Thông Tin Công Bố Tiêu Chuẩn Trang Thiết Bị Y Tế A,B,C,D theo Nghị Định 98/2021/NĐ-CP Mới Nhất Năm 2024 | Nhanh Chóng Uy Tín

Thông Tin Quy Định Nghị Định 98/2021/NĐ-CP - Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế

⭐️ Quy định tại Nghị định 98/2021/ND-CP về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2022.

✔ Quy định về Nội dung thủ tục công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A, B được quy định tại Nghị định 98/2021/ND-CP. Thông tin về Trang thiết bị Y tế thuộc loại nào:

•  Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

✔ Theo quy định tại nghị định 98/2021/NĐ-CP các loại trang thiết bị y tế  khi lưu thông trên thị trường phải  được cấp số lưu hành hay số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D.

Điều Kiện Công Bố Tiêu Chuẩn hoặc Cấp Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Lưu Hành Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế 2024

Điều kiện đạt được công bố tiêu chuẩn

✅ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

✅ Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

✅ Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Trường hợp không được phép thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

• Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 37 Nghị định này;

• Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 38 Nghị định này.

• Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Nghị định này.

Hồ Sơ Công Bố Tiêu Chuẩn Trang Thiết Bị Y Tế Loại A B Năm 2024

Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B

• Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu - thử nghiệm - kiểm định - kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;

• Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế;

• Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Danh sách thiết bị y tế loại B, C, D được mua bán trên thị trường năm 2024:

• Máy đo huyết áp cá nhân;

• Nhiệt kế điện tử ;

• Nhiệt kế hồng ngoại;

• Máy đo đường huyết,...

• Máy xông khí rung;

• Băng y tế cá nhân;

• Nước mắt nhân tạo;

• Bao cao su;

• Màng phim tránh thai;

• Que lấy máu;

• Dung dịch chuẩn;

• Dung dịch chứng.

Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B

Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

✔ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

✔ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

✔ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

• Tổ chức đứng tên Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

• Nếu Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

• Các Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

Liên hệ TQC Dịch vụ Công Bố Trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp !

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

   • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

   • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định này;

   • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

2. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

Đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

1. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố;

2. Riêng đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố;

3. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

4. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

5. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Một Số Yêu Cầu Đối Với Hồ Sơ Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Thiết Bị Y Tế Loại A, B

Một bộ hồ sơ công bô bố tiêu chuẩn gồm: 

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

• Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

• Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

•  Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

•  Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

• Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;

• Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

• Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

•  Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

• Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

• Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;

• Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

• Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.

Thủ Tục Công Bố Tiêu Chuẩn Áp Dụng Thiết Bị Y Tế Loại A, B

1. Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

2. Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.

3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.

4. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

• Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

• Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

• Thay đổi quy cách đóng gói;

• Thay đổi cơ sở bảo hành;

• Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

•  Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm;

• Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất.

Lý Do Chọn TQC Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế Mới Nhất Năm 2024

✔ TQC triển khai đi đầu về cung cấp Dịch vụ Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế Mới nhất năm 2024.

✔ TQC có hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận, Đào tạo đăng ký quy mô trên 100 nhân sự, 5 văn phòng trải rộng trên cả nước và đối tác liên kết toàn cầu tại 5 thị trường lớn: Hoa Kỳ, Châu âu, Trung Quốc, Ấn Độ, Nhật Bản. 

✔ Văn phòng có mặt tại 03 miền.

✔ Với hơn 4000 khách hàng đã sử dụng dịch vụ.

✔ Quy trình làm việc khoa học, nhanh chóng - uy tín.

✔ Dịch vụ trọn gói, không phát sinh chi phí.

ĐIỂM NỔI BẬT	ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG
	Chứng nhận hợp quy Sản phẩm VLXD, sản phẩm dệt may, sản phẩm hóa chất, chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm .... Đăng ký Mã số GACC, Mã số vùng trồng, Mã IRE. Công bố sản phẩm , công bố thực phẩm, công bố hợp quy, công bố hợp chuẩn sản phẩm... Cống bố, phân loại thiết bị y tế.
	Kiểm nghiệm Nước; Kiểm nghiệm Đất; Kiểm Nghiệm thức ăn chăn nuôi; Kiểm nghiệm thức ăn thủy sản Kiểm Nghiệm Hóa chất; Chế phẩm sinh học;

✍ Xem thêm : Dịch vụ Đăng ký Mã số GACC, Mã IRE xuất khẩu sang Trung Quốc năm 2024

✍ Xem thêm: Dịch vụ Đăng ký mã số vùng trồng năm 2024 

✍ Xem thêm: Dịch vụ chứng nhận hợp quy, hợp chuẩn sản phẩm năm 2024

Liên Hệ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN TQC CGLOBAL 

TQC cung cấp Dịch vụ Công Bố Thiết Bị Y Tế A,B,C,D Chuyên nghiệp, chi phí tiết kiệm!

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156