Công bố, chứng nhận sản phẩm thiết bị, vật tư y tế phù hợp Tiêu chuẩn Việt Nam, Tiêu chuẩn quốc tế giúp nâng cao giá trị sản phẩm, thuận tiện lưu hành trên thị trường. Đảm bảo yêu cầu pháp lý và tạo lợi thế trong đấu thầu vào bệnh viện.
|
TQC CHỨNG NHẬN TRANG THIẾT BỊ, VẬT TƯ Y TẾ
DUY NHẤT TẠI VIỆT NAM CHỨNG CHỈ HIỆN ĐẠI VỚI CÔNG NGHỆ 4.0
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG CHUYÊN NGHIỆP, NHIỆT TÌNH, TẬN TÂM
KHÁCH HÀNG TIN TƯỞNG VÀ ĐÁNH GIÁ TQC CÓ CHẤT LƯỢNG DỊCH VỤ TỐT NHẤT
· Chứng chỉ chứng nhận trang thiết bị, vật tư y tế do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định và có giá trị toàn cầu thông qua sự công nhận của Văn phòng công nhận chất lượng (BoA) trực thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ, BoA là thành viên ký thỏa ước thừa nhận lẫn nhau MLA của Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF).
· Chi phí hợp lý, tiết kiệm nhất: Chi phí chứng nhận của TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.
· Chứng chỉ hiện đại: Ứng dụng công nghệ 4.0, TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code, để đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ.
CHÍNH SÁCH HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG TẬN TÌNH, TỐT NHẤT VÀ NHIỀU NHẤT
|
· Chi phí chứng nhận trang thiết bị, vật tư y tế và chi phí kiểm nghiệm mẫu sản phẩm được tối ưu với chi phí thấp nhất để phù hợp với đặc thù lĩnh vực sản xuất của doanh nghiệp.
Doanh nghiệp sẽ được Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC hỗ trợ đầy đủ và trọn gói các thủ tục để sản phẩm trang thiết bị, vật tư y tế được chứng nhận phù hợp Tiêu chuẩn chất lượng Quốc gia và được gắn dấu phù hợp Tiêu chuẩn Quốc gia lên nhãn sản phẩm.
· TQC sẽ hỗ trợ cho khách hàng về các thủ tục, hồ sơ để công bố phù hợp Tiêu chuẩn cho các sản phẩm trang thiết bị, vật tư y tế tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng các tỉnh/thành phố.
· Được hỗ trợ Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.
· Được hỗ trợ về các thủ tục pháp lý đối với cơ quan nhà nước liên quan đến điều kiện sản xuất theo từng ngành nghề.
· Được hỗ trợ công bố chất lượng sản phẩm.
· Được hỗ trợ công bố lưu hành sản phẩm.
· Thời gian cấp chứng chỉ nhanh nhất: Với phương châm “Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp” TQC luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận.
|
Các sản phẩm thiết bị y tế hiện nay đang ngày càng được quan tâm về chất lượng, ngày càng có nhiều yêu cầu về pháp lý cũng như yêu cầu của người tiêu dùng, bệnh viện, nhà thầu liên quan tới vấn đề này. Việc sản phẩm thiết bị, vật tư y tế đạt được yêu cầu của một số tiêu chuẩn nhất định sẽ giúp doanh nghiệp tạo dựng niềm tin của khách hàng, tạo lợi thế cạnh tranh trong đấu thầu và quan trọng nhất đảm bảo việc tuân thủ các yêu cầu pháp lý, tránh bị các cơ quan liên quan phạt vì những thiếu sót không đáng có trong quá trình công bố và lưu hành sản phẩm trên thị trường. Hiện tại TQC đã và đang hỗ trợ triển khai cấp chứng nhận hợp chuẩn cho một số sản phẩm thiết bị y tế thông dụng, về chi tiết các sản phẩm khác vui lòng liên hệ hotline để được tư vấn cụ thể.
Gọi 096 941 6668(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn chi tiết về dịch vụ!
