Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Công ty OPODIS PHARMA và kinh nghiệm áp dụng ISO 13485, được chứng nhận bởi TQC

Ngày đăng: 17/12/2019
Lợi ích đem lại cho công ty OPODIS PHARMA khi áp dụng ISO 13485:2016 và được chứng nhận bởi TQC: Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Tạo niềm tin hơn với khách hàng; Năng suất lao động tăng cao...

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế do tổ chức ISO ban hành. ISO 13485 dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng. Tiêu chuẩn này nhằm đáp ứng các yêu cầu luật định và yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

ISO 13485

Áp dụng ISO 13485 là một trong những điều kiện bắt buộc về hệ thống quản lý chất lượng mà các nhà sản xuất thiết bị y tế, vật tư y tế cần phải hoàn thành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường kể từ ngày 01/01/2020.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những điều kiện bắt buộc về hệ thống quản lý chất lượng mà các nhà sản xuất thiết bị y tế, vật tư y tế cần phải hoàn thành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường kể từ ngày 01/01/2020. Thông qua quy định này, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế kém chất lượng sẽ phải dừng hoạt động, giúp giảm thiểu sản phẩm chất lượng kém trên thị trường, người tiêu dùng cũng sẽ yên tâm hơn khi chọn lựa sản phẩm.

Công ty OPODIS PHARMA được thành lập từ năm 2007. Nhà máy của công ty OPODIS PHARMA được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới GMP-WHO tại địa chỉ: Lô 78 khu chế xuất và công nghiệp Linh Trung III, huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh. Sau hơn 12 năm phát triển, công ty đã phát triển được nhiều dòng sản phẩm chất lượng, có nguồn gốc thảo dược tự nhiên.

Với diện tích 8.200 m2 Nhà máy của OPODIS gồm: Khu sản xuất: khu sản xuất thuốc nước, khu sản xuất dầu gió; Khu tồn trữ và phân phối thuốc theo tiêu chuẩn GSP; Khu nghiên cứu phát triển sản xuất R&D; Khối nhà điều hành gồm các phòng, ban chuyên môn, phòng kiểm tra chất lượng (QC), phòng đảm bảo chất lượng (QA), được trang bị đồng bộ các thiết bị hiện đại theo tiêu chuẩn GLP. Với trang thiết bị hiện đại, đội ngũ nhân lực có trình độ, được đào tạo chính quy về GMP, OPODIS PHARMA có thể đạt đến năng suất 5.000 lít/ngày, trung bình từ 500.000 đến 1.000.000 lít/năm.

Quá trình đánh giá, chuyên gia đánh giá chứng nhận của Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC đưa ra nhiều vấn đề mà OPODIS gặp phải để công ty có thể tiến hành cải tiến và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị và vật tư y tế. Qua việc đánh giá khu vực sản xuất, kho nguyên liệu, kho thành phẩm đồng thời xem xét tổng thể hệ thống quản lý, các quy trình vận hành sản xuất, biểu mẫu giám sát sản xuất, các hướng dẫn duy trì điều kiện vệ sinh, điều kiện phòng sạch, đoàn chuyên gia nhận định OPODIS cơ bản đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và đủ điều kiện đạt chứng nhận.

Chứng chỉ chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của Công ty OPODIS do TQC cấp

Chứng chỉ chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của Công ty OPODIS do TQC cấp

Lợi ích của công ty OPODIS PHARMA nói riêng và các công ty sản xuất thiết bị y tế nói riêng khi áp dụng ISO 13485:2016: Đáp ứng yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Tạo niềm tin hơn với khách hàng; Năng suất lao động tăng cao; Có lợi thế cạnh tranh hơn so với các sản phẩm cùng loại; Nâng cao chất lượng, sản phẩm; Kiểm soát mối nguy hiểm về vệ sinh và có phương án cụ thể kịp thời; Dễ tiếp cận hơn với thị trường nước ngoài; Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác ( ISO 9001, ISO 14000, …).

Theo: vietq


tin tức cùng chuyên mục:
TQC trao chứng nhận ISO 9001:2015 cho đơn vị Tôn Thép Tiến Mạnh (36 Lượt xem)
8/3 tại TQC có gì vui? (16 Lượt xem)
Bộ Công Thương chỉ định TQC chứng nhận hợp quy dệt may, may mặc (7510 Lượt xem)
TQC cấp chứng nhận hợp quy dệt may, may mặc cho thương hiệu thời trang YODY (1369 Lượt xem)
TQC đánh giá và cấp chứng nhận hợp quy dệt may cho thời trang Elise (1864 Lượt xem)
Nệm Ưu Việt đạt chứng nhận sản phẩm Hợp quy của Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC (961 Lượt xem)
Hanvico đạt chứng nhận hợp quy sản phẩm dệt may theo QCVN 01:2017/BCT (757 Lượt xem)
Công ty CP nước giải khát FLC đạt chứng chỉ quốc tế ISO 22000, HACCP và ISO 9001 do TQC đánh giá và chứng nhận (2319 Lượt xem)
TQC chứng nhận HACCP, ISO 22000, ISO 9001 cho Natuza Việt Nam (1357 Lượt xem)
TQC đánh giá chứng nhận ISO 9001 cho Công ty TNHH Đóng tàu Composite Khánh Hòa (980 Lượt xem)
TQC chứng nhận ISO 9001 cho Công ty TNHH Hệ thống thông tin FPT (1775 Lượt xem)
TQC chứng nhận ISO 9001 cho Công ty Cổ phần LICOGI 13 (1463 Lượt xem)
Lễ trao chứng chỉ ISO 9001:2015 cho Dongsim Việt Nam (1179 Lượt xem)
KAIYO đạt chứng nhận chất lượng ISO 9001:2015 (1640 Lượt xem)
TQC cấp Chứng nhận ISO 9001 cho Dược phẩm Nhất Nhất (1073 Lượt xem)
TQC Chứng nhận ISO 13485 và ISO 9001 cho Dược phẩm Nhất Nhất (2166 Lượt xem)
Công ty CP truyền số liệu Việt Nam (DCV) nhận chứng chỉ ISO 9001:2015 (453 Lượt xem)
Bộ Xây dựng ra quyết định Chỉ định TQC chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng (1477 Lượt xem)
TQC chứng nhận hệ thống quản lý an toàn thực phẩm của Vinaherbfoods đạt ISO 22000 phục vụ xuất khẩu (1485 Lượt xem)
Liên hoan tổng kết cuối năm 2020 (471 Lượt xem)

Khách hàng tiêu biểu

Các tổng công ty, thương hiệu lớn, uy tín được TQC đánh giá cấp chứng nhận
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 096 941 6668
Điện thoại: 024 6680 0338 
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline 24/7: 0969 416 668/ 0988 397 156