Đạt Chứng Nhận ISO 11135:2014 - Tiêu Chuẩn Thực Hành Tiệt Khuẩn Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế Mới Nhất + Chi Phí Tốt Cùng TQC

Giới Thiệu Về ISO 11135:2014

Tiêu chuẩn ISO 11135:2014 là gì? 

Ảnh. Mẫu dấu chứng nhận ISO 11135:2014 của TQC

ISO 11135:2014 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu chi tiết cho quy trình tiệt khuẩn thiết bị y tế bằng khí ethylene oxide (EO). Tiêu chuẩn này được phát hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới trong lĩnh vực sản xuất, xử lý và cung ứng thiết bị y tế có yêu cầu tiệt khuẩn.
ISO 11135:2014 không chỉ tập trung vào quy trình tiệt khuẩn, tiệt trùng mà còn nhấn mạnh đến các yếu tố quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật, đánh giá rủi ro để duy trì tính nhất quán và độ tin cậy của quá trình tiệt khuẩn trong sản xuất thực tế.

Chứng nhận ISO 11135:2014 là gì?

Chứng nhận ISO 11135:2014 là quá trình đánh giá, xác nhận và cấp chứng chỉ cho một tổ chức (doanh nghiệp sản xuất, cung ứng hoặc xử lý thiết bị y tế) chứng minh rằng họ đã thiết lập, vận hành và duy trì một hệ thống tiệt khuẩn bằng ethylene oxide phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 11135:2014.

Chứng nhận ISO 11135:2014 là minh chứng rõ ràng cho việc doanh nghiệp:

- Tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về an toàn và kiểm soát tiệt khuẩn.

- Sản phẩm được sản xuất và xử lý dưới điều kiện đảm bảo không còn vi sinh vật sống.

- Có khả năng truy xuất nguồn gốc và chứng minh tính nhất quán của chất lượng sản phẩm.

Mẫu Giấy Chứng Nhận ISO 11135:2014 Được Cấp Bởi TQC

Chứng chỉ được TQC cấp có tích hợp mã QR giúp doanh nghiệp, đối tác và cơ quan quản lý dễ dàng tra cứu thông tin chứng nhận mọi lúc, mọi nơi – minh bạch, công khai và hoàn toàn xác thực.
👉 Doanh nghiệp có thể sử dụng bản chứng chỉ điện tử linh hoạt trong hồ sơ pháp lý, đấu thầu, kiểm tra chuyên ngành mà không cần bản giấy kèm theo, giúp tiết kiệm thời gian và chi phí.
⭐ Tham khảo Trọn bộ dịch vụ, tiêu chuẩn trong lĩnh vực y tế của TQC tại đây

Phạm vi chứng nhận ISO 11135:2014

Tiêu chuẩn ISO 11135:2014 được áp dụng cho các thiết bị y tế cần được tiệt khuẩn bằng khí ethylene oxide (EO), đặc biệt là những sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ hoặc độ ẩm, không thể xử lý bằng các phương pháp tiệt khuẩn thông thường như hơi nước hoặc nhiệt khô.
Các sản phẩm thiết bị y tế thuộc phạm vi áp dụng có thể bao gồm:

• Ống thông (catheter), ống nội khí quản, ống dẫn lưu

• Bơm tiêm, kim tiêm, ống hút dịch

• Bộ truyền dịch, bộ lọc y tế

• Găng tay y tế dùng một lần

• Thiết bị chẩn đoán in vitro dạng hộp kín

• Các linh kiện hoặc vật tư y tế bằng nhựa tổng hợp

• Dụng cụ phẫu thuật dùng một lần

• Vật tư y tế đóng gói tiệt khuẩn

• Các thiết bị y tế điện tử có tích hợp mạch điện nhỏ, không chịu được độ ẩm/nhiệt cao

Doanh Nghiệp Nào Cần Sở Hữu Chứng Nhận ISO 11135:2014?

Chứng nhận ISO 11135:2014 là tiêu chuẩn bắt buộc hoặc đặc biệt cần thiết đối với các doanh nghiệp hoạt động trong chuỗi sản xuất và cung ứng thiết bị y tế có yêu cầu vô trùng bằng khí ethylene oxide (EO) như:
✅ Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế dùng một lần

• Ống thông, bơm tiêm, kim tiêm, bộ truyền dịch, găng tay y tế...

• Các sản phẩm không chịu được nhiệt độ cao, không thể tiệt khuẩn bằng hơi nước hoặc nhiệt khô.

✅ Đơn vị cung cấp dịch vụ tiệt khuẩn thiết bị y tế bằng EO

• Cơ sở gia công tiệt khuẩn EO cho bên thứ ba.

• Trung tâm tiệt khuẩn độc lập hoặc tích hợp trong khu công nghiệp y tế.

✅ Doanh nghiệp sản xuất linh kiện y tế đóng gói tiệt khuẩn

• Linh kiện nhựa, điện tử y tế, cảm biến y tế tích hợp.

• Các sản phẩm cần được xử lý EO trước khi đóng gói vô trùng.

