Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Các bước triển khai ISO 13485:2016 tại doanh nghiệp

Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 giúp doanh nghiệp cải tiến được chất lượng, giảm thiểu lãng phí, giúp sản phẩm trang thiết bị y tế đạt được các yêu cầu pháp lý, đủ sức cạnh tranh với các sản phẩm nhập khẩu

Hầu hết các cơ sở y tế đều sử dụng các sản phẩm TTBYT sử dụng một lần sản xuất trong nước vì chất lượng sản phẩm trong nước ngày càng tốt, giá thành cạnh tranh. Những thiết bị công nghệ cao đã được một số bệnh viện sử dụng bên cạnh thiết bị nhập khẩu. Các doanh nghiệp đang phấn đấu áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, cải tiến chất lượng, mẫu mã đáp ứng yêu cầu sử dụng, thị hiếu người dùng và vươn tới xuất khẩu.

ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,... Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Sản xuất Găng tay y tế, Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,...)
chứng nhận iso 13485, iso 13485, iso 13485:2016,

Tiêu chuẩn ISO 13485 mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế. Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan tới an toàn sản phẩm thiết bị y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001ISO 14001OHSAS 18001...

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI HỆ THỐNG QUẢN LÝ ISO 13485:2016 TRƯỜNG HỢP TỔ CHỨC THUÊ ĐƠN VỊ TƯ VẤN ĐỌC LẬP:

tư vấn iso 13485, tư vấn xây dựng iso 13485, chứng nhận iso 13485

Bước 1: Đơn vị tư vấn hướng dẫn thành lập ban ISO. Thành viên ban ISO do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban.

Bước 2: Đơn vị tư vấn tiến hành đào tạo cho thành viên ban ISO: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn.

Bước 3: Tư vấn trực tiếp hướng dẫn người được phân công soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn phù hợp với tình hình thực tế của tổ chức. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công.

Bước 4: Tư vấn viên đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành quy trình thực hiện, ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các quy trình đã ban hành.

Bước 5: Tư vấn tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Đào tạo các thành viên trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức.

Bước 6: Các chuyên gia đánh giá đã từng có kinh nghiệm đánh giá cho các tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế.

Bước 7: Tư vấn hướng dẫn trực tiếp người được phân công khắc phục điểm không phù hợp theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn.

Bước 8: Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ các đánh giá viên đã học và tập sự triển khai đánh giá nội bộ chính thức. Đơn vị tư vấn hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. 

Bước 9: Tư vấn hướng dẫn tổ chức đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016 với tổ chức chứng nhận có đủ năng lực pháp lý. 

Tư vấn viên quản lý dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi đơn vị chứng nhận đến đánh giá.

Bước 10: Sau khi được đánh giá chứng nhận, nếu tổ chức còn tồn tại điểm không phù hợp, đơn vị tư vấn sẽ hỗ trợ khắc phục để đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn và yêu cầu của đơn vị chứng nhận.

Bước 11: Sau khi có kết quả thẩm xét của đơn vị chứng nhận. Nếu đánh giá đạt, đơn vị chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho tổ chức. Giấy chứng nhận ISO 13485 thường có hiệu lực trong 3 năm, mỗi năm đơn vị chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát hệ thống quản lý ISO 13485 để duy trì hiệu lực chứng chỉ.

QUY TRÌNH TRIỂN KHAI HỆ THỐNG QUẢN LÝ ISO 13485:2016 TRƯỜNG HỢP TỔ CHỨC TỰ XÂY DỰNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ:

tự xây dựng htql iso 13485, tư vấn iso 13485, chứng nhận iso 13485

Bước 1: Tổ chức thành lập ban ISO. Thành viên ban ISO do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận/phòng ban.

Bước 2: Ban ISO tiến hành phân công xây dựng, soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn phù hợp với tình hình thực tế của tổ chức. Người phân công thường là trưởng ban ISO, có chứng nhận chuyên gia đánh giá trưởng cho hệ thống quản lý ISO 13485:2016.

Bước 3: Ban ISO và các bộ phận phụ trách ban hành quy trình thực hiện, ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các quy trình đã ban hành.

Bước 4: Tổ chức tiến hành áp dụng các quy trình thực hiện đã ban hành, tiến hành kiểm soát nội bộ đồng thời cải tiến hệ thống nhằm đáp ứng đúng các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485.

Bước 5: Sau quá trình áp dụng và cải tiến, tổ chức có thể đăng ký chứng nhận ISO 13485 với các đơn vị chứng nhận uy tín để được đánh giá và cấp chứng nhận theo quy định.

