Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại A, B, C, D

Ngày đăng:04/05/2019

Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi thì việc phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một yêu cầu bắt buộc và có ý nghĩa rất quan trọng trong việc xác định các yêu cầu quản lý theo từng loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D.

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp và loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế cần được phân biệt rõ ràng với mỹ phẩm, dược phẩm tránh trường hợp phân loại nhầm khiến sản phẩm bị phạt, không thể lưu hành trên thị trường.

Việc có Giấy phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một thành phần hồ sơ bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu, cũng như các trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước.

Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC là cơ quan đã được Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế cấp phép đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế từ tháng 10/2018 với số công bố được chỉ định là 180000026/PCBPL-BYT (Xem Quyết định số 01/2018/CBPL-TTBYT cấp phép TQC đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y Tế tại đây). Bản phân loại trang thiết bị y tế sẽ trực tiếp do TQC cấp với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp (chỉ định Phân loại trang thiết bị y tế của Bộ y tế cho TQC xem tại đây).

Chuyên gia phân loại có chuyên môn sâu

Các chuyên gia phân loại của TQC đều là các Bác sỹ đa khoa có kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực y tế và các chuyên gia lĩnh vực trang thiết bị, vật tư y tế được Trường cao đẳng Kỹ thuật trang thiết bị y tế - Bộ Y tế đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật phân loại trang thiết bị y tế.

Chi phí hợp lý đáp ứng được nhu cầu của khách hàng

Chi phí Phân loại trang thiết bị y tế của TQC luôn luôn phù hợp theo đặc thù chủng loại sản phẩm và chi phí phân loại được gom theo các nhóm, họ trang thiết bị y tế và giảm lũy tiến theo số lượng để đảm bảo có chi phí thấp nhất cho khách hàng.

Thủ tục thuận tiện – hỗ trợ tối đa

Với phương châm Chuẩn mực – Đúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp”, TQC đặt chất lượng dịch vụ và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được Trung tâm TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký phân loại, trao đổi kỹ thuật chuyên môn và tiếp nhận Bản phân loại nhanh nhất.

Mạng lưới đánh giá rộng lớn


Ngoài 3 văn phòng đại diện tại Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí. Với năng lực đánh giá tại nhiều lĩnh vực TQC còn nhiều dịch vụ ngoài phân loại trang thiết bị y tế như: dịch vụ đánh giá chứng nhận: ISO 9001:2015ISO 22000:2018, ISO 14001:2015ISO 45001:2018,... Chứng nhận VietGAPVietGAHPChứng nhận sản phẩm hữu cơ ; Chứng nhận hợp quy các sản phẩm: điện, điện tửvật liệu xây dựngdệt maygiấy, keo dán gỗ cũng như chứng nhận hợp chuẩn cho hơn 500 loại sản phẩm.

Nhiều tổ chức/ doanh nghiệp thiết bị y tế được TQC thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế, trong có các khách hàng tiêu biểu như:

Viện trang thiết bị và công trình y tế

phân loại thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế loại b c d

Viện trang thiết bị và công trình y tế tiền thân là Viện nghiên cứu thiết kế tiêu chuẩn hóa trang thiết bị và công trình y tế trực thuộc Cục vật tư và xây dựng cơ bản, được thành lập ngày 21 tháng 4 năm 1982 theo Quyết định số 340/BYT-QĐ của Bộ trưởng Bộ Y tế. Viện Trang thiết bị và Công trình y tế là đơn vị nghiên cứu khoa học sự nghiệp trực thuộc Bộ Y

Ngày 08 tháng 01 năm 1991 Viện trang thiết bị và công trình y tế được chuyển là đơn vị trực thuộc Bộ Y tế theo quyết định 1010/QĐ-BYT

Công ty cổ phần S.P.M

Trung tâm TQC phân loại thiết bị y tế cho Công ty cổ phần S.P.M

Nhà máy Công ty Cổ phần SPM

Công ty Cổ phần SPM tiền thân là Công ty Dược phẩm Đô Thành được thành lập năm 1988, hiện là nhà sản xuất và phân phối dược phẩm hàng đầu Việt Nam. Sau khi chính thức thành lập nhà máy đến nay, SPM đã nghiên cứu và sản xuất thành công hơn 60 sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Cùng nhóm sản phẩm điều trị được đội ngũ bác sĩ tin dùng, Công ty Cổ phần SPM luôn tự hào về dòng sản phẩm không kê toa (OTC) phong phú và chất lượng.

