Nhằm giúp khách hàng phân biệt rõ ràng các sản phẩm trang thiết bị y tế và mỹ phẩm, từ đó xác định được rõ các thủ tục cần làm để đưa sản phẩm lưu hành trên thị trường, bài viết này TQC mong muốn chỉ ra rõ định nghĩa cũng như các quy định mà hai sản phẩm này phải tuân thủ trước khi sản phẩm chính thức được bán ra thị trường.
Trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế hiện nay được quản lý theo thông tư 30/2015/TT-BYT và nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi nghị định 169/2018/NĐ-CP trong đó được sử dụng với một số mục đích cụ thể gồm:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử đụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chi mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Đối với trang thiết bị y tế khách hàng cần làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế để phân ra 1 trong 4 loại A, B, C, D sau đó tùy từng trường hợp có thể làm giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn TTBYT loại A hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D. Ngoài ra các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế trong nước cần áp dụng và đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO 13485 để đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
Mỹ phẩm là gì?
Mỹ phẩm được quản lý theo thông tư 06/2011/TT-BYT trong đó giải nghĩa như sau: Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
Khi tiến hành nhập khẩu mỹ phẩm về Việt Nam khách hàng cần làm thủ tục công bố mỹ phẩm để được phòng quản lý mỹ phẩm thuộc cục Dược cấp số công bố mỹ phẩm sau đó mới có thể làm thủ tục nhập khẩu.
Ngoài ra các đơn vị sản xuất mỹ phẩm còn cần đáp ứng các yêu cầu tại nghị định 93/2016/NĐ-CP được sửa đổi bởi nghị định 155/2018/NĐ-CP và đăng ký chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Sở Y tế.
Thông tin chi tiết về dịch vụ phân loại thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn áp dụng tại TQC vui lòng liên hệ 096 941 6668(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn chi tiết.
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC
HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:
Miền Bắc: 096 941 6668 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
-
ĐỊa chỉ: Biệt thự C11, Khu Pandora, số 53 phố Triều Khúc, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội
-
Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515
-
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
-
Địa chỉ: Tầng 6, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
-
Hotline: 0968 799 816
-
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
-
Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
-
Hotline: 0988 397 156 ; Điện thoại: 028 6270 1386
-
Email: vpsg@tqc.vn