Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Chứng nhận CE khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch hợp pháp đủ điều kiện lưu thông trên thị trường EU

Ngày đăng:22/04/2020
Nhu cầu nhập khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch hiện tại đang rất lớn để phục vụ chống lại Đại dịch Covid-19 trên toàn cầu. Những loại khẩu trang phổ biến với lượng cần cung cấp cao là khẩu trang che nửa mặt lọc hạt và khẩu trang y tế. Có nhiều nhà sản xuất chuyển hướng sang cung cấp khẩu trang và để đáp ứng nhu cầu về khẩu trang, rõ ràng phải hỗ trợ họ trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm để có thể đưa ra thị trường hợp lệ.
Chứng nhận CE thiết bị y tế, khẩu trang

1. Vì sao khẩu trang cần chứng nhận CE? Phân loại khẩu trang

Lợi ích khi khẩu trang có chứng nhận CE

Khẩu trang là một thiết bị y tế thuộc diện những sản phẩm cần chứng nhận CE. Tác dụng của khẩu trang tạo nên rào cản giúp hạn chế sự tác động truyền nhiễm, bảo vệ người đeo khỏi những giọt bắn từ người khác hoặc do tác động bên ngoài vào khoang mũi, miệng. Đặc biệt, khẩu trang có tác dụng to lớn và quan trọng đối với y tế đặc biệt là trong những hoàn cảnh xảy ra dịch bệnh như hiện nay.

EU đưa ra các tiêu chuẩn Châu Âu và quy định quốc tế cho các mặt hàng khẩu trang này để đảm bảo tính hiệu quả và chất lượng sản phẩm để lưu hành trên EU, đây là tiêu chuẩn CE Marking.

Khẩu trang có chứng nhận CE là sản phẩm được Quốc tế công nhận chất lượng nên việc chứng nhận CE cho khẩu trang là việc làm hết sức cần thiết. Khẩu trang được cấp chứng chỉ CE và dấu CE trên sản phẩm là bằng chứng, chứng minh sản phẩm khẩu trang của doanh nghiệp đạt đủ tiêu chuẩn Châu Âu, có thể thông quan và tự do kinh doanh, buôn bán tại 30 quốc gia trong thị trường EU khó tính, nghiêm ngặt. Ngoài ra, dù không xuất khẩu sang các thị trường nước ngoài thì việc khẩu trang đạt chứng nhận CE cũng sẽ giú sản phẩm đạt chất lượng cao sẽ giúp doanh nghiệp dễ 

Doanh nghiệp, cá nhân, tổ chức cần chứng nhận khẩu trang y tế - TQC hỗ trợ công bố lưu hành tại Sở Y tế https://dmec.moh.gov.vn/ để khẩu trang y tế đủ giấy phép bán hợp pháp trên thị trường thì xem tại đây.
 

Doanh nghiệp, cá nhân, tổ chức cần chứng nhận khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải bảo hộ - TQC hỗ trợ công bố lưu hành tại Sở Công Thương để khẩu trang đủ điều kiện và hợp pháp kinh doanh, bán trên thị trường thì xem tại đây.

Phân loại khẩu trang

1. Khẩu trang phòng độc và ngăn các loại hạt (Được biết đến rộng rãi là khẩu trang N95 hoặc khẩu trang loại FFP1 / FFP2 / FFP3 ) phải:

  • Thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn của EU: EN 149:2001 + A1:2009
  • Quy định châu Âu:  Chỉ thị Thiết bị bảo vệ cá nhân:  Personal Protective Equipment (EU) 2016/425 – Category III
  • Đánh giá sự phù hợp: Sẽ được thực hiện các thủ tục cần thiết, đầy đủ để gắn dấu CE kèm với số thông báo của tổ chức “notified body” (ví dụ NB 2163)  có thẩm quyền cấp CE phạm vi phù hợp chỉ thị PPE được cập nhật trong danh sách của Ủy ban châu Âu đăng tại link: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

