Chứng nhận CE Marking dành cho thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc để sản phẩm của doanh nghiệp được lưu hành tại thị trường Châu Âu. Liên hệ TQC để nhận giải pháp CE Marking trọn gói, đúng quy định, tối ưu thời gian và chi phí.
Chứng nhận CE thiết bị y tế là gì?
Chứng nhận CE (Conformité Européenne) cho thiết bị y tế là dấu hiệu hợp chuẩn bắt buộc nhằm khẳng định sản phẩm tuân thủ các quy định an toàn, sức khỏe và môi trường của Liên minh Châu Âu (EU).
Chứng chỉ này được xem là "hộ chiếu thương mại" để sản phẩm có thể lưu hành tự do trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA).
Phân loại thiết bị y tế cần CE Marking theo MDR và IVDR của EU
MDR 2017/745 và IVDR 2017/746 là hai khung pháp lý của Châu Âu, quy định nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn và lưu thông thiết bị y tế.
Phân loại thiết bị y tế theo MDR 2017/745
|
Phân loại
|
Mức độ rủi ro
|
Đặc điểm
|
Ví dụ thiết bị
|
|
Class I
|
Thấp
|
Thiết bị ít xâm lấn, dùng ngoài da hoặc tiếp xúc ngắn hạn.
|
-
Class I: xe lăn, gậy chống, băng gạc, kính thuốc, khẩu trang không tiệt trùng.
-
Class Is: thiết bị vô trùng (VD: găng tay vô trùng, khẩu trang tiệt trùng,...).
-
Class Im: thiết bị có chức năng đo lường (VD: nhiệt kế).
-
Class Ir: dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng (VD: dao mổ, kẹp phẫu thuật).
|
|
Class IIa
|
Trung bình thấp
|
Thiết bị thường được sử dụng trong thời gian ngắn (dưới 30 ngày), hoặc xâm lấn tối thiểu.
|
Ống nghe, thiết bị chẩn đoán hình ảnh, vật liệu dùng trong trám răng,...
|
|
Class IIb
|
Trung bình cao
|
Thường là thiết bị cấy ghép hoặc thiết bị xâm lấn dài hạn.
|
Máy thở, thiết bị truyền dịch, máy X-quang,...
|
|
Class III
|
Cao
|
Thường là thiết bị duy trì sự sống hoặc tác động trực tiếp đến cơ quan quan trọng như tim, não, hệ tuần hoàn,...
|
Máy điều hòa nhịp tim, van tim nhân tạo, implant,...
|
Phân loại thiết bị chẩn đoán in vitro theo IVDR 2017/746
|
Phân loại
|
Mức độ rủi ro
|
Đặc điểm
|
Ví dụ thiết bị
|
|
Class A
|
Rủi ro cá nhân và cộng đồng thấp
|
Sản phẩm hỗ trợ xét nghiệm hoặc thiết bị phòng thí nghiệm chung.
|
Dung dịch đệm, chất pha loãng, hộp đựng mẫu vật,...
|
|
Class B
|
Rủi ro cá nhân trung bình, rủi ro cộng đồng thấp
|
Lớp mặc định cho các IVD không thuộc quy tắc phân loại cao hơn.
|
Xét nghiệm thông thường như xét nghiệm thử thai, xét nghiệm hóa sinh lâm sàng,...
|
|
Class C
|
Rủi ro cá nhân cao, rủi ro cộng đồng trung bình
|
Thiết bị mà kết quả sai lệch có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho bệnh nhân hoặc kết quả dùng để đưa ra quyết định điều trị quan trọng.
|
Xét nghiệm truyền nhiễm, xét nghiệm sàng lọc ung thư,...
|
|
Class D
|
Rủi ro cá nhân và cộng đồng cao
|
Thiết bị dùng để phát hiện các tác nhân gây bệnh nguy hiểm, dễ lây lan hoặc dùng trong sàng lọc truyền máu.
|
Xét nghiệm HIV, xét nghiệm viêm gan A/B/C/D,...
|
Lý do nên chọn dịch vụ chứng nhận CE thiết bị y tế tại TQC
Chọn dịch vụ chứng nhận CE Marking thiết bị y tế tại TQC mang lại nhiều lợi ích nổi bật cho doanh nghiệp, bao gồm:
-
Kết nối trực tiếp với Notified Body được EU công nhận: TQC hợp tác với tổ chức đánh giá được Ủy ban Châu ÂU (EC) chỉ định, đảm bảo quá trình đánh giá diễn ra đúng chuẩn, phù hợp với quy định hiện hành.
-
Làm đúng ngay từ đầu, hạn chế rủi ro: Đội ngũ nhân sự nắm rõ các yêu cầu của tiêu chuẩn CE Marking, hạn chế các rủi ro không mong muốn.
-
Tối ưu thời gian và chi phí triển khai: Với quy trình làm việc minh bạch cùng mạng lưới đối tác rộng khắp, TQC giúp doanh nghiệp tránh kéo dài thời gian đánh giá, từ đó, hạn chế chi phí phát sinh.
-
Được hỗ trợ trọn gói, đồng hành xuyên suốt: TQC cung cấp giải pháp tổng thể giúp doanh nghiệp thành công đưa sản phẩm tiếp cận thị trường Châu Âu.
👉 Tham khảo trọn bộ tiêu chuẩn chứng nhận lĩnh vực y tế ngay tại đây.
Lợi ích của doanh nghiệp khi sở hữu chứng nhận CE Marking dành cho thiết bị y tế
Sở hữu CE Marking thiết bị y tế giúp doanh nghiệp:
-
Tiếp cận thị trường Châu Âu: Cho phép sản phẩm lưu hành hợp pháp tại EU và EEA, đồng thời mở rộng cơ hội xuất khẩu vào thị trường có cùng tiêu chuẩn.
-
Nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh: Chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu về an toàn và hiệu quả, tạo lợi thế khi làm việc với đối tác và khách hàng quốc tế.
-
Đảm bảo tuân thủ quy định pháp lý: Giúp doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ yêu cầu của MDR/IVDR, hạn chế rủi ro pháp lý khi đưa sản phẩm ra thị trường.
-
Tối ưu hệ thống quản lý và chất lượng: Thúc đẩy hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật, đánh giá lâm sàng/hiệu năng và hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485).
-
Mở rộng cơ hội hợp tác quốc tế: CE Marking được nhiều thị trường tham chiếu, tạo điều kiện thuận lợi để mở rộng kinh doanh toàn cầu.
Khách hàng tiêu biểu
TQC đã nhận được sự tín nhiệm của nhiều doanh nghiệp thuộc lĩnh vực y tế trong hành trình đạt CE Marking và tiếp cận thị trường Châu Âu. Dưới đây là một số khách hàng tiêu biểu:
Quy trình chứng nhận CE cho thiết bị y tế
Quy trình chứng nhận CE thiết bị y tế tại TQC được thực hiện như sau:
-
Bước 1: Xác định các chỉ thị mà sản phẩm cần áp dụng.
-
Bước 2: Xác định các yêu cầu cho sản phẩm.
-
Bước 3: Xác định đánh giá của bên thứ ba nếu cần thiết.
-
Bước 4: Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm.
-
Bước 5: Chuẩn bị và thiết lập hồ sơ.
-
Bước 6: Tuyên bố về sự phù hợp và cấp dấu CE, hướng dẫn đính kèm trên sản phẩm.
Một số câu hỏi thường gặp về chứng nhận CE cho thiết bị y tế
CE Marking có bắt buộc cho thiết bị y tế không?
Có. CE Marking là điều kiện bắt buộc để thiết bị y tế được lưu hành tại EU theo MDR 2017/745 và IVDR 2017/746.
Có cần áp dụng ISO 13485 để đạt CE Marking không?
Không bắt buộc trong mọi trường hợp, nhưng gần như là yêu cầu thực tế, đặc biệt với thiết bị cần đánh giá bởi Notified Body.
👉 Tham khảo Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 có dấu IAF công nhận quốc tế của TQC ngay tại đây.
Chi phí chứng nhận CE thiết bị y tế là bao nhiêu?
Chi phí không cố định, phụ thuộc vào:
Liên hệ TQC để được báo giá chi tiết phù hợp với sản phẩm của doanh nghiệp bạn.
Ngoài thiết bị y tế, CE Marking còn bắt buộc cho sản phẩm nào?
Ngoài thiết bị y tế, CE Marking còn áp dụng cho nhiều nhóm sản phẩm như thiết bị điện - điện tử, máy móc, đồ chơi… theo quy định của EU.
👉 Tham khảo chi tiết ngay tại đây.