Chứng Nhận ISO 11135:2014 - Quy Phạm Thực Hành Tiệt Khuẩn Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế Mới Nhất 2024 | Nhanh Chóng - Uy Tín

✅ Trang thiết bị y tế , việc quan trọng hàng đầu đó là các thiết bị y tế phải được vô trùng là một thiết bị không có vi sinh vật sống được.

✅ Đối với các thiết bị y tế được sản xuất trong các điều kiện sản xuất tiêu chuẩn phù đạt tiêu chuẩn ISO 13485, trước khi khử trùng, có thể có vi sinh vật trên chúng, mặc dù với số lượng thấp. 

✅ Việc xác định mục đích vô trùng / tiệt trùng thiết bị y tế là tối quan trọng. Mục đích hàng đầu của khử trùng là vô hiệu hóa các chất gây ô nhiễm vi sinh và do đó chuyển đổi các thiết bị y tế không vô trùng thành vô trùng.

I. Chứng Nhận ISO 11135:2014 Là Gì?

ISO 11135 là gì ?

• ISO 11135:2014 được hiểu là tiêu chuẩn tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Ethylene oxide - Các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình khử trùng cho các thiết bị y tế;

• Với ISO 11135:2014 chính thức thay thế cho ISO 11135-1:2007 và ISO/TS 11135-2:2008 , cả hai đều đã được sửa đổi về mặt kỹ thuật và cô đọng thành một tiêu chuẩn duy nhất;

• ISO 11135 mô tả các yêu cầu, nếu được đáp ứng, sẽ cung cấp quy trình khử trùng bằng etylen oxit nhằm khử trùng các thiết bị y tế có hoạt tính diệt vi khuẩn thích hợp;

• TS EN ISO 11135 - Khử trùng vật liệu vệ sinh - Ethylene Oxit - Yêu cầu, phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình khử trùng của các thiết bị y tế.

Phạm vi của chứng nhận iso 1135:2014

1. Môi trường công nghiệp: Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận giá trị sử dụng và kiểm soát thường quy quy trình khử trùng bằng etylen oxit đối với các thiết bị y tế;

2. Môi trường Cơ sở chăm sóc sức khỏe sử dụng thiết bị y tế tiệt trùng bằng Etylen Oxit.

Chứng nhận ISO 11135 là gì?

• Chứng nhận ISO 11135:2014 là việc đáp ứng các tiêu chuẩn do tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực an toàn thiết bị y tế. Việc áp dụng Tiêu chuẩn trong Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen Oxit.

• Đạt ISO 11135:2014 được coi là một quyết định chiến lược và đúng đắn đối với một tổ chức nhằm cải tiến toàn bộ kết quả thực hiện của tổ chức về thực hành tiệt khuẩn sản phẩm liên quan đến sức khỏe như giải quyết được các rủi ro liên quan trong quá trình sản xuất, chứng minh sản phẩm được sản xuất theo quy trình đạt tiêu chuẩn trước khi vận hành.

• Ngoài ra, việc tuân thủ đáp ứng tiêu chuẩn iso 11135:2014 các yêu cầu đảm bảo rằng các quá trình xác nhận được tiến hành theo Tiêu chuẩn Quốc tế này sẽ cung cấp các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu đã xác định đối với các sản phẩm vô trùng với mức độ tin cậy cao. 

• Thông số kỹ thuật cho xác suất này là vấn đề của các cơ quan quản lý và có thể khác nhau giữa các quốc gia.

II. Lợi Ích Và Tại Sao Phải Đạt Chứng Nhận ISO 11135:2014 Mới Nhất Năm 2024

Lợi ích khi khử trùng các thiết bị y tế tại tiêu chuẩn iso 11135:2014

1. Tuân thủ quy định của pháp luật về lĩnh vực y tế tránh được vi phạm pháp luật;

2. Cơ quan doanh nghiệp / cơ sở sức khỏe đạt được iso 11135 khẳng định chất thiết bị y tế;

3. Tạo uy tín về cơ sở y tế / Cơ sở khám sức khỏe;

4. Tạo dựng thương hiệu và PR tốt cho cơ sở khám chữa bệnh về việc các thiết bị y tế đều tuần thủ việc .

• TCVN hiện hành quy định hiện hành thì các doanh nghiệp sản xuất - kinh doanh - sử dụng trang thiết bị trong lĩnh vực y tế phải tiệt trùng theo tiêu chuẩn ISO 11135:2014. Để các thiết bị y tế sử dụng đảm bảo chất lượng, cũng như phòng chống dịch bệnh liên quan đến thiết bị y tế.

• Tiêu chuẩn ISO 11135 chính là cách cơ quan có thẩm quyền nhìn vào quy trình khử trùng và quy trình sử dụng trang thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp / Cơ sở sức khỏe hiểu và nắm rõ về quy trình để thực hiện đúng chuẩn. Từ đó giúp doanh nghiệp cải tiến quy trình còn thiếu sót để thay đổi, bổ sung và vận hành nó hiệu quả hơn trước.

• Việc thiết bị y tế không được khử trùng hoặc không tiệt trùng thiết bị y tế đúng cách, nó sẽ làm tăng nguy cơ nhiễm trùng do vi phạm các rào cản của vật chủ.

• Giảm sự lây lan bệnh tật truyền nhiễm, nhiễm trùn đối với cán bộ, nhân viên bệnh viện, cơ sở chăm sóc sức khỏe với bệnh nhân.

TQC CGLOBAL cung cấp Dịch vụ Chứng nhận iso 11135:2014 mới nhất năm 2024:

Thiết bị y tế 1	Thiết bị y tế  2	Thiết bị y tế  3

Thiết bị y tế  4	Thiết bị y tế  5	Thiết bị y tế  6

TQC CGLOBAL Cung cấp Dịch vụ Chứng nhận iso 11135 phù hợp tiêu chuẩn mới nhất năm 2024.

Liên hệ TQC CGLOBAL Dịch vụ Chứng nhận iso 11135:2014 cho doanh nghiệp !

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156

III. Tiêu Chuẩn ISO 11135:2014 với TCVN 7392-1:2009 Mới Nhất Năm 2024

Tiêu chuẩn ISO 11135:2014 là gì?

⭐️ TCVN 7392-1:2009 : Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Etylen oxit - Phần 1: Yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế

⭐️ Chỉ số phân loại quốc tế: 

1.  Khử trùng;

2. Thanh trùng và khử trùng nói chung;

⭐️ Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit
Lưu ý 1:

• Mặc dù phạm vi áp dụng tiêu chuẩn này chỉ giới hạn đối với thiết bị y tế, tiêu chuẩn này còn quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn có thể áp dụng cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

• Quá trình tiệt khuẩn đã được đánh giá xác nhận và kiểm soát theo các yêu cầu của tiêu chuẩn này không được thừa nhận là có hiệu quả trong khử hoạt tính các tác nhân gây ra bệnh não như bệnh thần kinh cừu, bệnh bò điên và bệnh Creutzfeld Jacob có ở trong Spongiform. Từng quốc gia riêng đã đưa ra khuyến cáo cụ thể đối với việc xử lý các vật liệu có khả năng nhiễm các tác nhân này.

Lưu ý 2:

• Điển hình trong ISO 22442-1, ISO 22442-2 và ISO 22442-3.

• Tiêu chuẩn này không nêu chi tiết yêu cầu quy định về việc chỉ rõ một thiết bị y tế là vô khuẩn.

 Lưu ý 3:

• Các yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực cần chú ý về việc chi rõ thiết bị y tế là “vô khuẩn”. Xem ví dụ trong EN 556-1 hoặc ANSI/AAMI ST67.

• Tiêu chuẩn này không quy định hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất thiết bị y tế.

Lưu ý 4:

• Thực hiện một cách hiệu quả các quy trình đã được xác nhận và được lập thành văn bản là cần thiết cho triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế. Vì vậy các quy trình được xem xét thường quy là yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng.

• Việc xem xét không phải là yêu cầu của tiêu chuẩn này để có một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện trong sản xuất hoặc tái xử lý, nhưng các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng là các yếu tố cần thiết tối thiểu để kiểm soát quá trình tiệt khuẩn được viện dẫn bắt buộc ở những chỗ thích hợp trong nội dung tiêu chuẩn (xem cụ thể trong Điều 4).

• Các quy định hiện hành của quốc gia và/hoặc khu vực đối với các điều khoản về thiết bị y tế có thể yêu cầu bổ sung về hệ thống quản lý chất lượng toàn diện và đánh giá hệ thống đó bởi bên thứ ba.

• Tiêu chuẩn này không quy định yêu cầu về an toàn nghề nghiệp liên quan đến thiết kế và vận hành các phương tiện tiệt khuẩn bằng etylen oxit.

Lưu ý 5:

• Để có thông tin đầy đủ hơn về an toàn, xem ví dụ trong Thư mục tài liệu tham khảo. Quy định hiện hành của quốc gia và khu vực cũng có thể có.

Lưu ý 6:

• Etylen oxit có tính độc, dễ cháy và nổ. Khi sử dụng cần chú ý tới quy định hiện hành về yêu cầu an toàn khi tiếp xúc với etylen oxit.

• Tiêu chuẩn này không đề cập đến tiệt khuẩn bằng công nghệ bơm trực tiếp etylen oxit hoặc hỗn hợp của nó vào bao gói sản phẩm riêng biệt hoặc quá trình tiệt khuẩn liên tục.

• Tiêu chuẩn này không đề cập đến phương pháp phân tích để xác định mức dư lượng etylen oxit và/hoặc các sản phẩm phản ứng của nó.

Lưu ý 7: Để có thông tin đầy đủ hơn, xem TCVN 7391-7 (ISO 10993-7).

Lưu ý 8: Cần chú ý tới quy định hiện hành của pháp luật quy định giới hạn mức dư lượng etylen oxit có trên hoặc trong dụng cụ và sản phẩm y tế.

Đối tượng của TCVN 7392-1:2009 là gì?

1. Họ sản phẩm etylen oxit (EO product family);

2. Thiết bị y tế có thể sử dụng lại (re-usable medical device);

3. Thiết bị y tế sử dụng một lần (single use medical device);

4. Chuyên gia tiệt khuẩn (sterilization specialist);

Xác định sản phẩm theo TCVN 7392-1:2009

☑️ Xác định sản phẩm bao gồm sự dẫn chứng bằng các thông tin thiết yếu về thiết bị y tế được tiệt khuẩn (tức là sản phẩm mới hoặc có thay đổi).

☑️ Xác định sản phẩm đối với một thiết bị y tế bao gồm chính thiết bị y tế, bao gói ban đầu chứa thiết bị và các phụ kiện bất kỳ, tài liệu hướng dẫn hoặc các chi tiết khác có trong bao gói ban đầu. Xác định sản phẩm cũng bao gồm mô tả về chức năng dự kiến của thiết bị y tế, quy trình sản xuất và tiệt khuẩn có sẵn.

☑️ Quá trình xác định sản phẩm cũng cần xem xét cho dù đây là thiết kế mới hay là một phần của họ sản phẩm EO đang tồn tại.

Những điểm sau đây cần phải được coi như là một phần của xác định sản phẩm:

• Mô tả vật lý của thiết bị y tế (thành phần và hình dạng);

• Dự định sử dụng thiết bị y tế;

• Dù thiết bị y tế được dùng để sử dụng một lần hoặc để sử dụng nhiều lần;

• Đặc trưng thiết kế ảnh hưởng đến sự chọn lựa quá trình tiệt khuẩn (ví dụ: pin, sợi quang học, chíp máy tính);

• Điều kiện vật liệu thô/sản xuất mà có thể ảnh hưởng đến chất lượng vi sinh vật (ví dụ vật liệu có nguồn gốc tự nhiên);

• Mức đảm bảo vô khuẩn được yêu cầu (SAL);

• Bao gói;

• Mẫu chất tải; yêu cầu đối với khối tải cụ thể hoặc mẫu chất tải được trộn lẫn, hoặc phạm vi mẫu chất tải có thể chấp nhận;

• Tính tương thích với khí hoặc hỗn hợp khí của chất tiệt khuẩn và các điều kiện xử lý EO (quá trình tiền điều hòa, tiệt khuẩn và thông khí).

Cần Chú ý khi trong việc áp dụng tiêu chuẩn iso 11135 như sau:

IV. TQC CGLOBAL Giới Thiệu Quy Trình Chứng Nhận ISO 11135:2014 

TQC CGLOBAL giới thiệu các bước cơ bản như sau: 

Bước 1: Tiếp xúc ban đầu

• Ban đầu, để nắm rõ được nhu cầu và mong muốn của Khách hàng/Doanh nghiệp, Nhân viên Kinh doanh của TQC CGLOBAL sẽ tiếp xúc với khách hàng nhằm thu thập thông tin cần thiết từ phía Doanh nghiệp.

• Sau khi thống nhất thông tin và hai bên quyết định hợp tác, TQC CGLOBAL sẽ đề nghị khách hàng hoàn thiện Đăng ký chứng nhận và Hợp đồng chứng nhận.

Bước 2: Tiếp nhận đăng ký chứng nhận iso 11135 / Chứng chỉ iso 11135

• Khách hàng gửi bản Đăng ký chứng nhận sản phẩm cho TQC CGLOBAL kèm các tài liệu liên quan. TQC CGLOBAL có thể tổ chức khảo sát tại cơ sở để nắm được những thông tin cơ bản về hoạt động điều hành sản xuất, trang thiết bị và sản phẩm khách hàng.

• Liên hệ với TQC CGLOBAL ngay hôm nay để được hướng dẫn đăng ký chứng nhận ISO 11135:2014. 

Bước 3: Chuẩn bị đánh giá chứng nhận iso 11135:2014

• Phòng Chứng nhận của TQC CGLOBAL liên hệ với khách hàng hoàn thiện các thủ tục chứng nhận hệ thống.

Bước 4: Đánh giá sơ bộ theo tiêu chuẩn ISO 11135

• Chuyên gia đánh giá của TQC CGLOBAL sẽ tiến hành đánh giá sơ bộ hệ thống hồ sơ tài liệu của khách hàng. Đi kèm với đó là đánh giá các tiêu chí dựa trên góc nhìn chuyên gia để khẳng định khách hàng đã đủ điều kiện và sẵn sàng cho đánh giá chứng nhận chính thức hay chưa. 

• Hoạt động đánh giá sơ bộ có thể được thực hiện tại TQC CGLOBAL hoặc tại địa điểm sản xuất của khách hàng. 

Bước 5: Đánh giá chứng nhận chính thức

• TQC CGLOBAL tiến hành đánh giá chính thức thức cơ sở doanh nghiệp y tế , cơ sở sức khỏe đối với trang thiết bị tiệt trùng của khách hàng.

Bước 6: Thẩm xét hồ sơ đánh giá và hành động khắc phục

• Thẩm xét hồ sơ đánh giá bao gồm xem xét tính đầy đủ, đúng quy định của hồ sơ đánh giá, xem xét việc khắc phục các điểm không phù hợp (nếu có) và thực hiện các thẩm tra kỹ thuật chuyên sâu nếu cần thiết.

Bước 7: Quyết định chứng nhận (Thời hạn 3 năm)

• Nếu kết quả thẩm xét hồ sơ đánh giá phù hợp với chuẩn mực chứng nhận và các quy định, khách hàng sẽ được TQC CGLOBAL cấp chứng nhận phù hợp Tiêu chuẩn và cấp dấu hợp chuẩn của TQC CGLOBAL. Chứng nhận ISO 11135:2014 có thời hạn 3 năm kể từ ngày cấp phép.

• TQC CGLOBAL khẳng định năng lực xử lý nhanh chóng đúng quy chuẩn và hoàn tất thủ tục nhanh gọn cho Doanh nghiệp. 

Bước 8: Giám sát định kỳ, tái đánh giá

• Duy trì chứng nhận: TQC CGLOBAL sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ hằng năm. Đánh giá giám sát nhằm đảm bảo Doanh nghiệp/Khách hàng duy trì hiệu lực theo chuẩn tiêu chí hệ thống quản lý của ISO.

• Theo thông lệ Quốc tế và của Bộ Y Tế, Chứng chỉ chứng nhận có giá trị 03 năm. Trong thời hạn 03 tháng trước khi Chứng chỉ chứng nhận hết hiệu lực, TQC CLGOBAL sẽ bố trí đánh giá chứng nhận lại để cấp Giấy chứng nhận cho chu kỳ mới.

TQC cung cấp Dịch vụ Chứng nhận ISO 11135:2014 Chuyên nghiệp, chi phí tiết kiệm!

Miền Bắc
096.941.6668

Miền Trung
096.879.9816

Miền Nam
 0988.397.156

V. Khách Hàng Đã Chứng Nhận ISO 11135:2014 Của TQC CGLOBAL Mới Nhất 2024

TQC CGLOBAL đánh giá và chứng nhận ISO 11135:2014; Quy trình triển khai, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường quy quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế bằng etylen oxit của Công ty Cổ phần Y Tế STEVIMED

VI. Câu Hỏi Thường Gặp Khi Làm Chứng Nhận ISO 11135 Trong Năm 2024

Một số câu hỏi liên quan đến chứng nhận iso 11135

Câu hỏi số 1: Tổ chức nào quan tâm đến tiêu chuẩn này?

