Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại A, B, C, D để thiết bị y tế hợp pháp bán trên thị trường

Ngày đăng:04/05/2019
Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi thì việc phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một yêu cầu bắt buộc và có ý nghĩa rất quan trọng trong việc xác định các yêu cầu quản lý theo từng loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D.

Trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp và loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Các sản phẩm thiết bị y tế cần được phân biệt rõ ràng với mỹ phẩm, dược phẩm tránh trường hợp phân loại nhầm khiến sản phẩm bị phạt, không thể lưu hành trên thị trường.

Việc có Giấy phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một thành phần hồ sơ bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu, cũng như các trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước.

Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC là cơ quan đã được Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế cấp phép đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế từ tháng 10/2018 với số công bố được chỉ định 180000026/PCBPL-BYT. Bản phân loại trang thiết bị y tế sẽ trực tiếp do TQC cấp với đầy đủ tính pháp lý và hợp pháp.

Trung tâm TQC đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế với số công bố được chỉ định 180000026/PCBPL-BYT

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế cấp phép TQC đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế với số công bố được chỉ định 180000026/PCBPL-BYT

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định việc quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các trang thiết bị y tế đều phải được phân loại để làm căn cứ cho việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp số đăng ký lưu hành.

Sau khi được phân loại:

  • Sản phẩm trang thiết bị y tế loại A cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng.
  • Sản phẩm trang thiết bị y tế loại B, C, D cần làm thủ tục đăng ký lưu hành để nhận số lưu hành sản phẩm và công bố số lưu hành trên nhãn sản phẩm khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC là một trong ít đơn vị đủ năng lực thực hiện trọn gói dịch vụ:

(1) Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

(2) Phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế loại A, B, C, D;

(3) Công bố Tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A; 

(4) Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D và công bố số lưu hành trên nhãn sản phẩm khi đưa sản phẩm ra thị trường.

(5) Chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế.

Chuyên gia phân loại có chuyên môn sâu

Các chuyên gia phân loại của TQC đều là các Bác sỹ đa khoa có kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực y tế và các chuyên gia lĩnh vực trang thiết bị, vật tư y tế được Trường cao đẳng Kỹ thuật trang thiết bị y tế - Bộ Y tế đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật phân loại trang thiết bị y tế.

Chi phí hợp lý đáp ứng được nhu cầu của khách hàng

Chi phí Phân loại trang thiết bị y tế của TQC luôn luôn phù hợp theo đặc thù chủng loại sản phẩm và chi phí phân loại được gom theo các nhóm, họ trang thiết bị y tế và giảm lũy tiến theo số lượng để đảm bảo có chi phí thấp nhất cho khách hàng.

Thủ tục thuận tiện – hỗ trợ tối đa

Với phương châm Chuẩn mực – Đúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp”, TQC đặt chất lượng dịch vụ và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được Trung tâm TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký phân loại, trao đổi kỹ thuật chuyên môn và tiếp nhận Bản phân loại nhanh nhất.

Mạng lưới đánh giá rộng lớn

Ngoài 3 văn phòng đại diện tại Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí. Với năng lực đánh giá tại nhiều lĩnh vực TQC còn nhiều dịch vụ ngoài phân loại trang thiết bị y tế như: dịch vụ đánh giá chứng nhận: ISO 9001:2015ISO 22000:2018, ISO 14001:2015ISO 45001:2018,... Chứng nhận VietGAPVietGAHPChứng nhận sản phẩm hữu cơ ; Chứng nhận hợp quy các sản phẩm: điện, điện tửvật liệu xây dựngdệt maygiấy, keo dán gỗ cũng như chứng nhận hợp chuẩn cho hơn 500 loại sản phẩm.

Rất nhiều tổ chức, doanh nghiệp được TQC thực hiện Phân loại/ Công bố Tiêu chuẩn áp dụng/ Công bố đủ điều kiện sản xuất/ Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng đạt ISO 13485 lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế, trong có các khách hàng tiêu biểu như:

Viện trang thiết bị và công trình y tế

phân loại thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế loại b c d

Viện trang thiết bị và công trình y tế tiền thân là Viện nghiên cứu thiết kế tiêu chuẩn hóa trang thiết bị và công trình y tế trực thuộc Cục vật tư và xây dựng cơ bản, được thành lập ngày 21 tháng 4 năm 1982 theo Quyết định số 340/BYT-QĐ của Bộ trưởng Bộ Y tế. Viện Trang thiết bị và Công trình y tế là đơn vị nghiên cứu khoa học sự nghiệp trực thuộc Bộ Y

Ngày 08 tháng 01 năm 1991 Viện trang thiết bị và công trình y tế được chuyển là đơn vị trực thuộc Bộ Y tế theo quyết định 1010/QĐ-BYT

Công ty TNHH Vina Mask

Công ty TNHH Vina Mask với hơn 15 năm kinh nghiệm kinh doanh trong ngành nghề khẩu trang và đồ bảo hộ tại thị trường Nhật Bản, Trung Quốc, Thái Lan.

Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016 cho Công ty TNHH Vina Mask

Nhà máy sản xuất khẩu trang của Vina Mask tại Việt Nam đạt chứng chỉ ISO 13485 do TQC đánh giá và chứng nhận

Công ty đang tập trung kinh doanh và phát triển thị trường ở Trung Quốc, Nhật Bản, Mông Cổ và Đông Nam Á.

Các khách hàng tiêu biểu khác TQC đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 lĩnh vực sản xuất khẩu trang y tế:

Khách hàng

Lĩnh vực TQC chứng nhận

Công ty TNHH dụng cụ y khoa - trang phục lót Quang Mậu

Sản xuất băng thun y tế, khẩu trang y tế, đai khóa xương (đai xương đòn), dây garo (dây thắt mạch).

Công ty TNHH dược phẩm Hoàng An

Sản xuất và gia công khẩu trang y tế, khẩu trang y tế có màng bao tinh dầu; Sản xuất và gia công các loại tinh dầu;  Sản xuất và kinh doanh gối dược liệu; Kinh doanh vật tư và trang thiết bị y tế.

Công Ty Tnhh Thương Mại Dược Phẩm Thiên Thuỷ

Sản xuất và kinh doanh khẩu trang y tế

Công ty cổ phần thương mại thiết bị Khánh An

Sản xuất và cung cấp khẩu trang y tế

Công ty Cổ phần TM & SX thiết bị y tế Forture Việt Nam

 Sản xuất, kinh doanh khẩu trang kháng khuẩn;
 Sản xuất, kinh doanh khẩu trang chống say tàu xe

Công ty TNHH sản xuất thương mại dịch vụ thiết bị y tế Bảo Anh

Sản xuất khẩu trang y tế

Công ty TNHH Lâm Minh Mẫn

Sản xuất, kinh doanh và phân phối khẩu trang y tế

Công Ty TNHH Thương Mại Quốc Tế Việt Thắng

Sản xuất khẩu trang y tế

Công Ty TNHH Sản Xuất Thương Mại Hạnh Minh

Sản xuất và phân phối các bộ khăn trải phẫu thuật, áo phẫu thuật và khẩu trang

Công Ty TNHH Csmedi

Sản xuất khẩu trang y tế

Công ty TNHH IGG Việt Nam

Sản xuất và cung cấp khẩu trang thông thường, khẩu trang y tế, miếng dán các loại, dung dịch dầu xoa, cao xoa, ống hít, gel, kem bôi vaseline

…vvv


Công ty TNHH ICT Vina Dentium

phân loại thiết bị y tế, phân loại trang thiết bị y tế

Nhà máy Công ty TNHH ICT Vina Dentium được đầu tư 20 triệu USD

Công ty TNHH ICT Vina Dentium Đà Nẵng là công ty Hàn Quốc tại Khu công nghệ cao Đà Nẵng có tổng vốn đầu tư 20 triệu USD là nơi sản xuất, nghiên cứu và phát triển những sản phẩm công nghệ cao phục vụ nhu cầu y tế đặc thù trong lĩnh vực nha khoa như: máy chụp cắt lớp CT, máy quét CAD/CAM, máy tiện CAD/CAM, động cơ máy mài dùng trong nha khoa, răng implant (nhân tạo) và ghế nha khoa (có hoặc không có kèm theo thiết bị nha khoa); tổng công suất hoạt động trên 11,7 triệu sản phẩm/năm.

Thiết bị phân loại/công bố: Máy chụp CT nha khoa (Rainbow CT): Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C. Mô tơ vận hành tay khoan nha khoa (ICT motor). Hệ thống ghế và thiết bị nha khoa đi kèm (Rainbow Chair)


Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế loại C của ICT Vina do TQC hỗ trợ thực hiện

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) sản phẩm trang thiết bị y tế loại C của ICT Vina do TQC hỗ trợ thực hiện

Công ty cổ phần S.P.M

Trung tâm TQC phân loại thiết bị y tế cho Công ty cổ phần S.P.M

Nhà máy Công ty Cổ phần SPM

Công ty Cổ phần SPM tiền thân là Công ty Dược phẩm Đô Thành được thành lập năm 1988, hiện là nhà sản xuất và phân phối dược phẩm hàng đầu Việt Nam. Sau khi chính thức thành lập nhà máy đến nay, SPM đã nghiên cứu và sản xuất thành công hơn 60 sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Cùng nhóm sản phẩm điều trị được đội ngũ bác sĩ tin dùng, Công ty Cổ phần SPM luôn tự hào về dòng sản phẩm không kê toa (OTC) phong phú và chất lượng.