MỘT SỐ TIÊU CHUẨN CHO SẢN PHẨM THIẾT BỊ, VẬT TƯ Y TẾ
|
Một số Tiêu chuẩn kỹ thuật cho trang thiết bị, vật tư y tế được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành để làm căn cứ chứng nhận, công bố hợp chuẩn, công bố chất lượng như sau:
|
Sản phẩm
|
Tiêu chuẩn
|
|
Khẩu trang y tế
|
TCVN 8389-1:2010; TCVN 8389-2:2010; TCVN 8389-3:2010;
|
|
Bao cao su tránh thai
|
TCVN 6342:2007
|
|
Găng tay cao su khám bệnh;
Găng tay cao su phẫu thuật vô khuẩn sử dụng một lần
|
TCVN 6344:2007 (ISO 10282:2002)
ASTM D 3578-05;
|
|
Dụng cụ y tế bằng kim loại
|
TCVN 5764:1993
|
|
Bộ dây truyền dịch
|
TCVN 6591-4:2008 (ISO 8536-4:2007)
|
|
Găng khám bệnh sử dụng một lần
|
TCVN 10525-1:2014; TCVN 10525-2:2014; TCVN 6343-1:2007; TCVN 6343-2:2007
|
|
Túi đựng chất gây mê
|
TCVN 7390:2008 (ISO 5362:2006)
|
|
Máy hút y tế
|
TCVN 7184-1:2004 (ISO 10079-1:1999)
|
|
Hệ thống đường ống khí y tế
|
TCVN 8022-1:2009 (ISO 7396-1:2007)
|
|
Bộ điều áp dùng cho khí y tế
|
TCVN 7741-2:2007 (ISO 10524-2:2005)
TCVN 7741-3:2007 (ISO 10524-3:2005)
|
|
Máy theo dõi khí thở
|
TCVN 7006:2007 (ISO 21647 : 2004)
|
|
Xương xốp cacbon (vật cấy ghép dùng trong phẫu thuật)
|
TCVN 7333:2003
|
|
Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy
|
TCVN 7010-2:2007 (ISO 10651-2:2004)
|
|
Thiết bị điện y tế
|
TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988)
|
|
Máy đo huyết áp tự động không xâm nhập
|
TCVN 7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009)
|
|
Thiết bị chẩn đoán và điều trị bằng laze
|
TCVN 7303-2-22:2006 (IEC 60601-2-22:1995)
|
|
Lồng ấp trẻ sơ sinh
|
TCVN 7303-2-19:2006 (IEC 60601-2-19:1990, With Amendment 1:1996)
|
|
Thiết bị nội soi
|
TCVN 7303-2-18:2006 (IEC 60601-2-18:1996, With Amendment 1:2000)
|
|
Máy X quang chẩn đoán
|
TCVN 7303-2-7:2006 (IEC 60601-2-7:1998)
|
|
Máy khử rung tim
|
TCVN 7303-2-4:2009 (IEC 60601-2-4: 2005)
|
|
Thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm
|
TCVN 7303-2-5:2006 (IEC 60601-2-5:2000)
|
|
Thiết bị điều trị bằng sóng ngắn
|
TCVN 7303-2-3:2006 (IEC 60601-2-3:1991, With Amendment 1:1998)
|
|
Thiết bị phẫu thuật cao tần
|
TCVN 7303-2-2:2006 (IEC 60601-2-2:2002)
|
|
Lồng ấp vận chuyển
|
TCVN 7303-2-20:2007 (IEC 60601-2-20:1990, With Amendment 1:1996)
|
|
Thiết bị điều trị bằng chùm tia gama
|
TCVN 7303-2-11:2007 (IEC 60601-2-11 : 1997, With Amendment 1 : 2004)
|
|
Thiết bị điều trị bằng sóng vi ba
|
TCVN 7303-2-6:2007 (IEC 60601-2-6:1984)
|
|
Bộ lắp ráp nguồn tia X và bóng phát tia X cho chẩn đoán y tế
|
TCVN 7303-2-28:2009 (IEC 60601-2-28 :1993)
|
|
Thiết bị cộng hưởng từ dùng trong chuẩn đoán y khoa
|
TCVN 7303-2-33:2010 (IEC 60601-2-33:2008)
|
|
Lò đốt chất thải y tế
|
TCVN 7380:2004
|
|
… vvv
|
....vvv Liên hệ 096 941 6668 để được tư vấn nhanh thêm các tiêu chuẩn khác, sản phẩm khác cho lĩnh vực trang thiết bị, vật tư y tế.
Các khách hàng tiêu biểu khác TQC đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 lĩnh vực sản xuất khẩu trang y tế:
|
Khách hàng
|
Lĩnh vực TQC chứng nhận
|
|
Công ty TNHH dụng cụ y khoa - trang phục lót Quang Mậu
|
Sản xuất băng thun y tế, khẩu trang y tế, đai khóa xương (đai xương đòn), dây garo (dây thắt mạch).
|
|
Công ty TNHH dược phẩm Hoàng An
|
Sản xuất và gia công khẩu trang y tế, khẩu trang y tế có màng bao tinh dầu; Sản xuất và gia công các loại tinh dầu; Sản xuất và kinh doanh gối dược liệu; Kinh doanh vật tư và trang thiết bị y tế.
