Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận TQC CGLOBAL

Hướng Dẫn Thủ Tục Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế Mới Nhất Năm 2023 | TQC

⭐️Hướng dẫn thủ tục phân loại thiết bị y tế✅Dịch vụ Phân loại thiết bị y tế A,B,C,D✅ Hướng dẫn Phân loại và công bố thiết bị y tế đáp ứng tiêu chuẩn NĐ 36/2016/NĐ-CP mới nhất năm 2023. Liên hệ ngay!

Nội dung chính

  1. Thủ tục Phân loại trang thiết bị vật tư y tế

  2. Lý do phải phân loại thiết bị y tế năm 2023

  3. Một số yêu cầu đối với Hồ sơ công bố tiêu chuẩn

  4. Thủ tục công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế A, B

  5. Lý do chọn TQC để phân loại thiết bị y tế ABCD trong năm 2023

  6. Liên hệ


Giới Thiệu Thủ Tục Phẩn Loại Thiết Bị Y Tế Mới Nhất Năm 2023

⭐️Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế là một trong những thủ tục bắt buộc khi Quý doanh nghiệp muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế và lưu hành tại thị trường Việt Nam.

✅ Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

✅Kể từ ngày 31/12/2018, Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã bãi bỏ quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế này.

Định nghĩa trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

  1. Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

  2. Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

  3. Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

  4. Kiểm soát sự thụ thai;

  5. Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

  6. Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

  7. Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Lý Do Tại Sao Phải Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế Năm 2023?

 Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ với mức độ rủi ro thấp và trang thiết bị y tế loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các mặt hàng trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế cần được phân biệt rõ ràng với mỹ phẩm, dược phẩm tránh trường hợp phân loại nhầm khiến sản phẩm bị phạt, không thể lưu hành trên thị trường.

 Việc có Giấy phép phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một thành phần hồ sơ bắt buộc trong các thủ tuc công bố trang thiết bị y tế loại A hay với các trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân loại Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất, nên trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được chia làm 4 loại:

Nhóm Loại Mức độ Rủi ro Ví dụ
1 Loại A Thấp Que đè lưỡi, banh, kẹp phẫu thuật
2 Loại B Trung bình thấp Kim tiêm, máy hút
Loại C Trung bình Cao  Máy thở, nẹp cố định xương
Loại D Cao Van tim, thiết bị khử rung tim cấy ghép trong cơ thể

Lưu hành Thiết bị y tế B,C,D

Sau khi có bản phân loại trang thiết bị y tế, Quý Doanh nghiệp có thể thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A và thủ tục xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D.

Lợi ích khi phân loại trang thiết bị y tế

  • Xác định rõ loại sản phẩm để tuân thủ pháp luật, tránh rủi ro pháp lý;

  • Thuận lợi khi làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế và phân phối ở thị trường Việt Nam;

Thủ Tục Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế Năm 2023

Thẩm quyền phân loại trang thiết bị y tế

Các cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế được Bộ Y tế công bố đủ điều kiện phân loại và sẽ được công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Hồ sơ phân loại trang thiết bị y tế

Tùy thuộc vào từng Cơ sở thực hiện việc thủ tục phân loại trang thiết bị y tế, Quý doanh nghiệp sẽ được yêu cầu cung cấp danh mục hồ sơ khác nhau. Tuy nhiên, hồ sơ có thể cần các giấy tờ, tài liệu chủ yếu sau:

  1. Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

  2. Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.

  3. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

  4. Bản tiêu chuẩn mà nhà sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng

  5. Giấy tờ, tài liệu khác: LOA; CFS; ISO và các tài liệu liên quan theo từng trường hợp

Lý Do Chọn TQC Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế Mới Nhất Năm 2023

✔ TQC triển khai đi đầu về cung cấp Dịch vụ Phân loại , Công Bố Trang Thiết Bị Y Tế Mới nhất năm 2023.

✔ TQC có hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận, Đào tạo đăng ký quy mô trên 100 nhân sự, 5 văn phòng trải rộng trên cả nước và đối tác liên kết toàn cầu tại 5 thị trường lớn: Hoa Kỳ, Châu âu, Trung Quốc, Ấn Độ, Nhật Bản. 

✔ Văn phòng có mặt tại 03 miền.

✔ Với hơn 4000 khách hàng đã sử dụng dịch vụ.

✔ Quy trình làm việc khoa học, nhanh chóng - uy tín.

✔ Dịch vụ trọn gói, không phát sinh chi phí.

Liên Hệ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC 

TQC Hà Nội: Số 51, ngõ 140/1 đường Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, quận Thanh Xuân, Tp.Hà Nội

Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338

Email: vphn@tqc.vn

TQC Đà Nẵng: Tầng 6, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

TQC Hồ Chí Minh: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn

TQC cung cấp Dịch vụ Phân loại Thiết Bị Y Tế A,B,C,D Chuyên nghiệp, chi phí tiết kiệm!
Miền Bắc
096.941.6668
Miền Trung
096.879.9816
Miền Nam
 0988.397.156
Bài viết liên quan
Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Việc khám chữa bệnh không thể thiếu vai trò quan trọng của các thiết bị y tế, hiện nay nhu cầu về khám chữa bệnh tại Việt Nam ngày càng tăng nên nhu cầu về trang thiết bị y tế cũng tăng theo. Mặc dù vậy đa số các trang thiết bị y tế hiện đại được sử dụng là nhập khẩu nên việc các doanh nghiệp trong nước đầu tư sản xuất trang thiết bị y tế được khuyến khích phát triển giúp ngành y tế của nước ta có những bước phát triển mới giảm phụ thuộc quá nhiều vào việc nhập khẩu.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế và công bố chất lượng thiết bị y tế loại A
Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế và công bố chất lượng thiết bị y tế loại A

Sản phẩm thiết bị y tế nhập khẩu hay sản xuất trong nước đều bắt buộc phải phân loại thiết bị y tế và công bố lưu hành trước khi được bán trên thị trường.

Phân biệt trang thiết bị y tế và mỹ phẩm
Phân biệt trang thiết bị y tế và mỹ phẩm

Nhằm giúp khách hàng phân biệt rõ ràng các sản phẩm trang thiết bị y tế và mỹ phẩm, từ đó xác định được rõ các thủ tục cần làm để đưa sản phẩm lưu hành trên thị trường, bài viết này TQC mong muốn chỉ ra rõ định nghĩa cũng như các quy định mà hai sản phẩm này phải tuân thủ trước khi sản phẩm chính thức được bán ra thị trường.

Nhắn tin zalo với TQC
Chat zalo TQC