Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Đào tạo, Chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế

Ngày đăng:26/09/2016

Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Theo văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2019 hợp nhất nghị định về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành ngày 30 tháng 01 năm 2019, ở Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020. 

ISO 13485 là Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

Nếu anh chị đang tìm hiểu về ISO 13485 thì bộ tài liệu sau rất cần thiết, nó giúp anh chị hiểu và áp dụng ISO 13485 : BỘ HỒ SƠ; BIỂU MẪU; QUY TRÌNH MẪU ÁP DỤNG ISO 13485 VÀ TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 13485. TQC tặng anh chị: tại đây.

tqc, trung tâm tqc

Quá trình đánh giá chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 như thế nào ? Lợi ích khi áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485 là gì ?

Tham khảo TQC đánh giá chứng nhận ISO 13485 cho Công ty TNHH dược phẩm - dược liệu OPODIS được báo Sức Khỏe và Đời Sống của Bộ Y Tế đưa tin, xem tại đâyOPODIS Pharma được TQC chứng nhận đạt ISO 13485:2016

OPODIS Pharma được Trung tâm TQC chứng nhận đạt ISO 13485:2016

Nhà máy của OPODIS Pharma với diện tích 8.200 m2 được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y Tế Thế Giới GMP-WHO có hệ thống quản lý chất lượng đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do TQC cấp.

Chứng nhận ISO 13485 (vietnam & english) của OPODIS PHARMA do TQC cấp

DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ISO 13485 - Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế tại tổ chức Khoa học Công nghệ TQC

DUY NHẤT TẠI VIỆT NAM CHỨNG CHỈ HIỆN ĐẠI VỚI CÔNG NGHỆ 4.0

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG NHIỆT TÌNH - TẬN TÂM:

KHÁCH HÀNG LUÔN YÊN TÂM VÀ ĐÁNH GIÁ TQC CÓ CHẤT LƯỢNG DỊCH VỤ TỐT NHẤT:

·       Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam cũng như các nước trên thế giới. (xem quyết định chỉ định của Bộ KH CN tại đây)

·       TQC CAM KẾT CHI PHÍ HỢP LÝ, TIẾT KIỆM NHẤT: Chi phí chứng nhận của TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

·     TQC CAM KẾT THỜI GIAN CẤP CHỨNG CHỈ NHANH NHẤT: Với phương châm “Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: TQC luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc tế.

·       Chứng chỉ hiện đại: Ứng dụng công nghệ 4.0: TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR codeđể đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ.

CHÍNH SÁCH HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG TỐI ĐA, TỐT NHẤT VÀ NHIỀU NHẤT :

·        Được TQC chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng.

·      Được TQC hướng dẫn miễn phí bố trí mặt bằng nhà xưởng để sản xuất trang thiết bị y tế theo nguyên tắc “phòng sạch”.

·        Được TQC hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế.

·       Được hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).

·       Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

·      Thủ tục thuận tiện - hỗ trợ tối đa: TQC đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

·      Mạng lưới đánh giá rộng lớn: Hiện tại, ngoài 3 văn phòng chính ở Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh thì Trung tâm TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.

Khách hàng tiêu biểu TQC chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485:

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất

Chứng nhận ISO 13485 của Dược Phẩm Nhất Nhất do TQC cấp

Chứng nhận ISO 13485 (vietnam & english) của dược phẩm Nhất Nhất do TQC cấp

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất thành lập năm 2006, sau 13 năm hoạt động, Dược phẩm Nhất Nhất đã và đang trở thành một trong những công ty dược phẩm uy tín bậc nhất Việt Nam. Không chỉ có đội ngũ nhân sự chuyên nghiệp, hệ thống phân phối rộng khắp toàn quốc, Dược phẩm Nhất Nhất còn tự hào là Nhà máy Dược phẩm hiện đại trên diện tích 10.000m2 có năng lực quản trị sản xuất hàng đầu Việt Nam bằng Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất vật tư y tế đạt chuẩn mực ISO 13485 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận.

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng

Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng - DAPHARCO hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, dược liệu, hóa chất, trang thiết bị vật tư y tế, thực phẩm chức năng, thực phẩm dinh dưỡng và phòng bệnh, vaccin và chế phẩm sinh học y tế, mắt kính, sữa các loại, nước bổ dưỡng có vitamin, dịch vụ kho bãi… Với quy mô nhân sự trên 500 nhân viên trình độ cao, 200 nhà thuốc GPP, Doanh thu bình quân: 2000 tỷ đồng, nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm, công ty đã áp dụng và đạt chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận.

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh

Nhà máy sản xuất của dược phẩm Quang Minh có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận

Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh – QM.MEDIPHAR tiền thân là Cty bao bì Y Tế Đức Thịnh ra đời năm 1982. Năm 1996 được lấy tên mới là Cty TNHH TMDP và Bao Bì Y Tế Quang Minh. Năm 1999 Cty xây dựng nhà máy sản xuất thuốc dùng cho người, tháng 5/2000 nhà máy của Cty đi vào hoạt động và được Bộ Y Tế công nhận là nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP và đây cũng là nhà máy sản xuất Dược phẩm tư nhân đầu tiên ở Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP. Có thể nói đây là cột mốc " đáng ghi nhận nhất” đối với Quang Minh từ những ngày đầu còn nhiều khó khăn. Năm 2008, Công Ty mở rộng qui mô phát triển và đổi tên thành Công Ty Cổ Phần Thương Mại Dược Phẩm Quang Minh và liên kết sản xuất cùng CTY WAPHARMA USA tại Mỹ.