|
|
Công Ty Tnhh Thương Mại Dược Phẩm Thiên Thuỷ
|
Sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế
|
|
Công ty cổ phần thương mại thiết bị Khánh An
|
Sản xuất và cung cấp khẩu trang y tế
|
|
Công ty Cổ phần TM & SX thiết bị y tế Forture Việt Nam
|
Sản xuất, kinh doanh khẩu trang kháng khuẩn;
Sản xuất, kinh doanh khẩu trang chống say tàu xe
|
|
Công ty TNHH sản xuất thương mại dịch vụ thiết bị y tế Bảo Anh
|
Sản xuất khẩu trang y tế
|
|
Công ty TNHH Lâm Minh Mẫn
|
Sản xuất, kinh doanh và phân phối khẩu trang y tế
|
|
Công Ty TNHH Thương Mại Quốc Tế Việt Thắng
|
Sản xuất khẩu trang y tế
|
|
Công Ty TNHH Sản Xuất Thương Mại Hạnh Minh
|
Sản xuất và phân phối các bộ khăn trải phẫu thuật, áo phẫu thuật và khẩu trang
|
|
Công Ty TNHH Csmedi
|
Sản xuất khẩu trang y tế
|
|
Công ty TNHH IGG Việt Nam
|
Sản xuất và cung cấp khẩu trang thông thường, khẩu trang y tế, miếng dán các loại, dung dịch dầu xoa, cao xoa, ống hít, gel, kem bôi vaseline
|
|
…vvv
|
LỢI ÍCH KHI CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM HỢP CHUẨN
|
1. Tạo ra lợi thế cạnh tranh với các đối thủ - tăng khả năng trúng thầu
Việc đạt được Chứng chỉ chứng nhận sản phẩm trang thiết bị, vật tư y tế đạt Tiêu chuẩn Quốc gia là một lợi thế cạnh tranh rất lớn so với các đối thủ trong việc quảng bá hình ảnh, thương hiệu và chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp. Chứng chỉ chứng nhận hợp chuẩn (phù hợp tiêu chuẩn) cũng là cơ hội để quý khách hàng có thể nhận được các gói đấu thầu vào các công trình/doanh nghiệp lớn, vì hiện nay ngoài quy định của nhiều gói đấu thầu nhà nước, thì rất nhiều Tổng công ty hoặc Doanh nghiệp yêu cầu sản phẩm của đối tác phải có chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn chất lượng thì mới đồng ý mua sản phẩm, ký kết hợp đồng.
2. Đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về công bố chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường
Theo điều 24, Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa thì người sản xuất phải công bố sản phẩm của mình phù hợp Tiêu chuẩn/Quy chuẩn trước khi đưa ra thị trường. Đây là quy định bắt buộc do đó sản phẩm trang thiết bị, vật tư y tế của doanh nghiệp bắt buộc phải được thử nghiệm chất lượng, chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn và công bố phù hợp Tiêu chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng các tỉnh và thành phố. Do đó khi sản phẩm đã được chứng nhận hợp chuẩn, công bố hợp chuẩn thì doanh nghiệp sẽ tránh được rủi ro khi sản phẩm ra thị trường bị quản lý thị trường kiểm tra, tịch thu lô hàng và xử phạt do chưa thực hiện công bố chất lượng sản phẩm.
3. Tạo niềm tin với khách hàng và đối tác
Sản phẩm trang thiết bị, vật tư y tế sau khi được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn, công bố tiêu chuẩn thì sẽ được gắn dấu hiệu phù hợp Tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN) lên nhãn mác, bao bì sản phẩm và các tài liệu giới thiệu về sản phẩm. Điều này chứng tỏ sản phẩm của doanh nghiệp đã đạt theo Tiêu chuẩn chất lượng quốc gia, đó như một lời cam kết chất lượng đối với khách hàng và đối tác. Từ đó xây dựng niềm tin, tạo dựng thương hiệu bằng chính chất lượng sản phẩm mà mình mang lại.
THỦ TỤC, THỜI GIAN CHỨNG NHẬN, CÔNG BỐ PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN
|
1. Thủ tục chứng nhận sản phẩm phù hợp Tiêu chuẩn
2. Thời gian triển khai
Thời gian triển khai phụ thuộc vào nhiều yếu tố như tiến độ triển khai trong nội bộ doanh nghiệp, kết quả đánh giá điều kiện nhà xưởng, điều kiện đảm bảo chất lượng, thời gian trả kết quả phân tích của phòng kiểm nghiệm. Một khung thời gian thông thường như sau:
1. Đánh giá chứng nhận + thử nghiệm mẫu: 15 đến 30 ngày.