2. Khẩu trang y tế (Medical Mask)

  • Thử nghiệm sản phẩm theo tiêu chuẩn của EU: EN 14683:2019+AC:2019
  • Quy định châu Âu: Chỉ thị thiết bị y tế - Medical Device Regulation MDR 2017/745
  • Đánh giá sự phù hợp: Sẽ được thực hiện các thủ tục cần thiết để gắn dấu CE.
Đặc biệt: Với khẩu trang N95 sẽ được chứng nhận CE thiết bị y tế hoặc CE đồ bảo hộ cá nhân (PPE) theo hướng nhà sản xuất công bố. Nếu nhà sản xuất công bố khẩu trang N95 là khẩu trang phòng độc thì sẽ đánh giá theo CE Marking ngành hàng PPE. Nếu nhà sản xuất công bố khẩu trang N95 là khẩu trang y tế sử dụng 1 lần dùng trong phòng mổ, bệnh viện thì sẽ đánh giá theo CE Marking ngành hàng trang thiết bị y tế.

3. Khẩu trang vải kháng khuẩn

4. Khẩu trang vải

TQC liên kết với cơ quan thông báo được ủy quyền bởi Ủy ban Châu Âu EC có đủ thẩm quyền cấp chứng nhận về CE cho khẩu trang và các sản phẩm Thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE).

TQC nhận thức rõ trách nhiệm của mình và nhu cầu đang rất cao đối với các thiết bị bảo vệ cá nhân trong đại dịch Covid-19 và chúng tôi đang làm việc với toàn bộ khả năng của mình để phục vụ cho các doanh nghiệp và góp phần cung cấp các sản phẩm phù hợp cho cộng đồng.

TQC liên kết với các phòng thử nghiệm có đủ năng lực được Châu Âu công nhận có thể cung cấp tất cả các dịch vụ thử nghiệm cần thiết cho các sản phẩm phòng dịch hiện nay (khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch) phục vụ việc gắn dấu CE.

Doanh nghiệp cần dịch vụ Chứng nhận CE khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch hợp pháp để gắn dấu CE hợp lệ cho sản phẩm 
👉 Liên hệ 096 941 6668 (miền bắc) / 0968 799 816(miền trung) / 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn tận tận tình về dịch vụ! Hoặc để lại SĐT, TQC sẽ liên hệ tư vấn quý khách hàng ngay sau đó!

2. Quy trình cấp chứng nhận CE khẩu trang tại TQC

Quy trình chứng nhận CE cho khẩu trang
  • Bước 1: Tiếp nhận sản phẩm & hồ sơ thông tin sản phẩm khẩu trang.

  • Bước 2: Phân loại thiết bị y tế trong các loại khẩu trang N95, khẩu trang y tế, khẩu trang 3,4,5,6 lớp khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải.

  • Bước 3: Gửi hồ sơ kỹ thuật (Technical File) cho cơ quan tổ chức chứng nhận (TQC hướng dẫn triển khai).

  • Bước 4: Cơ quan đại diện tổ chức chứng nhận tiếp nhận hồ sơ & xét duyệt hồ sơ đã gửi của thiết bị, sản phẩm.

  • Bước 5: Tổ chức ban hành chứng nhận CE Marking khi được phê duyệt. Khi sử dụng dịch vụ chứng nhận CE trọn gói của TQC khả năng được phê duyệt lên đến 100%.

  • Bước 6: Doanh nghiệp nhận chứng nhận CE Marking về khẩu trang y tế.

  • Bước 7: TQC Hướng dẫn doanh nghiệp tra cứu mã số chứng chỉ, chứng nhận CE.

chứng chỉ ce marking

Một số mẫu giấy chứng nhận CE thông qua sử dụng dịch vụ của TQC

Quyền lợi khi sử dụng dịch vụ cấp chứng chỉ CE khẩu trang trọn gói của TQC

✔️ Cam kết chứng nhận cấp chứng nhận CE khẩu trang chuẩn, nhanh chóng, tiết kiệm. TQC liên kết với cơ quan thông báo được ủy quyền bởi Ủy ban Châu Âu EC có đủ thẩm quyền cấp chứng nhận về CE.

✔️ Có đội ngũ nghiên cứu chuyên sâu về chứng nhận CE. Tự tin tư vấn doanh nghiệp đầy đủ thông tin nhất, chính xác nhất để đạt chứng chỉ CE hợp pháp.

✔️ Miễn phí khảo sát, đánh giá cơ sở vật chất, sản phẩm khẩu trang của doanh nghiệp. Tư vấn những vấn đề cần khắc phục.

✔️ Hướng dẫn soạn Technical File, các thủ tục liên quan.

✔️ Tiết kiệm thời gian, chi phí, không cần làm qua nhiều trung gian bởi TQC đủ thẩm quyền gửi đến khách hàng dịch vụ cấp CE trọn gói. 

Vinamask nhận chứng chỉ CE Marking qua dịch vụ của TQC

Vinamask - Khách hàng tiêu biểu đạt chứng nhận CE Marking khẩu trang qua sử dụng dịch vụ của TQCYongsung nhận chứng chỉ CE Marking khẩu trang qua dịch vụ của TQC

Yong Sung - Khách hàng tiểu biểu đạt chứng nhận CE Marking khẩu trang qua sử dụng dịch vụ của TQC

3. Cách sử dụng dấu CE Mark

  • Dấu CE chỉ phải được đặt bởi doanh nghiệp sản xuất – hoặc đại diện ủy quyền của doanh nghiệp. 

  • Không thể đặt dấu CE trên các sản phẩm không có trong các chỉ thị liên quan của Châu Âu.

  • Khi đính kèm dấu CE, bạn chịu trách nhiệm hoàn toàn về sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu của các chỉ thị có liên quan.

  • Doanh nghiệp không được đặt bất kỳ dấu hiệu nào gây hiểu nhầm hoặc sai hình thức của dấu CE.

  • Các dấu hiệu khác được đặt trên sản phẩm không được che dấu CE.

Cách gắn dấu CE Mark trên sản phẩm
Hình ảnh minh họa cách gắn dấu CE Mark trên khẩu trang - TQC

Quý doanh nghiệp có nhu cầu chứng nhận CE, tiêu chuẩn được Châu Âu công nhận chất lượng sản phẩm => Vui lòng liên hệ Hotline 0969.416.668 (miền bắc) / 0968.799.816 (miền trung) / 0988.397.156 (miền nam) để được giải đáp mọi thắc mắc về chứng nhận CE: điều kiện đạt chứng nhận, quy trình, thủ tục, thời gian, chi phí...

4. Phân biệt kí hiệu CE của EU và CE của Trung Quốc

Phân biệt dấu CE thật và giả

Phân biệt kí hiệu CE của EU và CE của Trung Quốc

CE của EU được các cơ quan tổ chức đứng ra kiểm nghiệm trên sản phẩm theo một quy trình chuyên nghiệp. Có giá trị thương mại, được lưu thông tự do ở thị trường Châu Âu.

Còn kí hiệu CE của Trung Quốc được xem như một “kí hiệu quốc dân“, bất kể các sản phẩm nào dù có chính hãng hay là kém chất lượng, nhái mẫu mã đều có thể tự nhiên dùng loại kí hiệu này dán lên sản phẩm nhằm đánh lừa người tiêu dùng.

Xem thêm các chứng chỉ liên quan tại:

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC
Miền Bắc: 096 941 6668 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn

Khách hàng tiêu biểu

Các tổng công ty, thương hiệu lớn, uy tín được TQC đánh giá cấp chứng nhận
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 096 941 6668
Điện thoại: 024 6680 0338 
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline 24/7: 0969 416 668/ 0988 397 156