Thiết bị phân loại/công bố: Nồi hấp tiệt trùng - Pulsating Vaccuum Sterilizer Model YG-0.8. Nồi hấp tiệt trùng - Pulsating Vaccuum Sterilizer Model YG-0.36. Nồi hấp tiệt trùng - Pulsating Vaccuum Sterilizer Model LQ-400.

Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (MEBIPHAR)

Trung tâm TQC phân loại thiết bị y tế cho MEBIPHAR

Công ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (MEBIPHAR) là doanh nghiệp chuyển đổi từ DN 100% vốn nhà nước được thành lập từ năm 1988.

Chức năng sản xuất kinh doanh dược phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm sinh học, mắt kính. Năm 1998 là 1 trong 5 đơn vị đầu tiên trên toàn quốc đạt tiêu chuẩn GMP trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm.

Hiện tại Công ty hiện trên 260 CBCNV với 01 nhà máy tại KCN Tân Bình đạt tiêu chuẩn GMP WHO, 01 chi nhánh tại Hà Nội, 01 cửa hàng mắt kính tại TP. Ngoài ra công ty còn có 02 liên doanh liên kết với các tổ chức trong và ngoài nước.

Thiết bị phân loại/công bố: Rinorin S

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất

Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016 cho nhà máy dược phẩm Nhất Nhất

Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất thành lập năm 2006, sau 13 năm hoạt động, Dược phẩm Nhất Nhất đã và đang trở thành một trong những công ty dược phẩm uy tín bậc nhất Việt Nam. Không chỉ có đội ngũ nhân sự chuyên nghiệp, hệ thống phân phối rộng khắp toàn quốc, Dược phẩm Nhất Nhất còn tự hào là Nhà máy Dược phẩm hiện đại trên diện tích 10.000m2 có năng lực quản trị sản xuất hàng đầu Việt Nam bằng Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất vật tư y tế đạt chuẩn mực ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận.

Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng

Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016 cho DAPHARCO - Công ty CP Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng

Công ty Cổ phần Dược - Thiết bị Y tế Đà Nẵng - DAPHARCO hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm, dược liệu, hóa chất, trang thiết bị vật tư y tế, thực phẩm chức năng, thực phẩm dinh dưỡng và phòng bệnh, vaccin và chế phẩm sinh học y tế, mắt kính, sữa các loại, nước bổ dưỡng có vitamin, dịch vụ kho bãi… Với quy mô nhân sự trên 500 nhân viên trình độ cao, 200 nhà thuốc GPP, Doanh thu bình quân: 2000 tỷ đồng, nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm, công ty đã áp dụng và đạt chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế theo tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận. Công ty Cổ phần Dược và Thiết bị Y tế Đà Nẵng – DAPHARCO thuộc top 500 doanh nghiệp lớn nhất Việt Nam theo VnR500.

Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh

Trung tâm TQC chứng nhận ISO 13485:2016 cho dược phẩm Quang Minh - QM.MEDIPHAR

Nhà máy sản xuất của dược phẩm Quang Minh có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do TQC đánh giá và cấp chứng nhận

Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh – QM.MEDIPHAR tiền thân là Cty bao bì Y Tế Đức Thịnh ra đời năm 1982. Năm 1996 được lấy tên mới là Cty TNHH TMDP và Bao Bì Y Tế Quang Minh. Năm 1999 Cty xây dựng nhà máy sản xuất thuốc dùng cho người, tháng 5/2000 nhà máy của Cty đi vào hoạt động và được Bộ Y Tế chứng nhận là nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP và đây cũng là nhà máy sản xuất Dược phẩm tư nhân đầu tiên ở Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP. Năm 2008, Công Ty mở rộng qui mô phát triển và đổi tên thành Công Ty Cổ Phần Thương Mại Dược Phẩm Quang Minh và liên kết sản xuất cùng CTY WAPHARMA USA tại Mỹ. Cuối năm 2018 sau khi hoàn thành áp dụng hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485, QM.MEDIPHAR đăng ký chứng nhận với TQC và được TQC cấp chứng nhận ISO 13485 cho hoạt động sản xuất các thiết bị y tế.

