Việc khám chữa bệnh không thể thiếu vai trò quan trọng của các thiết bị y tế, hiện nay nhu cầu về khám chữa bệnh tại Việt Nam ngày càng tăng nên nhu cầu về trang thiết bị y tế cũng tăng theo. Mặc dù vậy đa số các trang thiết bị y tế hiện đại được sử dụng là nhập khẩu nên việc các doanh nghiệp trong nước đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế được khuyến khích phát triển giúp ngành y tế của nước ta có những bước phát triển mới giảm phụ thuộc quá nhiều vào việc nhập khẩu.

Việc sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện, ngoài việc sản phẩm cần được phân loại và công bố, cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định. Các điều kiện này được quy định chủ yếu tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, TQC đưa ra tổng hợp các điều kiện chính với mong muốn hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế có được sự chuẩn bị tốt nhất trước khi đi vào sản xuất, đưa sản phẩm ra thị trường.

công bố đủ điều kiện sản xuất tbyt, phân loại tbyt,

ĐIỀU KIỆN VỀ NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
ĐIỀU KIỆN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, THIẾT BỊ VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc ISO 13485 từ 01/01/2020 theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế, doanh nghiệp phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

- Bản kê khai nhân sự theo mẫu

- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất

- Bản xác nhận thời gian công tác

- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (Giấy chứng nhận ISO 13485)

- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế

- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, phân loại thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn áp dụng

Tùy theo từng địa phương hồ sơ công bố có thể nộp trực tiếp tại Sở y tế, nộp qua đường bưu điện hoặc nộp online. TQC đồng hành hỗ trợ doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế trong các hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý, phân loại trang thiết bị y tế, công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành sản phẩm.

Thông tin chi tiết về dịch vụ vui lòng liên hệ 096 941 6668(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn đầy đủ nhất.

Đến với TQC, khách hàng luôn được tư vấn đầy đủ nhất về các thủ tục liên quan tới chất lượng sản phẩm, dịch vụ của mình. Được hỗ trợ bởi chuyên gia giàu kinh nghiệm và có chuyên môn phù hợp với từng lĩnh vực hoạt động. TQC hỗ trợ các dịch vụ chứng nhận hệ thống quản lý: Chứng nhận ISO 9001, Chứng nhận ISO 22000:2018, Chứng nhận ISO 14001:2015, Chứng nhận ISO 13485:2016và chứng nhận hợp chuẩn và hỗ trợ công bố sản phẩm cho hơn 500 loại sản phẩm theo chỉ định của Bộ Khoa học và Công nghệ đồng thời cung cấp dich vụ Đào tạo, hỗ trợ công bố chất lượng sản phẩm.

Xem thêm: