Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Tăng khả năng trúng thầu tại cơ sở y tế công lập với chứng nhận CFS Châu Âu

Ngày đăng: 24/08/2021
Chứng nhận CFS Châu Âu gần như là bắt buộc đối với các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế muốn vào thầu tại các cơ sở y tế công lập. Có được chứng nhận CFS sẽ giúp các đơn vị tăng khả năng trúng thầu, đem lại nhiều lợi ích về kinh tế cho doanh nghiệp.

Bộ Y tế ban hành Thông tư 14/2020/TT-BYT ngày 10/7/2020 quy định về nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập.

Thông tư 14/2020/TT-BYT ngày 10/7/2020

Cụ thể, trong gói thầu trang thiết bị y tế có một hoặc nhiều chủng loại trang thiết bị y tế và được phân chia thành 6 nhóm sau:

* Nhóm 1 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 02 nước trong số các nước thuộc Phụ lục số I kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là nước tham chiếu) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

* Nhóm 2 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 02 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

* Nhóm 3 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Sản xuất tại nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

* Nhóm 4 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Được ít nhất 01 nước tham chiếu cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;

- Không sản xuất tại các nước tham chiếu hoặc sản xuất tại Việt Nam.

* Nhóm 5 gồm các trang thiết bị y tế đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);

- Sản xuất tại Việt Nam.

* Nhóm 6 gồm các trang thiết bị y tế không thuộc các trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, d và đ Khoản này.

Xác định nước sản xuất trang thiết bị y tế cần căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ sau đây:

a) Giấy phép nhập khẩu;

b) Số lưu hành (bao gồm cả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành);

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485. 

Nguồn: Trích Thông tư 14/2020/TT-BYT ngày 10/7/2020

Các yếu tố giúp các doanh nghiệp tăng khả năng trúng thầu 

Thứ nhất, các đơn vị phải có dự toán rõ ràng về nguồn kinh phí hàng năm được giao, thực tế sử dụng và định mức trang thiết bị y tế theo quy định.

Thứ hai, có giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS.

Việc có giấy chứng nhận lưu hành tự do sẽ giúp các đơn vị sản xuất tăng bậc hồ sơ thầu và khả năng trúng thầu sẽ cao hơn, đem lại nhiều lợi ích to lớn cho đơn vị như:

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS giúp tăng độ tin cậy của các sản phẩm y tế do đơn vị sản xuất. Các trang thiết bị y tế đã có CFS tức sản phẩm đó đã thông qua những phương pháp đánh giá kiểm tra của cơ quan chuyên môn tại nước xuất khẩu, đã được phép lưu hành và được tiêu dùng tại chính nước đó.

  • Đối với sản xuất trang thiết bị y tế, một khi đã xin được giấy chứng nhận CFS, sẽ dễ dàng hơn trong việc lưu hành sản phẩm của mình tại nước ngoài, mở rộng thị trường cho đơn vị sản xuất.

  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS còn được xem là công cụ để nước nhập khẩu kiểm tra được mức độ an toàn chất lượng các trang thiết bị y tế, khẳng định chất lượng sản phẩm.

  • Từ đó, nhờ xuất khẩu nguồn hàng đều đặn giúp đơn vị tăng doanh thu và đem lại nhiều lợi nhuận.

► Tìm hiểu thêm: Giấy chứng nhận CFS

Đã có rất nhiều những đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế có giấy chứng nhận CFS khi thực hiện xuất khẩu, phân phối các sản phẩm trang thiết bị y tế tại thị trường EU và đã đạt được rất nhiều thành công. Tiêu biểu như:

Công ty TNHH Đầu tư và Thương mại An Lành hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và xuất khẩu băng gạc y tế, sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục vụ chức năng. Chất lượng các sản phẩm của An Lành luôn đạt các tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001, ISO 13485, FDA, CE, CFS, đủ điều kiện để xuất khẩu trang các thị trường Châu Âu, Canada.

sản phẩm của An Lành luôn đạt các tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001, ISO 13485, FDA, CE, CFS, đủ điều kiện để xuất khẩu trang các thị trường Châu Âu, Canada.

Công ty Cổ Phần Nhà Máy Trang Thiết Bị Y Tế USM Healthcare (gọi tắt là Công ty USM Healthcare) ra đời năm 2012 trở thành công ty đầu tiên ở Việt Nam sản xuất các sản phẩm tim mạch : Bóng nong mạch vành, Hệ thống Stent mạch vành, Kim luồn tĩnh mạch. Trong nhiều năm quá, USM Healthcare luôn nỗ lực để đổi mới và cải tiến hệ thống chất lượng theo các tiêu chuẩn chứng nhận ISO 9001, ISO 13485, CFS.

Công ty USM Healthcare cải tiến hệ thống chất lượng theo các tiêu chuẩn chứng nhận ISO 9001, ISO 13485, CFS.

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á nghiên cứu và hoạt động trong lĩnh vực sinh học phân tử đã có kinh nghiệm hơn 10 năm trên thị trường. Trong quá trình hoạt động, công ty luôn đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và ISO 13485:2016. Công nghệ Việt Á vinh dự khi là đơn vị tư nhân đầu tiên hợp tác với Học viện Quân Y sản xuất thành công kit thử xét nghiệm COVID-19 "Made in Vietnam". Bộ kit chuẩn đoán SARS-CoV-2 này được Bộ Y Việt Nam cấp số đăng ký và Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Châu  u (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), WTO cấp giấy chứng nhận cho phép được lưu hành toàn cầu. Trong đó, Việt Á ước tính sản xuất khoảng 30.000 kit xét nghiệm/ngày.

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đạt CFS EU

Có thể thấy, việc có trong tay chứng nhận CFS châu Âu là một hướng đi đúng đắn với các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế muôn vào thầu. Quý doanh nghiệp có nhu cầu làm chứng nhận CFS có thể tìm hiểu thêm dịch vụ của TQC tại: CFS trang thiết bị y tế hoặc liên hệ Hotline TQC 0969 416 668 (miền bắc) / 0968 799 816 (miền trung) / 0988 397 156 (miền nam) để được tư vấn và hỗ trợ nhanh nhất.

Khách hàng tiêu biểu

Các tổng công ty, thương hiệu lớn, uy tín được TQC đánh giá cấp chứng nhận
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 096 941 6668
Điện thoại: 024 6680 0338 
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
Chung nhan Tin Nhiem Mang
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline 24/7: 0969 416 668/ 0988 397 156