Công ty TNHH Milensea

Công ty TNHH Milensea là công ty bán lẻ 100% vốn nước ngoài đầu tiên của Israel tại Việt Nam. Công ty chuyên bán lẻ sản phẩm mỹ phẩm cao cấp của Israel (thương hiệu Aqua Mineral, Gold Elements, ...) tại các trung tâm thương mại lớn tại Việt Nam như Vincom, Parkson, Vạn Hạnh Mal…

Thiết bị phân loại/công bố: Face Care Device(Aecor Neck Plus). Face Care Device (Aecor Neck). Eye Care Device (Aecor Eye). RED LED Infrared Device. Thiết bị trị liệu sử dụng hệ thống ánh sáng LED thâm nhập vào da và giúp điều trị các dấu hiệu lão hóa, giảm/ mờ nếp nhăn và cải thiện da mặt Elevare 750. Thiết bị trị liệu sử dụng hệ thống ánh sáng LED thâm nhập vào da và giúp điều trị các dấu hiệu lão hóa, giảm/ mờ nếp nhăn và cải thiện da mặt Elevare 700. Thiết bị trị liệu sử dụng ánh sáng xanh giúp diệt khuẩn và làm sạch da. Thiết bị trị liệu kích thích mọc tóc bằng công nghệ đèn Laser.

Công ty TNHH Getz Bros. & CO. Việt Nam

GETZ BROS. & CO., được thành lập 23-09-2011 công ty 100% vốn nước ngoài chuyên kinh doanh về trang thiết bị y tế và hóa chất công nghiệp.

Thiết bị phân loại/công bố: Hệ thống máy tách chết tế bào, thiết lập phản ứng, chia mẫu tự động QIAsymphony SP/9001297. Hệ thống máy tách chiết tế bào, thiết lập phản ứng, chia mẫu tự động QIAsymphony AS/ 9001301.

Công ty TNHH Thương Mại SIV

Công ty TNHH Thương Mại SIV (Straumann Implant Vietnam) là công ty phân phối độc quyền sản phẩm Implant Nha Khoa của tập đoàn Straumanngroup tại Việt Nam.

Thiết bị phân loại/công bố: Trụ chân răng. Trụ phục hình. Trụ lành thương. Nắp đậy. Trụ cấy ghép chân răng.

Công ty cổ phần LE MEDTEK

Medtek cung cấp cho khách hàng bao gồm một loạt công cụ phân tích cao cấp cũng như các thiết bị phòng thí nghiệm, phần mềm, dịch vụ, hàng tiêu dùng và các thuốc thử  để phục vụ các quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm tổng hợp. Chúng tôi cung cấp danh mục hoàn chỉnh các thiết bị phòng thí nghiệm, hóa chất, vật tư, dịch vụ được sử dụng trong y tế, nghiên cứu khoa học, an toàn và giáo dục.

Thiết bị phân loại/công bố: Thiết bị chẩn đoán HP bằng hơi thở BreathID Hp. Thiết bị chẩn đoán HP bằng hơi thở BreathID Hp Lab System. Bộ lấy mẫu hơi thở IDKit Hp ONE. Bộ lấy mẫu hơi thở IDKit Hp TWO.

Công Ty TNHH Thiết Bị Y Tế Việt Nha

Công Ty TNHH Thiết Bị Y Tế Việt Nha chuyên cung cấp thiết bị nha khoa phục vụ cho các bệnh viện, phòng khám nha khoa,.. nhằm hướng tới hỗ trợ chất lượng sản phẩm tốt nhất.

Thiết bị phân loại/công bố: Đèn mổ phẫu thuật. Mũi khoan. Kềm. Cây nạy. Ống hút. Bộ thám châm. Kẹp kim. Cây bóc tách. Kéo. Khay đựng dụng cụ.

CÁC KHÁCH HÀNG TIÊU BIỂU KHÁC:

TÊN KHÁCH HÀNG

THIẾT BỊ PHÂN LOẠI/CÔNG BỐ

Công ty TNHH Thiết bị y tế ETC

Ống thông dẫn lưu đường mật Advanix. Dụng cụ đặt ống thông NaviFlex. Kiềm sinh thiết Radial Jaw TM4. Bóng nong các loại (thực quản, tâm vị, cơ vòng, đường mật, tá tràng, đại tràng, dây dẫn đường mật. Bóng kéo sỏi đường mật Extractor TMPro. Rọ tán sỏi, lấy sỏi đường mật Trapezoid RX. Tay tán sỏi cơ học Alliance II. Dao cắt cơ vòng. Thòng lọng cắt polyp. Cannula đường mật ERCP. Bộ thông dạ dày qua da. Kim sinh thiết trong nội soi siêu âm. Kiềm sinh thiết. Gắp dị vật. Ngáng miệng nội soi. Chổi lấy mẫu tế bào. Dây dẫn hướng. Bóng kéo sỏi. Ống thông núm tá tràng. Rọ lấy dị vật/lấy sỏi - tán sỏi. Bộ tán sỏi mật cơ học. Bộ đặt stent nhựa. Dao cắt cơ vòng Oddi. Dao cắt niêm mạc, dưới niêm mạc. Kim chích xơ, cầm máu nội soi. Thòng lọng cắt Polyp.