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần giải pháp gene (Gene Solutions)

Xem chứng nhận ISO 13485 của Gene Solutions tại đây trên website dmec.moh.gov.vn của Bộ Y tế.

Gói OncoSure Plus của Gene Solutions cung cấp thông tin về 132 gen liên quan đến 19 loại ung thư di truyền khác nhau

Gene Solutions là công ty hàng đầu tại Việt Nam chuyên nghiên cứu, phát triển và ứng dụng các xét nghiệm gen tiên tiến nhất, cung cấp các dịch vụ xét nghiệm liên quan đến di truyền phục vụ sàng lọc, chẩn đoán bệnh và định hướng điều trị liên quan đến gen. Gene Solutions - Viện Di truyền Y học​ tập hợp các nhà khoa học làm việc nhiều năm tại các trường đại học và Viện hàng đầu thế giới như: đại học Johns Hopkins, đại học Pennsylvania, đại học Cambridge, National Institutes of Health,… với mơ ước ứng dụng các công nghệ sinh học phân tử hàng đầu thế giới tại Việt Nam, nhằm cải thiện chất lượng cũng như hiệu quả điều trị bệnh. Gene Solutions kết hợp với Viện Di truyền Y học để hiện thực hóa mục tiêu đó. 

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty TNHH dược phẩm - dược liệu OPODIS

Nhà máy của OPODIS Pharma với diện tích 8.200 m2 được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y Tế Thế Giới GMP-WHO có hệ thống quản lý chất lượng đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do TQC cấp.

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần đầu tư và phát triển y tế An Sinh

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty dụng cụ y khoa - trang phục lót Quang Mậu

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty Dr Natural Việt Nam

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần NASACO

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần thương mại thiết bị Khánh An

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty cổ phần German Oekotec Việt Nam

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty sản xuất thương mại dịch vụ thiết bị y tế Bảo Anh

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty dược phẩm Nam Sơn

TQC chứng nhận ISO 13485 cho Công ty Cổ phần TM & SX thiết bị y tế Forture Việt Nam

… vvv

👉 Y/c báo giá, tư vấn thêm về dịch vụ chứng nhận ISO 13485 tại đây để nhận sự hỗ trợ, chi phí tốt nhất

Gọi 0945 659 168(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn tận tình thêm!
 

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485

 

 

Nội dung

Đơn vị thực hiện

 Bước 1

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 và đào tạo nhân viên

Doanh nghiệp và đơn vị đào tạo, tư vấn áp dụng ISO 13485 thực hiện

 Bước 2

Đăng ký chứng nhận

Doanh nghiệp

 Bước 3

Xem xét hợp đồng và chuẩn bị đánh giá

TQC

 Bước 4

Đánh giá sơ bộ

TQC

 Bước 5

Đánh giá chính thức

TQC

 Bước 6

Thẩm xét hồ sơ đánh giá

TQC

 Bước 7

Cấp giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế phù hợp tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 (Hiệu lực 3 năm)

TQC

 Hằng năm

Đánh giá giám sát định kỳ mỗi năm 1 lần

TQC

 Sau 3 năm

Đánh giá chứng nhận lại (2 tháng trước khi hết hiệu lực chứng nhận 3 năm)

TQC

 

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG VÀ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;

Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

- Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

-  Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

-  Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

-  Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

-  Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);

GIÁ TRỊ CỦA CHỨNG CHỈ DO TỔ CHỨC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TQC CẤP

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam cũng như các nước trên thế giới.  (xem quyết định chỉ định của Bộ KH CN tại đây)

TQC được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định được phép chứng nhận ISO 13485. Tổng cục là đơn vị đại diện Việt Nam tham gia vào Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO do đó Chứng chỉ của TQC được chấp nhận trên toàn cầu.

Giá trị thương hiệu Tổ chức khoa học và công nghệ

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC không phải là doanh nghiệp hay công ty đơn thuần mà là Tổ chức khoa học công nghệ được Bộ Khoa học và công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động. TQC thuộc Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt thành lập và điều lệ, với kinh nghiệm hoạt động khoa học và công nghệ trên 35 năm (thành lập từ năm 1983) và TQC có 11 năm kinh nghiệm trong hoạt động chứng nhận.


Dấu hiệu của sự kiểm soát an toàn và ổn định chất lượng

Biểu tượng chứng nhận của TQC là một dấu hiệu chứng nhận rằng tổ chức doanh nghiệp đã thiết lập được một Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực sản xuất, bảo quản, vận chuyển, lắp đặt, kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt chuẩn mực quốc tế theo ISO 13485:2016, hướng đến sự kiểm soát an toàn và ổn định chất lượng.

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: 09456 59 168 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 7, Ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Hotline: 09456 59 168; Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: Tầng 4, 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn


Link rss
Một số khách hàng tiêu biểu
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline: 0945 659 168/ 0988 397 156