Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016.

Theo văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2019 hợp nhất nghị định về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành ngày 30 tháng 01 năm 2019, Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016.

tqc, trung tâm tqc, chứng nhận iso 13485, chứng nhận hệ thống quản lý sản xuất thiết bị y tế

ISO 13485 là Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

Các quy trình/ tài liệu quản lý chất lượng trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp cần áp dụng để đạt chứng nhận ISO 13485 Quốc tế:

Sổ tay hệ thống chất lượng trang thiết bị y tế

Chính sách chất lượng

Mục tiêu chất lượng trang thiết bị y tế

Quy trình kiểm soát tài liệu, hồ sơ trang thiết bị y tế

Quy trình đánh giá chất lượng nội bộ

Quy trình tiến hành họp xem xét hệ thống của lãnh đạo

Quy trình hành động khắc phục, phòng ngừa

Quy trình kiểm soát sản phẩm trang thiết bị y tế không phù hợp

Hướng dẫn vệ sinh SOP

Quy trình thao tác chuẩn kiểm soát vệ sinh công nhân

Quy trình thao tác chuẩn kiểm soát động vật gây hại

Quy trình thao tác chuẩn vệ sinh, khử trùng nhà xưởng và trang thiết bị

Quy trình thao tác chuẩn kiểm soát phòng sạch và kiểm soát nhiễm chéo

CÁC QUY TRÌNH NỘI BỘ

Quy định về thay bảo hộ lao động trước khi vào phân xưởng

Quy định về vệ sinh và khử trùng tay trước khi vào phân xưởng

QUY TRÌNH TÁC NGHIỆP

Quy trình tuyển dụng và đào tạo

Quy trình bán hàng

Quy trình giải quyết khiếu nại và đo lường thỏa mãn khách hàng

Quy trình lập kế hoạch và điều độ sản xuất

Quy trình đánh giá nhà cung ứng và mua hàng

Quy trình quản lý kho nguyên liệu - thành phẩm

Quy trình quản lý thiết bị, máy móc sản xuất

Quy trình kiểm soát và hiệu chuẩn trang thiết bị đo lường

Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm

… vvv và một số quy trình khác nữa

Nếu anh chị đang tìm hiểu về ISO 13485:2016 thì bộ tài liệu sau rất cần thiết giúp anh chị hiểu và áp dụng để đạt chứng nhận ISO 13485 : BỘ HỒ SƠ; BIỂU MẪU; QUY TRÌNH MẪU ÁP DỤNG ISO 13485 VÀ TIÊU CHUẨN QUỐC TẾ ISO 13485 mới nhất. TQC tặng anh chị: tại đây.

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC là đơn vị được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định được phép tiến hành đánh giá, cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485. (Xem quyết định chỉ định TQC chứng nhận ISO 13485 của Bộ KH CN tại đây).

Chứng chỉ chứng nhận ISO 13485 trực tiếp do TQC cấp với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp trong nước cũng như được công nhận quốc tế.

👉 Đề nghị báo giá và tư vấn thêm về dịch vụ chứng nhận ISO 13485 tại đây để nhận sự hỗ trợ và chi phí tốt nhất

Hotline 0969 416 668 (miền bắc) / 0968 799 816 (miền trung) / 0988 397 156 (miền nam) giải đáp mọi thông tin về: Điều kiện để có chứng nhận ?, quy trình ?, thời gian ?, chi phí chứng nhận để tiết kiệm ? Cách triển khai để đơn giản và dễ làm ?...

Quá trình đánh giá chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 như thế nào? Lợi ích khi áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485 là gì ?

Tham khảo TQC đánh giá và chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH dược phẩm - dược liệu OPODIS theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 được báo Sức Khỏe và Đời Sống của Bộ Y Tế đưa tin, xem tại đây: OPODIS Pharma được TQC chứng nhận đạt ISO 13485:2016

Nhà máy của OPODIS Pharma với diện tích 8.200 m2 được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y Tế Thế Giới GMP-WHO có hệ thống quản lý chất lượng đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận.

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH dược phẩm - dược liệu OPODIS đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế sản xuất khẩu trang y tế của TỔNG CÔNG TY MAY 10 - CÔNG TY CỔ PHẦN đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Tổng công ty May 10 với hệ thống dây chuyền sản xuất khẩu trang y tế có Năng lực sản xuất từ 01/06 trở đi: khẩu trang 3 lớp: 2.500.000 chiếc/ngày; khẩu trang 4 lớp: 500.000 chiếc/ngày.

Tổng Công ty May 10 trao tặng Nhân dân Thành phố 10.000 chiếc khẩu trang vải khử khuẩn do Tổng Công ty sản xuất

Ông Thân Đức Việt - tổng giám đốc Tổng công ty May 10 cho biết hiện có một đối tác lớn đang đặt mua 400 triệu khẩu trang y tế và dự kiến giao hàng từ tháng 7 với giá trị 52 triệu USD (tương đương 30% doanh thu May 10 trong năm 2020).

Xem thêm thông tin trên báo CafeF: https://cafef.vn/may-10-chuyen-huong-san-xuat-khau-trang-y-te-co-doi-tac-dat-mua-400-trieu-chiec-gia-tri-52-trieu-usd-20200408001139702.chn

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Tổng công ty May 10 đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH Vina Mask đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Công ty TNHH Vina Mask với hơn 15 năm kinh nghiệm kinh doanh trong ngành nghề khẩu trang và đồ bảo hộ tại thị trường Nhật Bản, Trung Quốc, Thái Lan.

Nhà máy sản xuất khẩu trang của Vina Mask tại Việt Nam đạt chứng chỉ ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận

Công ty đang tập trung kinh doanh và phát triển thị trường ở Trung Quốc, Nhật Bản, Mông Cổ và Đông Nam Á.

Khách hàng tiêu biểu của TQC về lĩnh vực sản xuất khẩu trang y tế

Click vào tên khách hàng để xem thông tin công bố lưu hành trên thị trường sản phẩm khẩu trang y tế của khách hàng của TQC trên cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y Tế:

Tên khách hàng	TQC chứng nhận ISO	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
Tổng Công Ty May 10 - Công Ty Cổ Phần	Sản xuất khẩu trang y tế	1.000.000 chiếc / ngày
Công Ty CP Sản Xuất Và Thương Mại KJ Vina	Sản xuất khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn	1.200.000 chiếc / ngày
Công Ty TNHH CSMEDI	Sản xuất khẩu trang y tế	1.125.000 chiếc / ngày
Công Ty Cổ Phần Thiết Bị Y Tế SHB Hà Nội	Sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế	1.000.000 chiếc / ngày
Công ty TNHH dược phẩm Hoàng An	Sản xuất khẩu trang y tế	200.000 chiếc / ngày
Công ty cổ phần thương mại thiết bị Khánh An	Sản xuất khẩu trang y tế	150.000 chiếc / ngày
Công ty Cổ phần đầu tư Thịnh Phát Thế kỷ mới	Sản xuất khẩu trang y tế	100.000 chiếc / ngày
Công ty TNHH Dược phẩm Cường Thủy	Sản xuất khẩu trang y tế	12.500 chiếc / ngày
Công ty cổ phần dược ENLIE	Sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế; các sản phẩm có tính kháng khuẩn từ vải không dệt	10.000.000
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Natbiocare	Sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế	80.000.000
Công Ty Cổ Phần Tập Đoàn Kim Đức	Sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế, đồ bảo hộ y tế	60.000.000
Công Ty TNHH Sản Xuất & Xuất Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Đức Việt	Sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế	30.000.000
Công Ty TNHH Kim Tân	Sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế	10.000.000
Công Ty Cổ Phần Sản Xuất Xuất Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Và Khẩu Trang HD Mask	Sản xuất, xuất nhập khẩu và cung ứng khẩu trang y tế;	25.000.000
Công ty Cổ phần công nghệ Hóa sinh Việt Nam	Sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế	10.000.000
Công Ty TNHH Thế Giới T&T	Sản xuất khẩu trang y tế	10.000.000
Công Ty Cổ Phần Công Nghệ Mới Thiên Phúc	Sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế	14.000.000
Công ty cổ phần ứng dụng công nghệ & CNC Việt Nam	Sản xuất, gia công và kinh doanh khẩu trang y tế	80.000.000
Công ty CP Nhà máy Trang thiết bị y tế USM Healthcare	Sản xuất và cung cấp khẩu trang y tế, áo choàng và trang phục bảo hộ y tế
Công Ty TNHH Công Nghệ Tecomen	Sản xuất và kinh doanh khẩu trang có lớp nano bạc, khẩu trang có lớp kháng khuẩn, vải không dệt phủ lớp nano bạc kháng khuẩn
…vvv