Công ty TNHH MILENSEA

Face Care Device(Aecor Neck Plus). Face Care Device (Aecor Neck). Eye Care Device (Aecor Eye). RED LED Infrared Device. Thiết bị trị liệu sử dụng hệ thống ánh sáng LED thâm nhập vào da và giúp điều trị các dấu hiệu lão hóa, giảm/ mờ nếp nhăn và cải thiện da mặt Elevare 750. Thiết bị trị liệu sử dụng hệ thống ánh sáng LED thâm nhập vào da và giúp điều trị các dấu hiệu lão hóa, giảm/ mờ nếp nhăn và cải thiện da mặt Elevare 700. Thiết bị trị liệu sử dụng ánh sáng xanh giúp diệt khuẩn và làm sạch da. Thiết bị trị liệu kích thích mọc tóc bằng công nghệ đèn Laser.

Công ty TNHH MTV ANDT

Máy trị liệu bằng Oxy loại SS. Máy trị liệu bằng Oxy Loại S. Máy trị liệu bằng Oxy loại M. Máy trị liệu bằng Oxy loại L.

Công ty TNHH ICT Vina

Máy chụp CT nha khoa (Rainbow CT). Mô tơ vận hành tay khoan nha khoa (ICT motor). Hệ thống ghế và thiết bị nha khoa đi kèm (Rainbow Chair)

Công ty CP S.P.M

Nồi hấp tiệt trùng - Pulsating Vaccuum Sterilizer Model YG-0.8. Nồi hấp tiệt trùng - Pulsating Vaccuum Sterilizer Model YG-0.36. Nồi hấp tiệt trùng - Pulsating Vaccuum Sterilizer Model LQ-400.

Công ty TNHH AMETHYST VIETNAM

Khăn AME - 001. Áo choáng AME - 003. Khăn trải đa năng AME - 004. Khăn trải bàn AME - 005. Bao chân AME - 006. Kẹp rốn sơ sinh AME - 008. Khẩu trang AME - 009. Gạc y tế AME - 010. Tạp dề y tế AME - 012. Bao trùm đầu y tế AME - 013. Tấm lót hút AME - 015. Quần AME - 016. Quần kèm tấm lót thấm hút sau sinh AME - 017. Túi AME - 018. Băng vệ sinh sau sinh AME - 019.

Công ty TNHH Thiết bị y tế Việt Nha

Đèn mổ phẫu thuật. Mũi khoan. Kềm. Cây nạy. Ống hút. Bộ thám châm. Kẹp kim. Cây bóc tách. Kéo. Khay đựng dụng cụ.

Công ty CP ETT

Máy theo dõi bệnh nhân kèm phụ kiện VITAPIA 7000k. Máy theo dõi bệnh nhân kèm phụ kiện VITAPIA 5500. Máy theo dõi bệnh nhân kèm phụ kiện VITAPIA 5000. Máy theo dõi bệnh nhân kèm phụ kiện FM 8000. Đầu dò sản khoa cho máy FM20 Philips M2736A. Đầu dò sản khoa cho máy FM20 Philips M2735A. Đầu dò siêu âm GE 12L-RS. Đầu dò siêu âm GE M5S-D. Đầu dò siêu âm GE C1-5-D. Đầu dò siêu âm GE ML6-15-D. Đầu dò siêu âm GE 5S-RS. Đầu dò siêu âm GE 8L-RS. Đầu dò siêu âm 6S-RS. Đầu dò siêu âm CA1-7AD. Bộ phụ kiện của máy hút dịch: Các loại Bình chứa, các loại Lớp lót bình chứa dùng 1 lần, các loại Đầu nối, các loại Ống nối, các loại Bộ lọc khuẩn, Đầu hút, Lọ chứa đầu thăm, các loại Nắp chân không Silicon, các loại Đồng hồ đo chân không, các loại Bo mạch điện tử, các loại Công tắc tắt bật, các loại Pin, các loại Đế máy có bánh, các loại Bộ đổi nguồn, các loại Túi đựng máy, Công tắc chân, Giá gắn thành xe cấp cứu, Giá đỡ bình hút, Vòng đệm bình hút.

