Quy Trình Thủ Tục Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế Năm 2024 | Uy Tín - Nhanh Chóng

⭐️ Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế - Là yếu quan trọng hàng đầu khi Doanh nghiệp muốn bắt đầu sản xuất kinh doanh Trang thiết bị y tế.

✅ Trang thiết bị y tế là một mặt hàng đặc biệt, thiết yếu, có mặt ở mọi bệnh viện, cơ sở y tế. Tại Việt Nam khi dân số tăng nhanh gần 100 triệu dân, thì nhu cầu về trang thiết bị y tế là rất lớn.  Hiện nay việc sản xuất trong nước chủ yếu tập trung vào các thiết bị nội thất bệnh viện, vật tư y tế thông dụng và một phần nhỏ thiết bị y tế, phần lớn phụ thuộc vào nhập khẩu. Để tham gia vào lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế thì các cá nhân, tổ chức cần đáp ứng các điều kiện về Tiêu chuẩn iso 13485:2016 hay Chứng nhận ISO 13485.

✅ Chứng nhận ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận độc lập đánh giá một Doanh nghiệp/Tổ chức áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Tiêu Chuẩn ISO 13485 Là Gì?

• Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

• Vào Ngày 01/03/2016 , Tiêu Chuẩn ISO 13485:2016 chính thức được ban hành và thay thế phiên bản cũ ISO 1385:2003.

• ISO 13485:2016 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế.

• Tiêu chuẩn này đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới;

• Đạt tiêu chuẩn ISO 1385, Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Giảm thiểu rủi ro trong tương lai và quản lý tuân thủ , đặc biệt khi vị trí của Doanh nghiệp/ Tổ chức trong những thay đổi của thị trường toàn cầu.

  

Cơ Sở Pháp Lý Về Chứng Nhận ISO 13485 - Điều Kiện Sản Xuất Thiết Bị Y Tế

Cơ sở pháp lý: 

1. Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

2. Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Điều kiện của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện về nhân sự

1. Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

2. Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

3. Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

Liên hệ TQC Hỗ trợ Công Bố Cơ sở đủ điều kiện sản xuất TBYT cho doanh nghiệp !

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156

Thành Phần Hồ Sơ Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế Năm 2024

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

• Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

• Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ( ISO 13485:2016);

• Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

• Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

• Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

• Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế;

• Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế;

Trình tự thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Hiện nay, việc thực hiện thủ tục được thực hiện trực tuyến qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến – Quản lý trang thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn/

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

• Để thuận lợi cho việc Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Qúy khách hàng vui lòng liên hệ TQC CGLOBAL để được hỗ trợ kịp thời và nhanh chóng nhất:

• Tư vấn trước khi đăng ký thủ tục;

• Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị các hồ sơ có liên quan;

• Soạn thảo hồ sơ có liên quan;

• Công bố tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền.

Lý Do Chọn TQC Hỗ Trợ Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Thiết Bị và Vật Tư Y Tế Mới Nhất Năm 2024

✔ TQC triển khai đi đầu về cung cấp Dịch vụ Đào tạo , Chứng nhận iso 13485.

✔ TQC có hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận, Đào tạo đăng ký quy mô trên 100 nhân sự, 5 văn phòng trải rộng trên cả nước và đối tác liên kết toàn cầu tại 5 thị trường lớn: Hoa Kỳ, Châu âu, Trung Quốc, Ấn Độ, Nhật Bản. 

✔ Văn phòng có mặt tại 03 miền.

✔ Với hơn 4000 khách hàng đã sử dụng dịch vụ.

✔ Quy trình làm việc khoa học, nhanh chóng - uy tín.

✔ Dịch vụ trọn gói, không phát sinh chi phí.

ĐIỂM NỔI BẬT	ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG
	Chứng nhận hợp quy Sản phẩm VLXD, sản phẩm dệt may, sản phẩm hóa chất, chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm .... Đăng ký Mã số GACC, Mã số vùng trồng, Mã IRE. Công bố sản phẩm , công bố thực phẩm, công bố hợp quy, công bố hợp chuẩn sản phẩm... Cống bố, phân loại thiết bị y tế.
	Kiểm nghiệm Nước; Kiểm nghiệm Đất; Kiểm Nghiệm thức ăn chăn nuôi; Kiểm nghiệm thức ăn thủy sản Kiểm Nghiệm Hóa chất; Chế phẩm sinh học;

✍ Xem thêm : Dịch vụ Đăng ký Mã số GACC, Mã IRE xuất khẩu sang Trung Quốc năm 2024

✍ Xem thêm: Dịch vụ Đăng ký mã số vùng trồng năm 2024 

✍ Xem thêm: Dịch vụ chứng nhận hợp quy, hợp chuẩn sản phẩm năm 2024

VII. Liên Hệ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN TQC CGLOBAL

TQC cung cấp Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 Chuyên nghiệp, chi phí tiết kiệm!

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156