Chứng Nhận ISO 13485:2016 - Quản Lý Chất Lượng Trang Thiết Bị Y Tế | Có Dấu IAF Công Nhận Quốc Tế

Tổng quan về ISO 13485

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được thiết kế để đảm bảo rằng các doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế có thể đáp ứng các yêu cầu pháp lý, đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

ISO 13485 tập trung vào các yêu cầu liên quan đến quản lý rủi ro, kiểm soát quy trình sản xuất, hồ sơ tài liệu, truy xuất nguồn gốc sản phẩm, và tuân thủ quy định của ngành y tế. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, tăng niềm tin của khách hàng và mở rộng cơ hội kinh doanh trên thị trường quốc tế.

Đối tượng cần có chứng nhận ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả tổ chức không phân biệt loại hình hay quy mô. TQC gợi ý những tổ chức thường áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 như:

• Nhà sản xuất thiết bị y tế – Từ sản xuất vật tư tiêu hao đến thiết bị y tế công nghệ cao.

• Nhà phân phối và nhập khẩu thiết bị y tế – Đảm bảo sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

• Công ty bảo trì, sửa chữa thiết bị y tế – Đảm bảo dịch vụ bảo trì đạt chuẩn an toàn và hiệu quả.

• Phòng thí nghiệm và đơn vị kiểm định thiết bị y tế – Đảm bảo kết quả kiểm định đáng tin cậy.

• Các tổ chức nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế – Hỗ trợ quá trình thử nghiệm và thương mại hóa sản phẩm.

🎁Hệ thống tài liệu, quy trình mẫu ISO 13485 của TQC sẽ giúp doanh nghiệp: ✅Tiếp cận tài liệu chuẩn một cách chính xác ngay từ đầu. ✅Tiết kiệm thời gian tìm hiểu thông tin.. ✅Chuẩn hóa hệ thống – Quy trình bài bản, đúng tiêu chuẩn ISO. ✅Tăng cơ hội đạt chứng nhận – Giúp doanh nghiệp đạt ISO dễ dàng hơn. Đăng ký để nhận Quà tặng miễn phí, vô cùng giá trị này ngay tại đây: 📩Cách 1: Liên hệ Hotline 096.941.6668 hoặc nhắn tin qua Zalo của TQC. 📩Cách 2: Để lại thông tin đăng ký qua đường link https://tinyurl.com/bo-tai-lieu-ISO-mau-TQC

Tại sao doanh nghiệp cần sở hữu chứng nhận ISO 13485:2016?

Đạt chứng nhận ISO 13485 sẽ giúp doanh nghiệp:

• Đáp ứng quy định pháp luật bắt buộc: Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485. Đây là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp được phép sản xuất và kinh doanh hợp pháp trong lĩnh vực này tại Việt Nam.

• Thuận lợi trong thủ tục hành chính: Việc sở hữu chứng nhận ISO 13485 giúp doanh nghiệp đơn giản hóa và rút ngắn thời gian xử lý các thủ tục hành chính, bao gồm: công bố đủ điều kiện sản xuất; công bố tiêu chuẩn chất lượng; phân loại trang thiết bị y tế; đăng ký lưu hành sản phẩm.

• Gia tăng lợi thế cạnh tranh và niềm tin từ khách hàng: Chứng nhận ISO 13485 giúp doanh nghiệp tạo ấn tượng chuyên nghiệp và đáng tin cậy đối với khách hàng, đối tác; đồng thời, nâng cao vị thế cạnh tranh trên thị trường so với các sản phẩm cùng loại chưa được chứng nhận.

• Nâng cao chất lượng sản xuất và kiểm soát rủi ro: Hệ thống ISO 13485 hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao hiệu quả quy trình sản xuất, đảm bảo chất lượng đầu ra; kiểm soát các mối nguy tiềm ẩn, vệ sinh và nhiễm bẩn trong suốt chuỗi sản xuất; có phương án ứng phó rõ ràng và kịp thời với các tình huống phát sinh.

• Hướng tới thị trường quốc tế: ISO 13485 được quốc tế công nhận và là bước đệm quan trọng để tiếp cận các thị trường như Châu Âu, nơi yêu cầu nghiêm ngặt về tiêu chuẩn y tế và chất lượng sản phẩm.

• Dễ dàng tích hợp với các hệ thống quản lý khác: Hệ thống ISO 13485 có thể được tích hợp linh hoạt với các hệ thống quản lý khác như: ISO 9001 (Quản lý chất lượng); ISO/IEC 17025 (Phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn); ISO 14000 (Quản lý môi trường).

>> Tham khảo thêm các dịch vụ khác của TQC tại đây: 

TQC - Đơn vị đánh giá chứng nhận ISO 13485 uy tín hàng đầu

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận TQC CGLOBAL là đơn vị được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định được phép tiến hành đánh giá, cung cấp Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. (Xem quyết định chỉ định). 

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ chứng nhận ISO 13485 của TQC

Khi chọn TQC là đơn vị chứng nhận ISO 13485 của TQC, doanh nghiệp sẽ nhận được chất lượng dịch vụ ưu việt cùng nhiều lợi ích vượt trội sau:

✔ Chi phí chứng nhận của TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

✔ Phương châm “Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: TQC luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc tế.

✔ Chứng chỉ hiện đại: Ứng dụng công nghệ 4.0: TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code, để đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ.

✔ Thủ tục thuận tiện - hỗ trợ tối đa: TQC đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

✔ Mạng lưới đánh giá khắp cả nước, đa lĩnh vực: Ngoài 3 văn phòng đại diện tại Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh. TQC có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.

Đội ngũ chuyên gia của TQC

Mẫu chứng nhận ISO 13485 của TQC

Mẫu chứng chỉ ISO 13485:2016 có dấu IAF được cấp bởi TQC (bản tiếng Việt và bản tiếng Anh)

Mẫu giấy chứng nhận ISO 13485:2016 được cấp bởi TQC CGLOBAL (không kèm dấu IAF)

Khách hàng tiêu biểu đạt chứng nhận ISO 13485 của TQC

TQC tự hào là đơn vị chứng nhận được đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp trong ngành y tế Việt Nam trên hành trình nâng cao chất lượng, đảm bảo an toàn sản phẩm và chinh phục thị trường quốc tế. Dưới đây là một số khách hàng tiêu biểu đã tin tưởng lựa chọn sử dụng dịch vụ của chúng tôi:

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN TQC CGLOBAL

TQC CGLOBAL TP. Hà Nội: Biệt thự C11, Khu Pandora, Số 53 Phố Triều Khúc, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Hotline: 096 941 6668 ; Điện thoại: 024 6680 0338

Email: vphn@tqc.vn

TQC CGLOBAL TP. Đà Nẵng: 47 Trần Đình Tri, Phường Hòa Minh, Quận Liên Chiều, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816; Điện thoại: 023 6362 2668

Email: vpdn@tqc.vn

TQC CGLOBAL TP. HCM: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn

TQC cung cấp Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 Chuyên nghiệp, chi phí tiết kiệm!

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156