Cổng thông tin điện tử Trung tâm kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng TQC (TQC)

Chứng nhận GMP cho trang thiết bị y tế theo cGMP under 21 CFR part 820 của FDA Hoa Kỳ

Ngày đăng:07/01/2021
Thiết bị y tế là một thành phần quan trọng trong hệ thống chăm sóc sức khỏe. Chính vì vậy, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải đảm bảo tuân thủ quy trình sản xuất tốt, phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng đặt ra. Một trong số đó là tiêu chuẩn GMP Under 21 Part 820 - Tiêu chuẩn hàng đầu cho các nhà sản xuất thiết bị y tế tại Hoa Kỳ và các nhà sản xuất thiết bị y tế có mong muốn xuất khẩu vào thị trường này.

Nội dung dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu hơn về chứng nhận GMP cho trang thiết bị y tế theo cGMP under 21 CFR part 820 của FDA Hoa Kỳ. Từ đó tự tin hơn trong việc áp dụng tiêu chuẩn và xin chứng nhận GMP cho thiết bị y tế của mình.

FDA 21 CFR 820 là gì?

chứng nhận GMP thiết bị y tế

FDA 21 CFR 820 còn được gọi là Quy định hệ thống chất lượng (QSR) - một tài liệu quy định về Thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP -  Current Good Manufacturing Practice).

Phần 820 này yêu cầu các tiêu chuẩn chất lượng trong các lĩnh vực sau:

  • Phần A - Những quy định chung

  • Phần B - Yêu cầu hệ thống chất lượng

  • Phần C - Kiểm soát thiết kế

  • Phần D - Kiểm soát tài liệu

  • Phần E - Kiểm soát mua hàng

  • Phần F - Nhận dạng và Truy xuất nguồn gốc

  • Phần G - Kiểm soát quá trình và sản xuất

  • Phần H - Hoạt động chấp nhận

  • Phần I - Sản phẩm không phù hợp

  • Phần J - Hành động Phòng ngừa và Khắc phục

  • Phần K - Kiểm soát Nhãn mác và Đóng gói

  • Phần L - Xếp dỡ, bảo quản, phân phối, lắp đặt

  • Phần M - Hồ sơ

  • Phần N - Dịch vụ

  • Phần O - Kỹ thuật thống kê

Nội dung chính của 21 CFR part 820 là:

Hệ thống chất lượng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.

Các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt hiện hành (cGMP) chi phối các phương pháp được sử dụng cũng như các phương tiện và biện pháp kiểm soát được sử dụng để thiết kế, sản xuất, đóng gói, dán nhãn, lưu trữ, lắp đặt và bảo dưỡng tất cả các thiết bị y tế đã hoàn thiện dành cho con người.

Các yêu cầu này nhằm đảm bảo rằng các thiết bị y tế an toàn, hiệu quả và tuân thủ Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang.

FDA 21 CFR 820 áp dụng cho đối tượng nào?

FDA 21 CFR 820

Tiêu chuẩn GMP Under 21 Part 820 là tiêu chuẩn được FDA chấp thuận và chịu trách nhiệm thực thi. Tiêu chuẩn này được áp dụng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế thành phẩm được bán tại Hoa Kỳ, bao gồm cả các sản phẩm nhập khẩu.

Quy định này không áp dụng cho các nhà sản xuất linh kiện hoặc các bộ phận của thiết bị đã hoàn thiện, nhưng các nhà sản xuất như vậy được khuyến khích sử dụng các điều khoản thích hợp của quy định này để làm hướng dẫn.

Điều này có nghĩa là các nhà sản xuất thiết bị y tế (trong phạm vi Hoa Kỳ hoặc các nhà sản xuất muốn xuất khẩu thiết bị y tế sang thị trường này) phải trải qua kiểm tra của FDA để đảm bảo tuân thủ FDA 21 CFR 820.

Dịch vụ liên quan: Chứng nhận FDA thực phẩm

Lợi ích của việc đạt được chứng nhận GMP thiết bị y tế

Đối với doanh nghiệp

Việc áp dụng các quy trình GMP sẽ mang lại sự an tâm cho doanh nghiệp với tư cách là nhà sản xuất. Giúp doanh nghiệp biết rằng họ đang sản xuất các thiết bị chất lượng, nhất quán và do đó giảm thiểu rủi ro cho doanh nghiệp và người dùng. Đồng thời, bảo vệ danh tiếng của doanh nghiệp.

Tạo điều kiện mở rộng thị trường thiết bị y tế.

Đối với người dùng

An tâm về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế mà mình sử dụng.

Nguyên tắc cơ bản của chứng nhận GMP sản xuất thiết bị y tế

  • Cơ sở vật chất được chấp nhận: Nhà xưởng, thiết bị, môi trường làm việc...được xây dựng và vận hành theo quy định của GMP.

  • Thẩm định và kiểm soát sự thay đổi để đảm bảo thiết bị và quy trình hoạt động diễn ra ổn định.

  • Nhân viên được đào tạo và phát triển thích hợp

  • Sử dụng vật liệu an toàn trong sản xuất

  • Ghi chép hồ sơ để theo dõi tất cả hoạt động được thực hiện trong quá trình sản xuất và lưu trữ hồ sơ này trong thời gian quy định.

