Thực hành sản xuất tốt (GMP - Good manufacturing practice) là một hệ thống để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất liên tục và kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP được thiết kế để giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất mà không thể được loại bỏ thông qua thử nghiệm các sản phẩm cuối cùng. Các rủi ro chính là: Ô nhiễm không mong muốn của sản phẩm, gây thiệt hại đến sức khỏe hoặc thậm chí tử vong cho người sửa dụng; Nhãn ghi không không đúng với đăng ký với cơ quan quản lý, trong đó có thể có nghĩa là người tiêu dùng có thể có những nhận định sai lầm về công dụng; Thành phần hoạt chất không đủ hoặc quá nhiều, ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm hoặc để lại tác dụng phụ.
Chứng nhận GMP mang lại giá trị cho sản phẩm, nâng cao uy tín doanh nghiệp
GMP bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất, bao gồm từ các nguyên liệu đầu vào (dược liệu, tá dược, bao bì, nguồn nước…), cơ sở sản xuất và trang thiết bị, việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên… được chi tiết bằng văn bản cho mỗi quá trình mà có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm thành phẩm. Với các nhà máy áp dụng GMP, phải có hệ thống quy trình kiểm soát chi tiết theo từng bước trong quá trình sản xuất - mỗi khi một sản phẩm được thực hiện.
CÁC YÊU CẦU TRONG TIÊU CHUẨN GMP
|
Nhà xưởng và phương tiện chế biến
Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền công nghệ sản xuất. Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản… Những quy định này nhằm không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.
Để đạt chứng nhận GMP, nhà xưởng sản xuất cần tuân thủ nhiều điều kiện
Điều kiện vệ sinh
Không gian nhà xưởng, các thiết bị - dụng cụ phục vụ sản xuất, các phương tiện vất chất phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tiêu chuẩn. Bên cạnh đó, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải… phải hoạt động tốt và đáp ứng yêu cầu vệ sinh cơ bản.
Quá trình chế biến
Các doanh nghiệp sản xuất phải có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến; giám sát các hoạt động vệ sinh; triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.
Sức khỏe người lao động
Các đơn vị sản xuất phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm, có thể lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh.
Bảo quản và phân phối sản phẩm
Theo tiêu chuẩn GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP
- Nhân sự.
- Nhà xưởng.
- Thiết bị.
- Quá trình sản xuất
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.
- Kiểm soát tài liệu, hồ sơ thực hiện
LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG, CHỨNG NHẬN GMP
|
Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Bên cạnh đó các lợi ích theo sau mà GMP đem lại như:
- Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật.
- Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng.
- Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu).
- Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý. Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm.
- Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu … cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc … sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm.
- Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời gian, nhân lực…và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất.
- Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng ngay từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP.
- Làm tiền đề và tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000
CÁC BƯỚC TRIỂN KHAI ĐẠT CHỨNG NHẬN GMP
|
Bước 1.Tập hợp các tài liệu cần thiết bao gồm:
Các quy định pháp luật hiện hành
Các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm
Các yêu cầu về thao tác kỹ thuật
Phản hồi từ khách hàng và các bên liên quan về sản phẩm
Các thông tin khoa học mới, kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp
Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu sản phẩm
Bước 2. Xác định phạm vi áp dụng GMP
Bước 3. Lập kế hoạch, ra tiến độ và phân công cá nhân phụ trách các công việc
Bước 4. Thiết lập quy trình, biểu mẫu kiểm soát cho từng công đoạn
Bước 5. Đào tạo cho cán bộ, công nhân tham gia vào quá trình sản xuất
Bước 6. Áp dụng vào hệ thống, vận hành theo các quy trình đã đưa ra
Bước 7. Khắc phục những điểm không phù hợp còn tồn tại khi áp dụng các quy trình GMP đã được thiết lập
Bước 8. Phê duyệt và ban hành chính thức quy trình sản xuất thực hành tốt GMP
Bước 9. Đánh giá nội bộ nhằm nâng cao hiệu quả hệ thống đã triển khai, tiến hành cải tiến khi cần thiết
Bước 10. Đăng ký chứng nhận GMP tại các tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc tại cơ quan chức năng có đủ thẩm quyền.
LIÊN HỆ TQC ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ
|
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC
HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:
Miền Bắc: 096 941 6668 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 51, ngõ 140/1 đường Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, quận Thanh Xuân, Tp.Hà Nội
Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0988 397 156 ; Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
👉 Nhận báo giá Chứng nhận GMP để nhận sự hỗ trợ tốt nhất !