Công ty TNHH ICT Vina Dentium

phân loại thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế

Nhà máy Công ty TNHH ICT Vina Dentium được đầu tư 20 triệu USD

Công ty TNHH ICT Vina Dentium Đà Nẵng là công ty Hàn Quốc tại Khu công nghệ cao Đà Nẵng có tổng vốn đầu tư 20 triệu USD là nơi sản xuất, nghiên cứu và phát triển những sản phẩm công nghệ cao phục vụ nhu cầu y tế đặc thù trong lĩnh vực nha khoa như: máy chụp cắt lớp CT, máy quét CAD/CAM, máy tiện CAD/CAM, động cơ máy mài dùng trong nha khoa, răng implant (nhân tạo) và ghế nha khoa (có hoặc không có kèm theo thiết bị nha khoa); tổng công suất hoạt động trên 11,7 triệu sản phẩm/năm.

Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (MEBIPHAR)

Trung tâm TQC phân loại thiết bị y tế cho MEBIPHAR

Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (MEBIPHAR) là doanh nghiệp chuyển đổi từ DN 100% vốn nhà nước được thành lập từ năm 1988.

Chức năng sản xuất kinh doanh dược phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm sinh học, mắt kính. Năm 1998 là 1 trong 5 đơn vị đầu tiên trên toàn quốc đạt tiêu chuẩn GMP trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm.

Hiện tại Công ty hiện trên 260 CBCNV với 01 nhà máy tại KCN Tân Bình đạt tiêu chuẩn GMP WHO, 01 chi nhánh tại Hà Nội, 01 cửa hàng mắt kính tại TP. Ngoài ra công ty còn có 02 liên doanh liên kết với các tổ chức trong và ngoài nước.

Công ty TNHH Milensea

Công ty TNHH Milensea là công ty bán lẻ 100% vốn nước ngoài đầu tiên của Israel tại Việt Nam. Công ty chuyên bán lẻ sản phẩm mỹ phẩm cao cấp của Israel (thương hiệu Aqua Mineral, Gold Elements, ...) tại các trung tâm thương mại lớn tại Việt Nam như Vincom, Parkson, Vạn Hạnh Mal…

Công ty TNHH Getz Bros. & CO. Việt Nam

GETZ BROS. & CO., được thành lập 23-09-2011 công ty 100% vốn nước ngoài chuyên kinh doanh về trang thiết bị y tế và hóa chất công nghiệp.

Công Ty TNHH Thương Mại-Dịch Vụ Kỹ Thuật Phan Ta

Công ty TNHH TM DV KT Phan Ta được Sở Kế họach và Đầu tư Tp HCM cấp Giấy chứng nhận Đăng ký Kinh doanh số 073586 ngày 08/12/1999.

Công ty cổ phần LE MEDTEK

Medtek cung cấp cho khách hàng bao gồm một loạt công cụ phân tích cao cấp cũng như các thiết bị phòng thí nghiệm, phần mềm, dịch vụ, hàng tiêu dùng và các thuốc thử để phục vụ các quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm tổng hợp. MEDTEK cung cấp danh mục hoàn chỉnh các thiết bị phòng thí nghiệm, hóa chất, vật tư, dịch vụ được sử dụng trong y tế, nghiên cứu khoa học, an toàn và giáo dục.

Công ty TNHH Thương Mại SIV

Công ty TNHH Thương Mại SIV (Straumann Implant Vietnam) là công ty phân phối độc quyền sản phẩm Implant Nha Khoa của tập đoàn Straumanngroup tại việt nam.