TQC đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Công ty CP dược phẩm Nam Hà được thành lập năm 1960 từ tiền thân là công ty hợp danh Ích Hoa Sinh chuyên sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu các loại thuốc, thực phẩm chức năng, dược liệu, trang thiết bị y tế… Tháng 1/2000 công ty chuyển đổi thành công ty CP dược phẩm Nam Hà, hiện công ty có hơn 800 cán bộ, công nhân viên.

Trụ sở của Công ty cổ phần Dược phẩm Nam Hà

Công ty CP Dược phẩm Nam Hà trở thành nhà tài trợ chính CLB Nam Định đổi tên thành CLB Bóng đá Dược Nam Hà Nam Định

CLB Dược Nam Hà Nam Định phát 50.000 khẩu trang miễn phí và các thiết bị y tế khác giúp phòng chống dịch Covid-19 cho người dân trên địa bàn tỉnh Nam Định

Đến nay, công ty hiện có 4 hệ thống kho đạt tiêu chuẩn GSP-WHO tại Thanh Trì-Hà Nội, Nam Định, Đà Nẵng, TP. Hồ Chí Minh. Đặc biệt nhà máy GSP-WHO tại Nam Định có tổng diện tích rộng 25.000 m2 (Bao gồm các dây truyền sản xuất: thuốc viên nén trần, viên nén bao phim, viên nén bao đường, thuốc nang mềm, nang cứng, thuốc gel, thuốc đông dược, thuốc nước, thuốc nhỏ mắt…).

Xưởng GMP của dược phẩm Nam Hà

Để nâng cao chất lượng sản phẩm, tăng sức cạnh tranh, nhất là trong thời kỳ hội nhập toàn cầu, NamHa Pharma đã đầu tư hàng trăm tỷ đồng mua sắm trang thiết bị, công nghệ; nâng cấp hệ thống sản xuất - kinh doanh đạt tiêu chuẩn GMP-GLP-GSP WHO và Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận.

Các sản phẩm của NamHa Pharma đang từng bước chiếm lĩnh thị trường trong và ngoài nước, nhiều sản phẩm của Công ty đã được xuất khẩu sang các nước như Brazil, Nigeria, Ấn Độ, Campuchia, Pháp, Myanmar, Nga…

TQC CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế

DUY NHẤT TẠI VIỆT NAM CHỨNG CHỈ HIỆN ĐẠI VỚI CÔNG NGHỆ 4.0

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG NHIỆT TÌNH - TẬN TÂM

KHÁCH HÀNG LUÔN YÊN TÂM VÀ ĐÁNH GIÁ TQC CÓ CHẤT LƯỢNG DỊCH VỤ TỐT NHẤT

· Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam cũng như các nước trên thế giới. (xem quyết định chỉ định của Bộ KH CN tại đây)

· TQC CAM KẾT CHI PHÍ HỢP LÝ, TIẾT KIỆM NHẤT: Chi phí chứng nhận của TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

· TQC CAM KẾT THỜI GIAN CẤP CHỨNG CHỈ NHANH NHẤT: Với phương châm “Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: TQC luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc tế.

