Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế, theo Nghị định 36/2016/NĐ- CP của Chính phủ, trang thiết bị y tế phải áp dụng và đạt ISO 13485. Theo Quyết định Số: 1444/QĐ-BYT của Bộ Y tế, tiêu chuẩn sản phẩm đối với Khẩu trang y tế là phải đạt tối thiểu theo tiêu chuẩn quốc gia Việt Nam: TCVN 8389-1:2010; TCVN 8389-2 2010; TCVN 8389-3:2010 và để lưu hành hợp pháp được trên thị trường phải công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế tại Sở Y tế.
Khẩu trang y tế là thiết bị y tế, là ngành sản xuất, kinh doanh có điều kiện. Doanh nghiệp phải thực hiện các quy định của nhà nước để đủ điện sản xuất, có hệ thống quản lý đảm bảo chất lượng sản phẩm, nghiên cứu tiêu chuẩn quốc gia của khẩu trang y tế để thực hiện sản xuất và thử nghiệm đạt theo tiêu chuẩn nhằm cung cấp ra thị trường sản phẩm chất lượng đạt chuẩn để cán bộ y tế và cộng đồng sử dụng có hiệu quả giúp phòng tránh đại dịch Covid-19.
I. Quy trình, các bước cần thực hiện để khẩu trang y tế được đủ phép, hợp pháp bán trên thị trường Việt Nam:
-
Áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng khẩu trang y tế.
-
Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế tại Sở Y tế.
-
Phân loại khẩu trang y tế theo nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ.
-
Thử nghiệm khẩu trang y tế đạt theo tiêu chuẩn quốc gia: TCVN 8389-1:2010; TCVN 8389-2:2010; TCVN 8389-3:2010, Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế tại Sở Y tế.
-
Ghi nhãn sản phẩm với số công bố được Sở y tế cấp để lưu hành chính thức khẩu trang y tế trên thị trường Việt Nam.
|
Nếu muốn chứng nhận khẩu trang y tế đạt theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế Châu Âu EN 14683 thì doanh nghiệp cần nghiên cứu tiêu chuẩn Châu Âu, sau đó thực hiện sản xuất và thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN 14683. Nếu kết quả thử nghiệm đạt thì được phép công bố khẩu trang y tế đạt theo EN 14683.
|
Hotline 096 941 6668(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) giải đáp mọi thông tin về: Điều kiện để có chứng nhận ?, quy trình ?, thời gian ?, chi phí chứng nhận để tiết kiệm ? Cách triển khai để đơn giản và dễ làm ?...
Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng sản xuất khẩu trang y tế của Tổng công ty May 10 đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận
May 10 được 'đặt hàng' 400 triệu khẩu trang y tế, trị giá 52 triệu USD
II. Dịch vụ của TQC
TQC là tổ chức chứng nhận được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định được phép chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, khẩu trang y tế, bộ đồ quần áo bảo hộ y tế.
TQC được Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế chỉ định đủ điều kiện phân loại trang thiết bị và vật tư y tế.
Với vai trò là tổ chức chứng nhận TQC sẽ đồng hành cùng cơ sở sản xuất/ doanh nghiệp giúp doanh nghiệp đánh giá quá trình sản xuất, chất lượng khẩu trang để cho ra thị trường sản phẩm khẩu trang chất lượng góp phần phòng chống đại dịch Covid-19.
Hotline 096 941 6668(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) giải đáp mọi thông tin về: Điều kiện để có chứng nhận ?, quy trình ?, thời gian ?, chi phí chứng nhận để tiết kiệm ? Cách triển khai để đơn giản và dễ làm ?...
Công Ty CP Sản Xuất Và Thương Mại KJ Vina với sản lượng 1.200.000 chiếc khẩu trang / ngày nếu đủ nguyên liệu được TQC đánh giá cấp chứng nhận Quốc tế ISO 13485 (logo TQC in trên bao bì sản phẩm) và hỗ trợ công bố lưu hành tại Sở Y tế
Khách hàng tiêu biểu của TQC về lĩnh vực sản xuất khẩu trang y tế
Click vào tên khách hàng để xem thông tin công bố lưu hành trên thị trường sản phẩm khẩu trang y tế của khách hàng của TQC trên cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y Tế:
Hotline 096 941 6668(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) giải đáp mọi thông tin về: Điều kiện để có chứng nhận ?, quy trình ?, thời gian ?, chi phí chứng nhận để tiết kiệm ? Cách triển khai để đơn giản và dễ làm ?...
|
Khẩu trang y tế là sản phẩm liên quan đến sức khỏe, nếu sản phẩm không chất lượng, không đạt tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế, không những không giúp cán bộ y tế, người dân phòng tránh Covid-19 mà còn khiến nguy cơ nhiễm bệnh còn cao hơn.
Chính vì vậy, Lực lượng công an, Cảnh sát, thanh tra, quản lý trị trường luôn tăng cường kiểm tra, kịp thời xử lý nghiêm các cơ sở sản xuất khẩu trang y tế không đủ điều kiện sản xuất và chất lượng khẩu trang không đạt tiêu chuẩn:
Trên báo đưa rất nhiều tin về việc xử phạt:
… vvv
|
|
LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ
|
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC
Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 51, ngõ 140/1 đường Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, quận Thanh Xuân, Tp.Hà Nội
Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0988 397 156 ; Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn