Chứng nhận CE khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch hợp pháp đủ điều kiện lưu thông trên thị trường EU

1. Vì sao khẩu trang cần chứng nhận CE? Phân loại khẩu trang

Lợi ích khi khẩu trang có chứng nhận CE

Khẩu trang là một thiết bị y tế thuộc diện những sản phẩm cần chứng nhận CE. Tác dụng của khẩu trang tạo nên rào cản giúp hạn chế sự tác động truyền nhiễm, bảo vệ người đeo khỏi những giọt bắn từ người khác hoặc do tác động bên ngoài vào khoang mũi, miệng. Đặc biệt, khẩu trang có tác dụng to lớn và quan trọng đối với y tế đặc biệt là trong những hoàn cảnh xảy ra dịch bệnh như hiện nay.

EU đưa ra các tiêu chuẩn Châu Âu và quy định quốc tế cho các mặt hàng khẩu trang này để đảm bảo tính hiệu quả và chất lượng sản phẩm để lưu hành trên EU, đây là tiêu chuẩn CE Marking.

Khẩu trang có chứng nhận CE là sản phẩm được Quốc tế công nhận chất lượng nên việc chứng nhận CE cho khẩu trang là việc làm hết sức cần thiết. Khẩu trang được cấp chứng chỉ CE và dấu CE trên sản phẩm là bằng chứng, chứng minh sản phẩm khẩu trang của doanh nghiệp đạt đủ tiêu chuẩn Châu Âu, có thể thông quan và tự do kinh doanh, buôn bán tại 30 quốc gia trong thị trường EU khó tính, nghiêm ngặt. Ngoài ra, dù không xuất khẩu sang các thị trường nước ngoài thì việc khẩu trang đạt chứng nhận CE cũng sẽ giú sản phẩm đạt chất lượng cao sẽ giúp doanh nghiệp dễ 

Phân loại khẩu trang

1. Khẩu trang phòng độc và ngăn các loại hạt (Được biết đến rộng rãi là khẩu trang N95 hoặc khẩu trang loại FFP1 / FFP2 / FFP3 ) phải:

• Thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn của EU: EN 149:2001 + A1:2009
• Quy định châu Âu:  Chỉ thị Thiết bị bảo vệ cá nhân:  Personal Protective Equipment (EU) 2016/425 – Category III
• Đánh giá sự phù hợp: Sẽ được thực hiện các thủ tục cần thiết, đầy đủ để gắn dấu CE kèm với số thông báo của tổ chức “notified body” (ví dụ NB 2163)  có thẩm quyền cấp CE phạm vi phù hợp chỉ thị PPE được cập nhật trong danh sách của Ủy ban châu Âu đăng tại link: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

2. Khẩu trang y tế (Medical Mask)

• Thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn của EU: EN 14683:2019+AC:2019
• Quy định châu Âu: Chỉ thị thiết bị y tế - Medical Device Regulation MDR 2017/745
• Đánh giá sự phù hợp: Sẽ được thực hiện các thủ tục cần thiết để gắn dấu CE.

3. Khẩu trang vải kháng khuẩn

TQC liên kết với cơ quan thông báo được ủy quyền bởi Ủy ban Châu Âu EC có đủ thẩm quyền cấp chứng nhận về CE cho khẩu trang và các sản phẩm Thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE).

TQC nhận thức rõ trách nhiệm của mình và nhu cầu đang rất cao đối với các thiết bị bảo vệ cá nhân trong đại dịch Covid-19 và chúng tôi đang làm việc với toàn bộ khả năng của mình để phục vụ cho các doanh nghiệp và góp phần cung cấp các sản phẩm phù hợp cho cộng đồng.

TQC liên kết với các phòng thử nghiệm có đủ năng lực được Châu Âu công nhận có thể cung cấp tất cả các dịch vụ thử nghiệm cần thiết cho các sản phẩm phòng dịch hiện nay (khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch) phục vụ việc gắn dấu CE.

Doanh nghiệp cần dịch vụ Chứng nhận CE khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch hợp pháp để gắn dấu CE hợp lệ cho sản phẩm 
👉 Liên hệ 096 941 6668 (miền bắc) / 0968 799 816(miền trung) / 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn tận tận tình về dịch vụ! Hoặc để lại SĐT, TQC sẽ liên hệ tư vấn quý khách hàng ngay sau đó!

2. Quy trình cấp chứng nhận CE khẩu trang tại TQC

Thông tin về Trung tâm chứng nhận TQC

TQC có hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận, quy mô trên 100 nhân sự, 5 văn phòng trải rộng trên cả nước và đối tác liên kết toàn cầu tại 5 thị trường lớn: Hoa Kỳ, Châu Âu, Trung Quốc, Ấn Độ, Nhật Bản. TQC cung cấp dịch vụ trọn gói , tiết kiệm chi phí và thời gian với mục tiêu góp sức kiến tạo một nền sản xuất, dịch vụ của Việt Nam đạt chuẩn mực quốc tế.  

• Bước 1: Tiếp nhận sản phẩm & hồ sơ thông tin sản phẩm khẩu trang.

• Bước 2: Phân loại thiết bị y tế trong các loại khẩu trang N95, khẩu trang y tế, khẩu trang 3,4,5,6 lớp khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải.

• Bước 3: Gửi hồ sơ kỹ thuật (Technical File) cho cơ quan tổ chức chứng nhận (TQC hướng dẫn triển khai).

• Bước 4: Cơ quan đại diện tổ chức chứng nhận tiếp nhận hồ sơ & xét duyệt hồ sơ đã gửi của thiết bị, sản phẩm.

• Bước 5: Tổ chức ban hành chứng nhận CE Marking khi được phê duyệt. Khi sử dụng dịch vụ chứng nhận CE trọn gói của TQC khả năng được phê duyệt lên đến 100%.

• Bước 6: Doanh nghiệp nhận chứng nhận CE Marking về khẩu trang y tế.

• Bước 7: TQC Hướng dẫn doanh nghiệp tra cứu mã số chứng chỉ, chứng nhận CE.

Một số mẫu giấy chứng nhận CE thông qua sử dụng dịch vụ của TQC