Bước 6: Đoàn đánh giá chứng nhận tới đánh giá chính thức sau khi đánh giá, thẩm tra tài liệu sơ bộ.

Bước 7: Tổ chức nhận kết quả đánh giá và tiến hành khắc phục các điểm không phù hợp so với tiêu chuẩn và quy trình thực hiện đã ban hành (nếu có) được chuyên gia đánh giá chỉ ra sau quá trình đánh giá hệ thống quản lý của tổ chức.

Bước 8: Sau khi có kết quả thẩm xét của đơn vị chứng nhận. Nếu đánh giá đạt, đơn vị chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận hệ thống quản lý ISO 13485 cho tổ chức. Giấy chứng nhận ISO 13485 thường có hiệu lực trong 3 năm, mỗi năm đơn vị chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát hệ thống quản lý ISO 13485 để duy trì hiệu lực chứng chỉ.

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ ISO 13485:2016

Hiện nay, lĩnh vực TBYT có 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng. Do vậy, để quản lý tốt TTBYT đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục TTBYT thường xuyên được cập nhật, vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho doanh nghiệp, tăng cường quản lý nhà nước về TTBYT. Các doanh nghiệp sản xuất cũng cần đáp ứng yêu cầu ISO 13485 để nâng cao năng lực đồng thời đảm bảyêu cầu pháp lý.

Sản phẩm TBYT  

Các TTBYT sản xuất trong nước tập trung vào các sản phẩm sử dụng một lần, nội thất bệnh viện, thiết bị tiệt trùng, trang thiết bị y tế IVD, dịch lọc thận gel siêu âm, máy vật lý trị liệu, máy điện châm, đo huyết áp, trợ thính, công nghệ cao, khí y tế... Các cơ sở sản xuất có thể áp dụng và duy trì hệ thống quản lý theo ISO 13485 sẽ có thể duy trì chất lượng ổn định, theo thời gian cải tiến hệ thống sẽ dần nâng cao chất lượng, đủ khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nhập khẩu. Ngoài ra việc áp dụng ISO 13485 còn cung cấp phương tiện để thực hiện công việc đúng ngay từ đầu, giảm hư hỏng, giảm lãng phí; Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo doanh nghiệp có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn...

TQC – ĐƠN VỊ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 UY TÍN

TQC là tổ chức khoa học công nghệ được Bộ Khoa học và công nghệ cấp Đăng ký hoạt động. TQC luôn đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

Bằng năng lực chuyên sâu cùng uy tín của mình, TQC được nhiều khách hàng, đối tác tin tưởng lựa chọn là đơn vị chứng nhận hệ thống quản lý, đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình xây dựng và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. Có thể kể đến một số doanh nghiệp tiêu biểu sản xuất thiết bị y tế như: Dược phẩm Nhất Nhất, Công ty cổ phẩn Dược - Thiết bị y tế Đà Nẵng - DAPHARCO, dược phẩm Quang Minh, OPODIS Pharma, Công ty cổ phần giải pháp Gene (Gene Solutions),...

Ngoài 3 văn phòng đại diện tại Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh thì Trung tâm TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí. Với năng lực đánh giá tại nhiều lĩnh vực TQC còn hỗ trợ dịch vụ đánh giá chứng nhận: ISO 9001:2015ISO 22000:2018ISO 14001:2015ISO 45001:2018,... Chứng nhận VietGAPChứng nhận sản phẩm hữu cơ,...

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: 096 941 6668 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 51, ngõ 140/1 đường Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, quận Thanh Xuân, Tp.Hà Nội

Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: Tầng 6, Dãy A, 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn

👉 Nhận báo giá chứng nhận ISO 13485:2016 tại đây để được hỗ trợ tốt nhất

 
 

Bài viết liên quan
TQC trực tiếp cấp Chứng chỉ Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế - Được Tổng cục TCĐLCL Bộ KH&CN cấp phép
TQC trực tiếp cấp Chứng chỉ Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế - Được Tổng cục TCĐLCL Bộ KH&CN cấp phép

Chứng chỉ chứng nhận ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016.

Hướng dẫn đạt Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế - Hỗ trợ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế
Hướng dẫn đạt Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế - Hỗ trợ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế

Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016.

Liên hệ hỗ trợ
Miền Bắc
Mobile: 096 941 6668
Tel: 024 6680 0338
Mail: vphn@tqc.vn
Miền Trung
Mobile: 0968 799 816
Tel: 023 6362 2668
Mail: vpdn@tqc.vn
Miền Nam
Mobile: 0988 397 156
Tel: 028 6270 1386
Mail: vpsg@tqc.vn
Nhắn tin zalo với TQC
Chat zalo với TQC