Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế và công bố chất lượng thiết bị y tế loại A

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ VÀ CÓ NHỮNG LOẠI NÀO​?

Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Trước khi đưa sản phẩm ra thị trường các sản phẩm trang thiết bị y tế cần có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp. Nhất là đối với các sản phẩm nhập khẩu vào Việt Nam cơ quan Hải quan sẽ yêu cầu doanh nghiệp nhập khẩu xuất trình bản phân loại để hoàn thiện hồ sơ nhập khẩu.

Sau khi được phân loại, sản phẩm trang thiết bị y tế loại A cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng, sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C, D cần làm thủ tục đăng ký lưu hành để nhận số lưu hành sản phẩm và công bố số lưu hành trên nhãn sản phẩm khi đưa sản phẩm ra thị trường.

SỐ LƯU HÀNH CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

• Là số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

• Là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. 

Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn. Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

TQC hỗ trợ doanh nghiệp triển khai các thủ tục: Phân loại trang thiết bị y tế, hỗ trợ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, hỗ trợ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D. Ngoài ra đối với các tổ chức/doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế trong nước, TQC cũng hỗ trợ chứng nhận hệ thống quản lý trang thiết bị y tế ISO 13485:2016 – tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng từ 01/01/2020 theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Đến với TQC, khách hàng luôn nhận được dịch vụ tốt nhất, phù hợp nhất và tận tình nhất. TQC cung cấp dịch vụ chứng nhận hệ thống quản lý: Chứng nhận ISO 9001:2015, Chứng nhận ISO 22000:2018, Chứng nhận ISO 14001:2015, Chứng nhận ISO 13485:2016,... Chứng nhận VietGAP, Chứng nhận sản phẩm hữu cơ...chứng nhận hợp chuẩn hơn 500 loại sản phẩm theo chỉ định của Bộ Khoa học và Công nghệ đồng thời cung cấp dich vụ Đào tạo, hỗ trợ công bố chất lượng sản phẩm.

Liên hệ 096 941 6668(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn dịch vụ cụ thể.

HỒ SƠ THỰC HIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

• Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế

• Catalogue của sản phẩm 

• Bản mô tả Tiếng Việt về tính năng của trang thiết bị y tế (Theo mẫu tại nghị định 36/2016/NĐ-CP)

• Giấy chứng nhận ISO 9001 hoặc ISO 13485 của đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế trong nước (Từ 01/01/2020 các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải áp dụng ISO 13485)

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu, giấy này do nước xuất khẩu cấp)

• Bản sao y chứng thực đăng ký kinh doanh

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế (tiếng việt)

• Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế 

Sau khi nhận đầy đủ hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế và phí phân loại, TQC sẽ phản hồi về kết quả phân loại dự kiến, hoàn thiện hồ sơ phân loại và ra kết quả phân loại bản cứng trả lại cho khách hàng. Sau khi có kết quả phân loại khách hàng có thể thực hiện các thủ tục cần thiết để tiến hành nhập khẩu trang thiết bị y tế như: xin giấy phép nhập khẩu, công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) hoặc đăng ký lưu hành (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D).

Mọi thắc mắc đối với thủ tục phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng, chứng nhận hệ thống quản lý ISO 13485, quý khách hàng vui lòng liên hệ: 096 941 6668 (miền bắc) / 0968 799 816 (miền trung) / 0988 397 156 (miền nam) để được giải đáp và hỗ trợ sớm nhất.

👉Yêu cầu báo giá dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế tại đây để nhận sự hỗ trợ tốt nhất

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

• Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định (TQC cấp)

• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng 

• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

• Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.