Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế

Ngày đăng:26/10/2018

Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Nếu anh chị đang tìm hiểu về ISO 13485 thì bộ tài liệu sau rất cần thiết, nó giúp anh chị hiểu và áp dụng được ISO 13485 vào hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, vật tư y tế, gồm: BỘ HỒ SƠ; BIỂU MẪU; QUY TRÌNH MẪU CHUẨN MỰC ÁP DỤNG ISO 13485 VÀ TIÊU CHUẨN ISO 13485. TQC tặng anh chị: tại đây.


Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu pháp luật nhằm đảm bảo dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của cơ quan quản lý nhà nước.

tqc, trung tâm tqc

ISO 13485 LÀ GÌ?

ISO 13485 là Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

ISO 13485:2016 lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.
 

👉 Yêu cầu tư vấn thêm về dịch vụ chứng nhận ISO 13485 tại đây để nhận sự hỗ trợ và chi phí tốt nhất

Gọi 0945 659 168(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn tận tình thêm!

Một số dự án chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 của TQC:

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty TNHH dược phẩm - dược liệu OPODIS (OPODIS PHARMA). Quy mô sản xuất và sự lớn mạnh của OPODIS PHARMA:
 

Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485 cho Opodis Pharma
Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485 cho Opodis Pharma

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần đầu tư và phát triển y tế An Sinh

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần dược phẩm Thanh Hoa

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần IQ - Life

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần D2PHARM Việt Nam

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty Dr Natural Việt Nam

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần NASACO

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần vật tư và thiết bị y tế Memco

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần thương mại thiết bị Khánh An

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần German Oekotec Việt Nam

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty sản xuất thương mại dịch vụ thiết bị y tế Bảo Anh

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty dược phẩm Nam Sơn

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần giải pháp gene

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty Cổ phần TM & SX thiết bị y tế Forture Việt Nam

… vvv

 

DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ISO 13485 - Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế tại tổ chức Khoa học Công nghệ TQC

DUY NHẤT TẠI VIỆT NAM CHỨNG CHỈ HIỆN ĐẠI VỚI CÔNG NGHỆ 4.0

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG NHIỆT TÌNH - TẬN TÂM:

KHÁCH HÀNG LUÔN YÊN TÂM VÀ ĐÁNH GIÁ TQC CÓ CHẤT LƯỢNG DỊCH VỤ TỐT NHẤT:

·       Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam cũng như các nước trên thế giới. (xem quyết định chỉ định của Bộ KH CN tại đây)

·       TQC CAM KẾT CHI PHÍ HỢP LÝ, TIẾT KIỆM NHẤT: Chi phí chứng nhận của TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

·     TQC CAM KẾT THỜI GIAN CẤP CHỨNG CHỈ NHANH NHẤT: Với phương châm “Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: TQC luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc tế.

·       Chứng chỉ hiện đại: Ứng dụng công nghệ 4.0: TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR codeđể đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ.

CHÍNH SÁCH HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG TỐI ĐA, TỐT NHẤT VÀ NHIỀU NHẤT :

·       Doanh nghiệp sẽ được Trung tâm  Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC ĐÀO TẠO miễn phí nhận thức về Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485. Đây là một sự hỗ trợ rất lớn, tại Việt Nam chỉ có duy nhất TQC thực hiện được, áp dụng cho tất cả doanh nghiệp trên lãnh thổ Việt Nam.

·        Được TQC chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng.

·      Được TQC hướng dẫn miễn phí bố trí mặt bằng nhà xưởng để sản xuất trang thiết bị y tế theo nguyên tắc “phòng sạch”.

·        Được TQC hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế.

·       Được hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).

·       Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

·      Thủ tục thuận tiện - hỗ trợ tối đa: TQC đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

·      Mạng lưới đánh giá rộng lớn: Hiện tại, ngoài 3 văn phòng chính ở Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh thì Trung tâm TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.

 

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG VÀ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;

Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

- Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

-  Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

-  Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

-  Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

-  Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);

GIÁ TRỊ CỦA CHỨNG CHỈ DO TỔ CHỨC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TQC CẤP

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam cũng như các nước trên thế giới.  (xem quyết định chỉ định của Bộ KH CN tại đây)

TQC được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định được phép chứng nhận ISO 13485. Tổng cục là đơn vị đại diện Việt Nam tham gia vào Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO do đó Chứng chỉ của TQC được chấp nhận trên toàn cầu.

Giá trị thương hiệu Tổ chức khoa học và công nghệ

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC không phải là doanh nghiệp hay công ty đơn thuần mà là Tổ chức khoa học công nghệ được Bộ Khoa học và công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động. TQC thuộc Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt thành lập và điều lệ, với kinh nghiệm hoạt động khoa học và công nghệ trên 35 năm (thành lập từ năm 1983) và TQC có 11 năm kinh nghiệm trong hoạt động chứng nhận.


Dấu hiệu của sự kiểm soát an toàn và ổn định chất lượng

Biểu tượng chứng nhận của TQC là một dấu hiệu chứng nhận rằng tổ chức doanh nghiệp đã thiết lập được một Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực sản xuất, bảo quản, vận chuyển, lắp đặt, kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt chuẩn mực quốc tế theo ISO 13485:2016, hướng đến sự kiểm soát an toàn và ổn định chất lượng: 

 tqc, trung tâm tqc

 

Mẫu chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế phù hợp tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: 09456 59 168 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 6, số 41 Phạm Tuấn Tài, Phường Cổ Nhuế 1, Quận Bắc Từ Liêm, Tp. Hà Nội

Hotline: 09456 59 168; Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: Tầng 4, 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn


Link rss
Một số khách hàng tiêu biểu
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 0236 3622 668
Email: vpdn@tqc.vn
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline: 0945 659 168/ 0988 397 156