ISO 13485 là tiêu chuẩn “Hệ thống quản lý trang thiết bị”, là một trong những chứng nhận cần thiết bậc nhất của ngành y tế, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế đáp ứng các quy định pháp luật phù hợp và nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 là một bằng chứng xác thực có giá trị nhằm giữ an toàn cho khách hàng trong các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.
Công ty TNHH ICT Vina thuộc tập đoàn Dentium Hàn Quốc chuyên sản xuất thiết bị y tế nha khoa và răng cấy nhân tạo Implant. Dentium hiện có 18 công ty ở trên toàn thế giới, trong đó có Việt Nam. Công ty chuyên sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng, máy chụp cắt lớp CT, máy quét CAD/CAM, máy tiện CAD/CAm, động cơ máy mài dùng trong nha khoa, răng implant (răng nhân tạo) và ghế nha khoa (có hoặc không có kèm theo thiết bị nha khoa).
Vào ngày 21/09/2023, các chuyên gia của Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận TQC CGLOBAL cùng đoàn chuyên gia của Văn phòng công nhận chất lượng (BoA) đã đến CÔNG TY TNHH ICT VINA tại Lô A18 -1, A19, Đường số 12, Khu công nghệ cao Đà Nẵng, Xã Hòa Liên, Huyện Hòa Vang,Thành phố Đà Nẵng để đánh giá giám sát duy trì hiệu lực chứng nhận hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Đoàn chuyên gia TQC CGLOBAL và BoA đánh giá hệ thống quản lý ISO 13485:2016 tại công ty ICT VINA
Trong 2 ngày đánh giá giám sát duy trì hiệu lực, đoàn chuyên gia TQC CGLOBAL đã đánh giá “Thiết kế, sản xuất, lắp rắp, kinh doanh, phân phối, cài đặt, dịch vụ trang thiết bị y tế dùng trong nha khoa” bao gồm: máy chụp CT nha khoa; mô tơ vận hành tay khoan nha khoa; ghế nha khoa và các thiết bị đi kèm vàsản xuất, kinh doanh và phân phối răng các sản phẩm của hệ thống cấy ghép răng nhân tạo của công ty ICT VINA. Cuộc đánh giá được giám sát của đoàn chuyên gia Văn phòng Công nhận Chất lượng (BOA) thành viên của IAF để tăng tính khách quan cho cuộc đánh giá.
Cuộc họp trao đổi giữa đoàn chuyên gia và công ty trước buổi đánh giá
.jpg)
Cuộc họp trao đổi giữa đoàn chuyên gia và công ty trước buổi đánh giá
Việc đánh giá giám sát chứng nhận Hệ thống Quản lý chất lượng ISO 13485 là điều cần thiết và vừa tiết kiệm và tối ưu hóa kinh doanh cho doanh nghiệp, thêm vào đó là tư duy hợp thời và hiện đại của doanh nghiệp trong việc quản lý hệ thống trang thiết bị y tế.
Chuyên gia TQC CGLOBAL đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
Chuyên gia TQC CGLOBAL đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
Với bước đầu thực hiện quy trình đánh giá giám sát duy trì hiệu lực chứng nhận hệ thống quản lý ISO 13486:2016 diễn ra suôn sẻ, TQC CGLOBAL hi vọng rằng với năng lực từ đội ngũ chuyên gia sẽ song hành với các doanh nghiệp Việt có định hướng toàn cầu hóa như công ty TNHH ICT VINA xây dựng hệ thống chất lượng và đạt các tiêu chuẩn cao về hệ thống quản lý trang thiết bị y tế toàn cầu, góp phần nâng cao chất lượng doanh nghiệp, từ đó giúp khẳng định thương hiệu và sự uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nước ngoài.