Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế

Ngày đăng:04/05/2019

Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi thì việc phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một yêu cầu bắt buộc và có ý nghĩa rất quan trọng trong việc xác định các yêu cầu quản lý theo từng loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D.

Đối với trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp và loại B,C,D có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn.

Việc có Giấy phân loại trang thiết bị y tế, vật tư y tế là một thành phần hồ sơ bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu, cũng như các trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước.

Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC là cơ quan đã được Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế cấp phép đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế từ tháng 10/2018 với số công bố được chỉ định là 180000026/PCBPL-BYT (vào đường trang của Bộ Y tế theo link https://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo điền số công bố 180000026/PCBPL-BYT vào ô Nhập mã hồ sơ/Số công bố). Bản phân loại trang thiết bị y tế sẽ trực tiếp do TQC cấp với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp (xem bản chỉ định Phân loại trang thiết bị y tế của Bộ y tế cho TQC tại đây).

Chuyên gia phân loại có chuyên môn sâu

Các chuyên gia phân loại của TQC đều là các Bác sỹ đa khoa có kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực y tế và các chuyên gia lĩnh vực trang thiết bị, vật tư y tế được Trường cao đẳng Kỹ thuật trang thiết bị y tế - Bộ Y tế đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật phân loại trang thiết bị y tế.

Chi phí hợp lý đáp ứng được nhu cầu của khách hàng

Chi phí Phân loại trang thiết bị y tế của TQC luôn luôn phù hợp theo đặc thù chủng loại sản phẩm và chi phí phân loại được gom theo các nhóm, họ trang thiết bị y tế và giảm lũy tiến theo số lượng để đảm bảo có chi phí thấp nhất cho khách hàng.

Thủ tục thuận tiện – hỗ trợ tối đa

Với phương châm Chuẩn mực – Đúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp”, TQC đặt chất lượng dịch vụ và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được Trung tâm TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký phân loại, trao đổi kỹ thuật chuyên môn và tiếp nhận Bản phân loại nhanh nhất.

Gọi 0945 659 168(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn tận tình thêm!


(Tải Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP tại đây)

LỢI ÍCH KHI ĐƯỢC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Xác định rõ loại sản phẩm để tuân thủ pháp luật, tránh rủi ro pháp lý

Việc được cơ quan có thẩm quyền phân loại về nhóm Trang thiết bị y tế và đưa cụ thể về loại A/B/C/D giúp doanh nghiệp sản xuất/phân phối biết rõ sản phẩm mình thuộc loại nào và từ đó xác định rõ các quy định pháp lý cần phải áp dụng đối với sản phẩm như công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, công bố lưu hành để thực hiện đầy đủ các thủ tục, tránh rủi ro pháp lý bị cảnh báo hoặc thanh tra xử phạt.

2. Thuận lợi khi làm thủ tục nhập khẩu và phân phối trên thị trường

Khi có Bản phân loại trang thiết bị y tế các cơ sở sản xuất/phân phối sẽ thuận lợi xuất trình cho hải quan khi làm thủ tục thông quan, cũng như thuận lợi khi lưu thông sản phẩm trên thị trường.

NGUYÊN TẮC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1. Trang thiết bị và vật tư y tế gồm những sản phẩm gì?

Theo định nghĩa tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người

Với định nghĩa này thì sản phẩm trang thiết bị y tế rất đa dạng, hầu hết các sản phẩm, dụng cụ, thiết bị, hóa chất, dung dịch dùng trong bệnh viện mà không phải là thuốc hoặc có thành phần hoạt chất thuốc thì đều đưa về nhóm trang thiết bị y tế, ví dụ như: miếng dán, xịt mũi, xịt họng, xịt tai, dung dịch xúc miệng, dung dịch vệ sinh phụ nữ, cồn, nước muối sinh lý, khẩu trang, băng, bông y tế, giường bệnh, xe đẩy y tế, hóa chất dùng trong xét nghiệm, các thiết bị y tế dùng trong bệnh viện, ….

(Tải Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP tại đây)

2. Loại trang thiết bị và vật tư y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro

3. Thẩm quyền cấp bản phân loại Trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì chỉ các cơ sở có cán bộ có chuyên môn y, dược, trang thiết bị y tế có chứng chỉ hành nghề và cơ sở đó đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được Vụ trang thiết bị và Công trình y tế cấp Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thì mới được phép cấp Bản phân loại trang thiết bị y tế có hiệu lực pháp lý tại Việt Nam.

4. Quy tắc phân loại trang thiết bị, vật tư y tế

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được Bộ Y tế hướng dẫn theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế, cụ thể thông tư đưa ra quy tắc phân loại đối với các nhóm trang thiết bị y tế như sau:

4.1. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập (vào cơ thể người)

- Quy tắc 1. Phân loại cho trang thiết bị y tế tiếp xúc với da tổn thương

- Quy tắc 2. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng để truyền hoặc bảo quản;

- Quy tắc 3. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập có chức năng chuyển đổi hóa – sinh;

- Quy tắc 4. Phân loại cho trang thiết bị y tế không xâm nhập khác

4.2. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế có xâm nhập (vào cơ thể người)

- Quy tắc 5. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật;

- Quy tắc 6. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng tạm thời;

- Quy tắc 7. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian ngắn;

- Quy tắc 8. Phân loại trang thiết bị y tế xâm nhập qua phẫu thuật sử dụng trong thời gian dài và trang thiết bị y tế cấy ghép

4.3. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chủ động

- Quy tắc 9. Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động

- Quy tắc 10. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động dùng để chẩn đoán

- Quy tắc 11. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động có chức năng cung cấp, loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác vào cơ thể hoặc đưa từ cơ thể ra ngoài;

- Quy tắc 12. Phân loại trang thiết bị y tế chủ động khác

4.4. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế khác

- Quy tắc 13. Phân loại trang thiết bị y tế kết hợp dược chất

- Quy tắc 14. Phân loại trang thiết bị y tế có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn

- Quy tắc 15. Phân loại trang thiết bị y tế khử khuẩn, tiệt khuẩn

- Quy tắc 16. Phân loại trang thiết bị y tế dùng để tránh thai hay phòng chống các bệnh lây nhiễm qua đường tình dục

4.5. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị chuẩn đoán IN VITRO

(Tải Thông tư 39/2016/TT-BYT tại đây)

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: 09456 59 168. Tel: 024 6680 0338 / 024 2213 1515

Miền Trung: 0968 799 816. Tel: 023 6362 2668

Miền Nam: 0988 397 156. Tel: 028 6270 1386

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Tầng 6, số 41 Phạm Tuấn Tài, Phường Cổ Nhuế 1, Quận Bắc Từ Liêm, Tp. Hà Nội

Hotline: 09456 59 168; Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816 ; Điện thoại: 023 6362 2668

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: Tầng 4, 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn

Link rss
Một số khách hàng tiêu biểu
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 0236 3622 668
Email: vpdn@tqc.vn
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline: 0945 659 168/ 0988 397 156