FDA Approved và FDA Registered Khác Nhau Thế Nào? Doanh Nghiệp Cần Hiểu Đúng Trước Khi Xuất Khẩu Sang Mỹ

FDA Approved và FDA Registered là gì?

Khi tìm hiểu về thủ tục FDA để xuất khẩu hàng hóa sang Hoa Kỳ, nhiều doanh nghiệp thường bắt gặp hai thuật ngữ phổ biến là FDA Approved và FDA Registered. Tuy nhiên, không ít đơn vị vẫn hiểu sai rằng hai khái niệm này có cùng ý nghĩa hoặc đều là "chứng nhận FDA".

Trên thực tế, FDA Approved và FDA Registered là hai hình thức hoàn toàn khác nhau về mục đích, giá trị pháp lý cũng như đối tượng áp dụng. Việc hiểu đúng sẽ giúp doanh nghiệp lựa chọn thủ tục phù hợp và tránh những sai sót trong hoạt động xuất khẩu.

FDA Registered là gì?

FDA Registered là việc doanh nghiệp hoặc cơ sở sản xuất thực hiện đăng ký thông tin với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Thông qua việc đăng ký này, FDA sẽ ghi nhận thông tin doanh nghiệp trên hệ thống quản lý nhằm phục vụ hoạt động giám sát, truy xuất nguồn gốc và quản lý chuỗi cung ứng sản phẩm vào thị trường Mỹ.

Sau khi hoàn tất thủ tục đăng ký, doanh nghiệp sẽ được cấp mã số FDA Registration để phục vụ việc khai báo và tra cứu.

FDA Registered thường áp dụng cho:

• Thực phẩm

• Thực phẩm chức năng

• Mỹ phẩm

• Thiết bị y tế

• Dược phẩm

FDA Registered không đồng nghĩa với việc FDA đã đánh giá hoặc xác nhận chất lượng sản phẩm.

FDA Registered là thuật ngữ dùng để chỉ việc doanh nghiệp hoặc cơ sở sản xuất thực hiện đăng ký với FDA theo quy định. Để hiểu rõ hơn về quy trình và đối tượng áp dụng, bạn có thể tham khảo bài viết FDA Registration là gì và những điều doanh nghiệp cần biết.

FDA Approved là gì?

FDA Approved là việc FDA trực tiếp đánh giá hồ sơ kỹ thuật, dữ liệu thử nghiệm, tính an toàn và hiệu quả của một sản phẩm trước khi cho phép lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.

FDA Approved thường áp dụng với:

• Thuốc kê đơn
• Một số thuốc không kê đơn
• Sinh phẩm y tế
• Một số thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao

Quá trình FDA Approved thường phức tạp hơn nhiều so với FDA Registration và đòi hỏi doanh nghiệp cung cấp các bằng chứng khoa học để chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu của FDA.

FDA Approved và FDA Registered khác nhau như thế nào?

Đây là phần quan trọng nhất mà doanh nghiệp cần nắm rõ trước khi thực hiện các thủ tục FDA.

Từ bảng trên có thể thấy FDA Registered và FDA Approved phục vụ hai mục đích hoàn toàn khác nhau. Doanh nghiệp không nên sử dụng hai thuật ngữ này thay thế cho nhau trong hoạt động quảng cáo hoặc công bố sản phẩm.

Sự khác biệt giữa FDA Approved và FDA Registered xuất phát từ cơ chế quản lý của FDA Hoa Kỳ đối với từng nhóm sản phẩm. Doanh nghiệp nên tìm hiểu thêm FDA là gì và các quy định của FDA Hoa Kỳ để tránh những hiểu lầm phổ biến khi xuất khẩu sang Mỹ.

Sản phẩm nào chỉ cần FDA Registered?

Nhiều loại sản phẩm xuất khẩu sang Mỹ chỉ yêu cầu doanh nghiệp thực hiện FDA Registration.

Ví dụ:

• Thực phẩm đóng gói

• Đồ uống

• Nông sản chế biến

• Thực phẩm chức năng

• Mỹ phẩm thông thường

• Một số thiết bị y tế có rủi ro thấp

Trong các trường hợp này, doanh nghiệp chủ yếu cần hoàn thành thủ tục đăng ký cơ sở theo yêu cầu của FDA.

Sản phẩm nào cần FDA Approved?

Một số sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng cần trải qua quá trình đánh giá nghiêm ngặt trước khi được lưu hành.

Ví dụ:

• Thuốc điều trị bệnh

• Vaccine

• Sinh phẩm y tế

• Thiết bị y tế Class III

• Một số sản phẩm công nghệ y tế đặc biệt

Những sản phẩm này có thể phải trải qua quy trình PMA hoặc các hình thức thẩm định khác của FDA.

Đối với thực phẩm đóng hộp thuộc nhóm thực phẩm ít acid hoặc thực phẩm acid hóa, ngoài FDA Registration doanh nghiệp còn có thể phải thực hiện đăng ký FCE và SID theo yêu cầu của FDA trước khi xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ.

Doanh nghiệp có được sử dụng cụm từ FDA Approved trên nhãn sản phẩm không?

Đây là lỗi khá phổ biến.

Nếu sản phẩm chỉ hoàn thành FDA Registration nhưng chưa được FDA phê duyệt, doanh nghiệp không nên sử dụng các cụm từ như:

• FDA Approved

• FDA Certified

• FDA Endorsed

Việc sử dụng sai có thể dẫn đến các vấn đề pháp lý hoặc bị FDA cảnh báo.

Doanh nghiệp chỉ nên công bố thông tin đúng với tình trạng pháp lý thực tế của sản phẩm.

Những hiểu lầm phổ biến về FDA Approved và FDA Registered

FDA Registration là chứng nhận FDA

Không đúng. Đây chỉ là thủ tục đăng ký theo quy định quản lý của FDA.

Có FDA Registration là được FDA phê duyệt

Không đúng. FDA Registration không đồng nghĩa FDA Approved.

Tất cả sản phẩm xuất khẩu sang Mỹ đều cần FDA Approved

Không đúng. Phần lớn sản phẩm chỉ cần thực hiện FDA Registration.

FDA Approved chứng minh sản phẩm tốt hơn sản phẩm khác

Không hoàn toàn đúng. FDA Approved chỉ thể hiện sản phẩm đáp ứng yêu cầu đánh giá của FDA đối với một mục đích cụ thể.

Khi nào doanh nghiệp cần FDA Registration?

Doanh nghiệp nên tìm hiểu và thực hiện FDA Registration khi:

• Xuất khẩu thực phẩm sang Mỹ.

• Xuất khẩu thực phẩm chức năng.

• Xuất khẩu mỹ phẩm.

• Xuất khẩu thiết bị y tế.

• Hợp tác với nhà nhập khẩu Hoa Kỳ yêu cầu mã số FDA.

Việc đăng ký đúng quy định giúp doanh nghiệp thuận lợi hơn trong hoạt động xuất khẩu và giảm thiểu các rủi ro phát sinh.

Dịch vụ tư vấn FDA tại TQC

TQC hỗ trợ doanh nghiệp đánh giá yêu cầu pháp lý, xác định hình thức FDA phù hợp và thực hiện thủ tục đăng ký theo đúng quy định hiện hành.

Đội ngũ chuyên gia của TQC hỗ trợ doanh nghiệp xuất khẩu thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ một cách hiệu quả và tiết kiệm thời gian.

Nếu doanh nghiệp chưa xác định được sản phẩm của mình thuộc diện FDA Registered hay FDA Approved, có thể tham khảo dịch vụ đăng ký FDA để được chuyên gia hỗ trợ đánh giá và tư vấn phương án phù hợp.

Kết luận

FDA Approved và FDA Registered là hai khái niệm hoàn toàn khác nhau. FDA Registered là thủ tục đăng ký cơ sở hoặc sản phẩm với FDA, trong khi FDA Approved là quá trình FDA đánh giá và phê duyệt một số sản phẩm đặc biệt trước khi lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Hiểu đúng sự khác biệt này sẽ giúp doanh nghiệp lựa chọn đúng thủ tục và tránh những sai sót trong quá trình xuất khẩu sang Mỹ.

Sau khi hoàn tất đăng ký FDA, doanh nghiệp cần theo dõi và thực hiện gia hạn FDA hàng năm theo quy định để duy trì hiệu lực hồ sơ và đảm bảo hoạt động xuất khẩu ổn định.