Công ty CP IQ-LIFE

Các loại Vít chân cung tiêu chuẩn (Đơn trục). Các loại Vít chân cung tiêu chuẩn (Đa trục). Các loại Vít chân cung nén ép (Đơn trục). Các loại Vít chân cung nén ép (Đa trục). Các loại Vít chân cung phủ H.A (Đơn trục). Các loại Vít chân cung phủ H.A (Đa trục). Các loại thanh nối ROD. Các loại thanh nối ngang. Các loại Lồng xương Expandable. Các loại lồng xương ECO. Các loại Đĩa đệm TLIF-Banana. Các loại Địa đệm TLIF-Kidney. Các loại Đĩa đệm PLIF-Bullet. Các loại Đĩa đệm PLIF-Stratght. Các loại Nẹp cột sống cổ lối trước. Các loại Vít cột sống cổ lối trước. Các loại Đĩa đệm cột sống cổ lối trước DUO. Các loại Đĩa đệm cột sống cổ lối trước D. Các loại Đĩa đệm cột sống cổ lối trước Autoblock. Các loại Vít OCTP răn toàn phần. Hệ thống dụng cụ cấy ghép cột sống: Vít chân cung tiêu chuẩn đơn trục, Vít chân cung tiêu chuẩn đa trục, Vít chân cung nén ép đơn trục, Vít chân cung nén ép đa trục, Vít chân cung phủ H.A đơn trục. Vít chân cung phủ H.A đa trục. Thanh nối ROD. Vít khóa trong. Thanh nối ngang. Lồng xương Expandable loại 1. Lồng xương Expandable loại 2. Lồng xương Expandable loại 3. Lồng xương Expandable loại 4. Lồng xương ECO loại 1. Lồng xương ECO loại 2. Đĩa đệm TLIF-Banana. Đĩa đệm TLIF-Kidney. Đĩa đệm PLIF-Bullet. Đĩa đệm PLIF-Straight. Nẹp cột sống cổ lối trước. Vít cột sống cổ lối trước. Đĩa đệm cột sống cổ lối trước DUO. Đĩa đệm cột sống cổ lối trước D. Đĩa đệm cột sống cổ lối trước Autoblock. Vít OCTP-Răn toàn phần 3.5 (Dùng cho cột sống cổ lối sau). Vít OCTP-Răn toàn phần 4.0 (Dùng cho cột sống cổ lối sau). Vít OCTP-Răn bán phần 3.5 (Dùng cho cột sống cổ lối sau). Vít OCTP-Răn bán phần 4.0 (Dùng cho cốt sống cổ lối sau). Nẹp chấm cổ loại 1 (Dùng cho cột sống cổ lối sau). Nẹp chấm cổ loại 2 (Dùng cho cột sống cổ lối sau). Vít POCE (Dùng cho cột sống cổ lối sau).

Công ty TNHH GETZ BROS & CO. (VIỆT NAM)

Hệ thống máy tách chết tế bào, thiết lập phản ứng, chia mẫu tự động QIAsymphony SP/9001297. Hệ thống máy tách chiết tế bào, thiết lập phản ứng, chia mẫu tự động QIAsymphony AS/ 9001301.

Công ty TNHH Gà con Thành Phố

Cốc nguyệt san COCMAU MENSTRUAL CUP.

Công ty TNHH MTV Trang thiết bị y nha khoa TDDENT

Ống hút nước bọt, Yếm nha khoa, Cọ quét keo, Ly trộn thuốc, Bao hấp tiệt trùng

Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Y tế DMEC

Máy đo chỉ số oxi bão hòa ngón tay Oxi-Q. Máy đo chỉ số oxi bão hòa OxiSmarter I. Máy đo chỉ số oxi bão hòa trẻ em. Máy đo chỉ số oxi cầm tay.

Công ty CP Xuất nhập khẩu và đầu tư công nghệ Hoa Thịnh

Chăn giữ ấm cho bệnh nhân.

Công ty CP thiết bị và công nghệ hạt nhân NEAD

Thiết bị chuẩn liều dùng trong y học hạt nhân (chuẩn dược chất phóng xạ cho bệnh nhân ung thư)

Công ty TNHH Lâm Minh Mẫn

Khẩu trang y tế Fresh Air

Công ty CP đầu tư Thương mại và Công nghệ Bosscom

Máy nạo hút tai mũi họng kèm phụ kiện: Hộp điều khiển,  Mô tơ, Tay cầm công tắc đạp chân, Bộ dẫn nước, Lưỡi dao cắt lưỡi khoan và lưỡi cưa các kích thước.

Công ty TNHH TMDV N.K MAY MẮN

Máy in 3D dùng trong nha khoa 6501.1 Asiga MAX. Máy in 3D dùng trong nha khoa 6530.1 Asiga MAX LCD. Máy vệ sinh sản phẩm in 3D trong nha khoa. Dung dịch làm sạch sản phẩm in 3D trong nha khoa. Máy sấy sản phẩm in 3D trong nha khoa. Vật liệu dùng để in 3D trong nha khoa. Đèn Led LC mini Light. Giá kim loại cố định đèn Led.

Công ty TNHH Thương mại dịch vụ quốc tế VAVI

Máy Monitor theo dõi bệnh nhân. Máy điện tim. Điện cực cầu. Điện cực kẹp tai. Điện cực Cup Ý. Điện cực Cup Malaysia. Mũ đo điện não. Paste, Gel dẫn truyền Ý. Paste, Gel dẫn truyền Mỹ. Điện cực đo dẫn truyền bề mặt Ý. Điện cực đo dẫn truyền bề mặt Malaysia. Điện cực kẹp. Điện cực ngực Ý. Điện cực dẫn truyền Ý. Dây nối điện cực Ý. Dây nối điện cực Malaysia. Điện cực kim Ý. Điện cực kim Malaysia. Điện cực bề mặt Ý.

Công ty CP Công nghệ chăm sóc sức khỏe

Cốc nguyệt san BeUCup

Ông Nguyễn Duy

Vật liệu bảo vệ răng

Công ty TNHH Xuất nhập khẩu và Thương mại MISAODREAM

Máy matxa

Phòng khám thú ý Xíu Pet

Bơm truyền dịch y tế IV

Công ty TNHH HOPES

Tròng kính có độ (cận, viễn, loạn)

Công ty CP UK Việt Nam

Sản phẩm nước xịt mũi nano spray UK

Công ty TNHH Công nghệ Nguyễn Bảo

Khẩu trang Cambridge Mask

Công ty TNHH Thương mại SIV

Trụ chân răng. Trụ phục hình. Trụ lành thương. Nắp đậy. Trụ cấy ghép chân răng.

Công ty CP dược phẩm Phúc Vinh

 Baking soda. Nabica. Dung dịch ASA. Bông y tế. Dung dịch BSI. Hồ nước. Oxy già 3%. Xanh Methylen 1%. Cồn 900 . Súc miệng PV. Nước muối biển Visat F. Cồn 700 (Ethanol). Povidine 10%. Nước muối sinh lý Natriclorid 0,9%.  

Công ty TNHH MTV TBYT Biomed Diagnostic Việt Nam.

Kim chích lấy máu

Công ty CP đầu tư và Xây dựng Thùy Anh

Tủ đựng dụng cụ khử trùng chuyên dùng cho phòng mổ

Công ty CP Nét đẹp Hoàn Mỹ

Bao cao su True-X các loại. Gel bôi trơn CareX các loại

Công ty TNHH Thương mại - dịch vụ kỹ thuật PHAN TA

Thiết bị thở oxy khẩn cấp. Mặt nạ thở oxy.

Công ty CP dược phẩm và sinh học Y tế (Mebiphar)

Rinorin S

Công ty Cp thiết bị y tế NK Việt Nam

Bộ kit sonde dẫn lưu

Công ty CP LE MEDTEK

Thiết bị chẩn đoán HP bằng hơi thở BreathID Hp. Thiết bị chẩn đoán HP bằng hơi thở BreathID Hp Lab System. Bộ lấy mẫu hơi thở IDKit Hp ONE. Bộ lấy mẫu hơi thở IDKit Hp TWO.

Công ty TNHH Liên doanh dược phẩm RIO Pharmacy

Sản phẩm nước muối biển VROSIM. Sản phẩm xịt mũi Xoang Bách Thảo

Công ty TNHH VIA GROUP

Sản phẩm nước muối biển VIA SEA.

Công ty TNHH Trang thiết bị y tế Vạn Hưng

Máy li tâm. Bộ dung dịch xét nghiệm tế bào cổ tử cung bằng phương pháp Liqui-PrepTM Special Cytology Processing Kit.

Công ty TNHH QUẢ BÓNG XANH

(Họ) Thiết bị mài cắt DIASWISS

Công ty TNHH MTV QUẢNG BÁ TIẾN BỘ VÀ ỨNG DỤNG MỚI

Dung dịch vệ sinh mũi họng răng miệng NANO Spray. Dung dịch vệ sinh mũi họng răng miệng PRONANO. Dung dịch Dr.Nano xịt họng.

Hộ kinh doanh PY BEAUTY

Máy tiêm dưỡng chất

Hộ kinh doanh Nguyễn Tuấn Minh

Dụng cụ làm sạch lưỡi bằng inox T-001. Dụng cụ làm sạch lưỡi bằng inox T-002. Dụng cụ làm sạch lưỡi bằng inox S-502.

Công ty TNHH thương mại và dịch vụ KHCN Minh Đức

Áo, váy, tạp dề chì chống bức xạ/ Radiation protection Apron. Phụ kiện bảo vệ bộ phận sinh dục/ Gonadal shield. Phụ kiện bảo vệ cho phụ nữ có thai/ Pregnancy Panel. Giáp cổ chì/ Thyroid Collar. Rèm/ màn chắn chì. Mũ chì/ Protective Cap. Ống tay áo chì/ Humeral Shield. Kính chì/ Protective Eyewear. Găng tay chì/ Lead Gloves. Túi đựng áo chì/ Carry Bag. Giá treo áo chì/ Apron Rack.

