Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Công ty OPODIS PHARMA và kinh nghiệm áp dụng ISO 13485, được chứng nhận bởi TQC

Ngày đăng: 17/12/2019

Lợi ích đem lại cho công ty OPODIS PHARMA khi áp dụng ISO 13485:2016 và được chứng nhận bởi TQC: Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Tạo niềm tin hơn với khách hàng; Năng suất lao động tăng cao...

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế do tổ chức ISO ban hành. ISO 13485 dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng. Tiêu chuẩn này nhằm đáp ứng các yêu cầu luật định và yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

Áp dụng ISO 13485 là một trong những điều kiện bắt buộc về hệ thống quản lý chất lượng mà các nhà sản xuất thiết bị y tế, vật tư y tế cần phải hoàn thành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường kể từ ngày 01/01/2020.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những điều kiện bắt buộc về hệ thống quản lý chất lượng mà các nhà sản xuất thiết bị y tế, vật tư y tế cần phải hoàn thành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường kể từ ngày 01/01/2020. Thông qua quy định này, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế kém chất lượng sẽ phải dừng hoạt động, giúp giảm thiểu sản phẩm chất lượng kém trên thị trường, người tiêu dùng cũng sẽ yên tâm hơn khi chọn lựa sản phẩm.

Công ty OPODIS PHARMA được thành lập từ năm 2007. Nhà máy của công ty OPODIS PHARMA được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới GMP-WHO tại địa chỉ: Lô 78 khu chế xuất và công nghiệp Linh Trung III, huyện Trảng Bàng, tỉnh Tây Ninh. Sau hơn 12 năm phát triển, công ty đã phát triển được nhiều dòng sản phẩm chất lượng, có nguồn gốc thảo dược tự nhiên.

Với diện tích 8.200 m2 Nhà máy của OPODIS gồm: Khu sản xuất: khu sản xuất thuốc nước, khu sản xuất dầu gió; Khu tồn trữ và phân phối thuốc theo tiêu chuẩn GSP; Khu nghiên cứu phát triển sản xuất R&D; Khối nhà điều hành gồm các phòng, ban chuyên môn, phòng kiểm tra chất lượng (QC), phòng đảm bảo chất lượng (QA), được trang bị đồng bộ các thiết bị hiện đại theo tiêu chuẩn GLP. Với trang thiết bị hiện đại, đội ngũ nhân lực có trình độ, được đào tạo chính quy về GMP, OPODIS PHARMA có thể đạt đến năng suất 5.000 lít/ngày, trung bình từ 500.000 đến 1.000.000 lít/năm.

Quá trình đánh giá, chuyên gia đánh giá chứng nhận của Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC đưa ra nhiều vấn đề mà OPODIS gặp phải để công ty có thể tiến hành cải tiến và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị và vật tư y tế. Qua việc đánh giá khu vực sản xuất, kho nguyên liệu, kho thành phẩm đồng thời xem xét tổng thể hệ thống quản lý, các quy trình vận hành sản xuất, biểu mẫu giám sát sản xuất, các hướng dẫn duy trì điều kiện vệ sinh, điều kiện phòng sạch, đoàn chuyên gia nhận định OPODIS cơ bản đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và đủ điều kiện đạt chứng nhận.
 

Chứng chỉ chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của Công ty OPODIS do TQC cấp

Lợi ích của công ty OPODIS PHARMA nói riêng và các công ty sản xuất thiết bị y tế nói riêng khi áp dụng ISO 13485:2016: Đáp ứng yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế; Tạo niềm tin hơn với khách hàng; Năng suất lao động tăng cao; Có lợi thế cạnh tranh hơn so với các sản phẩm cùng loại; Nâng cao chất lượng, sản phẩm; Kiểm soát mối nguy hiểm về vệ sinh và có phương án cụ thể kịp thời; Dễ tiếp cận hơn với thị trường nước ngoài; Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác ( ISO 9001, ISO 14000, …).

Theo: vietq

Link rss
tin tức cùng chuyên mục:
Thực hiện chỉ thị của Bộ Công thương, TQC chứng nhận hợp quy sản phẩm dệt may phục vụ phòng chống dịch bệnh nCoV trong vòng 1 ngày (153 Lượt xem)
TQC đánh giá và cấp chứng nhận hợp quy dệt may cho thời trang Elise (222 Lượt xem)
TQC tưng bừng liên hoan tổng kết năm 2019 (212 Lượt xem)
TQC đánh giá chứng nhận VietGAHP chăn nuôi tại 3 cơ sở chăn nuôi thuộc tập đoàn Hòa Phát (144 Lượt xem)
TQC trao chứng nhận hữu cơ cho HTX Nông nghiệp hữu cơ Tân Dân (121 Lượt xem)
TQC tư vấn ISO 17025 phục vụ công nhận cho phòng thử nghiệm của Công ty CP Cấp thoát nước Lâm Đồng Lawaco (108 Lượt xem)
Mihamex và kinh nghiệm áp dụng HACCP đạt chứng nhận cấp bởi TQC (134 Lượt xem)
Công ty CP nước giải khát FLC đạt chứng chỉ quốc tế ISO 22000, HACCP và ISO 9001 do TQC đánh giá và chứng nhận (341 Lượt xem)
TQC chứng nhận ISO 9001 cho Công ty TNHH Hệ thống thông tin FPT (394 Lượt xem)
TQC đánh giá chứng nhận hợp quy thiết bị điện cho các nhà máy sản xuất lớn tại Trung Quốc (727 Lượt xem)
TQC đánh giá chứng nhận ISO 14001:2015 tại Công ty TNHH một thành viên Công nghiệp Tàu thủy Sài Gòn (SSIC) (505 Lượt xem)
Đạt chứng nhận ISO 22000:2018 của TQC, ANT FARM xuất khẩu được hàng sang Thái Lan (446 Lượt xem)
Tổng cục TCĐLCL chỉ định TQC chứng nhận hữu cơ - Organic (1875 Lượt xem)
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn chính thức chỉ định TQC là tổ chức chứng nhận hợp quy Keo dán gỗ (368 Lượt xem)
Bộ Xây dựng ra quyết định Chỉ định TQC chứng nhận hợp quy vật liệu xây dựng (536 Lượt xem)
TQC chính thức được chỉ đinh Chứng nhận VietGAP Chăn nuôi (VietGAHP) (1345 Lượt xem)
TQC Chứng nhận ISO 13485 và ISO 9001 cho Dược phẩm Nhất Nhất (537 Lượt xem)
TQC chứng nhận hệ thống quản lý an toàn thực phẩm của Vinaherbfoods đạt ISO 22000 phục vụ xuất khẩu (535 Lượt xem)
Lễ trao chứng chỉ ISO 9001:2015 cho Dongsim Việt Nam (531 Lượt xem)
TQC chứng nhận HACCP, ISO 22000, ISO 9001 cho Natuza Việt Nam (394 Lượt xem)
Khách hàng tiêu biểu
Các tổng công ty, thương hiệu lớn, uy tín được TQC đánh giá cấp chứng nhận
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 09456 59 168
Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline: 0945 659 168/ 0988 397 156