• Các tổ chức đơn vị y tế nhà nước, các doanh nghiệp y tế, Cơ sở chăm sóc sức khỏe

Câu hỏi số 2: Làm thế nào để đạt được chứng nhận ISO 11135?

• Hiện nay, TQC CGLOBAL là đơn vị uy tín hàng đầu tại Việt Nam được chỉ định Chứng Nhận ISO 11135:2014 -  đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Ethylene oxide - Các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình khử trùng cho các thiết bị y tế

Câu hỏi số 3: Chứng nhận ISO 11135:2014 đáp ứng TCVN 7392-1:2009 có đòi hỏi một sự đầu tư , có khó không?

• Cần đầu tư, và khó.

• Cơ bản ngành thiết bị y tế liên quan đến tính mạng con người. Lên việc phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO và TCVN quy định về tiệt trùng sản phẩm chăm sóc khỏe là điều nhất quán.

VIII. Vì Sao Chọn TQC CGLOBAL Kiểm Nghiệm Chứng Nhận Năm 2024

1. Là đơn vị uy tín hàng đầu tại Việt Nam được cấp phép bởi cơ quan công quyền;

2. Chi phí tối ưu, Kiểm nghiệm chứng nhận nhanh chóng;

3. Quá trình Đánh giá , kiểm nghiệm chứng nhận đạt theo đúng quy định, nhanh chóng;

4. Văn phòng có mặt ở 3 Miền, hơn 100+ chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực.

⭐️  TQC CGLOBAL là tổ chức Kiểm nghiệm và Chứng nhận uy tín hàng đầu tại Việt Nam hiện nay.

⭐️ TQC CGLOBAL Cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định hiện hành, luôn hỗ trợ giúp đỡ khách hàng tới khi đạt chứng nhận nhanh gọn nhất; thủ tục nhanh chóng, chi phí hợp lý.

ĐIỂM NỔI BẬT	ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG
	Chứng nhận hợp quy Sản phẩm VLXD, sản phẩm dệt may, sản phẩm hóa chất, chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm .... Đăng ký Mã số GACC, Mã số vùng trồng, Mã IRE. Công bố sản phẩm , công bố thực phẩm, công bố hợp quy, công bố hợp chuẩn sản phẩm... Cống bố, phân loại thiết bị y tế.
	Kiểm nghiệm Nước; Kiểm nghiệm Đất; Kiểm Nghiệm thức ăn chăn nuôi; Kiểm nghiệm thức ăn thủy sản Kiểm Nghiệm Hóa chất; Chế phẩm sinh học;

✍ Xem thêm : Dịch vụ Đăng ký Mã số GACC, Mã IRE xuất khẩu sang Trung Quốc năm 2024

✍ Xem thêm: Dịch vụ Đăng ký mã số vùng trồng năm 2024 

✍ Xem thêm: Dịch vụ chứng nhận hợp quy, hợp chuẩn sản phẩm năm 2024

⭐Trung Tâm Kiểm Nghiệm và Chứng Nhận TQC CGLOBAL	✅ TCVN 7392-1:2009
⭐Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm	✅ Chứng Nhận iso 11135:2014
⭐Hotline Hỗ trợ 24/7	☎️ 096.941.6668

IX. Liên Hệ  

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN TQC CGLOBAL

TQC CGLOBAL Hà Nội

• Địa chỉ: Biệt thự C11, Khu Pandora, số 53 phố Triều Khúc, phường Thanh Xuân Nam, quận Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội

• Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338

• Email: vphn@tqc.vn

TQC CGLOBAL Đà Nẵng

• Địa chỉ: Tầng 6, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

• Hotline: 0968 799 816

• Email: vpdn@tqc.vn

TQC CGLOBAL Hồ Chí Minh

• Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh

• Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

• Email: vpsg@tqc.vn

TQC CGLOBAL cung cấp Dịch vụ Chứng nhận iso 11135 Chuyên nghiệp,tiết kiệm!

Miền Bắc 096.941.6668

Miền Trung     096.879.9816

Miền Nam   0988.397.156