Công Ty TNHH Thiết Bị Y Tế Việt Nha

Công Ty TNHH Thiết Bị Y Tế Việt Nha chuyên cung cấp thiết bị nha khoa phục vụ cho các bệnh viện, phòng khám nha khoa,.. nhằm hướng tới hỗ trợ chất lượng sản phẩm tốt nhất.

...vvv

Gọi 0945 659 168(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn chi tiết nhất về dịch vụ của TQC!


(Tải Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP tại đây)

LỢI ÍCH KHI ĐƯỢC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Xác định rõ loại sản phẩm để tuân thủ pháp luật, tránh rủi ro pháp lý

Việc được cơ quan có thẩm quyền phân loại về nhóm Trang thiết bị y tế và đưa cụ thể về loại A/B/C/D giúp doanh nghiệp sản xuất/phân phối biết rõ sản phẩm mình thuộc loại nào và từ đó xác định rõ các quy định pháp lý cần phải áp dụng đối với sản phẩm như công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, công bố lưu hành để thực hiện đầy đủ các thủ tục, tránh rủi ro pháp lý bị cảnh báo hoặc thanh tra xử phạt.

2. Thuận lợi khi làm thủ tục nhập khẩu và phân phối trên thị trường

Khi có Bản phân loại trang thiết bị y tế các cơ sở sản xuất/phân phối sẽ thuận lợi xuất trình cho hải quan khi làm thủ tục thông quan, cũng như thuận lợi khi lưu thông sản phẩm trên thị trường.

NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Trang thiết bị và vật tư y tế gồm những sản phẩm gì?

Theo định nghĩa tại Nghị định 36/2016/NĐ-CPNghị định 169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

Với định nghĩa này thì sản phẩm trang thiết bị y tế rất đa dạng, hầu hết các sản phẩm, dụng cụ, thiết bị, hóa chất, dung dịch dùng trong bệnh viện mà không phải là thuốc hoặc có thành phần hoạt chất thuốc thì đều đưa về nhóm trang thiết bị y tế, ví dụ như: miếng dán, xịt mũi, xịt họng, xịt tai, dung dịch xúc miệng, dung dịch vệ sinh phụ nữ, cồn, nước muối sinh lý, khẩu trang, băng, bông y tế, giường bệnh, xe đẩy y tế, hóa chất dùng trong xét nghiệm, các thiết bị y tế dùng trong bệnh viện, ….

(Tải Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP tại đây)

2. Loại trang thiết bị và vật tư y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro

3. Thẩm quyền cấp bản phân loại Trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì chỉ các cơ sở có cán bộ có chuyên môn y, dược, trang thiết bị y tế có chứng chỉ hành nghề và cơ sở đó đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được Vụ trang thiết bị và Công trình y tế cấp Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thì mới được phép cấp Bản phân loại trang thiết bị y tế có hiệu lực pháp lý tại Việt Nam.

4. Quy tắc phân loại trang thiết bị, vật tư y tế

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được Bộ Y tế hướng dẫn theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế, cụ thể thông tư đưa ra quy tắc phân loại đối với các nhóm trang thiết bị y tế như sau:

4.1. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập (vào cơ thể người)

- Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương

- Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản;

- Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh;

- Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác

4.2. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế có xâm nhập (vào cơ thể người)

- Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật;

- Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời;

- Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn;

- Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

4.3. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chủ động

- Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động

- Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán

- Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài;

- Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác

4.4. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế khác

- Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất

- Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn

- Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn

- Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục

4.5. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị chuẩn đoán IN VITRO

(Tải Thông tư 39/2016/TT-BYT tại đây)

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: 09456 59 168. Tel: 024 6680 0338 / 024 2213 1515

Miền Trung: 0968 799 816. Tel: 023 6362 2668

Miền Nam: 0988 397 156. Tel: 028 6270 1386

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 7, Ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Hotline: 09456 59 168; Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: Tầng 4, 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn
 

👉Yêu cầu báo giá dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế tại đây để nhận sự hỗ trợ tốt nhất

Link rss
Khách hàng tiêu biểu
Các tổng công ty, thương hiệu lớn, uy tín được TQC đánh giá cấp chứng nhận
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline: 0945 659 168/ 0988 397 156