· Chứng chỉ hiện đại: Ứng dụng công nghệ 4.0: TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code, để đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ.

CHÍNH SÁCH HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG TỐI ĐA, TỐT NHẤT VÀ NHIỀU NHẤT :

· Được TQC chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng.

· Được TQC hướng dẫn bố trí mặt bằng nhà xưởng để sản xuất trang thiết bị y tế theo nguyên tắc “phòng sạch”.

· Được TQC hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế.

· Được hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).

· Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

· Thủ tục thuận tiện - hỗ trợ tối đa: TQC đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

· Mạng lưới đánh giá khắp cả nước, đa lĩnh vực: Ngoài 3 văn phòng đại diện tại Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí. Với năng lực đánh giá tại nhiều lĩnh vực TQC còn hỗ trợ dịch vụ đánh giá chứng nhận: ISO 9001:2015, ISO 22000:2018, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018,... Chứng nhận VietGAP, VietGAHP, Chứng nhận sản phẩm hữu cơ ; Chứng nhận hợp quy các sản phẩm: điện, điện tử, vật liệu xây dựng, dệt may, giấy, keo dán gỗ cũng như chứng nhận hợp chuẩn cho hơn 500 loại sản phẩm.

👉 Đề nghị báo giá và tư vấn thêm về dịch vụ chứng nhận ISO 13485 tại đây để nhận sự hỗ trợ và chi phí tốt nhất

Nhiều tổ chức/doanh nghiệp được TQC chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485:2016, trong đó có các khách hàng tiêu biểu:

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận

Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016 cho nhà máy dược phẩm Nhất Nhất

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất thành lập năm 2006, sau 13 năm hoạt động, Dược phẩm Nhất Nhất đã và đang trở thành một trong những công ty dược phẩm uy tín bậc nhất Việt Nam. Không chỉ có đội ngũ nhân sự chuyên nghiệp, hệ thống phân phối rộng khắp toàn quốc, Dược phẩm Nhất Nhất còn tự hào là Nhà máy Dược phẩm hiện đại trên diện tích 10.000m2 có năng lực quản trị sản xuất hàng đầu Việt Nam bằng Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất vật tư y tế đạt chuẩn mực ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận.

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty TNHH ICT Vina Dentium đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

phân loại thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế

Nhà máy Công ty TNHH ICT Vina Dentium được đầu tư 20 triệu USD

Công ty TNHH ICT Vina Dentium Đà Nẵng là công ty Hàn Quốc tại Khu công nghệ cao Đà Nẵng có tổng vốn đầu tư 20 triệu USD là nơi sản xuất, nghiên cứu và phát triển những sản phẩm công nghệ cao phục vụ nhu cầu y tế đặc thù trong lĩnh vực nha khoa như: máy chụp cắt lớp CT, máy quét CAD/CAM, máy tiện CAD/CAM, động cơ máy mài dùng trong nha khoa, răng implant (nhân tạo) và ghế nha khoa (có hoặc không có kèm theo thiết bị nha khoa); tổng công suất hoạt động trên 11,7 triệu sản phẩm/năm.

TQC Ngoài thực hiện chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, còn hỗ trợ trọn gói doanh nghiệp đăng ký lưu hành sản phẩm và chứng nhận lưu hành tự do:

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế loại C của ICT Vina do TQC hỗ trợ thực hiện

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) sản phẩm trang thiết bị y tế loại C của ICT Vina do TQC hỗ trợ thực hiện

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng - DAPHARCO hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, dược liệu, hóa chất, trang thiết bị vật tư y tế, thực phẩm chức năng, thực phẩm dinh dưỡng và phòng bệnh, vaccin và chế phẩm sinh học y tế, mắt kính, sữa các loại, nước bổ dưỡng có vitamin, dịch vụ kho bãi… Với quy mô nhân sự trên 500 nhân viên trình độ cao, 200 nhà thuốc GPP, Doanh thu bình quân: 2000 tỷ đồng, nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm, công ty đã áp dụng và đạt chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận. Công ty Cổ phần Dược và Thiết bị Y tế Đà Nẵng – DAPHARCO thuộc top 500 doanh nghiệp lớn nhất Việt Nam theo VnR500.

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Nhà máy sản xuất của dược phẩm Quang Minh có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận

Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh – QM.MEDIPHAR tiền thân là Cty bao bì Y Tế Đức Thịnh ra đời năm 1982. Năm 1996 được lấy tên mới là Cty TNHH TMDP và Bao Bì Y Tế Quang Minh. Năm 1999 Cty xây dựng nhà máy sản xuất thuốc dùng cho người, tháng 5/2000 nhà máy của Cty đi vào hoạt động và được Bộ Y Tế chứng nhận là nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP và đây cũng là nhà máy sản xuất Dược phẩm tư nhân đầu tiên ở Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP. Năm 2008, Công Ty mở rộng qui mô phát triển và đổi tên thành Công Ty Cổ Phần Thương Mại Dược Phẩm Quang Minh và liên kết sản xuất cùng CTY WAPHARMA USA tại Mỹ. Cuối năm 2018 sau khi hoàn thành áp dụng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485, QM.MEDIPHAR đăng ký chứng nhận với TQC và được TQC cấp chứng nhận ISO 13485 cho hoạt động sản xuất các thiết bị y tế.

TQC chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế của Công ty cổ phần giải pháp gene (Gene Solutions) đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485

Xem chứng nhận ISO 13485 của Gene Solutions tại đây trên website dmec.moh.gov.vn của Bộ Y tế.

Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016 cho Công ty cổ phần giải pháp gene (Gene Solutions)

Gói OncoSure Plus của Gene Solutions cung cấp thông tin về 132 gen liên quan đến 19 loại ung thư di truyền khác nhau

Gene Solutions là công ty hàng đầu tại Việt Nam chuyên nghiên cứu, phát triển và ứng dụng các xét nghiệm gen tiên tiến nhất, cung cấp các dịch vụ xét nghiệm liên quan đến di truyền phục vụ sàng lọc, chẩn đoán bệnh và định hướng điều trị liên quan đến gen. Công ty cổ phần giải pháp Gene - Viện Di truyền Y học tập hợp các nhà khoa học làm việc nhiều năm tại các trường đại học và Viện hàng đầu thế giới với mơ ước ứng dụng các công nghệ sinh học phân tử hàng đầu thế giới tại Việt Nam, nhằm cải thiện chất lượng cũng như hiệu quả điều trị bệnh. Gene Solutions kết hợp với Viện Di truyền Y học để hiện thực hóa mục tiêu đó.
Hiện Gene Solutions cũng cung cấp các kít thử, phần mềm phục vụ cho quá trình sàng lọc và chuẩn đoán trong y tế mà theo phân loại, các sản phẩm này vẫn thuộc nhóm sản phẩm thiết bị y tế. Nhằm đáp ứng yêu cầu pháp lý cùng các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Công ty cổ phần giải pháp Gene đã áp dụng, đăng ký chứng nhận ISO 13485 tại TQC và được cấp chứng nhận theo quy định.

KHÁCH HÀNG TIÊU BIỂU KHÁC:

Khách hàng	Phạm vi chứng nhận ISO 13485
Công ty cổ phần IQ – Life	Sản xuất, đóng gói và phân phối các sản phẩm dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình, ngoại thần kinh, răng hàm mặt, ung thư và nha khoa gồm: Nẹp vít đốt sống, đĩa đệm cột sống; Đinh nội tủy, nẹp vít kết hợp xương; Dây chằng, nẹp vít cố định dây chằng, khớp; Dụng cụ cấy ghép trong ung thư; Xi măng sinh học, xương ghép; Nẹp vít răng hàm mặt nha khoa.
Công ty TNHH dược phẩm Hoàng An	Sản xuất và gia công khẩu trang y tế, khẩu trang y tế có màng bao tinh dầu; Sản xuất và gia công các loại tinh dầu; Sản xuất và kinh doanh gối dược liệu; Kinh doanh vật tư và trang thiết bị y tế.
Công ty cổ phần thương mại thiết bị Khánh An	Sản xuất và cung cấp khẩu trang y tế
Công ty cổ phần D2PHARM Việt Nam	Sản xuất và kinh doanh giường bệnh, dụng cụ y tế dùng trong hỗ trợ điều trị và phục hồi chức năng.
Công ty cổ phần dược phẩm Thanh Hoa	Sản xuất và kinh doanh: dung dịch sát trùng Povidon – iod 10%; cồn Ethanol 700 ; cồn Ethanol 900 ; dung dịch xịt mũi muối biển sâu ; dung dịch nước muối 0,9% ; oxy già ; xanh methylen ; dung dịch A.S.A ; dung dịch D.E.P ; cồn B.S.I; dung dịch rửa tay sát khuẩn phẫu thuật, rửa tay thường quy.
Công Ty Cổ Phần Dược Thanh Liêm Medipharma	Sản xuất và phân phối: Dung dịch vệ sinh tai - mũi - họng - răng miệng; Dung dịch xịt họng; Dung dịch/gel/kem dùng ngoài da; Dung dịch/bột vệ sinh nữ/nam; Gel phụ khoa; Dung dịch/gel sát khuẩn (rửa tay) khô; Tắm gội trẻ em, người lớn; Dung dịch rửa vết thương; Dung dịch giữ ấm, làm nóng dùng ngoài da; Cồn xoa bóp ngoài da; Dung dịch xịt phòng chống côn trùng; Dung dịch/bột ngâm chân
Chi nhánh công ty TNHH dược phẩm Bimex tại Bắc Ninh	Sản xuất, phân phối dung dịch xịt mũi, xịt xoang mũi; dung dịch dưỡng, làm sạch, làm ẩm mắt; Nước súc miệng, viên ngậm diệt khuẩn; Gel/kem nhiệt miệng; Gel/kem/dung dịch bôi hậu môn, viên đặt hậu môn; Dung dịch vệ sinh phụ nữ diệt khuẩn, gel/dung dịch/viên đặt phụ khoa; Gel/kem/miếng dán/dung dịch cho da bị bỏng; Gel/kem/dung dịch bôi da; Gel/kem/miếng dán/ dung dịch xịt xua đuổi côn trùng; Gel/kem bôi siêu âm, bôi trơn; Cồn/dung dịch sát trùng, diệt khuẩn; Kem/gel/dung dịch/miếng dán xịt, bôi, băng vết thương; Kem/gel/dung dịch/miếng dán hạ sốt; Gel/kem/dung dịch/miếng dán cho người bị chấn thương, đau nhức; Dung dịch/gel tắm, gội diệt khuẩn, rửa tay diệt khuẩn.
Công Ty TNHH Sản Xuất Thương Mại Tân Xuân Tâm	Đóng gói, khử trùng và phân phối: Găng phẫu thuật, găng kiểm tra y tế thông dụng, găng kiểm tra y tế cổ tay dài, găng khám sản - phụ khoa
Công ty cổ phần Ellie	Sản xuất và cung ứng dung dịch vệ sinh hốc mũi, khoang miệng
Công ty TNHH MTV quảng bá tiến bộ và ứng dụng mới	Sản xuất, cung ứng các chế phẩm vệ sinh, sát khuẩn ngoài da và vết thương dạng dung dịch và dạng gel dùng cho người và bệnh viện.
Công Ty TNHH MTV Gia Hưng Vina	Sản xuất và kinh doanh các loại sản phẩm đai nẹp chấn thương chỉnh hình
Công Ty TNHH Thiết Bị Y Tế Triệu Khang	Sản xuất và cung cấp các thiết bị y tế loại A gồm: Bồn rửa tay tiệt trùng, bàn khám bệnh, giường bệnh nhân, tủ đầu giường, tủ đựng thuốc, ghế inox, cây treo dịch truyền, băng ca, xe đẩy bệnh nhân, xe đẩy dụng cụ, tủ trữ xác, bàn mổ, bộ ngõ ra cung cấp khí y tế, các thiết bị hệ thống khí y tế tập trung, hệ thống xử lý nước R.O và các thiết bị y tế bằng inox khác Cung cấp các thiết bị y tế loại A gồm: đèn khám bệnh, đèn mổ, đèn trị liệu v- Sản xuất và cung cấp các thiết bị y tế loại A gồm: Bồn rửa tay tiệt trùng, bàn khám bệnh, giường bệnh nhân, tủ đầu giường, tủ đựng thuốc, ghế inox, cây treo dịch truyền, băng ca, xe đẩy bệnh nhân, xe đẩy dụng cụ, tủ trữ xác, bàn mổ, bộ ngõ ra cung cấp khí y tế, các thiết bị hệ thống khí y tế tập trung, hệ thống xử lý nước R.O và các thiết bị y tế bằng inox khác Cung cấp các thiết bị y tế loại A gồm: đèn khám bệnh, đèn mổ, đèn trị liệu vàng da
