Kiểm Định Thiết Bị Y Tế Là Gì? Đáp Ứng Nghị định 98/2021/NĐ-CP Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế Quy Định Tất Cả Thiết Bị Y Tế Mới Nhất 2024 | Nhanh Chóng - Uy Tín

⭐️Trung Tâm Kiểm Nghiệm và Chứng Nhận TQC CGLOBAL liên kết với các phòng Thử nghiệm, Kiểm nghiệm có đầy đủ năng lực đật chứng nhận iso 17025 về phòng lab để kiểm nghiệm, kiểm định các sản phẩm thiết bị y tế theo các quy chuẩn hiện hành của nhà nước.

⭐️Hiện tại, với Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế thuộc danh mục B,C,D là danh mục thiết bị tiềm ẩn rủi do đến sức khoẻ con người. Quy định đều phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế. Đây là yêu cầu bắt buộc đối với mọi bệnh viện, cơ sở y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế vào sử dụng.

I. Kiểm Định Thiết Bị Y Tế Là Gì?

✅Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kiểm tra kỹ thuật, đánh giá chất lượng thiết bị theo một trình tự nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Kết quả kiểm định sẽ do tổ chức kiểm định an toàn công bố.

✅Hiệu chuẩn thiết bị y tế là hoạt động so sánh thiết bị y tế đo lường so với chuẩn đo lường để đưa ra kết luận đạt hay không đạt đối với từng thiết bị.

✅Kiểm định / Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là hoạt động bắt buộc đối với bất kỳ bệnh viện, tổ chức y tế trên khắp cả nước.

II. Cơ Sở Pháp Lý - Quy Trình Về Hoạt Động Kiểm Định Kỹ Thuật Thiết Bị Y Tế

Cơ sở pháp lý về Kiểm định thiết bị y tế:

• Thông tư 02/2016/TT-BKHCN ban hành 25/03/2016 của Bộ Khoa học và Công nghệ;

• Thông tư 42/2016/TT-BYT ban hành 15/11/2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;

• Thông tư 31/2017/TT-BYT ban hành 25/07/2017 quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vị được phân công quản lý của Bộ Y tế;

• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ban hành 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế.

Hiện tại có 03 quy trình về kiểm định thiết bị y tế mới nhất năm 2023 theo quy định:

1. Kiểm định Máy thở : Quyết định 3237/QĐ-BYT ngày 30/06/2021;

2. Kiểm định Máy gây mê kèm thở: Quyết định 3236/QĐ-BYT ngày 30/06/2021;

3. Kiểm định Dao mổ điện cao tần: Quyết định 3238/QĐ-BYT ngày 30/06/2021;

Lợi ích khi kiểm định trang thiết bị y tế

1. Nâng cao hiệu quả hoạt động, chẩn đoán của các trang thiết bị y tế một cách tốt nhất trong quá trình khám chữa bệnh.

2.  Phát hiện kịp thời các thiết bị hư hỏng, mất an toàn khi đưa vào sử dụng.

3.  Đảm bảo độ chính xác nhất trong quá trình tiến hành kiểm định trang thiết bị y tế.

4.  Góp phần xây dựng lòng tin vững chắc của người dân đối với doanh nghiệp y tế.

Những doanh nghiệp đã và đang hoạt động trong lĩnh vực y tế. Hãy đừng bỏ qua bước làm quan trọng này và liên hệ đến các địa điểm cung cấp dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế để đảm bảo sức khỏe cho bệnh nhân và uy tín của mình.

TQC CGLOBAL giới thiệu một số sản phẩm Thiết bị y tế mới nhất năm 2023:

Thiết bị y tế 1	Thiết bị y tế 2	Thiết bị y tế 3

Thiết bị y tế 4	Thiết bị y tế 5	Thiết bị y tế 6

TQC CGLOBAL cung cấp Dịch vụ Kiểm Nghiệm, Kiểm Định Thiết bị y tế Chuyên nghiệp,tiết kiệm!

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156

III. Vì Sao Phải Thực Hiện Kiểm Định, Hiệu Chuẩn Trang Thiết Bị Y Tế?

• Đáp ứng yêu cầu về pháp luật về hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Tránh các trường hợp kiểm tra từ các cơ quan pháp lý của Nhà nước khi thiết bị y tế chưa được kiểm định an toàn;

• Đảm bảo trang thiết bị y tế luôn trong tình trạng chất lượng tốt nhất phục vụ hiệu quả công tác thăm khám chữa bệnh của con người. Bởi vì thiết bị y tế là thiết bị quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng con người;

• Phát hiên thiết bị lỗi, hư hỏng theo thời gian tránh trường hợp kết quả thăm khám bị sai gây hậu quả không đáng có;

• Nâng cao hình ảnh, thương hiệu cơ sở y tế và bệnh viện trên thị trường nhờ vào trang thiết bị y tế luôn đạt tiêu chuẩn;

• Giảm chi phí phát sinh không đáng có khi thiết bị y tế được kiểm định định kỳ theo thời gian.

IV. Danh Mục Trang Thiết Bị Y Tế Cần Phải Kiểm Định An Toàn Thiết Bị?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP phân loại trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế trong đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp quy định không cần phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, quy định cần phải kiểm định, hiệu chuẩn an toàn thiết bị y tế trong đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Dưới đây danh sách thiết bị y tế thuộc danh mục nhóm 2:

• Kiểm định/hiệu chuẩn máy siêu âm;

• Kiểm định/hiệu chuẩn máy chụp cộng hưởng từ;

• Kiểm định/hiệu chuẩn máy chụp X-quang;

• Kiểm định/hiệu chuẩn máy siêu âm;

• Kiểm định/hiệu chuẩn máy nội soi;

• Kiểm định/hiệu chuẩn máy xét nghiệm miễn dịch;

• Kiểm định/hiệu chuẩn tủ ấm, tủ trữ máu;

• Kiểm định/hiệu chuẩn tủ ổn nhiệt, điều nhiệt;

• Kiểm định/hiệu chuẩn máy điện não;

• Kiểm định/hiệu chuẩn máy thở;

• Kiểm định/hiệu chuẩn lồng ấp trẻ sơ sinh;

• Kiểm định/hiệu chuẩn máy sốc tim;

• Kiểm định/hiệu chuẩn máy điện tim;

• Kiểm định/hiệu chuẩn bơm tiêm điện;

• Kiểm định/hiệu chuẩn máy truyền dịch;

• Kiểm định/hiệu chuẩn nồi hấp tiệt trùng;

• Kiểm định/hiệu chuẩn dao mổ điện;

• Kiểm định/hiệu chuẩn huyết áp kế lò xo, huyết áp kế thuỷ ngân, huyết áp kế điện tử..;

• Kiểm định/hiệu chuẩn nhiệt kế;

• Kiểm định/hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc xin;

• Kiểm định/hiệu chuẩn cân điện tử, cân kỹ thuật, cân sức khoẻ;

Ngoài các thiết bị y tế được nêu trên, khách hàng không biết thiết bị đo lường có cần kiểm định, chuẩn hiệu hay không xin liên hệ TQC CGLOBAL để được tư vấn chi tiết.

Danh mục các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định

Ngày 31/12/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

Theo đó, các thiết bị phải kiểm định trong quá trình sử dụng gồm:

1. Máy thở;

2. Máy gây mê kèm thở;

3. Dao mổ điện;

4. Lồng ấp trẻ sơ sinh;

5. Máy phá rung tim;

6. Máy thận nhân tạo.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/03/2021. Tuy nhiên việc kiểm định cũng có lộ trình nhất định:

1. Đối với các trang thiết bị 1, 2, 3: Nếu được mua sắm từ ngày 01/9/2021 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Nếu được mua sắm trước ngày 01/9/2021 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2022.

2. Đối với các trang thiết bị 4, 5, 6: Nếu được mua sắm từ ngày 01/9/2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Nếu được mua sắm trước ngày 01/9/2022 phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 31/12/2023.

Hình ảnh máy phá rung tim

Hình ảnh máy gây mê kèm thở Genesis Hersill

V. TQC CGLOBAL Đơn Vị Kiểm Định Thiết Bị Y Tế Mới Nhất 2024

• TQC CGLOBAL hội tụ đầy đủ năng lực chuyên môn về Kiểm Nghiệm và Chứng Nhận. Hệ thống phòng lab liên kết kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định của Nhà nước;

• Đội ngũ kiểm định viên có kiến thức, kinh nghiệm chuyên môn được đào tạo bài bản và định kỳ;

• Cùng với đó trang thiết bị phương tiện đo lường được trang bị đầy đủ đáp ứng yêu cầu về mặt kỹ thuật mang lại kết quả đo chính xác nhất.

Khi kiểm định chất lượng thiết bị y tế, quý khách hàng được báo giá chi tiết nhất, chi phí kiểm định phù hợp nhất, thời gian thực hiện nhanh nhất, đảm bảo an toàn chất lượng cho trang thiết bị.

ĐIỂM NỔI BẬT	ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG
	Chứng nhận hợp quy Sản phẩm VLXD, sản phẩm dệt may, sản phẩm hóa chất, chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm .... Đăng ký Mã số GACC, Mã số vùng trồng, Mã IRE. Công bố sản phẩm , công bố thực phẩm, công bố hợp quy, công bố hợp chuẩn sản phẩm... Cống bố, phân loại thiết bị y tế.
	Kiểm nghiệm Nước; Kiểm nghiệm Đất; Kiểm Nghiệm thức ăn chăn nuôi; Kiểm Nghiệm Hóa chất; Chế phẩm sinh học;

VI. Liên Hệ

---

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN TQC CGLOBAL

TQC CGLOBAL Hà Nội: Biệt thự C11, Khu Pandora, số 53 phố Triều Khúc, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội

Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338

Email: vphn@tqc.vn

TQC CGLOBAL Đà Nẵng: Tầng 6, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

TQC CGLOBAL Hồ Chí Minh: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn

TQC CGLOBAL cung cấp Dịch vụ Kiểm Nghiệm, Kiểm Định Thiết bị y tế Chuyên nghiệp,tiết kiệm!

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156