Chứng nhận CE là gì? Giấy chứng nhận CE, CE Marking và quy định EU

CE Marking là dấu được gắn trên sản phẩm hoặc bao bì, tài liệu liên quan theo quy định, thể hiện rằng nhà sản xuất đã hoàn thành các yêu cầu đánh giá sự phù hợp áp dụng cho sản phẩm. Giấy chứng nhận CE (CE Certificate) là tài liệu có thể được sử dụng để thể hiện kết quả hoặc phạm vi đánh giá sự phù hợp trong những trường hợp áp dụng; không phải mọi sản phẩm mang dấu CE đều bắt buộc phải có một giấy chứng nhận do tổ chức bên thứ ba cấp.

Những sản phẩm thuộc phạm vi áp dụng CE Marking

• Thiết bị y tế (khẩu trang, găng tay...)

• Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPF)

• Thiết bị cấy ghép hoạt động

• Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

• Máy móc, thiết bị

• Sản phẩm có chứa một số chất độc hại (RoHS)

• Thiết bị điện và điện tử

• Pin

• Thuốc nổ công nghiệp & thuốc nổ dân dụng

• Vật liệu đóng gói

• Thiết bị vô tuyến

• Đồ chơi

• Vật phẩm pháo hoa (pháo hoa)

• Thiết bị đo lường

• Dụng cụ cân không tự động

• Cơ sở cáp treo

• Thang máy

• Bình áp lực đơn giản

Giấy chứng nhận CE thường được cấp sau khi doanh nghiệp hoàn tất quá trình CE Certification, bao gồm đánh giá sản phẩm, thử nghiệm theo tiêu chuẩn EU và lập hồ sơ kỹ thuật theo quy định.

CE Certificate khác gì CE Marking?

Hồ sơ chứng nhận CE Marking gồm những gì?

Để được cấp chứng nhận CE Marking, doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ theo yêu cầu. Dưới đây là những giấy tờ quan trọng cần có trong hồ sơ đăng ký:

1. Giấy yêu cầu chứng nhận

2. Sơ đồ tổ chức của doanh nghiệp

3. Các tài liệu giới thiệu được đặc tính kỹ thuật của sản phẩm

4. Kế hoạch sản xuất và kiểm soát chất lượng

5. Kế hoạch kiểm soát các phương tiện đo lường, thử nghiệm

6. Phiếu kết quả thử nghiệm mẫu điển hình của phòng thử nghiệm được công nhận Điều đáng quan tâm là những thông tin này tổ chức đánh giá sẽ đảm bảo giữ bí mật tuyệt đối.

CE Marking đóng vai trò như “hộ chiếu kỹ thuật” của sản phẩm khi lưu hành tại thị trường châu Âu. Doanh nghiệp chỉ được phép gắn dấu CE Marking sau khi sản phẩm đáp ứng đầy đủ các chỉ thị và tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan của EU.

Trong bộ hồ sơ CE, Hồ sơ kỹ thuật CE (Technical File) là một thành phần quan trọng để chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu áp dụng.

Giấy chứng nhận CE có bắt buộc không?

Không phải mọi sản phẩm mang dấu CE đều bắt buộc phải có một CE Certificate do tổ chức bên thứ ba cấp. Yêu cầu cụ thể phụ thuộc vào nhóm sản phẩm, quy định EU áp dụng và phương thức đánh giá sự phù hợp tương ứng.

Trong một số trường hợp, nhà sản xuất có thể thực hiện đánh giá sự phù hợp và tự lập EU Declaration of Conformity nếu pháp luật cho phép. Với những trường hợp yêu cầu đánh giá của bên thứ ba, doanh nghiệp phải thực hiện đánh giá với Notified Body theo quy định áp dụng.

Vì vậy, trước khi thực hiện chứng nhận CE Marking, doanh nghiệp cần xác định đúng Directive/Regulation, tiêu chuẩn áp dụng và phương thức đánh giá sự phù hợp của sản phẩm.

Quy trình chứng nhận CE Marking

Quy trình chứng nhận CE Marking thường gồm 5 bước chính:

1. Xác định quy định EU áp dụng cho sản phẩm.

2. Xác định tiêu chuẩn hài hòa và các yêu cầu kỹ thuật liên quan.

3. Thử nghiệm, đánh giá sản phẩm theo yêu cầu áp dụng.

4. Chuẩn bị Hồ sơ kỹ thuật (Technical File) và thực hiện đánh giá sự phù hợp.

5. Lập EU Declaration of Conformity và gắn dấu CE Marking khi sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu.

Tùy nhóm sản phẩm, quy trình có thể yêu cầu Notified Body tham gia hoặc cho phép nhà sản xuất tự thực hiện đánh giá sự phù hợp. Xem chi tiết quy trình chứng nhận CE Marking để biết các bước thực hiện theo từng trường hợp.

Chi phí chứng nhận CE là bao nhiêu?

Chi phí chứng nhận CE phụ thuộc vào nhóm sản phẩm, phạm vi đánh giá, tiêu chuẩn áp dụng, số lượng mẫu thử nghiệm và phương thức đánh giá sự phù hợp. Trường hợp phải có Notified Body hoặc thực hiện nhiều phép thử, chi phí có thể cao hơn.

Do đó, không có một mức giá chung cho mọi sản phẩm. Doanh nghiệp có thể tham khảo chi phí chứng nhận CE để biết các yếu tố cấu thành chi phí và mức phí tham khảo.

Câu hỏi thường gặp về giấy chứng nhận CE (CE Certificate)

❓ Giấy chứng nhận CE là gì?

 ❓ CE Marking là gì?

❓ CE Marking và CE Certification có giống nhau không?

❓ CE Certificate có bắt buộc không?

❓ Giấy chứng nhận CE khác gì dấu CE Marking?

❓ Ai cấp giấy chứng nhận CE?