Công ty THNN DR Natural Việt Nam	Sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế gồm: Bộ dụng cụ rửa mũi (bình rửa mữi & hỗn hợp rửa mũi); Gói muối hỗn hợp để rửa mũi; Hệ thống rửa mũi dành cho nhiều người
Công ty Cổ phần TM & SX thiết bị y tế Forture Việt Nam	Sản xuất, kinh doanh khẩu trang kháng khuẩn; Sản xuất, kinh doanh khẩu trang chống say tàu xe
Công ty TNHH sản xuất thương mại dịch vụ thiết bị y tế Bảo Anh	Sản xuất khẩu trang y tế
Công ty cổ phần NASACO	Lắp ráp và cung cấp hệ thống lọc RO dùng trong y tế.
Công ty TNHH dược phẩm Nam Sơn	Sản xuất và kinh doanh: Nước muối sinh lý 0,9%, cồn Ethanol 70o, cồn Ethanol 90o
Công ty cổ phần đầu tư và phát triển y tế An Sinh	Kinh doanh, bảo quản và phân phối trang thiết bị y tế.
Công ty cổ phần German Oekotec Việt Nam	Sản xuất và kinh doanh dung dịch tẩy rửa, dung dịch tiệt trùng, khử mùi sử dụng trong y tế
Công ty TNHH Lâm Minh Mẫn	Sản xuất, kinh doanh và phân phối khẩu trang y tế
Công ty TNHH Trịnh Gia	Sản xuất, lắp ráp máy xông khí dung; Phân phối, bảo hành: máy đo huyết áp, nhiệt kế, máy xông khí dung, cân sức khỏe và máy đo máu 3 thông số
Công ty cổ phần thiết bị vật tư y tế H và X	Sản xuất và kinh doanh: Kem chống nắng, kem tan mỡ, gel bôi trơn âm đạo, gel siêu âm, dung dịch nước muối xịt mũi xoang, muối dược dụng Bạc nanno, dung dịch và gel rửa tay khô, gel bao phủ và bảo vệ vết thương, dung dịch vệ sinh phụ nữ, sữa tắm gội trẻ em,nước súc miệng
Công ty TNHH dược phẩm xanh ĐT	Sản xuất và kinh doanh: Dung dịch giữ ẩm, làm nóng dùng ngoài da; kem dùng ngoài da giữ ẩm, làm nóng và chống nắng; dung dịch súc miệng; dung dịch vệ sinh mũi; dầu gội; sữa tắm; dung dịch rửa vết thương; dung dịch giữ ẩm và vệ sinh mắt; dung dịch vệ sinh phụ nữ
Công Ty TNHH Adn Loci	Sản xuất các bộ thuốc thử sinh học phân tử dùng trong xét nghiệm y tế
Công ty cổ phần dược Ava Green	Sản xuất và kinh doanh: Nước muối sinh lý; dung dịch vệ sinh tai - mũi - họng- răng miệng; dung dịch xịt họng; dung dịch vệ sinh nữ/nam; gel phụ khoa, dung dịch và gel sát khuẩn (rửa tay) khô; tắm gội trẻ em; dung dịch rửa vết thương; dung dịch giữ ấm, làm nóng dùng ngoài da; cồn Ethanol 70 độ và 90 độ; cồn xoa bóp ngoài da; dung dịch xịt phòng chống côn trùng; dung dịch/ gói ngâm chân
Công Ty TNHH Ngân Kiều Pharma	Sản xuất và phân phối : Dung dịch vệ sinh tai - mũi - họng- răng miệng Dung dịch/gel/kem dùng ngoài da Dung dịch/gel/gói bột/viên đặt phụ khoa, vệ sinh nữ/nam Tắm gội trẻ em, người lớn Dung dịch/gói ngâm chân
Công Ty TNHH Sản Xuất Thương Mại Quốc Tế Việt Thắng	Sản xuất khẩu trang y tế
Công Ty Cổ Phần Thương Mại Hoàng Sa 636	Sản xuất và kinh doanh: nước muối sinh lý, cồn ethanol 70 độ và 90 độ
Công Ty TNHH Thương Mại Sản Xuất Hóa Mỹ Phẩm Vinashield	Sản xuất và cung ứng sản phẩm dung dịch rửa tay sát khuẩn
Công Ty Cổ Phần Tasupharm	Sản xuất và cung ứng dung dịch vệ sinh, sát khuẩn dùng cho người và bệnh viện Sản xuất và cung ứng bông, băng, gạc y tế và trang phục chống dịch Bảo quản và cung ứng các trang thiết bị y tế dùng 1 lần
… vvv

