Băng thun, găng tay, mũ phẫu thuật, dây đeo vai y tế, xe lăn, bàn chải, chỉ nha khoa, máy trợ thính, khăn trải giường, chất bôi trơn...

Class II

► Đặc điểm

• Được coi là thiết bị rủi ro trung bình

• Có tiếp xúc với cơ quan - hệ thống nội tạng bệnh nhân

• Có tác động nhiều hơn đến sức khỏe tổng thể của bệnh nhân

► Điều kiện để được tung ra thị tường

• Tuân thủ theo chính sách và quy định của FDA về việc đăng ký thiết bị y tế

• Chịu sự kiểm soát đặc biệt

• Phải tuân theo quy trình nộp và xem xét thông báo trước khi sản phẩm ra thị trường của FDA (PMN)

► Ví dụ: Máy X-quang, kim châm cứu, máy sưởi ấm sơ sinh, ống thông, máy đo huyết áp, ống tiêm, xe lăn chạy bằng điện, bộ dụng cụ truyền máu, máy bơm sữa, máy đo điện tâm đồ, hệ thống theo dõi sức khỏe...

Class III

► Đặc điểm:

• Thiết bị có độ rủi ro cao

• Là sản phẩm hỗ trợ và duy trì sự sống của con người

► Điều kiện để được tung ra thị tường

• Chịu sự kiểm soát chung

• Tuân thủ quy định nghiêm ngặt

• Phải tuân thủ theo hướng dẫn của class I và II

• Trải qua quy trình PMA của FDA

► Ví dụ: máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy tạo xung, máy thở, xét nghiệm chuẩn đoán HIV, Tia laser chữa trị, vòng tránh thai, hệ thống ốc tai điện tử, máy theo dõi sức khỏe thai nhi, các bộ phận giả được cấy ghép...

Quý khách đang không biết thiết bị y tế của mình thuộc loại nào theo FDA ? Liên hệ với Hotline 0969.416.668 (miền bắc) / 0968.799.816 (miền trung) / 0988.397.156 (miền nam) để được giải đáp mọi thắc mắc

VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận TQC CGLOBAL là tổ chức khoa học công nghệ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp phép hoạt động. TQC CGLOBAL trực thuộc Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam, tính đến nay TQC CGLOBAL đã có trên 13 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận, kiểm nghiệm và đạt được nhiều công nhận quốc tế cho hoạt động của tổ chức.

TQC CGLOBAL với năng lực chuyên môn sâu được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ KH&CN chỉ định chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, HACCP, ISO 13485, ISO 45001, OHSAS 18001…và chứng nhận hợp chuẩn cho hơn 500 loại sản phẩm; đào tạo đăng ký, cấp chứng nhận FDA cho Thực phẩm, Mỹ phẩm do đó thuận lợi cho hoạt động đào tạo và hỗ trợ các khách hàng đạt chứng nhận FDA cho thiết bị y tế.

Với phương châm “Chuẩn mực – Đúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp”, TQC CGLOBAL đặt chất lượng dịch vụ và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình đăng ký và đạt chứng nhận FDA thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu của thị trường Mỹ.