Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Dịch vụ đăng ký FDA Mỹ cho khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch hợp pháp để xuất khẩu sang thị trường Mỹ

Ngày đăng:25/04/2020
Khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế phòng dịch đã được đăng ký FDA Mỹ, đạt chứng nhận FDA là các sản phẩm đang được “săn lùng” mua ráo riết toàn cầu trong đại dịch Covid-19. Hiện nay, khi tình hình trong nước đang được kiểm soát tốt và nguồn cung đủ, nhiều nhà sản xuất định hướng xuất khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, bộ đồ bảo hộ y tế phòng dịch đi các thị trường Mỹ, châu Âu và các nước khác đang còn đối mặt với tình hình dịch bệnh diễn biến nghiêm trọng. Đối với thị trường Mỹ, muốn đưa các mặt hàng này vào tiêu thụ thì doanh nghiệp bắt buộc phải xin đăng ký FDA.

Doanh nghiệp, cá nhân, tổ chức cần chứng nhận khẩu trang y tế - hỗ trợ công bố lưu hành tại Sở Y tế https://dmec.moh.gov.vn/ để khẩu trang y tế đủ giấy phép bán hợp pháp trên thị trường thì xem tại đây.


Doanh nghiệp, cá nhân, tổ chức cần chứng nhận khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải bảo hộ - hỗ trợ công bố lưu hành tại Sở Công Thương để khẩu trang đủ điều kiện và hợp pháp kinh doanh, bán trên thị trường thì xem tại đây.

 

Thủ tục đăng ký FDA cho Khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế  xuất khẩu sang Mỹ sử dụng cho nhu cầu khẩn cấp.

Mỹ hiện đang là vùng dịch lớn nhất Thế giới. Theo số liệu của Tổ chức Y tế Thế giới, tính đến 09:31 (giờ Việt Nam) ngày 25/4/2020 Mỹ có 925.038 ca nhiễm bệnh, trong đó có 52,185 người tử vong. Dịch bệnh bùng nổ làm cho quốc gia này lâm vào tình trạng thiếu trang thiết bị y tế nghiêm trọng, trong đó có khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn và bộ đồ bảo hộ y tế.

Những mặt hàng này được xem là thiết bị y tế và được quản lý bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - FDA. Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn có được số đăng ký FDA. Mỗi một số đăng ký FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.

FDA phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó. Thông thường, khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn và đồ bảo hộ y tế thuộc diện phải thực hiện thông báo tiếp cận thị trường Premarket 510(k) trước khi nhập khẩu vào Mỹ ít nhất 90 ngày.

Tuy nhiên, hiện tại do Mỹ đang thiếu hụt nghiêm trọng trang thiết bị y tế phòng dịch, FDA liên tục gỡ tạm thời các rào cản kỹ thuật liên quan đến các thủ tục đăng ký, những mặt hàng này sẽ được tạm hoãn thực hiện thủ tục thông báo tiếp cận thị trường Premarket, thay vào đó thực hiện thủ tục xin “cho phép sử dụng khẩn cấp” (Emergency Use Authorization) để nhập khẩu những sản phẩm này vào Mỹ. Thời gian để FDA chấp thuận EUA chỉ khoảng 2 đến 3 tuần, thay vì cần tối thiểu 90 ngày như thông thường. Tùy theo tình hình dịch bệnh mà các rào cản kỹ thuật có thể được dựng lại bất cứ lúc nào, cho nên đây là thời điểm tốt nhất để các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế phòng dịch tiếp cận thị trường Mỹ dễ dàng hơn.

TQC, cùng các đối tác của mình là các chuyên gia trong lĩnh vực thiết bị y tế có thể hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện đăng ký FDA thành công. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn cụ thể.

Liên hệ 096 941 6668(miền Bắc)/ 0968 799 816(miền Trung)/ 0988 397 156(miền Nam) để được tư vấn tận tình thêm!

Theo cập nhật của TQC, tình hình dịch bệnh toàn thế giới đang có những diễn biến phức tạp, giống như các cơ quan chức năng tại Việt Nam, châu Âu hay các quốc gia khác, FDA cũng có những thay đổi luật liên tục áp dụng cho các sản phẩm y tế. Hiện tại đối với khẩu trang y tế, Việt Nam vẫn hạn chế xuất khẩu, còn đối các loại khẩu trang vải thông thường thì không bắt buộc phải xin FDA, tuy nhiên cơ quan FDA vẫn khuyến khích xin FDA để thuận lợi cho việc thông quan. Với 1 số sản phẩm y tế khác như găng tay y tế, bộ quần áo bảo hộ y tế chống dịch... vẫn xin cấp FDA, tuy nhiên sẽ có những khác biệt so với mặt hàng khẩu trang. Quý khách hàng xin liên hệ với TQC để biết thêm chi tiết.
 

Xem thêm:


Chi tiết về dịch vụ đăng ký FDA cho khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, bộ quần áo bảo hộ y tế vui lòng liên hệ:

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ FDA TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: 096 941 6668 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156

Trụ sở chính tại Hà Nội: Số 15, ngõ 168, đường Nguyễn Xiển, Hạ Đình, Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816; Điện thoại: 023 6362 2668

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn

Để được:

  • Tư vấn miễn phí các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký FDA.
  • Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ thông tin đăng ký FDA.
  • Hỗ trợ doanh nghiệp tạo tài khoản với hệ thống FDA.
  • Hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký đại diện tại Mỹ. Các cơ sở bên ngoài nước Mỹ bắt buộc phải có đại diện tại Mỹ để FDA liên lạc khi cần thiết. Ngoài ra, cơ sở còn phải duy trì một số điện thoại liên lạc để người tiêu dùng có thể phản ánh các sự cố xảy ra (Adverse event report) trong quá trình tiêu thụ sản phẩm.
  • Hỗ trợ doanh nghiệp kê khai các thông tin cần thiết với FDA, thanh toán với FDA và trao đổi với FDA về tiến độ phê duyệt.
  • Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự cập nhật mã xác thực thanh toán vào tài khoản đã đăng ký trên FDA của doanh nghiệp
  • Sau khi đăng ký thành công, khách hàng sẽ nhận được bàn giao mã số FDA tạm thời đã được xác thực, đường link xác thực tại: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
Link rss
Khách hàng tiêu biểu
Các tổng công ty, thương hiệu lớn, uy tín được TQC đánh giá cấp chứng nhận
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 096 941 6668
Điện thoại: 024 6680 0338 
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline 24/7: 0969 416 668/ 0988 397 156