2. Công bố hợp chuẩn sản phẩm từ 15 ngày đến 20 ngày.
Sau khi được chứng nhận, TQC sẽ hỗ trợ miễn phí lập hồ sơ công bố phù hợp Tiêu chuẩn tại Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng các tỉnh/thành phố. Hồ sơ công bố phù hợp Tiêu chuẩn theo quy định Điều 9, Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN gồm:
- Bản công bố phù hợp Tiêu chuẩn (theo Mẫu 2, Phụ lục III Thông tư 28/2012/TT-BKHCN);
- Bản sao đăng ký kinh doanh;
- Bản sao y bản chính Tiêu chuẩn áp dụng
- Bản sao Bản sao y bản chính Giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp kèm theo mẫu dấu hợp chuẩn;
- Quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận sản phẩm của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng cấp cho TQC.
ƯU ĐIỂM VỀ DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN CỦA TQC
|
1. Giấy chứng nhận hợp pháp và trực tiếp do cấp.
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC là đơn vị được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định được phép chứng nhận sản phẩm trang thiết bị, vật tư y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc gia. Giấy chứng nhận sẽ trực tiếp do TQC cấp với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp trong nước cũng như được công nhận toàn cầu, xem quyết định chỉ định chứng nhận trang thiết bị, vật tư y tế tại Giấy Chứng Nhận của Tổng cục TCĐLCL Tại đây.
2. Chi phí hợp lý đáp ứng được nhu cầu của khách hàng
Chi phí chứng nhận của TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.
3. Thủ tục thuận tiện – hỗ trợ tối đa
Với phương châm “Chuẩn mực – Đúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp”, TQC đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.
4. Mạng lưới đánh giá rộng lớn và đa lĩnh vực
Hiện tại, ngoài 3 văn phòng chính ở Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh thì TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí. Với năng lực đánh giá tại nhiều lĩnh vực TQC còn hỗ trợ dịch vụ đánh giá chứng nhận:Chứng nhận ISO 9001:2015, Chứng nhận ISO 22000:2018, Chứng nhận ISO 14001:2015, Chứng nhận ISO 13485:2016,... Chứng nhận VietGAP, Chứng nhận sản phẩm hữu cơ,...
Đánh giá một lần -> Cấp một chứng chỉ -> Được chấp nhận ở mọi nơi
Chứng chỉ chứng nhận trang thiết bị, vật tư y tế phù hợp Tiêu chuẩn Quốc gia do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cấp được Bộ Khoa học Công nghệ chỉ định và có giá trị toàn cầu thông qua sự công nhận của Văn phòng công nhận chất lượng (BoA) trực thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ, BoA là thành viên ký thỏa ước thừa nhận lẫn nhau MLA của Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF).
TQC - Văn phòng công nhận chất lượng BoA - Diễn đàn Công nhận Quốc tế IAF
Tại sao chứng chỉ chứng nhận phù hợp Tiêu chuẩn do TQC cấp có giá trị Quốc tế: Vì hệ thống quản lý chất lượng của TQC đã được Văn phòng công nhận chất lượng BoA trực thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ (BoA là thành viên ký thỏa ước thừa nhận lẫn nhau MLA của Diễn đàn Công nhận Quốc tế IAF) công nhận phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn quốc tế: ISO/IEC 17065:2013 - đủ năng lực cung cấp dịch vụ chứng nhận sản phẩm phù hợp Tiêu chuẩn, Quy chuẩn. (Xem chứng chỉ công nhận quốc tế của TQC tại đây)
Biểu tượng chứng nhận của TQC là một dấu hiệu được công nhận toàn cầu rằng sản phẩm của doanh nghiệp đã đạt được chất lượng theo Tiêu chuẩn Quốc Gia, Quốc tế và hướng đến chất lượng bền vững và đáng tin cậy.
Chứng chỉ hiện đại ứng dụng công nghệ 4.0
Với phương châm hoạt động “Đánh giá một lần -> Cấp một chứng chỉ -> Được chấp nhận ở mọi nơi” và theo xu hướng công nghệ 4.0, TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên tại Việt Nam thiết lập hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code, để đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi mơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ thông qua phần mềm quét mã QR code trên điện thoại thông minh tới hệ thống tra cứu khách hàng trên Website của TQC. Việc này giúp công khai, minh bạch giá trị của chứng chỉ và có thể check thông tin ở mọi nơi, mọi lúc.
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ
|
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC
HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:
Miền Bắc: 096 941 6668 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội:
-
Địa chỉ: Biệt thự C11, Khu Pandora, số 53 phố Triều Khúc, Phường Thanh Xuân Nam, Quận Thanh Xuân, Thành Phố Hà Nội
-
Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515
-
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
-
Địa chỉ: Tầng 6, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
-
Hotline: 0968 799 816
-
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
-
Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
-
Hotline: 0988 397 156 ; Điện thoại: 028 6270 1386
-
Email: vpsg@tqc.vn