Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Dịch vụ công bố tiêu chuẩn áp dụng/công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại A

Ngày đăng:13/11/2019

Công bố trang thiết bị y tế loại A là bước cuối cùng doanh nghiệp phải thực hiện trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. TQC hỗ trợ thủ tục công bố thuận tiện, nhanh chóng, tiết kiệm

Việc sản xuất thiết bị y tế cần rất nhiều điều kiện, từ nhà xưởng, nhân lực tới hệ thống quản lý chất lượng cần đảm bảo các yêu cầu pháp luật. Doanh nghiệp cần nắm vững và đáp ứng các yêu cầu này để tránh gặp phải rủi ro khi sản xuất cũng như lưu hành sản phẩm trên thị trường.
 
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A
Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A
Trang thiết bị y tế loại A tuy là sản phẩm ít gây nguy hại nhưng là ngành sản xuất sản phẩm đặc thù nên doanh nghiệp để được phép sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành cần tuân thủ các điều kiện thực hiện sau
 

ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
 

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam

Hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
 
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
 
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
 
Với đội ngũ chuyên viên lâu năm trong lĩnh vực y tế cũng như mạng lưới chuyên viên, chuyên gia khắp cả nước, TQC đảm bảo hỗ trợ khách hàng triển khai công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A một cách thuận tiện, nhanh chóng và tiết kiệm nhất.
 

HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu
 

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan/tổ chức phân loại thiết bị y tế đã đăng ký với Bộ Y tế cấp.
 

3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
 

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
 

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
 

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sờ hữu trang thiết bị y tế ban hành.
 

7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
 

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
 

9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.


Thông tin chi tiết về dịch vụ vui lòng liên hệ 0945 659 168(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn đầy đủ nhất.
 

YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A được làm thành 01 bộ. Một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cần đảm bảo các yêu cầu sau:
 

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
 

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (Giấy chứng nhận hệ thống quản lý):

- Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
- Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
 

3. Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
 

4. Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng:

- Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;
 

5. Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
 

6. Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại quy định về nhãn của trang thiết bị y tế.
 

7. Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: 

- Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực cùa bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
- Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thòi điểm hết hiệu lực cùa giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
 

VỀ DỊCH VỤ CỦA TQC

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC là tổ chức Khoa học công nghệ trực thuộc Liên hiệp các Hội khoa học và Kỹ thuật Việt Nam. Được cấp phép hoạt động bởi Bộ Khoa học và Công nghệ, hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận, kiểm nghiệm, đào tạo và hỗ trợ các tổ chức/doanh nghiệp triển khai các thủ tục nhà nước liên quan tới chất lượng sản phẩm, dịch vụ.
 
Dịch vụ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A

Ngoài 3 văn phòng chính ở Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh, TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.

Thông tin chi tiết về dịch vụ vui lòng liên hệ 0945 659 168(miền bắc)/ 0968 799 816(miền trung)/ 0988 397 156(miền nam) để được tư vấn đầy đủ nhất.
 
Đến với TQC, khách hàng luôn được tư vấn đầy đủ nhất về các thủ tục liên quan tới chất lượng sản phẩm, dịch vụ của mình. TQC hỗ trợ các dịch vụ chứng nhận hệ thống quản lý: ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 22000:2018, ISO 13485:2016, ISO 45001:2018, OHSAS 18001:2007,...Chứng nhận hợp quy sản phẩm: Dệt may, may mặc; Thiết bị điện, điện tử; Keo dán gỗ; Khăn giấy, giấy vệ sinh...Chứng nhận VietGAP, VietGAHP, Organic và chứng nhận hợp chuẩn và hỗ trợ công bố sản phẩm cho hơn 500 loại sản phẩm theo chỉ định của Bộ Khoa học và Công nghệ đồng thời cung cấp dich vụ Đào tạo, hỗ trợ công bố chất lượng sản phẩm. 
 

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: 09456 59 168 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 7, Ngách 21, ngõ 168 Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Hotline: 09456 59 168; Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: Tầng 4, 39 Nguyễn Bỉnh Khiêm, Phường 1, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn

👉 Nhận báo giá trọn gói hỗ trợ công bố tại đây để nhận sự hỗ trợ tốt nhất


Link rss
Khách hàng tiêu biểu
Các tổng công ty, thương hiệu lớn, uy tín được TQC đánh giá cấp chứng nhận
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline: 0945 659 168/ 0988 397 156