Tư vấn dịch vụ:  024 6680 0338

Khiếu nại/ phản hồi:  094 56 59 168

Dịch vụ chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế

Ngày đăng:13/11/2018

DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ISO 13485 - Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế TẠI TQC

DUY NHẤT TẠI VIỆT NAM CHỨNG CHỈ HIỆN ĐẠI VỚI CÔNG NGHỆ 4.0

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG NHIỆT TÌNH VÀ HẦU NHƯ MỌI THỨ:

KHÁCH HÀNG RẤT YÊN TÂM VÀ ĐÁNH GIÁ TRUNG TÂM TQC CÓ CHẤT LƯỢNG DỊCH VỤ TỐT NHẤT:

·         Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do Trung tâm TQC cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam cũng như các nước trên thế giới. (xem quyết định chỉ định của Bộ KH CN tại đây)

·       Chi phí hợp lý, tiết kiệm nhất: Chi phí chứng nhận của TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

·       Chứng chỉ hiện đại: Ứng dụng công nghệ 4.0, TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR codeđể đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ.

CHÍNH SÁCH HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG TẬN TÌNH, TỐT NHẤT và NHIỀU NHẤT :

·       Doanh nghiệp sẽ được Trung tâm TQC ĐÀO TẠO MIỄN PHÍ nhận thức về Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485. Đây là một sự hỗ trợ rất lớn, tại Việt Nam chỉ có duy nhất Trung tâm TQC thực hiện được, áp dụng cho tất cả doanh nghiệp trên lãnh thổ Việt Nam.

·        Được TQC chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng.

·         Được trung tâm TQC hướng dẫn miễn phí bố trí mặt bằng nhà xưởng để sản xuất trang thiết bị y tế theo nguyên tắc “phòng sạch”.

·         Được trung tâm TQC hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế.

·         Được hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).

·       Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

·     Thời gian cấp chứng chỉ nhanh nhất: Với phương châm Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp: TQC luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận.

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu pháp luật nhằm đảm bảo dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của cơ quan quản lý nhà nước.

Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

ISO 13485 LÀ GÌ?

ISO 13485 là Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

ISO 13485:2016 lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

Anh/chị vào link sau để nhận trước các bộ tài liệu: 1.BỘ HỒ SƠ, 2.BIỂU MẪU, 3.QUY TRÌNH MẪU ÁP DỤNG ISO 13485 và tiêu chuẩn ISO 13485 (tất cả đều được nhận)http://bit.ly/qtm-iso-13485

Gọi 0945 659 168(miền bắc)0983 917 897(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn tận tình thêm!


LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG VÀ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;

Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

- Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

-  Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

-  Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

-  Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

-  Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);

GIÁ TRỊ CỦA CHỨNG CHỈ DO TỔ CHỨC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TQC CẤP

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do Trung tâm TQC cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam cũng như các nước trên thế giới.  (xem quyết định chỉ định của Bộ KH CN tại đây)

TQC được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định được phép chứng nhận ISO 13485. Tổng cục là đơn vị đại diện Việt Nam tham gia vào Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO do đó Chứng chỉ của TQC được chấp nhận trên toàn cầu.

Chứng chỉ hiện đại ứng dụng công nghệ 4.0

Với phương châm hoạt động “Đánh giá một lần -> Cấp một chứng chỉ -> Được chấp nhận ở mọi nơi” và theo xu hướng công nghệ 4.0, TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR codeđể đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ thông qua phần mềm quét mã QR code trên điện thoại thông minh tới hệ thống tra cứu khách hàng trên Website của TQC. Việc này giúp công khai, minh bạch giá trị của chứng chỉ và có thể check thông tin ở mọi nơi, mọi lúc.

 

Giá trị thương hiệu Tổ chức khoa học và công nghệ

Trung tâm TQC không phải là doanh nghiệp hay công ty đơn thuần mà là Tổ chức khoa học công nghệ được Bộ Khoa học và công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động. TQC trực thuộc Liên hiệp các Hội khoa học và kỹ thuật Việt Nam (VUSTA) là cơ quan khoa học công nghệ lớn nhất của Việt Nam với mạng lưới cơ quan cấp dưới tại 63 tỉnh thành trong cả nước.

Dấu hiệu của sự kiểm soát an toàn và ổn định chất lượng

Biểu tượng chứng nhận của Trung tâm TQC là một dấu hiệu chứng nhận rằng tổ chức doanh nghiệp đã thiết lập được một Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực sản xuất, bảo quản, vận chuyển, lắp đặt, kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt chuẩn mực quốc tế theo ISO 13485:2016, hướng đến sự kiểm soát an toàn và ổn định chất lượng: 

 

 

Mẫu giấy chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485

ƯU ĐIỂM VỀ DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ISO 13485 CỦA TQC

1. Giấy chứng nhận hợp pháp và trực tiếp do Trung tâm TQC cấp.

TQC là đơn vị được Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định được phép cấp Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. Giấy chứng nhận sẽ trực tiếp do Trung tâm TQC cấp với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp trong nước (xem quyết định chỉ định của Bộ KH CN tại đây).

2. Chi phí hợp lý đáp ứng được nhu cầu của khách hàng

Chi phí chứng nhận của TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

3. Thủ tục thuận tiện – hỗ trợ tối đa

Với phương châm “Chuẩn mực – Đúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp”, TQC đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được Trung tâm TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

4. Mạng lưới đánh giá rộng lớn

Hiện tại, ngoài 3 văn phòng chính ở Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh thì Trung tâm TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: Tel: 024 6680 0338 / 024 2213 1515/ Mobile: 09456 59 168

Miền Trung: 0983 917 897 / 0968 799 816

Miền Nam: Tel: 028 6270 1386 / Mobile: 0988 397 156

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 6, số 41 Phạm Tuấn Tài, Phường Cổ Nhuế 1, Quận Bắc Từ Liêm, Tp. Hà Nội

Hotline: 09456 59 168; Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0983 917 897 / 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: Lầu 1, số 86, Đường số 7, Khu Cityland Center Hills, Phường 7, Quận Gò Vấp, Tp. Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 /  028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn


Link rss
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Số 08 ngách 127/30, ngõ 127, phố Văn Cao, phường Liễu Giai, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội. 
Văn phòng giao dịch: Tầng 6, số 41 Phạm Tuấn Tài, Phường Cổ Nhuế 1, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội
Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515
Hotline: 09456 59 168
Email: info@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại: 0983 917 897
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: Lầu 1, số 86, Đường số 7, Khu Cityland Center Hills, Phường 7, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại: 028 6270 1386
Hotline: 0988 397 156
Email: vpsg@tqc.vn
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline: 0945 659 168/ 0988 397 156