👉 Đề nghị báo giá và tư vấn thêm về dịch vụ chứng nhận ISO 13485 tại đây để nhận sự hỗ trợ và chi phí tốt nhất

LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG VÀ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;

Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

- Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

- Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

- Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

- Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

- Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);

GIÁ TRỊ CỦA CHỨNG CHỈ DO TỔ CHỨC KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TQC CẤP

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam cũng như các nước trên thế giới. (xem quyết định chỉ định của Bộ KH CN tại đây)

Quyết định số: 1008/TĐC-HCHQ chỉ định Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016

Quyết định số: 1008/TĐC-HCHQ của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định TQC chứng nhận ISO 13485

TQC được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định được phép chứng nhận ISO 13485. Tổng cục là đơn vị đại diện Việt Nam tham gia vào Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO do đó Chứng chỉ của TQC được chấp nhận trên toàn cầu.

Giá trị thương hiệu Tổ chức khoa học và công nghệ

tqc, trung tâm tqc, vusta

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC không phải là doanh nghiệp hay công ty đơn thuần mà là Tổ chức khoa học công nghệ được Bộ Khoa học và công nghệ cấp Giấy đăng ký hoạt động. TQC thuộc Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt thành lập và điều lệ, với kinh nghiệm hoạt động khoa học và công nghệ trên 35 năm (thành lập từ năm 1983) và TQC có 11 năm kinh nghiệm trong hoạt động chứng nhận.

Dấu hiệu của sự kiểm soát an toàn và ổn định chất lượng

Biểu tượng chứng nhận của TQC là một dấu hiệu chứng nhận rằng tổ chức doanh nghiệp đã thiết lập được một Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực sản xuất, bảo quản, vận chuyển, lắp đặt, kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế đạt chuẩn mực quốc tế theo ISO 13485:2016, hướng đến sự kiểm soát an toàn và ổn định chất lượng.

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: 096 941 6668 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:

ĐỊa chỉ: Biệt thự C11, Khu Pandora, số 53 phố Triều Khúc, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội
Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338
Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: