Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Việc sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề có điều kiện, ngoài việc sản phẩm cần được phân loại và công bố, cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định. Các điều kiện này được quy định chủ yếu tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, TQC đưa ra tổng hợp các điều kiện chính với mong muốn hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế có được sự chuẩn bị tốt nhất trước khi đi vào sản xuất, đưa sản phẩm ra thị trường. 
 
công bố đủ điều kiện sản xuất tbyt, phân loại tbyt,
 

ĐIỀU KIỆN VỀ NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
ĐIỀU KIỆN VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, THIẾT BỊ VÀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc ISO 13485 từ 01/01/2020 theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế, doanh nghiệp phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở. 
Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu 
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
- Bản xác nhận thời gian công tác 
- Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (Giấy chứng nhận ISO 13485)
- Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
- Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
- Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. 
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, phân loại thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn áp dụng
Tùy theo từng địa phương hồ sơ công bố có thể nộp trực tiếp tại Sở y tế, nộp qua đường bưu điện hoặc nộp online. TQC đồng hành hỗ trợ doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế trong các hoạt động chứng nhận hệ thống quản lý, phân loại trang thiết bị y tế, công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành sản phẩm.
Thông tin chi tiết về dịch vụ vui lòng liên hệ 096 941 6668(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn đầy đủ nhất.
Đến với TQC, khách hàng luôn được tư vấn đầy đủ nhất về các thủ tục liên quan tới chất lượng sản phẩm, dịch vụ của mình. Được hỗ trợ bởi chuyên gia giàu kinh nghiệm và có chuyên môn phù hợp với từng lĩnh vực hoạt động. TQC hỗ trợ các dịch vụ chứng nhận hệ thống quản lý: Chứng nhận ISO 9001Chứng nhận ISO 22000:2018Chứng nhận ISO 14001:2015Chứng nhận ISO 13485:2016và chứng nhận hợp chuẩn và hỗ trợ công bố sản phẩm cho hơn 500 loại sản phẩm theo chỉ định của Bộ Khoa học và Công nghệ đồng thời cung cấp dich vụ Đào tạo, hỗ trợ công bố chất lượng sản phẩm. 

Xem thêm:

 

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: 096 941 6668 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 51, ngõ 140/1 đường Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, quận Thanh Xuân, Tp.Hà Nội

Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn

👉Yêu cầu báo giá dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại đây để nhận sự hỗ trợ tốt nhất

Bài viết liên quan
Phân biệt trang thiết bị y tế và mỹ phẩm
Phân biệt trang thiết bị y tế và mỹ phẩm

Nhằm giúp khách hàng phân biệt rõ ràng các sản phẩm trang thiết bị y tế và mỹ phẩm, từ đó xác định được rõ các thủ tục cần làm để đưa sản phẩm lưu hành trên thị trường, bài viết này TQC mong muốn chỉ ra rõ định nghĩa cũng như các quy định mà hai sản phẩm này phải tuân thủ trước khi sản phẩm chính thức được bán ra thị trường.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế và công bố chất lượng thiết bị y tế loại A
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế và công bố chất lượng thiết bị y tế loại A

Sản phẩm thiết bị y tế nhập khẩu hay sản xuất trong nước đều bắt buộc phải phân loại thiết bị y tế và công bố lưu hành trước khi được bán trên thị trường.

Liên hệ hỗ trợ
Miền Bắc
Mobile: 096 941 6668
Tel: 024 6680 0338
Mail: vphn@tqc.vn
Miền Trung
Mobile: 0968 799 816
Tel: 023 6362 2668
Mail: vpdn@tqc.vn
Miền Nam
Mobile: 0988 397 156
Tel: 028 6270 1386
Mail: vpsg@tqc.vn