Công ty TNHH Pharma Nhân Phú

Dung dịch vệ sinh mũi OVIX. Dung dịch vệ sinh mũi OVIX Baby.

Công ty CP Giải pháp Gene

Bộ kít thử Trisure phục vụ quá trình sàng lọc tiền sinh không xâm lấn.

Công ty TNHH Quốc tế Kim Bảo Sơn (Việt Nam)

Các loại Gang tay Vinyl (PVC). Các loại Găng tay Nitrile (NBR).

...vvv

Gọi 0945 659 168(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn chi tiết nhất về dịch vụ của TQC!


(Tải Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP tại đây)

LỢI ÍCH KHI ĐƯỢC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Xác định rõ loại sản phẩm để tuân thủ pháp luật, tránh rủi ro pháp lý

Việc được cơ quan có thẩm quyền phân loại về nhóm Trang thiết bị y tế và đưa cụ thể về loại A/B/C/D giúp doanh nghiệp sản xuất/phân phối biết rõ sản phẩm mình thuộc loại nào và từ đó xác định rõ các quy định pháp lý cần phải áp dụng đối với sản phẩm như công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, công bố lưu hành để thực hiện đầy đủ các thủ tục, tránh rủi ro pháp lý bị cảnh báo hoặc thanh tra xử phạt.

2. Thuận lợi khi làm thủ tục nhập khẩu và phân phối trên thị trường

Khi có Bản phân loại trang thiết bị y tế các cơ sở sản xuất/phân phối sẽ thuận lợi xuất trình cho hải quan khi làm thủ tục thông quan, cũng như thuận lợi khi lưu thông sản phẩm trên thị trường.

NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Trang thiết bị và vật tư y tế gồm những sản phẩm gì?

Theo định nghĩa tại Nghị định 36/2016/NĐ-CPNghị định 169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

Với định nghĩa này thì sản phẩm trang thiết bị y tế rất đa dạng, hầu hết các sản phẩm, dụng cụ, thiết bị, hóa chất, dung dịch dùng trong bệnh viện mà không phải là thuốc hoặc có thành phần hoạt chất thuốc thì đều đưa về nhóm trang thiết bị y tế, ví dụ như: miếng dán, xịt mũi, xịt họng, xịt tai, dung dịch xúc miệng, dung dịch vệ sinh phụ nữ, cồn, nước muối sinh lý, khẩu trang, băng, bông y tế, giường bệnh, xe đẩy y tế, hóa chất dùng trong xét nghiệm, các thiết bị y tế dùng trong bệnh viện, ….

(Tải Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP tại đây)

2. Loại trang thiết bị và vật tư y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro

3. Thẩm quyền cấp bản phân loại Trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì chỉ các cơ sở có cán bộ có chuyên môn y, dược, trang thiết bị y tế có chứng chỉ hành nghề và cơ sở đó đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được Vụ trang thiết bị và Công trình y tế cấp Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thì mới được phép cấp Bản phân loại trang thiết bị y tế có hiệu lực pháp lý tại Việt Nam.

4. Quy tắc phân loại trang thiết bị, vật tư y tế

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được Bộ Y tế hướng dẫn theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế, cụ thể thông tư đưa ra quy tắc phân loại đối với các nhóm trang thiết bị y tế như sau:

4.1. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập (vào cơ thể người)

- Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương

- Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản;

- Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh;

- Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác

4.2. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế có xâm nhập (vào cơ thể người)

- Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật;

- Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời;

- Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn;

- Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

4.3. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chủ động

- Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động

- Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán

- Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài;

- Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác

4.4. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế khác

- Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất

- Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn

- Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn

- Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục

4.5. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị chuẩn đoán IN VITRO

(Tải Thông tư 39/2016/TT-BYT tại đây)

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: 09456 59 168. Tel: 024 6680 0338 / 024 2213 1515

Miền Trung: 0968 799 816. Tel: 023 6362 2668

Miền Nam: 0988 397 156. Tel: 028 6270 1386

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Hotline: 09456 59 168; Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: Tầng 6, Dãy A, 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn
 

👉Yêu cầu báo giá dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế tại đây để nhận sự hỗ trợ tốt nhất

Link rss
Khách hàng tiêu biểu
Các tổng công ty, thương hiệu lớn, uy tín được TQC đánh giá cấp chứng nhận
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 09456 59 168
Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline 24/7: 0945 659 168/ 0988 397 156