Chứng Nhận ISO 13485:2016 - Quản Lý Chất Lượng Trang Thiết Bị Y Tế | Có Dấu IAF Công Nhận Quốc Tế

Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 – Tiêu chuẩn Quản Lý Chất Lượng Trang Thiết Bị Y Tế

Là đơn vị thuộc Big 4 Ngành chứng nhận tại Việt Nam, TQC cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485:2016 – Tiêu chuẩn quốc tế về Quản Lý Chất Lượng Trang Thiết Bị Y Tế. Chứng chỉ ISO 13485 do TQC cấp, có dấu IAF, được công nhận trên toàn cầu, giúp doanh nghiệp kiểm soát rủi ro, nâng cao hiệu quả quản lý và khẳng định uy tín trên thị trường.

Ưu đãi cho khách hàng của TQC khi đăng ký chứng nhận ISO 13485 ngay hôm nay:

✔️ Cơ hội nhận chứng chỉ số lộc phát + Quà tặng bộ quy trình mẫu độc quyền từ TQC.

✔️ Ưu tiên lịch đánh giá sớm, giúp doanh nghiệp nhanh chóng nhận chứng chỉ tận tay.

✔️ Hỗ trợ khách hàng tối đa các thủ tục liên quan đến chứng nhận ISO 13485.

✔️ Cung cấp giải pháp cải tiến mạnh mẽ trong hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của doanh nghiệp.

✔️ Tối ưu hóa quá trình chứng nhận, tạo tiền đề đánh giá diễn ra suôn sẻ và hiệu quả.

Tổng quan về ISO 13485

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được thiết kế để đảm bảo rằng các doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế có thể đáp ứng các yêu cầu pháp lý, đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm.

ISO 13485 tập trung vào các yêu cầu liên quan đến quản lý rủi ro, kiểm soát quy trình sản xuất, hồ sơ tài liệu, truy xuất nguồn gốc sản phẩm, và tuân thủ quy định của ngành y tế. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm, tăng niềm tin của khách hàng và mở rộng cơ hội kinh doanh trên thị trường quốc tế.

🎁Hệ thống tài liệu, quy trình mẫu ISO 13485 của TQC sẽ giúp doanh nghiệp: ✅Tiếp cận tài liệu chuẩn một cách chính xác ngay từ đầu. ✅Tiết kiệm thời gian tìm hiểu thông tin.. ✅Chuẩn hóa hệ thống – Quy trình bài bản, đúng tiêu chuẩn ISO. ✅Tăng cơ hội đạt chứng nhận – Giúp doanh nghiệp đạt ISO dễ dàng hơn. Đăng ký để nhận Quà tặng miễn phí, vô cùng giá trị này ngay tại đây: 📩Cách 1: Liên hệ Hotline 096.941.6668 hoặc nhắn tin qua Zalo của TQC. 📩Cách 2: Để lại thông tin đăng ký qua đường link https://tinyurl.com/bo-tai-lieu-ISO-mau-TQC

Đối tượng cần có chứng nhận ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả tổ chức không phân biệt loại hình hay quy mô. TQC gợi ý những tổ chức thường áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 như:

1. Nhà sản xuất thiết bị y tế – Từ sản xuất vật tư tiêu hao đến thiết bị y tế công nghệ cao.

2. Nhà phân phối và nhập khẩu thiết bị y tế – Đảm bảo sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

3. Công ty bảo trì, sửa chữa thiết bị y tế – Đảm bảo dịch vụ bảo trì đạt chuẩn an toàn và hiệu quả.

4. Phòng thí nghiệm và đơn vị kiểm định thiết bị y tế – Đảm bảo kết quả kiểm định đáng tin cậy.

5. Các tổ chức nghiên cứu và phát triển thiết bị y tế – Hỗ trợ quá trình thử nghiệm và thương mại hóa sản phẩm.

Tại Sao Cần Chứng Nhận ISO 13485:2016

⭐️ Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.

⭐️ Thủ tục công bố dễ dàng, thuận lợi hơn

Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

⭐️ Lợi ích cho doanh nghiệp khi đạt chứng nhận ISO 13485:2016

• Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

• Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

• Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

• Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

• Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);

TQC - Đơn vị đánh giá chứng nhận ISO 13485 uy tín hàng đầu

Thông tin về Trung tâm TQC CGLOBAL

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận TQC CGLOBAL là đơn vị được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định được phép tiến hành đánh giá, cung cấp Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. (Xem quyết định chỉ định). 

• Được TQC chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng.

• Được TQC hướng dẫn bố trí mặt bằng nhà xưởng để sản xuất trang thiết bị y tế theo nguyên tắc “phòng sạch”.

• Được TQC hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế.

• Được hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).

• Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Mẫu giấy chứng nhận ISO 13485:2016 được cấp bởi TQC CGLOBAL (không kèm dấu IAF)

Chứng chỉ ISO 134585 có dấu IAF đầy quyền lực tại TQC

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận TQC CGLOBAL cấp được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam, có dấu IAF được công nhận trên toàn cầu.

Ảnh. Chứng chỉ ISO 13485:2016 được cấp bởi TQC bản tiếng Việt và bản tiếng Anh, có dấu IAF

Liên hệ TQC GLOBAL Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 chăm sóc theo từng khu vực!

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156

Khách Hàng Tiêu Biểu Đạt Chứng Nhận ISO 13485

Rất nhiều tổ chức/doanh nghiệp được TQC Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, trong đó có các khách hàng tiêu biểu

Ảnh. TQC trao chứng nhận ISO 13485:2016 cho Công ty TNHH Khoa học Công nghệ Vimasdent -
Đơn vị sáng chế bàn chải răng dạng nhai cho trẻ em đầu tiên tại Việt Nam

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN TQC CGLOBAL

TQC cung cấp Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 Chuyên nghiệp, chi phí tiết kiệm!

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156