Tư vấn dịch vụ:  024 6680 0338

Khiếu nại/ phản hồi:  094 56 59 168

Chứng nhận ISO 13485:2016 - thiết bị y tế và vật tư y tế

Ngày đăng:26/08/2018
Chứng nhận ISO 13485:2016 –Thủ tục nhanh, chuẩn mực – Chi phí hợp lý – Tạo giá trị thương hiệu và lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp.

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và còn phải tuân thủ các yêu cầu pháp luật nhằm đảm bảo dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của cơ quan quản lý nhà nước.
Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

ISO 13485 LÀ GÌ?

ISO 13485 chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.


 
ISO 13485:2016 lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả, các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

CÁC BƯỚC THỰC HIỆN TRIỂN KHAI ISO 13485:2016

  Nội dung Đơn vị thực hiện
Bước 1 Xây dựng hệ thống quản lý và đào tạo nhân viên    Doanh nghiệp và đơn vị tư vấn của Doanh nghiệp tự triển khai
Bước 2 Ký hợp đồng và đăng ký chứng nhận    Doanh nghiệp
Bước 3 Đánh giá sơ bộ tài liệu    Trung tâm TQC
Bước 4 Thống nhất kế hoạch đánh giá    Trung tâm TQC và Doanh nghiệp
Bước 5 Đánh giá chính thức    Trung tâm TQC
Bước 6 Thẩm xét hồ sơ đánh giá    Trung tâm TQC
Bước 7 Nhận giấy Chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016    Trung tâm TQC

LỢI ÍCH KHI ĐƯỢC CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 LÀ GÌ?

 
Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;
Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
- Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.
-  Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.
-  Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.
-  Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.
-  Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);

VÌ SAO NÊN LỰA CHỌN DỊCH VỤ ĐÁNH GIÁ, CHỨNG NHẬN CỦA TRUNG TÂM TQC?

1. Thủ tục thuận tiện – hỗ trợ tối đa: Với phương châm “Chuẩn mực – Đúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp”, TQC đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và chứng nhận.
2. Dịch vụ hỗ trợ sau chứng nhận mang lại giá trị gia tăng: Đối với các khách hàng đã sử dụng dịch vụ chứng nhận ISO 13485, TQC sẽ hỗ trợ, tư vấn khách hàng thực hiện các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, …)
3. Giá trị thương hiệu TQC uy tín và toàn cầu:
+ TQC là tổ chức khoa học công nghệ trực thuộc Liên hiệp các Hội khoa học và kỹ thuật Việt Nam (VUSTA) có chức năng chứng nhận độc lập, được chỉ định và công nhận bởi Bộ Khoa học và Công nghệ.
+ Giấy chứng nhận uy tín và có giá trị toàn cầu, Đánh giá một lần – Cấp một chứng chỉ - Có giá trị ở khắp mọi nơi, thuận tiện cho khách hàng giao dịch trong nước cũng như giao dịch quốc tế.
+ Khi sử dụng logo/dấu chứng nhận TQC phù hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016 trên sản phẩm và tài liệu/phương tiện quảng cáo sẽ giúp doanh nghiệp nâng cao hình ảnh và giá trị thương hiệu với người tiêu dùng và các đối tác.

ĐĂNG KÝ CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ THEO TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 TẠI ĐÂY!

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN HỆ THỐNG QUẢN LÝ PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016
Hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ và cung cấp dịch vụ CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 với chi phí hợp lý nhất!
Trung tâm Kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC.
Địa chỉ: Tầng 6, 41 Phạm Tuấn Tài, Phường Cổ Nhuế 1, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội.
Điện thoại: 024.66800338 | 0242.2131515
Email: vphn@tqc.vn
Website: http://tqc.vn/Link rss
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Số 08 ngách 127/30, ngõ 127, phố Văn Cao, phường Liễu Giai, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội. 
Văn phòng giao dịch: Tầng 6, số 41 Phạm Tuấn Tài, Phường Cổ Nhuế 1, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội
Điện thoại: 024 6680 0338 | 024 2213 1515
Hotline: 09456 59 168
Email: info@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, số 03 Hồ Tương, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại: 0983 917 897
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: Lầu 1, số 86, Đường số 7, Khu Cityland Center Hills, Phường 7, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại: 028 6270 1386
Hotline: 0988 397 156
Email: vpsg@tqc.vn
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp