Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485:2016

Không có một mức chi phí cố định cho chứng nhận ISO 13485. Mỗi doanh nghiệp có quy mô, lĩnh vực hoạt động, phạm vi chứng nhận và mức độ sẵn sàng của hệ thống quản lý chất lượng khác nhau nên chi phí đánh giá cũng khác nhau. Việc hiểu rõ các yếu tố cấu thành chi phí giúp doanh nghiệp chủ động lựa chọn phương án phù hợp, tối ưu ngân sách và tránh phát sinh trong quá trình chứng nhận. TQC là tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá và cấp chứng nhận ISO 13485 theo quy định, hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng kế hoạch đánh giá phù hợp với từng nhu cầu thực tế.

ISO 13485 certificate là chứng nhận xác nhận doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 dành cho thiết bị y tế, nhằm đảm bảo an toàn sản phẩm, kiểm soát rủi ro và tuân thủ yêu cầu pháp lý quốc tế.
ISO 13485 certification là quá trình đánh giá và cấp chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận độc lập, xác minh doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 trong toàn bộ vòng đời sản phẩm thiết bị y tế.

ISO 13485 Audit là quá trình đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp thiết bị y tế nhằm xác định mức độ phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Quá trình này bao gồm đánh giá tài liệu (Stage 1) và đánh giá hiện trường (Stage 2) để đảm bảo doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ yêu cầu chứng nhận ISO 13485.

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng dành cho doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế, giúp kiểm soát toàn bộ quy trình từ thiết kế, sản xuất đến phân phối. Quy trình triển khai ISO 13485 tại doanh nghiệp thường gồm các bước: đánh giá hiện trạng, xây dựng hệ thống tài liệu, đào tạo áp dụng, đánh giá nội bộ và đánh giá chứng nhận. Thời gian triển khai trung bình từ 2–3 tháng tùy quy mô doanh nghiệp.

Chứng chỉ chứng nhận ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016.