Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS của Châu Âu – EU để đáp ứng yêu cầu thông tư Số: 14/2020/TT-BYT của Bộ Y tế trong đấu thầu trang thiết bị y tế

Ngày đăng:05/03/2021
Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS thiết bị y tế của Châu Âu – EU để chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu khác nhau về an toàn và sức khỏe do CE Marking của EU quy định.

Tại sao cần giấy chứng nhận lưu hành tự do trong đấu thầu trang thiết bị y tế?

Theo Điều 4 của thông tư Số: 14/2020/TT-BYT: Quy định về phân nhóm và việc dự thầu vào các nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế

Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS của Châu Âu – EU để đáp ứng yêu cầu thông tư Số: 14/2020/TT-BYT của Bộ Y tế trong đấu thầu trang thiết bị y tế

1. Quy định về phân nhóm

Gói thầu trang thiết bị y tế có thể có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và mỗi chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân chia theo các nhóm như sau:

a) Nhóm 1 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

  • Được ít nhất 02 nước trong số các nước tham chiếucấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

  • Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

b) Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

  • Được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

  • Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

c) Nhóm 3 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

  • Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

  • Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

d) Nhóm 4 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

  • Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

  • Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

đ) Nhóm 5 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

  • Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);

  • Sản xuất tại Việt Nam.

e) Nhóm 6 gồm các trang thiết bị y tế còn lại

*Danh sách nước tham chiếu:

1. Các nước khu vực Châu Âu:

  • Cộng hòa Áo;

  • Cộng hòa Ba Lan;

  • Cộng hòa Bồ Đào Nha;

  • Cộng hòa Bulgaria;

  • Cộng hòa Croatia;

  • Cộng hòa Estonia;

  • Cộng hòa Hungary;

  • Cộng hòa Hy Lạp;

  • Cộng hòa Ireland;

  • Cộng hòa Latvia;

  • Cộng hòa liên bang Đức;

  • Cộng hòa Litva;

  • Cộng hòa Malta;

  • Cộng hòa Phần Lan;

  • Cộng hòa Pháp;

  • Cộng hòa Romania;

  • Cộng hòa Séc;

  • Cộng hòa Síp;

  • Cộng hòa Slovakia;

  • Cộng hòa Slovenia;

  • Cộng hòa Tây Ban Nha;

  • Cộng hòa Ý;

  • Đại công quốc Luxembourg;

  • Liên bang Thụy Sỹ;

  • Vương quốc Anh;

  • Vương quốc Bỉ;

  • Vương quốc Đan Mạch;

  • Vương quốc Hà Lan;

  • Vương quốc Thụy Điển.

2. Hợp chung quốc Hoa Kỳ.

3. Nhật Bản.

4. Thịnh vượng chung Úc.

5. Ca-na-da.

Theo đó, có đến 4 trong 6 nhóm của gói thầu trang thiết bị y tế đặt ra tiêu chí về giấy chứng nhận lưu hành tự do. Việc đáp ứng tiêu chí về giấy chứng nhận lưu hành tự do giúp trang thiết bị y tế được xếp vào nhóm tốt hơn, có cơ hội tham gia dự thầu vào nhiều nhóm hơn.

Ví dụ, nếu trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhóm 1, trang thiết bị y tế đó sẽ được dự thầu vào các nhóm 1, 2, 3, 4, 5, 6. Tương tự với các nhóm còn lại. Nếu trang thiết bị y tế đáp ứng tiêu chí nhóm 5 thì chỉ được dự thầu vào các nhóm 5, 6. Nếu trang thiết bị y tế không đáp ứng tiêu chí tại nhóm 1, 2, 3, 4, 5 thì chỉ có thể dự thầu vào nhóm 6.

Nói tóm tại, giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS mang đến lợi thế lớn cho nhà thầu trong đấu thầu trang thiết bị y tế. Ngoài ra, nó còn mang đến nhiều lợi ích khác cho doanh nghiệp trong quá trình kinh doanh trang thiết bị y tế.

Điều kiện để doanh nghiệp nộp đơn xin cấp CFS của Châu Âu

xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS
  1. Thiết bị phải có Dấu CE

  2. Nhà sản xuất đã chỉ định một Đại diện được ủy quyền tại Châu Âu cho thiết bị của mình

*Lưu ý: Các thiết bị phi y tế không thể đăng ký CFS

Dịch vụ của TQC

TQC cung cấp dịch vụ Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do tại châu Âu (Phục vụ doanh nghiệp sản xuất trong nước vào thầu).

Đăng ký cấp chứng nhận CFS có thể là một quá trình khó khăn, mất thời gian với các doanh nghiệp khi không có nhiều thông tin, tài liệu hướng dẫn chi tiết có thể tìm thấy. Lựa chọn dịch vụ của TQC, doanh nghiệp sẽ nhận được những lợi ích:
  • Có sự đồng hành của TQC - tổ chức chứng nhận giàu kinh nghiệm trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, xin giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS.

  • Được tư vấn, hướng dẫn chi tiết về thủ tục, giấy tờ. Đảm bảo chuẩn bị đầy đủ theo đúng quy định, tăng tỷ lệ xin giấy CFS thành công. Từ đó, tiết kiệm thời gian, công sức và cả chi phí của doanh nghiệp. Không làm ảnh hưởng, chậm chễ thời gian vào thầu, kinh doanh của doanh nghiệp.

  • Chi phí dịch vụ hợp lý: Với quy trình làm việc tối ưu, đội ngũ giàu kinh nghiệm, TQC cung cấp đến khách hàng dịch vụ tối ưu với chi phí hợp lý nhất.

TQC cung cấp dịch vụ hỗ trợ doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS của Châu Âu – EU đáp ứng yêu cầu thông tư Số: 14/2020/TT-BYT của Bộ Y tế trong đấu thầu trang thiết bị y tế

Liên hệ Hotline 0969.416.668 (miền bắc) / 0968.799.816 (miền trung) / 0988.397.156 (miền nam) để được tư vấn thêm về dịch vụ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS của Châu Âu – EU

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: 096 941 6668 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn

 
Link rss
Khách hàng tiêu biểu
Các tổng công ty, thương hiệu lớn, uy tín được TQC đánh giá cấp chứng nhận
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 096 941 6668
Điện thoại: 024 6680 0338 
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline 24/7: 0969 416 668/ 0988 397 156