  • Có tài liệu và báo cáo các sự kiện bất lợi

  • Duy trì kiểm soát chất lượng ngay cả sau khi kiểm tra hoặc đánh giá GMP

Quy trình xin chứng nhận GMP thiết bị y tế

Bước 1 Tập hợp các tài liệu cần thiết bao gồm:

  • Các quy định pháp luật hiện hành 

  • Các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm

  • Các yêu cầu về thao tác kỹ thuật

  • Phản hồi từ khách hàng và các bên liên quan về sản phẩm

  • Các thông tin khoa học mới, kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp

  • Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm

Bước 2 Xác định phạm vi áp dụng GMP

Bước 3 Lập kế hoạch, ra tiến độ và phân công cá nhân phụ trách các công việc

Bước 4 Thiết lập quy trình, biểu mẫu kiểm soát cho từng công đoạn

Bước 5 Đào tạo cho cán bộ, công nhân tham gia vào quá trình sản xuất

Bước 6 Áp dụng vào hệ thống, vận hành theo các quy trình đã đưa ra

Bước 7 Khắc phục những điểm không phù hợp còn tồn tại khi áp dụng các quy trình GMP đã được thiết lập

Bước 8 Phê duyệt và ban hành chính thức quy trình sản xuất thực hành tốt GMP

Bước 9 Đánh giá nội bộ nhằm nâng cao hiệu quả hệ thống đã triển khai, tiến hành cải tiến khi cần thiết

Bước 10 Đăng ký chứng nhận GMP tại các tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc tại cơ quan chức năng có đủ thẩm quyền.

Dịch vụ chứng nhận GMP sản xuất thiết bị y tế của TQC

chứng nhận GMP sản xuất thiết bị y tế

Doanh nghiệp sẽ được Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC hỗ trợ đầy đủ và trọn gói các thủ tục chứng nhận GMP trên sản phẩm với chi phí thấp nhất.

  • Hỗ trợ triển khai GMP thiết bị y tế

  • Đào tạo GMP cho doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế

  • Kiểm tra QSR nội bộ toàn bộ hoặc một phần

  • Hỗ trợ đăng ký chứng nhận GMP cho trang thiết bị y tế

  • Kiểm tra trước khi kiểm tra của FDA

  • Kiểm tra mô hình FDA QSR

Nhận báo giá chứng nhận GMP thiết bị y tế để được hỗ trợ tốt nhất

Tại sao chọn TQC?

✔️ CHỨNG CHỈ CHỨNG NHẬN GMP hợp pháp, trực tiếp do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cấp. TQC được Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định là tổ chức Chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP).

✔️ CAM KẾT CHI PHÍ HỢP LÝ, TIẾT KIỆM NHẤT: Chi phí chứng nhận GMP tại TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

✔️ TQC CAM KẾT THỜI GIAN CẤP CHỨNG CHỈ NHANH NHẤT: Với phương châm “Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện – Chuyên nghiệp”: TQC luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc tế.

✔️ Chứng chỉ hiện đại, Ứng dụng công nghệ 4.0: TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code, để đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ.

VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận Chất lượng TQC là tổ chức khoa học công nghệ do Bộ Khoa học và Công nghệ cấp phép hoạt động. TQC trực thuộc Liên hiệp các Hội Khoa học và Kỹ thuật Việt Nam, tính đến nay TQC đã có trên 13 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận, kiểm nghiệm và đạt được nhiều công nhận quốc tế cho hoạt động của tổ chức.

TQC với năng lực chuyên môn sâu được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ KH&CN chỉ định chứng nhận ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, HACCP, ISO 13485, ISO 45001, OHSAS 18001…và chứng nhận hợp chuẩn cho hơn 500 loại sản phẩm, do đó thuận lợi cho hoạt động tư vấn và hỗ trợ khách hàng đạt được chứng chỉ chứng nhận cGMP cho thiết bị y tế.

Với phương châm “Chuẩn mực – Đúng hẹn – Thân thiện – Chuyên nghiệp”, TQC đặt chất lượng dịch vụ và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, tư vấn và hỗ trợ trong quá trình đạt chứng nhận GMP cho thiết bị y tế.

LIÊN HỆ ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN VỀ DỊCH VỤ

TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG TQC

HOTLINE HỖ TRỢ TƯ VẤN DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN TOÀN QUỐC:

Miền Bắc: 096 941 6668 / Miền Trung: 0968 799 816 / Miền Nam: 0988 397 156

Trụ sở chính tại Tp. Hà Nội: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội

Hotline: 096 941 6668; Điện thoại: 024 6680 0338

Email: vphn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng

Hotline: 0968 799 816

Email: vpdn@tqc.vn

Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh

Hotline: 0988 397 156 ;  Điện thoại: 028 6270 1386

Email: vpsg@tqc.vn


Link rss
Khách hàng tiêu biểu
Các tổng công ty, thương hiệu lớn, uy tín được TQC đánh giá cấp chứng nhận
Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Trụ sở chính:
Địa chỉ: Số 15, ngõ 168 đường Nguyễn Xiển, Phường Hạ Đình, Quận Thanh Xuân, Tp. Hà Nội
Hotline: 096 941 6668
Điện thoại: 024 6680 0338 
Email: vphn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Đà Nẵng:
Địa chỉ: Tầng 2, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn
Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh:
Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn
DMCA.com Protection Status
Tổ chức chứng nhận TQC – Vì sự phát triển bền vững của doanh nghiệp
Hotline 24/7: 0969 416 668/ 0988 397 156