Lợi Ích Khi Doanh Nghiệp Đạt Chứng Nhận Cùng TQC - Đơn Vị Được Chỉ Định Trực Tiếp Cấp Chứng Nhận ISO 11135:2014 - Không Qua Trung Gian

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, chứng nhận ISO 11135:2014 không chỉ là lợi thế mà là yêu cầu bắt buộc để sản phẩm được lưu hành hợp pháp, đảm bảo an toàn và đạt chuẩn quốc tế. Cụ thể, khi đạt chứng nhận ISO 11135:2014, doanh nghiệp sẽ:
1/ Tuân thủ quy định pháp lý, đáp ứng yêu cầu lưu hành
ISO 11135:2014 là tiêu chuẩn bắt buộc trong hồ sơ đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam và nhiều quốc gia. Thiếu chứng nhận đồng nghĩa với việc sản phẩm có nguy cơ bị từ chối lưu hành, cấm xuất khẩu.
2/ Mở rộng thị trường – Vượt qua rào cản kỹ thuật
Chứng nhận giúp doanh nghiệp thỏa mãn các yêu cầu kỹ thuật khắt khe từ các hệ thống bệnh viện, nhà phân phối và thị trường quốc tế, mở ra cơ hội trúng thầu và ký kết với các đối tác lớn.
3/ Giảm thiểu rủi ro và chi phí do lỗi tiệt khuẩn
ISO 11135:2014 đảm bảo quy trình tiệt khuẩn EO được kiểm soát nghiêm ngặt. Doanh nghiệp tránh được rủi ro nhiễm khuẩn, thu hồi sản phẩm hoặc các hệ quả pháp lý nghiêm trọng.
4/ Khẳng định năng lực và uy tín thương hiệu
Sở hữu chứng nhận ISO 11135:20144 là bằng chứng rõ ràng cho một hệ thống tiệt khuẩn đạt chuẩn quốc tế, giúp doanh nghiệp nâng cao độ tin cậy, giá trị thương hiệu và vị thế trên thị trường.

👉 Liên hệ ngay với TQC để được tư vấn miễn phí và bắt đầu hành trình đạt chứng nhận ISO 11135:2014 – Hành trình mở rộng thị trường,
nâng tầm thương hiệu y tế của doanh nghiệp bạn!

Tại Sao Nên Lựa Chọn TQC Để Đạt Chứng Nhận ISO 11135:2014?

👉Xem thêm về TQC tại đây:

✅ TQC có kinh nghiệm 15+ năm trong lĩnh vực chứng nhận, đặc biệt về lĩnh vực y tế
TQC là một trong những tổ chức chứng nhận uy tín hàng đầu tại Việt Nam, được chỉ định thực hiện đánh giá và cấp chứng chỉ ISO 11135:2014 theo Nghị định số 107/2016/NĐ-CP của Chính phủ. 
Với hơn 15 năm kinh nghiệm đồng hành cùng các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế, chúng tôi thấu hiểu đặc thù ngành và luôn mang đến những giải pháp chứng nhận phù hợp, thực tiễn và sát với nhu cầu thực tế của doanh nghiệp.

✅ Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm & tận tâm
TQC sở hữu đội ngũ chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế và chứng nhận ISO 11135:2014. Sự am hiểu thực tế cùng tinh thần đồng hành tận tâm giúp doanh nghiệp triển khai chứng nhận dễ dàng, đúng hướng và rút ngắn thời gian thực hiện.
✅ Hỗ trợ toàn diện từ A–Z
TQC cung cấp dịch vụ trọn gói: hướng dẫn doanh nghiệp xây dựng quy trình tiệt khuẩn EO theo chuẩn ISO 11135:2014, hỗ trợ soạn hồ sơ, đào tạo nhân sự, thực hiện đánh giá tại cơ sở và cấp chứng chỉ hợp lệ, đúng tiến độ.
✅ Tối ưu thời gian, kiểm soát chi phí, tránh rủi ro trong quá trình triển khai
Chúng tôi giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian chuẩn bị nhờ quy trình rõ ràng, tài liệu mẫu đầy đủ và hướng dẫn cụ thể. Đồng thời, hạn chế tối đa lỗi kỹ thuật, tránh chi phí phát sinh do sai sót khi đánh giá.
✅ Chứng chỉ có giá trị pháp lý và thương mại cao
Chứng nhận do TQC cấp được công nhận trong hồ sơ quản lý chất lượng thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp dễ dàng tham gia đấu thầu, mở rộng thị trường, tăng uy tín và niềm tin từ đối tác.

TQC Giải Đáp Thắc Mắc Về Chứng Nhận ISO 11135:2014

❓ Chứng nhận ISO 11135:2014 có bắt buộc không đối với doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế?

Có. Đối với các thiết bị y tế được tiệt khuẩn bằng khí Ethylene Oxide (EO), việc áp dụng và đạt chứng nhận ISO 11135:2014 là bắt buộc theo yêu cầu về quản lý chất lượng và an toàn sản phẩm vô trùng. Đây là tiêu chuẩn được viện dẫn trong các quy định quốc tế và tại Việt Nam để đảm bảo rằng quy trình tiệt khuẩn được thiết lập, xác nhận và kiểm soát chặt chẽ.

❓ Thời gian để hoàn tất chứng nhận ISO 11135:2014 là bao lâu?

Thời gian triển khai phụ thuộc vào mức độ sẵn sàng và sự hợp tác, phối hợp của doanh nghiệp.

❓ Chứng chỉ ISO 11135:2014 có hiệu lực trong bao lâu? Có cần đánh giá lại không?

Chứng chỉ có hiệu lực 3 năm, tuy nhiên trong suốt thời gian này, doanh nghiệp bắt buộc phải tham gia đánh giá giám sát định kỳ hằng năm để đảm bảo hệ thống vẫn duy trì tính hiệu lực và tuân thủ yêu cầu tiêu chuẩn.

❓ Chi phí chứng nhận ISO 11135:2014 bao nhiêu và bao gồm những gì?

Chi phí vốn dĩ phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Tuy nhiên, TQC cam kết, đảm bảo chi phí hợp lý, minh bạch và không phát sinh chi phí ẩn cho doanh nghiệp.

⭐ Tham khảo Trọn bộ dịch vụ, tiêu chuẩn trong lĩnh vực y tế của TQC tại đây